Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezobjawowe leczenie wrodzonej cytomegalii

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II, jednoetapowe, jednoramienne badanie doustnej terapii walgancyklowirem u niemowląt z bezobjawowym wrodzonym zakażeniem wirusem cytomegalii

Jest to otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę walgancyklowiru jako leczenia zapobiegającego rozwojowi niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) u niemowląt z bezobjawowym zakażeniem wrodzonym wirusem cytomegalii (CMV). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach - badanie przesiewowe noworodków w celu zidentyfikowania kwalifikujących się uczestników oraz leczenie tych noworodków, u których po urodzeniu potwierdzono zakażenie CMV, ale bez zewnętrznych objawów wrodzonego zakażenia CMV. Do fazy leczenia zostanie włączonych 229 noworodków z potwierdzoną infekcją CMV, ale bez wyjściowego SNHL i spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Studia trwają 5 lat. Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka osób z bezobjawowym wrodzonym zakażeniem CMV, u których po 4-miesięcznym leczeniu doustnym walgancyklowirem rozwinął się SNHL do 6. miesiąca życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę walgancyklowiru jako leczenia zapobiegającego rozwojowi niedosłuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) u niemowląt z bezobjawowym zakażeniem wrodzonym wirusem cytomegalii (CMV). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach - badanie przesiewowe noworodków w celu zidentyfikowania kwalifikujących się uczestników oraz leczenie tych noworodków, u których po urodzeniu potwierdzono zakażenie CMV, ale bez zewnętrznych objawów wrodzonego zakażenia CMV. Około 48 250 noworodków bez zewnętrznych objawów wrodzonego zakażenia CMV zostanie poddanych badaniom przesiewowym w celu wykrycia około 241 noworodków z bezobjawowym wrodzonym zakażeniem CMV; tych 241 noworodków zostanie następnie poddanych badaniom audiologicznym w celu określenia podstawowego słuchu, przy czym około 229 będzie miało prawidłowy słuch w obu uszach. Te 229 noworodków z potwierdzoną infekcją CMV, ale bez wyjściowego SNHL i spełniających wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostanie włączonych do fazy leczenia. Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni przez cztery miesiące doustnym walgancyklowirem (16 mg/kg/dawkę, podawanym dwa razy dziennie). Oceny audiologiczne zostaną przeprowadzone w okresie badania przesiewowego i Miesiącach badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Leczone niemowlęta będą obserwowane dla bezpieczeństwa przez pierwsze 6 miesięcy badania (w tym przez 2 miesiące po leczeniu) . Studia trwają 5 lat. Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka osób z bezobjawowym wrodzonym zakażeniem CMV, u których po 4-miesięcznym leczeniu doustnym walgancyklowirem do 6. miesiąca życia rozwija się niedosłuch czuciowo-nerwowy (SNHL). Cele drugorzędowe to: 1) określenie bezpieczeństwa i tolerancji walgancyklowiru u włączonych osób, 2) oszacowanie odsetka osób z bezobjawowym wrodzonym zakażeniem CMV, u których po 4-miesięcznym leczeniu doustnym walgancyklowirem rozwinął się SNHL w ciągu pierwszych 18 miesięcy życia .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie prawni podpisali dokumenty świadomej zgody*
  • Potwierdzenie wirusa cytomegalii (CMV) za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w moczu
  • Dziecko
  • Waga w chwili włączenia do badania >/= 1775 gramów

  • Wiek ciążowy >/= 32 tygodnie w chwili urodzenia

    • Istnieje świadoma zgoda na badanie przesiewowe na fazę przesiewową udziału w badaniu oraz świadoma zgoda na leczenie na fazę udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa wrodzona choroba cytomegalii (CMV)*
  • Ubytki słuchu czuciowo-nerwowego wykryte na podstawie formalnej odpowiedzi wywołanej pnia mózgu (nie przesiewowej odpowiedzi słuchowej pnia mózgu (abr)) o znanej etiologii innej niż CMV
  • Wcześniejsze lub obecne przyjmowanie gancyklowiru, walgancyklowiru, foskarnetu, cydofowiru, bryncidofowiru, maribawiru lub letermowiru
  • Przyjmowanie przez matkę hiperimmunizowanej globuliny CMV podczas ciąży
  • Karmienie piersią przez matkę, która otrzymuje gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet, cydofowir, bryncidofowir, maribawir lub letermowir
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą uniemożliwiać wchłanianie leków doustnych (np. martwicze zapalenie jelit w wywiadzie)
  • Niemowlęta urodzone przez kobiety zakażone wirusem HIV (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do udziału w badaniu)

  • Aktualny odbiór innych badanych leków

    • Chorobę objawową definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych: 1) małopłytkowość, jeśli jest znana; 2) wybroczyny; 3) hepatomegalia; 4) powiększenie śledziony; 5) ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego; 6) zapalenie wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz i/lub bilirubiny bezpośredniej), jeśli jest znane; 7) zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu choroby CMV (takie jak małogłowie; nieprawidłowości radiologiczne wskazujące na chorobę ośrodkowego układu nerwowego wywołaną przez CMV, jeśli są znane; nieprawidłowe wskaźniki wieku w płynie mózgowo-rdzeniowym, jeśli są znane; zapalenie naczyniówki i siatkówki, jeśli są znane; i/lub dodatni CMV PCR z płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli znany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Potwierdzona wrodzona CMV bez wyjściowego SNHL
Walgancyklowir 16 mg/kg mc./dawkę doustnie dwa razy na dobę przez cztery miesiące, n=229
Lek: Walgancyklowir
Walgancyklowir, 16 mg/kg/dawkę podawany doustnie dwa razy dziennie przez cztery miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła niedosłuch czuciowo-nerwowy (SNHL) w co najmniej jednym uchu między punktem wyjściowym a 6. miesiącem badania
Ramy czasowe: Pomiędzy punktem wyjściowym a miesiącem badania 6
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a miesiącem badania 6 definiuje się jako obu uszu z normalnym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z niedosłuchem czuciowo-nerwowym (SNHL) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Pomiędzy punktem wyjściowym a miesiącem badania 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bezwzględną liczbą neutrofili poniżej 500/mm^3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca nauki 5
Krew pobierano w celu oceny hematologii i bezwzględnej liczby neutrofili oceniano podczas każdej wizyty w ramach badania do 5. miesiąca
Od dnia 1 do miesiąca nauki 5
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia walgancyklowirem lub jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, które nie ustąpiło/nie ustąpiło
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca nauki 6
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie walgancyklowirem z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia, a liczbę uczestników, u których zdarzenia niepożądane nie ustąpiły/nie ustąpiły, zgłoszono w całym okresie wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 do miesiąca nauki 6
Liczba uczestników z laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi bezpieczeństwa stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Podczas każdej wizyty studyjnej od otrzymania pierwszej dawki badanego leku i trwającej przez cztery tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, uczestnicy byli oceniani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych. Parametry laboratoryjne obejmowały ALT, kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią, liczbę białych krwinek z różnicowaniem, hemoglobinę, liczbę płytek krwi. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zgłaszano jako AE, jeśli ich nasilenie uległo pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z definicjami stopni podanymi w tabeli DAIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci.
Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia zdefiniowane jako: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niesprawność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wada wrodzona/wada wrodzona lub były ważnymi zdarzeniami medycznymi, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, mogą być uznane za poważne, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w ta definicja.
Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego oceniona na podstawie tabel toksyczności DAIDS
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Podczas każdej wizyty studyjnej od otrzymania pierwszej dawki badanego leku i trwającej przez cztery tygodnie po ostatniej dawce badanego leku, uczestnicy byli oceniani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych. Parametry laboratoryjne obejmowały ALT, kreatyninę, bilirubinę bezpośrednią, liczbę białych krwinek z różnicowaniem, hemoglobinę, liczbę płytek krwi. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne zgłaszano jako AE, jeśli ich nasilenie uległo pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowej, zgodnie z definicjami stopni podanymi w tabeli DAIDS do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci.
Od dnia 1 do miesiąca nauki 6
Liczba uczestników z lekkim pogorszeniem słuchu, reprezentowana przez ucho o większym stopniu pogorszenia
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 8 i 12
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 18. miesiącem badania definiuje się jako obu uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników z umiarkowanym pogorszeniem słuchu, reprezentowanym przez ucho o większym stopniu pogorszenia
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 8 i 12
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego pacjenta i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 18. miesiącem badania definiuje się jako obu uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników z głębokim pogorszeniem słuchu, reprezentowanym przez ucho, które ma większy stopień pogorszenia
Ramy czasowe: Miesiące nauki 4, 6, 8 i 12
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 18. miesiącem badania definiuje się jako obu uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Miesiące nauki 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników z poważnym pogorszeniem słuchu, reprezentowanym przez ucho, które ma większy stopień pogorszenia
Ramy czasowe: Miesiące nauki 4, 6, 8 i 12
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 18. miesiącem badania definiuje się jako obu uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Miesiące nauki 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników z odbiorczym ubytkiem słuchu w co najmniej jednym uchu w miesiącu badania 4
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 4
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a miesiącem badania 4 definiuje się jako oba uszy z normalnym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 4-miesięcznej obserwacji.
Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 4
Liczba uczestników z odbiorczym ubytkiem słuchu w co najmniej jednym uchu w 12. miesiącu badania
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 12
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 12. miesiącem badania definiuje się jako obojga uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z niedosłuchem czuciowo-nerwowym (SNHL) podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 12
Liczba uczestników z odbiorczym ubytkiem słuchu w co najmniej jednym uchu w 18. miesiącu badania
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 18
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach). SNHL między punktem wyjściowym a 18. miesiącem badania definiuje się jako obu uszu z prawidłowym słuchem na początku badania, a następnie co najmniej jedno ucho z ubytkiem słuchu czuciowo-nerwowego (SNHL) podczas 18-miesięcznej obserwacji.
Między badaniem przesiewowym a miesiącem nauki 18
Liczba uczestników ze wzrostem aktywności aminotransferaz podczas leczenia > / = 2-krotność wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, miesiące 4, 5 i 6.
Krew pobrano do oceny chemii klinicznej i aminotransferazy alaninowej (ALT) oceniono podczas badania przesiewowego, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12, miesiąc 4, miesiąc 5 i miesiąc 6
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, miesiące 4, 5 i 6.
Liczba uszu o łagodnym pogorszeniu słuchu
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach).
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Liczba uszu o umiarkowanym pogorszeniu słuchu
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach).
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Liczba uszu o głębokim pogorszeniu słuchu
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach).
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Liczba uszu z poważnym pogorszeniem słuchu
Ramy czasowe: Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18
Oceny audiologiczne przeprowadzono podczas okresu przesiewowego i miesięcy badania 4 (koniec leczenia), 6, 12 i 18. Pojedynczy, niezależny audiolog ocenił zestaw testów audiologicznych dla każdego uczestnika i przypisał każdemu uchu klasyfikację normalnego słuchu, lekkiego ubytku słuchu, umiarkowanego ubytku słuchu, ciężkiego ubytku słuchu lub głębokiego ubytku słuchu w oparciu o progi słyszenia (w decybelach).
Miesiące badań przesiewowych i nauki 4, 6, 12 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami