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Asymptomatische kongenitale CMV-Behandlung

29. Dezember 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-II-, einstufige, einarmige Untersuchung der oralen Valganciclovir-Therapie bei Säuglingen mit asymptomatischer kongenitaler Cytomegalovirus-Infektion

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung von Valganciclovir als Behandlung zur Verhinderung der Entwicklung eines sensorineuralen Hörverlusts (SNHL) bei Säuglingen mit asymptomatischer kongenitaler Cytomegalovirus (CMV)-Infektion. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt – Screening von Neugeborenen zur Identifizierung geeigneter Probanden und Behandlung von Neugeborenen, die bei der Geburt eine bestätigte CMV-Infektion, aber keine äußerlichen Manifestationen einer angeborenen CMV-Infektion aufweisen. 229 Neugeborene mit bestätigter CMV-Infektion, aber ohne SNHL-Ausgangswert und die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Behandlungsphase aufgenommen. Die Studiendauer beträgt 5 Jahre. Primäres Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit asymptomatischer kongenitaler CMV-Infektion abzuschätzen, die nach einer Behandlung mit 4 Monaten oralem Valganciclovir innerhalb von 6 Lebensmonaten SNHL entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung von Valganciclovir als Behandlung zur Verhinderung der Entwicklung eines sensorineuralen Hörverlusts (SNHL) bei Säuglingen mit asymptomatischer kongenitaler Cytomegalovirus (CMV)-Infektion. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt – Screening von Neugeborenen zur Identifizierung geeigneter Probanden und Behandlung von Neugeborenen, die bei der Geburt eine bestätigte CMV-Infektion, aber keine äußerlichen Manifestationen einer angeborenen CMV-Infektion aufweisen. Etwa 48.250 Neugeborene ohne äußerliche Manifestationen einer angeborenen CMV-Infektion werden untersucht, um etwa 241 Neugeborene mit asymptomatischer angeborener CMV-Infektion zu erkennen; Diese 241 Neugeborenen werden dann audiologischen Untersuchungen unterzogen, um das Ausgangshörvermögen zu bestimmen, wobei etwa 229 auf beiden Ohren ein normales Gehör haben. Diese 229 Neugeborenen mit bestätigter CMV-Infektion, aber ohne SNHL-Ausgangswert und die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Behandlungsphase aufgenommen. Eingeschriebene Probanden werden vier Monate lang mit oralem Valganciclovir (16 mg/kg/Dosis, zweimal täglich verabreicht) behandelt. Audiologische Untersuchungen werden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Behandelte Säuglinge werden während der ersten 6 Monate der Studie (einschließlich 2 Monate nach der Behandlung) aus Sicherheitsgründen überwacht. . Die Studiendauer beträgt 5 Jahre. Primäres Ziel dieser Studie ist es, den Anteil der Patienten mit asymptomatischer kongenitaler CMV-Infektion abzuschätzen, die nach einer Behandlung mit 4 Monaten oralem Valganciclovir innerhalb von 6 Lebensmonaten einen sensorineuralen Hörverlust (SNHL) entwickeln. Sekundäre Ziele sind: 1) Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Valganciclovir bei eingeschlossenen Probanden, 2) Abschätzung des Anteils der Probanden mit asymptomatischer kongenitaler CMV-Infektion, die nach einer Behandlung mit 4 Monaten oralem Valganciclovir in den ersten 18 Lebensmonaten SNHL entwickeln .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte haben Einverständniserklärungen unterschrieben*
  • Bestätigung des Cytomegalovirus (CMV) durch Urin-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests
  • Kleinkind
  • Gewicht bei Studieneinschreibung >/= 1775 Gramm

  • Gestationsalter >/= 32 Wochen bei der Geburt

    • Es gibt eine Einverständniserklärung zum Screening für die Screening-Phase der Studienteilnahme und eine Einverständniserklärung zur Behandlung für die Behandlungsphase der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische angeborene Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung*
  • Sensorineurale Hördefizite, die durch eine formale evozierte Reaktion des Hirnstamms (keine auditive Hirnstammreaktion (abr)) mit bekannter Ätiologie außer CMV festgestellt werden
  • Vorherige oder aktuelle Einnahme von Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir, Brincidofovir, Maribavir oder Letermovir
  • Mütterliche Einnahme von CMV-Hyperimmunglobulin während der Schwangerschaft
  • Stillen einer Mutter, die Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet, Cidofovir, Brincidofovir, Maribavir oder Letermovir erhält
  • Gastrointestinale Anomalie, die die Aufnahme eines oralen Medikaments ausschließen könnte (z. B. nekrotisierende Enterokolitis in der Vorgeschichte)
  • Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie von Frauen geboren werden, die HIV-positiv sind (HIV-Tests sind für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich)

  • Aktueller Erhalt anderer Prüfpräparate

    • Eine symptomatische Erkrankung ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: 1) Thrombozytopenie, falls bekannt; 2) Petechien; 3) Hepatomegalie; 4) Splenomegalie; 5) intrauterine Wachstumsbeschränkung; 6) Hepatitis (erhöhte Transaminasen und/oder direktes Bilirubin), falls bekannt; 7) Beteiligung des zentralen Nervensystems an der CMV-Erkrankung (wie Mikrozephalie; radiologische Anomalien, die auf eine CMV-ZNS-Erkrankung hinweisen, falls bekannt; abnormale CSF-Indizes für das Alter, falls bekannt; Chorioretinitis, falls bekannt; und/oder positive CMV-PCR aus CSF, falls bekannt). bekannt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bestätigte kongenitale CMV ohne Ausgangs-SNHL
Valganciclovir 16 mg/kg/Dosis oral zweimal täglich für vier Monate, n=229
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir, 16 mg/kg/Dosis, oral zweimal täglich für vier Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die zwischen Baseline und Studienmonat 6 einen sensorineuralen Hörverlust (SNHL) auf mindestens einem Ohr entwickelten
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Studienmonat 6
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe bewertete die audiologische Testbatterie für jeden Probanden und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu. SNHL zwischen Baseline und Studienmonat 6 ist definiert als beide Ohren mit normalem Hörvermögen bei Baseline, dann mindestens ein Ohr mit sensorineuralem Hörverlust (SNHL) bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Zwischen Baseline und Studienmonat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit absoluten Neutrophilenzahlen unter 500/mm^3
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienmonat 5
Blut wurde zur Beurteilung der Hämatologie entnommen und die absolute Neutrophilenzahl wurde bei jedem Studienbesuch bis Monat 5 beurteilt
Tag 1 bis Studienmonat 5
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Valganciclovir-Therapie führten, oder mit unerwünschten Ereignissen, die nicht behoben/nicht behoben wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienmonat 6
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Valganciclovir-Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, wurde während des Therapiezeitraums gemeldet, und die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Nebenwirkungen nicht erholten/nicht behoben wurden, wurde während des gesamten Zeitraums der Nebenwirkungen gemeldet.
Tag 1 bis Studienmonat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Sicherheitslabor Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 6. Studienmonat
Bei jedem Studienbesuch vom Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis vier Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wurden die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Zu den Laborparametern gehörten ALT, Kreatinin, direktes Bilirubin, Leukozytenzahl mit Differential, Hämoglobin, Thrombozytenzahl. Abnormale Laborwerte wurden als UE gemeldet, wenn sie sich im Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten, gemäß den Einstufungsdefinitionen in der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrades von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern.
Vom 1. Tag bis zum 6. Studienmonat
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 6. Studienmonat
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren definiert als: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder waren wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sind oder Krankenhauseinweisungen erfordern, als schwerwiegend angesehen werden können, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der in aufgeführten Ergebnisse zu verhindern diese Definition.
Vom 1. Tag bis zum 6. Studienmonat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher, bewertet anhand von angepassten DAIDS-Toxizitätstabellen
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum 6. Studienmonat
Bei jedem Studienbesuch vom Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis vier Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wurden die Teilnehmer auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Zu den Laborparametern gehörten ALT, Kreatinin, direktes Bilirubin, Leukozytenzahl mit Differential, Hämoglobin, Thrombozytenzahl. Abnormale Laborwerte wurden als UE gemeldet, wenn sie sich im Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten, gemäß den Einstufungsdefinitionen in der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrades von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern.
Vom 1. Tag bis zum 6. Studienmonat
Anzahl der Teilnehmer mit leicht verschlechtertem Hörvermögen, dargestellt durch das Ohr mit dem stärkeren Grad der Verschlechterung
Zeitfenster: Screening- und Studienmonate 4, 6, 8 und 12
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Audiologe der Studie bewertete die Audiologie-Testbatterie für jeden Teilnehmer und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu. SNHL zwischen Baseline und Studienmonat 18 ist definiert als beide Ohren mit normalem Hörvermögen bei Baseline, dann mindestens ein Ohr mit sensorineuralem Hörverlust (SNHL) bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten.
Screening- und Studienmonate 4, 6, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit mäßig verschlechtertem Hörvermögen, dargestellt durch das Ohr mit dem stärkeren Grad der Verschlechterung
Zeitfenster: Screening- und Studienmonate 4, 6, 8 und 12
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Studienaudiologe bewertete die audiologische Testbatterie für jeden Probanden und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu. SNHL zwischen Baseline und Studienmonat 18 ist definiert als beide Ohren mit normalem Hörvermögen bei Baseline, dann mindestens ein Ohr mit sensorineuralem Hörverlust (SNHL) bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten.
Screening- und Studienmonate 4, 6, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit stark verschlechtertem Hörvermögen, dargestellt durch das Ohr mit dem stärkeren Grad der Verschlechterung
Zeitfenster: Studienmonate 4, 6, 8 und 12
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Audiologe der Studie bewertete die Audiologie-Testbatterie für jeden Teilnehmer und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu. SNHL zwischen Baseline und Studienmonat 18 ist definiert als beide Ohren mit normalem Hörvermögen bei Baseline, dann mindestens ein Ohr mit sensorineuralem Hörverlust (SNHL) bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten.
Studienmonate 4, 6, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit stark verschlechtertem Hörvermögen, dargestellt durch das Ohr mit dem stärkeren Grad der Verschlechterung
Zeitfenster: Studienmonate 4, 6, 8 und 12
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Audiologe der Studie bewertete die Audiologie-Testbatterie für jeden Teilnehmer und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu. SNHL zwischen Baseline und Studienmonat 18 ist definiert als beide Ohren mit normalem Hörvermögen bei Baseline, dann mindestens ein Ohr mit sensorineuralem Hörverlust (SNHL) bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten.
Studienmonate 4, 6, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit sensorineuralem Hörverlust auf mindestens einem Ohr bis Studienmonat 4
Zeitfenster: Zwischen Screening und Studienmonat 4
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Audiologe der Studie bewertete die Audiologie-Testbatterie für jeden Teilnehmer und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu. SNHL zwischen Baseline und Studienmonat 4 ist definiert als beide Ohren mit normalem Hörvermögen bei Baseline, dann mindestens ein Ohr mit sensorineuralem Hörverlust (SNHL) bei der 4-monatigen Nachuntersuchung.
Zwischen Screening und Studienmonat 4
Anzahl der Teilnehmer mit sensorineuralem Hörverlust auf mindestens einem Ohr bis Studienmonat 12
Zeitfenster: Zwischen Screening und Studienmonat 12
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Audiologe der Studie bewertete die Audiologie-Testbatterie für jeden Teilnehmer und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu. SNHL zwischen Baseline und Studienmonat 12 ist definiert als beide Ohren mit normalem Gehör zu Baseline, dann mindestens ein Ohr mit sensorineuralem Hörverlust (SNHL) bei der 12-monatigen Nachuntersuchung.
Zwischen Screening und Studienmonat 12
Anzahl der Teilnehmer mit sensorineuralem Hörverlust auf mindestens einem Ohr bis Studienmonat 18
Zeitfenster: Zwischen Screening und Studienmonat 18
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Audiologe der Studie bewertete die Audiologie-Testbatterie für jeden Teilnehmer und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu. SNHL zwischen Baseline und Studienmonat 18 ist definiert als beide Ohren mit normalem Hörvermögen bei Baseline, dann mindestens ein Ohr mit sensorineuralem Hörverlust (SNHL) bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten.
Zwischen Screening und Studienmonat 18
Anzahl der Teilnehmer mit Transaminase-Erhöhung während der Behandlung > / = 2-mal der Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, Monate 4, 5 und 6.
Zur Beurteilung der klinischen Chemie wurde Blut entnommen und Alanin-Aminotransferase (ALT) wurde beim Screening, in Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12, Monat 4, Monat 5 und Monat 6 bestimmt
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, Monate 4, 5 und 6.
Anzahl der Ohren mit leicht verschlechtertem Hörvermögen
Zeitfenster: Screening- und Studienmonate 4, 6, 12 und 18
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Audiologe der Studie bewertete die Audiologie-Testbatterie für jeden Teilnehmer und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu.
Screening- und Studienmonate 4, 6, 12 und 18
Anzahl der Ohren mit mäßig verschlechtertem Hörvermögen
Zeitfenster: Screening- und Studienmonate 4, 6, 12 und 18
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Audiologe der Studie bewertete die Audiologie-Testbatterie für jeden Teilnehmer und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu.
Screening- und Studienmonate 4, 6, 12 und 18
Anzahl der Ohren mit stark verschlechtertem Gehör
Zeitfenster: Screening- und Studienmonate 4, 6, 12 und 18
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Audiologe der Studie bewertete die Audiologie-Testbatterie für jeden Teilnehmer und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu.
Screening- und Studienmonate 4, 6, 12 und 18
Anzahl der Ohren mit stark verschlechtertem Hörvermögen
Zeitfenster: Screening- und Studienmonate 4, 6, 12 und 18
Audiologische Untersuchungen wurden während des Screening-Zeitraums und der Studienmonate 4 (Ende der Behandlung), 6, 12 und 18 durchgeführt. Ein einzelner, unabhängiger Audiologe der Studie bewertete die Audiologie-Testbatterie für jeden Teilnehmer und ordnete jedem Ohr basierend auf seinen Hörschwellen (in Dezibel) die Klassifikationen normales Gehör, leichter Hörverlust, mittelschwerer Hörverlust, schwerer Hörverlust oder hochgradiger Hörverlust zu.
Screening- und Studienmonate 4, 6, 12 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0095

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Cytomegalovirus-Infektion

Klinische Studien zur Valganciclovir

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