Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetmentes veleszületett CMV-kezelés

2022. december 29. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A II. fázis, egystádiumú, egykarú vizsgálata orális Valganciclovir-terápia esetén tünetmentes veleszületett citomegalovírus fertőzésben szenvedő csecsemőknél

Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a valganciklovir, mint a szenzorineurális hallásvesztés (SNHL) kialakulásának megelőzésére szolgáló kezelés értékelésére tünetmentes veleszületett citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő csecsemőknél. A vizsgálat két szakaszban zajlik majd: az újszülöttek szűrése az alkalmas alanyok azonosítása érdekében, és azoknak az újszülötteknek a kezelése, akiknél születéskor igazolták a CMV-fertőzést, de a veleszületett CMV-fertőzés külső megnyilvánulása nélkül. 229 olyan újszülöttet vonnak be a kezelési szakaszba, akiknek igazolt CMV-fertőzése van, de nincs kiindulási SNHL-je, és akik megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak. A tanulmányi idő 5 év. E vizsgálat elsődleges célja a tünetmentes veleszületett CMV fertőzésben szenvedő alanyok arányának becslése, akiknél 4 hónapos orális valganciklovir kezelést követően SNHL alakul ki 6 hónapos életkorig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a valganciklovir, mint a szenzorineurális hallásvesztés (SNHL) kialakulásának megelőzésére szolgáló kezelés értékelésére tünetmentes veleszületett citomegalovírus (CMV) fertőzésben szenvedő csecsemőknél. A vizsgálat két szakaszban zajlik majd: az újszülöttek szűrése az alkalmas alanyok azonosítása érdekében, és azoknak az újszülötteknek a kezelése, akiknél születéskor igazolták a CMV-fertőzést, de a veleszületett CMV-fertőzés külső megnyilvánulása nélkül. Körülbelül 48 250 veleszületett CMV-fertőzés külső megnyilvánulása nélküli újszülöttet szűrnek, hogy kimutassák körülbelül 241, tünetmentes veleszületett CMV-fertőzésben szenvedő újszülöttet; ezt a 241 újszülöttet ezután audiológiai vizsgálatnak vetik alá a kiindulási hallás meghatározására, és körülbelül 229-nek mindkét füle normális. Azt a 229 újszülöttet, akiknek igazoltan CMV-fertőzése van, de nincs kiindulási SNHL-je, és akik megfelelnek minden befogadási/kizárási kritériumnak, a kezelési szakaszba kerülnek. A beiratkozott személyeket négy hónapig orális valganciklovirral kezelik (16 mg/ttkg/dózis, naponta kétszer adva). Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végzik el. A kezelt csecsemőket a biztonság érdekében a vizsgálat első 6 hónapjában (beleértve a kezelést követő 2 hónapot is) figyelemmel kísérik. . A tanulmányi idő 5 év. E vizsgálat elsődleges célja a tünetmentes, veleszületett CMV fertőzésben szenvedő alanyok arányának becslése, akiknél 4 hónapos orális valganciklovir kezelést követően 6 hónapos életkorban szenzorineurális hallásvesztés (SNHL) alakul ki. A másodlagos célok a következők: 1) a valganciklovir biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a felvételt nyert alanyokban, 2) megbecsüljük azon alanyok arányát, akiknél tünetmentes, veleszületett CMV-fertőzésben szenvedő alanyok 4 hónapos orális valganciklovir kezelést követően SNHL alakul ki életük első 18 hónapjában. .

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
7

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő(k)/törvényes gyám(ok) aláírták a beleegyező dokumentumokat*
  • A citomegalovírus (CMV) igazolása vizelet polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálattal
  • Csecsemő
  • Súly a tanulmányi felvételkor >/= 1775 gramm

  • Terhességi kor >/= 32 hét a születéskor

    • A vizsgálatban való részvétel szűrési szakaszában van egy szűrési tájékozott beleegyezés, a vizsgálatban való részvétel kezelési szakaszában pedig egy kezeléssel megalapozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó veleszületett citomegalovírus (CMV) betegség*
  • A CMV-n kívüli ismert etiológiájú szenzorineurális hallászavarok, amelyeket formális agytörzs által kiváltott válasz (nem szűrési hallási agytörzs válasz (abr)) észlel
  • Ganciklovir, valganciklovir, foszkarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir vagy letermovir korábbi vagy jelenlegi bevétele
  • CMV hiperimmun globulin anya átvétele a terhesség alatt
  • Szoptatás anyától, aki ganciklovirt, valganciklovirt, foszkarnetet, cidofovirt, brincidofovirt, maribavirt vagy letermovirt kap
  • Emésztőrendszeri rendellenesség, amely megakadályozhatja a szájon át adott gyógyszer felszívódását (pl. az anamnézisben szereplő nekrotizáló enterocolitis)
  • Csecsemők, akikről ismert, hogy HIV-pozitív nők születtek (HIV-teszt nem szükséges a vizsgálatba való belépéshez)

  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek jelenlegi átvétele

    • A tünetekkel járó betegség az alábbiak közül egy vagy több: 1) thrombocytopenia, ha ismert; 2) petechiák; 3) hepatomegalia; 4) splenomegalia; 5) méhen belüli növekedési korlátozás; 6) hepatitis (emelkedett transzamináz- és/vagy direkt bilirubinszint), ha ismert; 7) a CMV-betegség központi idegrendszeri érintettsége (például mikrokefália; CMV központi idegrendszeri betegségre utaló radiográfiai eltérések, ha ismertek; abnormális CSF-mutatók az életkor alapján, ha ismert; chorioretinitis, ha ismert; és/vagy pozitív CMV PCR a CSF-ből, ha ismert).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Megerősített veleszületett CMV kiindulási SNHL nélkül
Valganciclovir 16 mg/ttkg/adag szájon át naponta kétszer négy hónapig, n=229
Drog: Valganciclovir
Valganciclovir, 16 mg/ttkg/adag szájon át naponta kétszer négy hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél szenzorineurális halláscsökkenés (SNHL) alakult ki legalább egy fülben az alapvonal és a 6. vizsgálati hónap között
Időkeret: A kiindulási állapot és a 6. vizsgálati hónap között
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független tanulmányozó audiológus értékelte az audiológiai tesztelemet minden egyes alanynál, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását. A kiindulási állapot és a 6. vizsgálati hónap közötti SNHL úgy definiálható, hogy mindkét fül normális hallással rendelkezik a kiinduláskor, majd legalább az egyik fül szenzorineurális halláskárosodással (SNHL) szenved a 6 hónapos követés során.
A kiindulási állapot és a 6. vizsgálati hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az abszolút neutrofilszám 500/mm^3 alatt van
Időkeret: Az 1. naptól az 5. tanulmányi hónapig
Vért vettek a hematológiai értékeléshez, és az abszolút neutrofilszámot minden vizsgálati látogatás alkalmával az 5. hónapig.
Az 1. naptól az 5. tanulmányi hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a Valganciclovir-terápia végleges leállításához vezető nemkívánatos események jelentkeztek, vagy olyan nemkívánatos események jelentkeztek, amelyek nem gyógyultak meg/nem oldódtak meg
Időkeret: Az 1. naptól a 6. tanulmányi hónapig
A nemkívánatos események miatt a valganciklovir-terápiát abbahagyó résztvevők számát jelentették a terápia időtartama alatt, és azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél nem gyógyultak meg/nem szűntek meg a nemkívánatos események a nemkívánatos események időtartama alatt.
Az 1. naptól a 6. tanulmányi hónapig
A 3. fokozatú vagy magasabb biztonsági laboratóriumi nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 6. tanulmányi hónapig
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával, a vizsgálati gyógyszer első adagjának kézhezvételétől és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő négy hétig, a résztvevőket értékelték az esetleges nemkívánatos események tekintetében. A laboratóriumi paraméterek közé tartozott az ALT, kreatinin, direkt bilirubin, fehérvérsejtszám differenciálással, hemoglobin, vérlemezkeszám. A kóros laboratóriumi értékeket nemkívánatos eseményként jelentették, ha súlyosságuk a kiindulási értékhez képest romlott, a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó DAIDS-táblázatban megadott osztályozási definíciók szerint.
Az 1. naptól a 6. tanulmányi hónapig
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 6. tanulmányi hónapig
Súlyos nemkívánatos események a következők: halál, életveszélyes nemkívánatos esemény, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős mozgásképtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi események voltak, amelyek nem vezethetnek halálhoz, nem életveszélyesek vagy nem igényelnek kórházi kezelést, akkor súlyosnak tekinthetők, ha megfelelő orvosi megítélés alapján veszélyeztethetik a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhetnek az ezt a meghatározást.
Az 1. naptól a 6. tanulmányi hónapig
A 3. vagy annál magasabb fokozatú kéretlen nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a DAIDS toxicitási táblázatai alapján értékelve
Időkeret: Az 1. naptól a 6. tanulmányi hónapig
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával, a vizsgálati gyógyszer első adagjának kézhezvételétől és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő négy hétig, a résztvevőket értékelték az esetleges nemkívánatos események tekintetében. A laboratóriumi paraméterek közé tartozott az ALT, kreatinin, direkt bilirubin, fehérvérsejtszám differenciálással, hemoglobin, vérlemezkeszám. A kóros laboratóriumi értékeket nemkívánatos eseményként jelentették, ha súlyosságuk a kiindulási értékhez képest romlott, a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására vonatkozó DAIDS-táblázatban megadott osztályozási definíciók szerint.
Az 1. naptól a 6. tanulmányi hónapig
Az enyhén romlott hallású résztvevők száma, akiket a nagyobb mértékben romló fül képvisel
Időkeret: Szűrés és tanulmányi hónap 4., 6., 8. és 12
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független vizsgálati audiológus minden résztvevőnél felmérte az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását. A kiindulási állapot és a 18. vizsgálati hónap közötti SNHL úgy definiálható, hogy mindkét fül normális hallással rendelkezik a kiinduláskor, majd legalább az egyik fül szenzorineurális halláscsökkenéssel (SNHL) szenved a 18 hónapos követés során.
Szűrés és tanulmányi hónap 4., 6., 8. és 12
Mérsékelten romlott hallású résztvevők száma, akiket a nagyobb mértékben romló fül képvisel
Időkeret: Szűrés és tanulmányi hónap 4., 6., 8. és 12
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független tanulmányozó audiológus értékelte az audiológiai tesztelemet minden egyes alanynál, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását. A kiindulási állapot és a 18. vizsgálati hónap közötti SNHL úgy definiálható, hogy mindkét fül normális hallással rendelkezik a kiinduláskor, majd legalább az egyik fül szenzorineurális halláscsökkenéssel (SNHL) szenved a 18 hónapos követés során.
Szűrés és tanulmányi hónap 4., 6., 8. és 12
A mélyen romlott hallású résztvevők száma, akiket a nagyobb mértékben romló fül képvisel
Időkeret: 4., 6., 8. és 12. tanulmányi hónap
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független vizsgálati audiológus minden résztvevőnél felmérte az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását. A kiindulási állapot és a 18. vizsgálati hónap közötti SNHL úgy definiálható, hogy mindkét fül normális hallással rendelkezik a kiinduláskor, majd legalább az egyik fül szenzorineurális halláscsökkenéssel (SNHL) szenved a 18 hónapos követés során.
4., 6., 8. és 12. tanulmányi hónap
A súlyosan romlott hallású résztvevők száma, akiket a nagyobb mértékben romló fül képvisel
Időkeret: 4., 6., 8. és 12. tanulmányi hónap
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független vizsgálati audiológus minden résztvevőnél felmérte az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását. A kiindulási állapot és a 18. vizsgálati hónap közötti SNHL úgy definiálható, hogy mindkét fül normális hallással rendelkezik a kiinduláskor, majd legalább az egyik fül szenzorineurális halláscsökkenéssel (SNHL) szenved a 18 hónapos követés során.
4., 6., 8. és 12. tanulmányi hónap
Azon résztvevők száma, akiknek szenzorineurális halláskárosodása volt legalább egy fülben a 4. vizsgálati hónap során
Időkeret: Szűrés és tanulmányi hónap között 4
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független vizsgálati audiológus minden résztvevőnél felmérte az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását. A kiindulási állapot és a 4. vizsgálati hónap közötti SNHL úgy definiálható, hogy mindkét fül normális hallással rendelkezik a kiinduláskor, majd legalább az egyik fül szenzorineurális halláscsökkenéssel (SNHL) szenved a 4 hónapos követés során.
Szűrés és tanulmányi hónap között 4
A szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő résztvevők száma a 12. vizsgálati hónap során legalább egy fülben
Időkeret: Szűrés és tanulmányi hónap között 12
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független vizsgálati audiológus minden résztvevőnél felmérte az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását. A kiindulási állapot és a 12. vizsgálati hónap közötti SNHL úgy definiálható, hogy mindkét fül normális hallással rendelkezik az alapvonalon, majd legalább az egyik fül szenzorineurális halláscsökkenéssel (SNHL) szenved a 12 hónapos követés során.
Szűrés és tanulmányi hónap között 12
Azon résztvevők száma, akiknek szenzorineurális halláscsökkenése volt legalább egy fülben a 18. vizsgálati hónap során
Időkeret: Szűrés és tanulmányi hónap között 18
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független vizsgálati audiológus minden résztvevőnél felmérte az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását. A kiindulási állapot és a 18. vizsgálati hónap közötti SNHL úgy definiálható, hogy mindkét fül normális hallással rendelkezik a kiinduláskor, majd legalább az egyik fül szenzorineurális halláscsökkenéssel (SNHL) szenved a 18 hónapos követés során.
Szűrés és tanulmányi hónap között 18
Azon résztvevők száma, akiknél a transzaminázszint emelkedett a kezelés során > / = az alapérték 2-szerese
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét, 4., 5. és 6. hónap.
Vért vettünk a klinikai kémia értékeléséhez, és az alanin-aminotranszferázt (ALT) a 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, 10. héten, 12. héten, 4., 5. és 6.
Alapállapot, 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét, 4., 5. és 6. hónap.
Enyhén romlott hallású fülek száma
Időkeret: 4., 6., 12. és 18. vetítési és tanulmányi hónap
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független vizsgálati audiológus minden résztvevőnél felmérte az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását.
4., 6., 12. és 18. vetítési és tanulmányi hónap
Mérsékelten romlott hallású fülek száma
Időkeret: 4., 6., 12. és 18. vetítési és tanulmányi hónap
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független vizsgálati audiológus minden résztvevőnél felmérte az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását.
4., 6., 12. és 18. vetítési és tanulmányi hónap
Mélyen megromlott hallású fülek száma
Időkeret: 4., 6., 12. és 18. vetítési és tanulmányi hónap
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független vizsgálati audiológus minden résztvevőnél felmérte az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását.
4., 6., 12. és 18. vetítési és tanulmányi hónap
A súlyosan megromlott hallású fülek száma
Időkeret: 4., 6., 12. és 18. vetítési és tanulmányi hónap
Az audiológiai értékeléseket a szűrési időszakban és a 4. (a kezelés vége), a 6., 12. és 18. vizsgálati hónapban végezték. Egyetlen, független vizsgálati audiológus minden résztvevőnél felmérte az audiológiai teszt akkumulátorát, és a hallásküszöbük (decibelben) alapján minden fülhöz hozzárendelte a normál hallás, az enyhe halláskárosodás, a közepes halláskárosodás, a súlyos halláskárosodás vagy a súlyos halláskárosodás osztályozását.
4., 6., 12. és 18. vetítési és tanulmányi hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. december 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-0095

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése