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Trattamento CMV congenito asintomatico

29 dicembre 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II, a stadio singolo, a braccio singolo sulla terapia orale con valganciclovir nei neonati con infezione congenita asintomatica da citomegalovirus

Questo è uno studio di fase II in aperto per valutare valganciclovir come trattamento per prevenire lo sviluppo di ipoacusia neurosensoriale (SNHL) nei bambini con infezione congenita da citomegalovirus (CMV) asintomatica. Lo studio sarà condotto in due fasi: screening dei neonati per identificare i soggetti idonei e trattamento di quei neonati che hanno confermato l'infezione da CMV alla nascita ma senza manifestazioni esteriori di infezione congenita da CMV. 229 neonati con infezione da CMV confermata ma senza SNHL al basale e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati nella fase di trattamento. La durata dello studio è di 5 anni. Obiettivo primario di questo studio è stimare la percentuale di soggetti con infezione congenita asintomatica da CMV che, dopo trattamento con 4 mesi di valganciclovir orale, sviluppano SNHL entro 6 mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto per valutare valganciclovir come trattamento per prevenire lo sviluppo di ipoacusia neurosensoriale (SNHL) nei bambini con infezione congenita da citomegalovirus (CMV) asintomatica. Lo studio sarà condotto in due fasi: screening dei neonati per identificare i soggetti idonei e trattamento di quei neonati che hanno confermato l'infezione da CMV alla nascita ma senza manifestazioni esteriori di infezione congenita da CMV. Saranno sottoposti a screening circa 48.250 neonati senza manifestazioni esteriori di infezione congenita da CMV per rilevare circa 241 neonati con infezione congenita da CMV asintomatica; questi 241 neonati saranno quindi sottoposti a esami audiologici per determinare l'udito di base, con circa 229 che hanno un udito normale in entrambe le orecchie. Quei 229 neonati con infezione da CMV confermata ma senza SNHL al basale e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verranno arruolati nella fase di trattamento. I soggetti arruolati saranno trattati per quattro mesi con valganciclovir orale (16 mg/kg/dose, somministrato due volte al giorno). Le valutazioni audiologiche saranno effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. I neonati trattati saranno seguiti per la sicurezza durante i primi 6 mesi dello studio (inclusi per 2 mesi dopo il trattamento) . La durata dello studio è di 5 anni. Obiettivo primario di questo studio è stimare la percentuale di soggetti con infezione congenita asintomatica da CMV che, dopo trattamento con 4 mesi di valganciclovir orale, sviluppano ipoacusia neurosensoriale (SNHL) entro i 6 mesi di vita. Obiettivi secondari sono: 1) definire la sicurezza e la tollerabilità di valganciclovir nei soggetti arruolati, 2) stimare la percentuale di soggetti con infezione congenita asintomatica da CMV che, dopo trattamento con 4 mesi di valganciclovir orale, sviluppano SNHL nei primi 18 mesi di vita .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il/i genitore/i/tutore/i legale/i hanno firmato i documenti di consenso informato*
  • Conferma del citomegalovirus (CMV) mediante test di reazione a catena della polimerasi delle urine (PCR).
  • Infante
  • Peso all'iscrizione allo studio >/= 1775 grammi

  • Età gestazionale >/= 32 settimane alla nascita

    • Esiste un consenso informato allo screening per la fase di screening della partecipazione allo studio e un consenso informato al trattamento per la fase di trattamento della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sintomatica congenita da citomegalovirus (CMV)*
  • Deficit uditivi neurosensoriali rilevati dalla risposta evocata dal tronco encefalico formale (non una risposta uditiva del tronco encefalico di screening (abr)) di eziologia nota diversa da CMV
  • Precedente o attuale assunzione di ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir o letermovir
  • Ricevimento materno di globulina iperimmune CMV durante la gravidanza
  • Allattamento da madre che riceve ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir o letermovir
  • Anomalia gastrointestinale che potrebbe precludere l'assorbimento di un farmaco orale (ad esempio, una storia di enterocolite necrotizzante)
  • Neonati noti per essere nati da donne sieropositive (il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio)

  • Corrente ricevuta di altri farmaci sperimentali

    • La malattia sintomatica è definita come uno o più dei seguenti: 1) trombocitopenia, se nota; 2) petecchie; 3) epatomegalia; 4) splenomegalia; 5) restrizione della crescita intrauterina; 6) epatite (transaminasi elevate e/o bilirubina diretta), se nota; 7) coinvolgimento del sistema nervoso centrale della malattia da CMV (come microcefalia; anomalie radiografiche indicative di malattia del SNC da CMV, se note; indici liquorali anomali per l'età, se noti; corioretinite, se nota; e/o PCR CMV positivo da CSF, se conosciuto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CMV congenito confermato senza SNHL al basale
Valganciclovir 16 mg/kg/dose per via orale due volte al giorno per quattro mesi, n=229
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir, 16 mg/kg/dose somministrato per via orale due volte al giorno per quattro mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sviluppato ipoacusia neurosensoriale (SNHL) in almeno un orecchio tra il basale e il mese 6 dello studio
Lasso di tempo: Tra il basale e il mese di studio 6
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria di test audiologici per ciascun soggetto e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel). SNHL tra il basale e il mese di studio 6 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 6 mesi.
Tra il basale e il mese di studio 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500/mm^3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese di studio 5
Il sangue è stato raccolto per le valutazioni dell'ematologia e la conta assoluta dei neutrofili è stata valutata ad ogni visita dello studio fino al mese 5
Dal giorno 1 al mese di studio 5
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente della terapia con valganciclovir o qualsiasi evento avverso non recuperato/non risolto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese di studio 6
Durante il periodo di terapia è stato riportato un conteggio dei partecipanti che hanno interrotto la terapia con valganciclovir a causa di eventi avversi e durante il periodo dell'evento avverso è stato riportato il conteggio dei partecipanti con eventi avversi non recuperati/non risolti.
Dal giorno 1 al mese di studio 6
Numero di partecipanti con eventi avversi di laboratorio di sicurezza di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese di studio 6
Ad ogni visita di studio dal ricevimento della prima dose del farmaco in studio e continuando per quattro settimane dopo la dose finale del farmaco in studio, i partecipanti sono stati valutati per eventuali eventi avversi. I parametri di laboratorio includevano ALT, creatinina, bilirubina diretta, conta leucocitaria con differenziale, emoglobina, conta piastrinica. Valori di laboratorio anormali sono stati segnalati come eventi avversi se peggioravano in gravità rispetto al basale, secondo le definizioni di classificazione fornite nella tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi in età adulta e pediatrica.
Dal giorno 1 al mese di studio 6
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese di studio 6
Gli eventi avversi gravi erano quelli definiti come: morte, un evento avverso potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o erano eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere ricoveri possono essere considerati gravi quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il partecipante e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione.
Dal giorno 1 al mese di studio 6
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti di grado 3 o superiore valutati da Adattato dalle tabelle di tossicità DAIDS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese di studio 6
Ad ogni visita di studio dal ricevimento della prima dose del farmaco in studio e continuando per quattro settimane dopo la dose finale del farmaco in studio, i partecipanti sono stati valutati per eventuali eventi avversi. I parametri di laboratorio includevano ALT, creatinina, bilirubina diretta, conta leucocitaria con differenziale, emoglobina, conta piastrinica. Valori di laboratorio anormali sono stati segnalati come eventi avversi se peggioravano in gravità rispetto al basale, secondo le definizioni di classificazione fornite nella tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi in età adulta e pediatrica.
Dal giorno 1 al mese di studio 6
Numero di partecipanti con lieve peggioramento dell'udito, rappresentato dall'orecchio che presenta il maggior grado di peggioramento
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 8 e 12
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel). SNHL tra il basale e il mese di studio 18 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 18 mesi.
Screening e studio Mesi 4, 6, 8 e 12
Numero di partecipanti con udito moderatamente peggiorato, rappresentato dall'orecchio che presenta il maggior grado di peggioramento
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 8 e 12
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria di test audiologici per ciascun soggetto e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel). SNHL tra il basale e il mese di studio 18 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 18 mesi.
Screening e studio Mesi 4, 6, 8 e 12
Numero di partecipanti con un peggioramento dell'udito profondo, rappresentato dall'orecchio che presenta il maggior grado di peggioramento
Lasso di tempo: Mesi di studio 4, 6, 8 e 12
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel). SNHL tra il basale e il mese di studio 18 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 18 mesi.
Mesi di studio 4, 6, 8 e 12
Numero di partecipanti con grave peggioramento dell'udito, rappresentato dall'orecchio che presenta il maggior grado di peggioramento
Lasso di tempo: Mesi di studio 4, 6, 8 e 12
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel). SNHL tra il basale e il mese di studio 18 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 18 mesi.
Mesi di studio 4, 6, 8 e 12
Numero di partecipanti con ipoacusia neurosensoriale in almeno un orecchio durante il mese di studio 4
Lasso di tempo: Tra lo screening e il mese di studio 4
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel). SNHL tra il basale e il mese di studio 4 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 4 mesi.
Tra lo screening e il mese di studio 4
Numero di partecipanti con ipoacusia neurosensoriale in almeno un orecchio durante il mese di studio 12
Lasso di tempo: Tra lo screening e il mese di studio 12
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel). SNHL tra il basale e il mese di studio 12 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 12 mesi.
Tra lo screening e il mese di studio 12
Numero di partecipanti con ipoacusia neurosensoriale in almeno un orecchio durante il mese di studio 18
Lasso di tempo: Tra lo screening e il mese di studio 18
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel). SNHL tra il basale e il mese di studio 18 è definito come entrambe le orecchie con udito normale al basale, quindi almeno un orecchio con ipoacusia neurosensoriale (SNHL) al follow-up di 18 mesi.
Tra lo screening e il mese di studio 18
Numero di partecipanti con aumento delle transaminasi durante il trattamento > / = 2 volte il valore basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, mesi 4, 5 e 6.
Il sangue è stato raccolto per le valutazioni della chimica clinica e l'alanina aminotransferasi (ALT) è stata valutata allo screening, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, mese 4, mese 5 e mese 6
Basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, mesi 4, 5 e 6.
Numero di orecchie con lieve peggioramento dell'udito
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
Numero di orecchie con udito moderatamente peggiorato
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
Numero di orecchie con udito profondo peggiorato
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
Numero di orecchie con grave peggioramento dell'udito
Lasso di tempo: Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18
Le valutazioni audiologiche sono state effettuate durante il periodo di screening e i mesi di studio 4 (fine del trattamento), 6, 12 e 18. Un singolo audiologo di studio indipendente ha valutato la batteria del test audiologico per ciascun partecipante e ha assegnato a ciascun orecchio le classificazioni di udito normale, perdita dell'udito lieve, perdita dell'udito moderata, perdita dell'udito grave o perdita dell'udito profonda in base alle loro soglie uditive (in decibel).
Screening e studio Mesi 4, 6, 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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