Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireeton synnynnäinen CMV-hoito

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe II, yksivaiheinen, yhden käden tutkimus oraalisen valgansikloviirihoidon vauvoilla, joilla on oireeton synnynnäinen sytomegalovirusinfektio

Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan valgansikloviiria hoitona, joka ehkäisee sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SNHL) kehittymistä vauvoilla, joilla on oireeton synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio. Kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa - vastasyntyneiden seulonta soveltuvien koehenkilöiden tunnistamiseksi ja niiden vastasyntyneiden hoito, joilla on varmistettu CMV-infektio syntyessään, mutta joilla ei ole synnynnäisen CMV-infektion ulkoisia ilmentymiä. Hoitovaiheeseen otetaan 229 vastasyntynyttä, joilla on vahvistettu CMV-infektio, mutta joilla ei ole lähtötason SNHL:ää ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Opintojen kesto on 5 vuotta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on oireeton synnynnäinen CMV-infektio, joille kehittyy SNHL 6 kuukauden eliniän jälkeen 4 kuukauden suun kautta annetulla valgansikloviirihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan valgansikloviiria hoitona, joka ehkäisee sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SNHL) kehittymistä vauvoilla, joilla on oireeton synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio. Kokeilu suoritetaan kahdessa vaiheessa - vastasyntyneiden seulonta soveltuvien koehenkilöiden tunnistamiseksi ja niiden vastasyntyneiden hoito, joilla on varmistettu CMV-infektio syntyessään, mutta joilla ei ole synnynnäisen CMV-infektion ulkoisia ilmentymiä. Noin 48 250 vastasyntynyttä, joilla ei ole synnynnäisen CMV-infektion ulkoisia ilmentymiä, seulotaan, jotta havaitaan noin 241 vastasyntynyttä, joilla on oireeton synnynnäinen CMV-infektio. Näille 241 vastasyntyneelle tehdään sitten audiologiset tutkimukset perustason kuulon määrittämiseksi, ja noin 229:llä on normaali kuulo molemmissa korvissa. Ne 229 vastasyntynyttä, joilla on vahvistettu CMV-infektio, mutta joilla ei ole lähtötilanteen SNHL:ää ja jotka täyttävät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan hoitovaiheeseen. Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan neljän kuukauden ajan suun kautta otettavalla valgansikloviirilla (16 mg/kg/annos, kaksi kertaa päivässä). Audiologiset arvioinnit tehdään seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon päättyminen), 6, 12 ja 18 aikana. Hoidettuja imeväisiä seurataan turvallisuuden varmistamiseksi koko tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden ajan (mukaan lukien 2 kuukautta hoidon jälkeen) . Opintojen kesto on 5 vuotta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on oireeton synnynnäinen CMV-infektio, joille 4 kuukauden oraalisen valgansikloviirihoidon jälkeen kehittyy sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL) 6 kuukauden eliniän mennessä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) määritellä valgansikloviirin turvallisuus ja siedettävyys tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä, 2) arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on oireeton synnynnäinen CMV-infektio, joille kehittyy SNHL 4 kuukauden oraalisen valgansikloviirihoidon jälkeen 18 ensimmäisen elinkuukauden aikana. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempa(t)/huoltaja(t) ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumusasiakirjat*
  • Sytomegaloviruksen (CMV) varmistus virtsan polymeraasiketjureaktio (PCR) -testillä
  • Vauva
  • Paino koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä >/= 1775 grammaa

  • Raskausaika >/= 32 viikkoa syntymästä

    • On olemassa seulontatietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisen seulontavaiheeseen ja hoitoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisen hoitovaiheeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen synnynnäinen sytomegalovirussairaus (CMV)*
  • Sensorineuraaliset kuulovauriot, jotka havaitaan muodollisella aivorungon aiheuttamalla vasteella (ei seulontakuuron aivorungon vasteella (abr)), joiden etiologia on muu kuin CMV
  • Aikaisempi tai nykyinen gansikloviirin, valgansikloviirin, foskarnetin, sidofoviirin, brincidofoviirin, maribaviirin tai letermoviirin saaminen
  • Äidin CMV-hyperimmuuniglobuliinin vastaanottaminen raskauden aikana
  • Imetys äidiltä, ​​joka saa gansikloviiria, valgansikloviiria, foskarnettia, sidofoviiria, brincidofoviiria, maribaviiria tai letermoviiria
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuus, joka saattaa estää suun kautta otettavan lääkkeen imeytymisen (esim. aiempi nekrotisoiva enterokoliitti)
  • Lapset, joiden tiedetään syntyneen HIV-positiivisille naisille (HIV-testausta ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi)

  • Muiden tutkimuslääkkeiden tämänhetkinen vastaanottaminen

    • Oireellinen sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 1) trombosytopenia, jos se tunnetaan; 2) petekiat; 3) hepatomegalia; 4) splenomegalia; 5) kohdunsisäinen kasvun rajoitus; 6) hepatiitti (kohonneet transaminaasit ja/tai suora bilirubiini), jos tiedossa; 7) CMV-taudin aiheuttama keskushermostosairaus (kuten mikrokefalia; CMV-keskushermostosairauteen viittaavat radiografiset poikkeavuudet, jos tiedossa; poikkeavat CSF-indeksit iän suhteen, jos tiedossa; korioretiniitti, jos tiedossa; ja/tai positiivinen CMV PCR CSF:stä, jos tiedossa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vahvistettu synnynnäinen CMV ilman perustason SNHL:ää
Valgansikloviiri 16 mg/kg/annos suun kautta kahdesti päivässä neljän kuukauden ajan, n=229
Lääke: Valgansikloviiri
Valgansikloviiri, 16 mg/kg/annos suun kautta kahdesti päivässä neljän kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) vähintään yhden korvan aikana lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella. SNHL:llä lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä määritellään molemmilla korvilla normaali kuulo lähtötasolla, sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 6 kuukauden seurannassa.
Lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 6 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500/mm^3
Aikaikkuna: Päivä 1 - opintokuukausi 5
Veri kerättiin hematologian arvioimiseksi ja absoluuttinen neutrofiilien määrä arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä 5 kuukauden ajan
Päivä 1 - opintokuukausi 5
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat valgansikloviirihoidon pysyvään lopettamiseen, tai mikä tahansa haittatapahtuma, jota ei ole toipunut/ei ratkaistu
Aikaikkuna: Päivä 1 - opintokuukausi 6
Valgansikloviirihoidon haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden osallistujien määrä ilmoitettiin hoidon aikana, ja niiden osallistujien määrä, joiden haittatapahtumat eivät toipuneet/ei parantuneet, ilmoitettiin koko haittatapahtumajakson ajan.
Päivä 1 - opintokuukausi 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi turvallisuuslaboratorion haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
Jokaisella tutkimuskäynnillä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta lähtien ja jatkuen neljään viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen osallistujista arvioitiin mahdolliset haittatapahtumat. Laboratorioparametreihin sisältyivät ALT, kreatiniini, suora bilirubiini, valkosolujen määrä eroineen, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä. Epänormaalit laboratorioarvot ilmoitettiin haittavaikutukseksi, jos niiden vakavuus heikkeni lähtötilanteesta aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi DAIDS-taulukossa annettujen luokitusmääritelmien mukaisesti.
Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
Vakavia haittatapahtumia määriteltiin seuraavasti: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä työkyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai olivat tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, kun ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin kohdassa lueteltujen seurausten estämiseksi. tämä määritelmä.
Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi ei-toivottuja haittatapahtumia, jotka on arvioitu mukautettuna DAIDS-myrkyllisyystaulukoista
Aikaikkuna: Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
Jokaisella tutkimuskäynnillä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta lähtien ja jatkuen neljään viikkoon tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen osallistujista arvioitiin mahdolliset haittatapahtumat. Laboratorioparametreihin sisältyivät ALT, kreatiniini, suora bilirubiini, valkosolujen määrä eroineen, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä. Epänormaalit laboratorioarvot ilmoitettiin haittavaikutukseksi, jos niiden vakavuus heikkeni lähtötilanteesta aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi DAIDS-taulukossa annettujen luokitusmääritelmien mukaisesti.
Päivästä 1 opiskelukuukauteen 6
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievästi heikentynyt kuulo, jota edustaa korva, joka on pahentunut enemmän
Aikaikkuna: Seulonta- ja tutkimuskuukaudet 4, 6, 8 ja 12
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella. SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 18 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 18 kuukauden seurannassa.
Seulonta- ja tutkimuskuukaudet 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohtalaisen heikentynyt kuulo, jota edustaa enemmän heikkenemisaste
Aikaikkuna: Seulonta- ja tutkimuskuukaudet 4, 6, 8 ja 12
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi audiologian testipariston jokaiselle koehenkilölle ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella. SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 18 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 18 kuukauden seurannassa.
Seulonta- ja tutkimuskuukaudet 4, 6, 8 ja 12
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on syvästi huonontunut kuulo, jota edustaa enemmän huononemisaste
Aikaikkuna: Opintokuukaudet 4, 6, 8 ja 12
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella. SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 18 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 18 kuukauden seurannassa.
Opintokuukaudet 4, 6, 8 ja 12
Osallistujien määrä, joilla on vakavasti heikentynyt kuulo, jota edustaa korva, jolla on suurempi heikkenemisaste
Aikaikkuna: Opintokuukaudet 4, 6, 8 ja 12
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella. SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 18 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 18 kuukauden seurannassa.
Opintokuukaudet 4, 6, 8 ja 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema vähintään yhden korvan aikana tutkimuskuukauden 4 aikana
Aikaikkuna: Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 4
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella. SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 4 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 4 kuukauden seurannassa.
Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 4
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sensorineuraalinen kuulonalenema vähintään yhden korvan aikana tutkimuskuukauden 12 aikana
Aikaikkuna: Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 12
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella. SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 12 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 12 kuukauden seurannassa.
Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on sensorineuraalinen kuulon heikkeneminen vähintään yhden korvan aikana tutkimuskuukauden 18 aikana
Aikaikkuna: Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 18
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella. SNHL lähtötilanteen ja tutkimuskuukauden 18 välillä määritellään siten, että molemmilla korvilla on normaali kuulo lähtötasolla ja sitten vähintään toisella korvalla sensorineuraalinen kuulonalenema (SNHL) 18 kuukauden seurannassa.
Seulonnan ja tutkimuskuukauden välillä 18
Osallistujien lukumäärä, joilla transaminaasitason nousu hoidon aikana > / = 2 kertaa perusarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, kuukaudet 4, 5 ja 6.
Veri kerättiin kliinisen kemian arvioimiseksi ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) arvioitiin seulonnassa viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 10, viikolla 12, kuukausi 4, kuukausi 5 ja kuukausi 6
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, kuukaudet 4, 5 ja 6.
Lievästi heikentyneen kuulon korvien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
Kohtalaisen heikentyneen kuulon korvien määrä
Aikaikkuna: Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
Syvästi heikentyneen kuulon korvien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
Vaikeasti heikentyneen kuulon korvien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18
Audiologiset arvioinnit tehtiin seulontajakson ja tutkimuskuukausien 4 (hoidon lopussa), 6, 12 ja 18 aikana. Yksi, riippumaton tutkimusaudiologi arvioi jokaisen osallistujan audiologian testipariston ja määritti kullekin korvalle luokituksen normaalikuuloon, lievään kuulonalenemaan, kohtalaiseen kuulonalenemaan, vakavaan kuulonalenemaan tai syvään kuulonalenemaan kuulokynnyksen (desibeleinä) perusteella.
Seulonta- ja opintokuukaudet 4, 6, 12 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-0095

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia