Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asymptomatisk medfödd CMV-behandling

29 december 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas II, enarmsundersökning i ett steg av oral valganciklovirterapi hos spädbarn med asymtomatisk medfödd cytomegalovirusinfektion

Detta är en öppen fas II-studie för att utvärdera valganciklovir som en behandling för att förhindra utveckling av sensorineural hörselnedsättning (SNHL) hos spädbarn med asymtomatisk medfödd cytomegalovirus (CMV)-infektion. Försöket kommer att genomföras i två faser - screening av nyfödda för att identifiera lämpliga försökspersoner och behandling av de nyfödda som har bekräftat CMV-infektion vid födseln men utan yttre manifestationer av medfödd CMV-infektion. 229 nyfödda med bekräftad CMV-infektion men utan SNHL-baslinje och som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier kommer att inkluderas i behandlingsfasen. Studietiden är 5 år. Det primära syftet med denna studie är att uppskatta andelen patienter med asymtomatisk medfödd CMV-infektion som efter behandling med 4 månaders oralt valganciklovir utvecklar SNHL efter 6 månaders liv.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas II-studie för att utvärdera valganciklovir som en behandling för att förhindra utveckling av sensorineural hörselnedsättning (SNHL) hos spädbarn med asymtomatisk medfödd cytomegalovirus (CMV)-infektion. Försöket kommer att genomföras i två faser - screening av nyfödda för att identifiera lämpliga försökspersoner och behandling av de nyfödda som har bekräftat CMV-infektion vid födseln men utan yttre manifestationer av medfödd CMV-infektion. Cirka 48 250 nyfödda spädbarn utan yttre manifestationer av medfödd CMV-infektion kommer att screenas för att upptäcka cirka 241 nyfödda med asymptomatisk medfödd CMV-infektion; dessa 241 nyfödda kommer sedan att genomgå audiologiska undersökningar för att fastställa baslinjehörseln, varav cirka 229 har normal hörsel på båda öronen. De 229 nyfödda med bekräftad CMV-infektion men utan SNHL vid baslinjen och som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier kommer att registreras i behandlingsfasen. Inskrivna försökspersoner kommer att behandlas under fyra månader med oralt valganciklovir (16 mg/kg/dos, administrerat två gånger per dag). Audiologiska bedömningar kommer att göras under screeningperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. Behandlade spädbarn kommer att följas för säkerhets skull under de första 6 månaderna av studien (inklusive under 2 månader efter behandling) . Studietiden är 5 år. Det primära syftet med denna studie är att uppskatta andelen patienter med asymtomatisk medfödd CMV-infektion som efter behandling med 4 månaders oralt valganciklovir utvecklar sensorineural hörselnedsättning (SNHL) efter 6 månader av livet. Sekundära mål är att: 1) definiera säkerheten och toleransen för valganciklovir hos inskrivna försökspersoner, 2) uppskatta andelen patienter med asymtomatisk medfödd CMV-infektion som efter behandling med 4 månaders oral valganciklovir utvecklar SNHL under de första 18 månaderna av livet. .

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar/vårdnadshavare har undertecknat dokument för informerat samtycke*
  • Bekräftelse av cytomegalovirus (CMV) genom testning av urinpolymeraskedjereaktion (PCR).
  • Spädbarn
  • Vikt vid studieinskrivning >/= 1775 gram

  • Graviditetsålder >/= 32 veckor vid födseln

    • Det finns ett informerat samtycke för screening för screeningfas av studiedeltagande och ett behandlingsinformerat samtycke för behandlingsfas av studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk medfödd cytomegalovirus (CMV) sjukdom*
  • Sensorineural hörselnedsättning som detekterats av formell hjärnstammsframkallad respons (inte ett screening auditivt hjärnstamsvar (abr)) av annan känd etiologi än CMV
  • Tidigare eller aktuellt mottagande av ganciklovir, valganciklovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir eller letermovir
  • Moderns mottagande av CMV hyperimmun globulin under graviditeten
  • Amning från mamma som får ganciklovir, valganciklovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir eller letermovir
  • Gastrointestinal abnormitet som kan förhindra absorption av en oral medicin (t.ex. en historia av nekrotiserande enterokolit)
  • Spädbarn som är kända för att födas av kvinnor som är hiv-positiva (hiv-testning krävs inte för att delta i studien)

  • Aktuell mottagning av andra prövningsläkemedel

    • Symtomatisk sjukdom definieras som en eller flera av följande: 1) trombocytopeni, om känd; 2) petekier; 3) hepatomegali; 4) splenomegali; 5) intrauterin tillväxtrestriktion; 6) hepatit (förhöjda transaminaser och/eller direkt bilirubin), om känt; 7) CMV-sjukdomens inblandning i centrala nervsystemet (såsom mikrocefali; radiografiska abnormiteter som tyder på CMV CNS-sjukdom, om känd; onormala CSF-index för ålder, om kända; chorioretinit, om känd; och/eller positiv CMV PCR från CSF, om känd).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Bekräftad medfödd CMV utan baslinje SNHL
Valganciklovir 16 mg/kg/dos oralt två gånger dagligen i fyra månader, n=229
Läkemedel: Valganciklovir
Valganciklovir, 16 mg/kg/dos ges oralt två gånger dagligen i fyra månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som utvecklar sensorineural hörselnedsättning (SNHL) under minst ett öra mellan baslinje och studiemånad 6
Tidsram: Mellan baslinjen och studiemånad 6
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje försöksperson och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, lätt hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörseltrösklar (i decibel). SNHL mellan baslinje och studiemånad 6 definieras som båda öronen med normal hörsel vid baslinjen, sedan minst ett öra med sensorineural hörselnedsättning (SNHL) vid 6 månaders uppföljning.
Mellan baslinjen och studiemånad 6

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med absolut antal neutrofiler under 500/mm^3
Tidsram: Dag 1 till och med studiemånad 5
Blod samlades in för bedömning av hematologi och det absoluta antalet neutrofiler bedömdes vid varje studiebesök till och med månad 5
Dag 1 till och med studiemånad 5
Antal deltagare med biverkningar som leder till permanent avbrytande av valganciklovirterapi, eller någon biverkning som inte återställs/inte lösts
Tidsram: Dag 1 till och med studiemånad 6
Ett antal deltagare som avbröts med valganciklovirbehandling på grund av biverkningar rapporterades under terapiperioden, och antalet deltagare med biverkningar som inte återhämtade sig/inte löste sig rapporterades under biverkningsperioden.
Dag 1 till och med studiemånad 6
Antal deltagare med klass 3 eller högre säkerhetslaboratoriebiverkningar
Tidsram: Från dag 1 till och med studiemånad 6
Vid varje studiebesök från mottagandet av den första dosen av studieläkemedlet och under fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömdes deltagarna för eventuella biverkningar. Laboratorieparametrar inkluderade ALT, kreatinin, direkt bilirubin, antal vita blodkroppar med differential, hemoglobin, antal blodplättar. Onormala laboratorievärden rapporterades som en AE om de förvärrades i svårighetsgrad från baslinjen, enligt graderingsdefinitionerna i DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar.
Från dag 1 till och med studiemånad 6
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till och med studiemånad 6
Allvarliga biverkningar var sådana som definierades som: död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en bestående eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, en medfödd anomali/födelseskada, eller var viktiga medicinska händelser som kanske inte leder till dödsfall, är livshotande eller kräver sjukhusvistelser kan anses allvarliga när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
Från dag 1 till och med studiemånad 6
Antal deltagare med grad 3 eller högre oönskade biverkningar bedömda av anpassade från DAIDS toxicitetstabeller
Tidsram: Från dag 1 till och med studiemånad 6
Vid varje studiebesök från mottagandet av den första dosen av studieläkemedlet och under fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, bedömdes deltagarna för eventuella biverkningar. Laboratorieparametrar inkluderade ALT, kreatinin, direkt bilirubin, antal vita blodkroppar med differential, hemoglobin, antal blodplättar. Onormala laboratorievärden rapporterades som en AE om de förvärrades i svårighetsgrad från baslinjen, enligt graderingsdefinitionerna i DAIDS-tabellen för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar.
Från dag 1 till och med studiemånad 6
Antal deltagare med lätt försämrad hörsel, representerad av örat som har den större graden av försämring
Tidsram: Screening och studiemånader 4, 6, 8 och 12
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje deltagare och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, mild hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörtrösklar (i decibel). SNHL mellan baslinjen och studiemånad 18 definieras som båda öronen med normal hörsel vid baslinjen, sedan minst ett öra med sensorineural hörselnedsättning (SNHL) vid 18 månaders uppföljning.
Screening och studiemånader 4, 6, 8 och 12
Antal deltagare med måttligt försämrad hörsel, representerad av örat som har den större graden av försämring
Tidsram: Screening och studiemånader 4, 6, 8 och 12
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje försöksperson och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, lätt hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörseltrösklar (i decibel). SNHL mellan baslinjen och studiemånad 18 definieras som båda öronen med normal hörsel vid baslinjen, sedan minst ett öra med sensorineural hörselnedsättning (SNHL) vid 18 månaders uppföljning.
Screening och studiemånader 4, 6, 8 och 12
Antal deltagare med kraftigt försämrad hörsel, representerad av örat som har den större graden av försämring
Tidsram: Studiemånad 4, 6, 8 och 12
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje deltagare och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, mild hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörtrösklar (i decibel). SNHL mellan baslinjen och studiemånad 18 definieras som båda öronen med normal hörsel vid baslinjen, sedan minst ett öra med sensorineural hörselnedsättning (SNHL) vid 18 månaders uppföljning.
Studiemånad 4, 6, 8 och 12
Antal deltagare med kraftigt försämrad hörsel, representerad av örat som har den större graden av försämring
Tidsram: Studiemånad 4, 6, 8 och 12
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje deltagare och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, mild hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörtrösklar (i decibel). SNHL mellan baslinjen och studiemånad 18 definieras som båda öronen med normal hörsel vid baslinjen, sedan minst ett öra med sensorineural hörselnedsättning (SNHL) vid 18 månaders uppföljning.
Studiemånad 4, 6, 8 och 12
Antal deltagare med sensorineural hörselnedsättning i minst ett öra genom studiemånad 4
Tidsram: Mellan screening och studiemånad 4
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje deltagare och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, mild hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörtrösklar (i decibel). SNHL mellan baslinje och studiemånad 4 definieras som båda öronen med normal hörsel vid baslinjen, sedan minst ett öra med sensorineural hörselnedsättning (SNHL) vid 4 månaders uppföljning.
Mellan screening och studiemånad 4
Antal deltagare med sensorineural hörselnedsättning i minst ett öra genom studiemånad 12
Tidsram: Mellan screening och studiemånad 12
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje deltagare och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, mild hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörtrösklar (i decibel). SNHL mellan baslinje och studiemånad 12 definieras som båda öronen med normal hörsel vid baslinjen, sedan minst ett öra med sensorineural hörselnedsättning (SNHL) vid 12 månaders uppföljning.
Mellan screening och studiemånad 12
Antal deltagare med sensorineural hörselnedsättning i minst ett öra genom studiemånad 18
Tidsram: Mellan screening och studiemånad 18
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje deltagare och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, mild hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörtrösklar (i decibel). SNHL mellan baslinjen och studiemånad 18 definieras som båda öronen med normal hörsel vid baslinjen, sedan minst ett öra med sensorineural hörselnedsättning (SNHL) vid 18 månaders uppföljning.
Mellan screening och studiemånad 18
Antal deltagare med transaminashöjning under behandling > / = 2 gånger baslinjevärdet
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, månader 4, 5 och 6.
Blod samlades in för bedömning av klinisk kemi och alaninaminotransferas (ALT) bedömdes vid screening, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12, månad 4, månad 5 och månad 6
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, månader 4, 5 och 6.
Antal öron med lätt försämrad hörsel
Tidsram: Screening och studiemånader 4, 6, 12 och 18
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje deltagare och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, mild hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörtrösklar (i decibel).
Screening och studiemånader 4, 6, 12 och 18
Antal öron med måttligt försämrad hörsel
Tidsram: Screening och studiemånader 4, 6, 12 och 18
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje deltagare och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, mild hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörtrösklar (i decibel).
Screening och studiemånader 4, 6, 12 och 18
Antal öron med djupt försämrad hörsel
Tidsram: Screening och studiemånader 4, 6, 12 och 18
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje deltagare och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, mild hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörtrösklar (i decibel).
Screening och studiemånader 4, 6, 12 och 18
Antal öron med kraftigt försämrad hörsel
Tidsram: Screening och studiemånader 4, 6, 12 och 18
Audiologiska bedömningar gjordes under screeningsperioden och studiemånaderna 4 (slutet av behandlingen), 6, 12 och 18. En enda, oberoende studieaudiolog utvärderade audiologitestbatteriet för varje deltagare och tilldelade varje öra klassificeringarna normal hörsel, mild hörselnedsättning, måttlig hörselnedsättning, allvarlig hörselnedsättning eller djup hörselnedsättning baserat på deras hörtrösklar (i decibel).
Screening och studiemånader 4, 6, 12 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-0095

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar