Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asymptomatisk medfødt CMV-behandling

29. december 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase II, enkelt-stadie, enkeltarmsundersøgelse af oral valganciclovirterapi hos spædbørn med asymptomatisk medfødt cytomegalovirusinfektion

Dette er et fase II, åbent forsøg til evaluering af valganciclovir som en behandling for at forhindre udvikling af sensorineuralt høretab (SNHL) hos spædbørn med asymptomatisk medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion. Forsøget vil blive udført i to faser - screening af nyfødte for at identificere egnede forsøgspersoner og behandling af de nyfødte, der har bekræftet CMV-infektion ved fødslen, men uden ydre manifestationer af medfødt CMV-infektion. 229 nyfødte med bekræftet CMV-infektion, men uden baseline SNHL, og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive optaget i behandlingsfasen. Studietiden er 5 år. Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​personer med asymptomatisk medfødt CMV-infektion, som efter behandling med 4 måneders oral valganciclovir udvikler SNHL inden for 6 måneder af livet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent forsøg til evaluering af valganciclovir som en behandling for at forhindre udvikling af sensorineuralt høretab (SNHL) hos spædbørn med asymptomatisk medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion. Forsøget vil blive udført i to faser - screening af nyfødte for at identificere egnede forsøgspersoner og behandling af de nyfødte, der har bekræftet CMV-infektion ved fødslen, men uden ydre manifestationer af medfødt CMV-infektion. Ca. 48.250 nyfødte spædbørn uden ydre manifestationer af medfødt CMV-infektion vil blive screenet for at påvise ca. 241 nyfødte med asymptomatisk medfødt CMV-infektion; disse 241 nyfødte vil derefter have audiologiske undersøgelser for at bestemme baseline hørelse, hvor cirka 229 har normal hørelse på begge ører. De 229 nyfødte med bekræftet CMV-infektion, men uden baseline SNHL, og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive optaget i behandlingsfasen. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet i fire måneder med oral valganciclovir (16 mg/kg/dosis, indgivet to gange dagligt). Audiologiske vurderinger vil blive foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (afslutningen af ​​behandlingen), 6, 12 og 18. Behandlede spædbørn vil for sikkerheds skyld blive fulgt gennem de første 6 måneder af undersøgelsen (inklusive i 2 måneder efter behandling). . Studietiden er 5 år. Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​forsøgspersoner med asymptomatisk medfødt CMV-infektion, som efter behandling med 4 måneders oral valganciclovir udvikler sensorineuralt høretab (SNHL) inden for 6 måneder af livet. Sekundære mål er at: 1) definere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​valganciclovir hos indskrevne forsøgspersoner, 2) estimere andelen af ​​forsøgspersoner med asymptomatisk medfødt CMV-infektion, som efter behandling med 4 måneders oral valganciclovir udvikler SNHL i løbet af de første 18 måneder af livet .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/værge har underskrevet dokumenter om informeret samtykke*
  • Bekræftelse af cytomegalovirus (CMV) ved urinpolymerasekædereaktion (PCR) test
  • Spædbarn
  • Vægt ved studietilmelding >/= 1775 gram

  • Svangerskabsalder >/= 32 uger ved fødslen

    • Der er en screening informeret samtykke til screening fase af undersøgelse deltagelse, og en behandling informeret samtykke for behandling fase af undersøgelse deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk medfødt cytomegalovirus (CMV) sygdom*
  • Sensorineural hørenedsættelse som påvist af formel hjernestammefremkaldt respons (ikke en screening auditiv hjernestammerespons (abr)) af kendt ætiologi, bortset fra CMV
  • Tidligere eller nuværende modtagelse af ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir eller letermovir
  • Modermodtagelse af CMV hyperimmun globulin under graviditeten
  • Amning fra mor, der får ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir eller letermovir
  • Gastrointestinal abnormitet, som kan udelukke absorption af en oral medicin (f.eks. en historie med nekrotiserende enterocolitis)
  • Spædbørn, der vides at blive født af kvinder, der er HIV-positive (HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen)

  • Nuværende modtagelse af andre forsøgslægemidler

    • Symptomatisk sygdom defineres som en eller flere af følgende: 1) trombocytopeni, hvis kendt; 2) petekkier; 3) hepatomegali; 4) splenomegali; 5) intrauterin vækstrestriktion; 6) hepatitis (forhøjede transaminaser og/eller direkte bilirubin), hvis kendt; 7) involvering af CMV-sygdommen i centralnervesystemet (såsom mikrocefali; radiografiske abnormiteter, der indikerer CMV CNS-sygdom, hvis kendt; unormale CSF-indekser for alder, hvis kendt; chorioretinitis, hvis kendt; og/eller positiv CMV PCR fra CSF, hvis kendt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bekræftet medfødt CMV uden baseline SNHL
Valganciclovir 16 mg/kg/dosis oralt to gange dagligt i fire måneder, n=229
Medicin: Valganciclovir
Valganciclovir, 16 mg/kg/dosis givet oralt to gange dagligt i fire måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der udvikler sensorineuralt høretab (SNHL) i mindst ét ​​øre mellem baseline og undersøgelsesmåned 6
Tidsramme: Mellem baseline og studiemåned 6
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hvert individ og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel). SNHL mellem baseline og undersøgelsesmåned 6 er defineret som begge ører med normal hørelse ved baseline, derefter mindst et øre med sensorineuralt høretab (SNHL) ved 6 måneders opfølgning.
Mellem baseline og studiemåned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med absolut neutrofiltal under 500/mm^3
Tidsramme: Dag 1 til og med studiemåned 5
Blod blev opsamlet til vurdering af hæmatologi, og det absolutte neutrofiltal blev vurderet ved hvert studiebesøg til og med 5. måned
Dag 1 til og med studiemåned 5
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent seponering af valganciclovir-terapi eller enhver bivirkning, der ikke er genoprettet/ikke løst
Tidsramme: Dag 1 til og med studiemåned 6
En optælling af deltagere, der afbrød valganciclovir-behandling på grund af bivirkninger, blev rapporteret i løbet af terapiperioden, og antallet af deltagere med bivirkninger, der ikke var genvundet/ikke løst, blev rapporteret i hele bivirkningsperioden.
Dag 1 til og med studiemåned 6
Antal deltagere med uønskede hændelser i laboratoriet i grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Ved hvert studiebesøg fra modtagelsen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsættende gennem fire uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, blev deltagerne vurderet for eventuelle bivirkninger. Laboratorieparametre inkluderede ALT, kreatinin, direkte bilirubin, antal hvide blodlegemer med differential, hæmoglobin, antal blodplader. Unormale laboratorieværdier blev rapporteret som en AE, hvis de forværredes i sværhedsgrad fra baseline i henhold til klassificeringsdefinitionerne i DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger.
Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Alvorlige uønskede hændelser var dem, der var defineret som: død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var vigtige medicinske hændelser, der muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelser, kan betragtes som alvorlige, når de baseret på passende medicinsk vurdering kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført i denne definition.
Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Antal deltagere med grad 3 eller højere uønskede uønskede hændelser vurderet ved tilpasset fra DAIDS toksicitetstabeller
Tidsramme: Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Ved hvert studiebesøg fra modtagelsen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet og fortsættende gennem fire uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, blev deltagerne vurderet for eventuelle bivirkninger. Laboratorieparametre inkluderede ALT, kreatinin, direkte bilirubin, antal hvide blodlegemer med differential, hæmoglobin, antal blodplader. Unormale laboratorieværdier blev rapporteret som en AE, hvis de forværredes i sværhedsgrad fra baseline i henhold til klassificeringsdefinitionerne i DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger.
Fra dag 1 til og med studiemåned 6
Antal deltagere med let forværret hørelse, repræsenteret af det øre, der har den større grad af forværring
Tidsramme: Screening og undersøgelsesmåned 4, 6, 8 og 12
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hver deltager og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel). SNHL mellem baseline og undersøgelsesmåned 18 er defineret som begge ører med normal hørelse ved baseline, derefter mindst et øre med sensorineuralt høretab (SNHL) ved 18 måneders opfølgning.
Screening og undersøgelsesmåned 4, 6, 8 og 12
Antal deltagere med moderat forværret hørelse, repræsenteret af det øre, der har den større grad af forværring
Tidsramme: Screening og undersøgelsesmåned 4, 6, 8 og 12
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hvert individ og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel). SNHL mellem baseline og undersøgelsesmåned 18 er defineret som begge ører med normal hørelse ved baseline, derefter mindst et øre med sensorineuralt høretab (SNHL) ved 18 måneders opfølgning.
Screening og undersøgelsesmåned 4, 6, 8 og 12
Antal deltagere med dybt forværret hørelse, repræsenteret af det øre, der har den større grad af forværring
Tidsramme: Studiemåned 4, 6, 8 og 12
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hver deltager og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel). SNHL mellem baseline og undersøgelsesmåned 18 er defineret som begge ører med normal hørelse ved baseline, derefter mindst et øre med sensorineuralt høretab (SNHL) ved 18 måneders opfølgning.
Studiemåned 4, 6, 8 og 12
Antal deltagere med alvorlig forværret hørelse, repræsenteret af det øre, der har den større grad af forværring
Tidsramme: Studiemåned 4, 6, 8 og 12
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hver deltager og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel). SNHL mellem baseline og undersøgelsesmåned 18 er defineret som begge ører med normal hørelse ved baseline, derefter mindst et øre med sensorineuralt høretab (SNHL) ved 18 måneders opfølgning.
Studiemåned 4, 6, 8 og 12
Antal deltagere med sensorineuralt høretab i mindst ét ​​øre gennem studiemåned 4
Tidsramme: Mellem screening og studiemåned 4
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hver deltager og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel). SNHL mellem baseline og undersøgelsesmåned 4 er defineret som begge ører med normal hørelse ved baseline, derefter mindst ét ​​øre med sensorineuralt høretab (SNHL) ved 4 måneders opfølgning.
Mellem screening og studiemåned 4
Antal deltagere med sensorineuralt høretab i mindst ét ​​øre gennem studiemåned 12
Tidsramme: Mellem screening og studiemåned 12
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hver deltager og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel). SNHL mellem baseline og undersøgelsesmåned 12 er defineret som begge ører med normal hørelse ved baseline, derefter mindst ét ​​øre med sensorineuralt høretab (SNHL) ved 12 måneders opfølgning.
Mellem screening og studiemåned 12
Antal deltagere med sensorineuralt høretab i mindst ét ​​øre gennem studiemåned 18
Tidsramme: Mellem screening og studiemåned 18
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hver deltager og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel). SNHL mellem baseline og undersøgelsesmåned 18 er defineret som begge ører med normal hørelse ved baseline, derefter mindst et øre med sensorineuralt høretab (SNHL) ved 18 måneders opfølgning.
Mellem screening og studiemåned 18
Antal deltagere med transaminaseforhøjelse under behandling > / = 2 gange basisværdien
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, måned 4, 5 og 6.
Blod blev indsamlet til vurdering af klinisk kemi, og alaninaminotransferase (ALT) blev vurderet ved screening, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12, måned 4, måned 5 og måned 6
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, måned 4, 5 og 6.
Antal ører af let forværret hørelse
Tidsramme: Screenings- og undersøgelsesmåned 4, 6, 12 og 18
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hver deltager og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel).
Screenings- og undersøgelsesmåned 4, 6, 12 og 18
Antal ører med moderat forringet hørelse
Tidsramme: Screenings- og undersøgelsesmåned 4, 6, 12 og 18
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hver deltager og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel).
Screenings- og undersøgelsesmåned 4, 6, 12 og 18
Antal ører med dybt forværret hørelse
Tidsramme: Screenings- og undersøgelsesmåned 4, 6, 12 og 18
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hver deltager og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel).
Screenings- og undersøgelsesmåned 4, 6, 12 og 18
Antal ører med stærkt forværret hørelse
Tidsramme: Screenings- og undersøgelsesmåned 4, 6, 12 og 18
Audiologiske vurderinger blev foretaget i løbet af screeningsperioden og undersøgelsesmånederne 4 (slut på behandlingen), 6, 12 og 18. En enkelt, uafhængig undersøgelsesaudiolog vurderede audiologitestbatteriet for hver deltager og tildelte hvert øre klassifikationerne af normal hørelse, mildt høretab, moderat høretab, alvorligt høretab eller dybt høretab baseret på deres høretærskler (i decibel).
Screenings- og undersøgelsesmåned 4, 6, 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med Valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger