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Tratamiento del CMV congénito asintomático

29 de diciembre de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una investigación de fase II, de etapa única y de un solo brazo de la terapia oral con valganciclovir en bebés con infección congénita asintomática por citomegalovirus

Este es un ensayo abierto de fase II para evaluar el valganciclovir como tratamiento para prevenir el desarrollo de pérdida auditiva neurosensorial (SNHL, por sus siglas en inglés) en bebés con infección congénita asintomática por citomegalovirus (CMV). El ensayo se llevará a cabo en dos fases: detección de recién nacidos para identificar sujetos elegibles y tratamiento de aquellos recién nacidos que hayan confirmado la infección por CMV al nacer pero sin manifestaciones externas de infección congénita por CMV. Se inscribirán en la fase de tratamiento 229 recién nacidos con infección por CMV confirmada pero sin HNS basal y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión. La duración del estudio es de 5 años. El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción de sujetos con infección congénita asintomática por CMV que, después de un tratamiento con valganciclovir oral durante 4 meses, desarrollan HNS a los 6 meses de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto de fase II para evaluar el valganciclovir como tratamiento para prevenir el desarrollo de pérdida auditiva neurosensorial (SNHL, por sus siglas en inglés) en bebés con infección congénita asintomática por citomegalovirus (CMV). El ensayo se llevará a cabo en dos fases: detección de recién nacidos para identificar sujetos elegibles y tratamiento de aquellos recién nacidos que hayan confirmado la infección por CMV al nacer pero sin manifestaciones externas de infección congénita por CMV. Aproximadamente 48,250 recién nacidos sin manifestaciones externas de infección congénita por CMV serán evaluados para detectar aproximadamente 241 recién nacidos con infección congénita por CMV asintomática; a estos 241 recién nacidos se les realizarán exámenes de audiología para determinar la audición inicial, y aproximadamente 229 tendrán una audición normal en ambos oídos. Aquellos 229 recién nacidos con infección por CMV confirmada pero sin SNHL inicial y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en la fase de tratamiento. Los sujetos inscritos serán tratados durante cuatro meses con valganciclovir oral (16 mg/kg/dosis, administrados dos veces al día). Se realizarán evaluaciones audiológicas durante el Período de selección y los Meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Se realizará un seguimiento de la seguridad de los bebés tratados durante los primeros 6 meses del estudio (incluidos los 2 meses posteriores al tratamiento) . La duración del estudio es de 5 años. El objetivo principal de este estudio es estimar la proporción de sujetos con infección congénita asintomática por CMV que, después del tratamiento con valganciclovir oral durante 4 meses, desarrollan pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 6 meses de vida. Los objetivos secundarios son: 1) definir la seguridad y la tolerabilidad de valganciclovir en los sujetos incluidos, 2) estimar la proporción de sujetos con infección congénita asintomática por CMV que, después del tratamiento con 4 meses de valganciclovir oral, desarrollan HNS durante los primeros 18 meses de vida .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1711
        • University of Alabama - Children's of Alabama - Clinical Virology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi - Children's Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Center for Clinical Studies
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5812
        • Carolinas Medical Center - Pediatrics - Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital - Neonatology - Center for Perinatal Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-1529
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC - Pediatric Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2303
        • Texas Medical Center - Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/tutores legales han firmado documentos de consentimiento informado*
  • Confirmación de citomegalovirus (CMV) mediante prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en orina
  • Niño
  • Peso al momento de la inscripción en el estudio >/= 1775 gramos

  • Edad gestacional >/= 32 semanas al nacer

    • Existe un consentimiento informado de selección para la fase de selección de participación en el estudio y un consentimiento informado de tratamiento para la fase de tratamiento de participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad congénita sintomática por citomegalovirus (CMV)*
  • Déficits auditivos neurosensoriales detectados por una respuesta evocada formal del tronco encefálico (no una respuesta auditiva del tronco encefálico [abr]) de etiología conocida distinta del CMV
  • Recibo anterior o actual de ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir o letermovir
  • Recepción materna de globulina hiperinmune CMV durante el embarazo
  • Lactancia materna de una madre que está recibiendo ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, brincidofovir, maribavir o letermovir
  • Anomalía gastrointestinal que podría impedir la absorción de un medicamento oral (p. ej., antecedentes de enterocolitis necrosante)
  • Bebés que se sabe que nacerán de mujeres que son VIH positivas (no se requiere la prueba del VIH para ingresar al estudio)

  • Recibo actual de otros medicamentos en investigación

    • La enfermedad sintomática se define como uno o más de los siguientes: 1) trombocitopenia, si se conoce; 2) petequias; 3) hepatomegalia; 4) esplenomegalia; 5) restricción del crecimiento intrauterino; 6) hepatitis (transaminasas elevadas y/o bilirrubina directa), si se conoce; 7) afectación del sistema nervioso central de la enfermedad por CMV (como microcefalia; anomalías radiográficas indicativas de enfermedad del SNC por CMV, si se conocen; índices anormales del LCR para la edad, si se conocen; coriorretinitis, si se conoce; y/o PCR positiva para CMV del LCR, si conocido).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CMV congénito confirmado sin HNS basal
Valganciclovir 16 mg/kg/dosis por vía oral dos veces al día durante cuatro meses, n=229
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir, 16 mg/kg/dosis por vía oral dos veces al día durante cuatro meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que desarrollaron pérdida auditiva neurosensorial (SNHL, por sus siglas en inglés) en al menos un oído entre el inicio y el mes 6 del estudio
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el mes 6 del estudio
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el Mes 6 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 6 meses de seguimiento.
Entre el inicio y el mes 6 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con recuentos absolutos de neutrófilos por debajo de 500/mm^3
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes de estudio 5
Se recolectó sangre para evaluaciones de hematología y se evaluó el recuento absoluto de neutrófilos en cada visita del estudio hasta el mes 5
Día 1 hasta el mes de estudio 5
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente de la terapia con valganciclovir, o cualquier evento adverso que no se recupere o no se resuelva
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el mes de estudio 6
Se informó un recuento de participantes que interrumpieron el tratamiento con valganciclovir debido a eventos adversos durante el período de tratamiento, y el recuento de participantes con eventos adversos que no se recuperaron/no resolvieron durante todo el período de eventos adversos.
Día 1 hasta el mes de estudio 6
Número de participantes con eventos adversos de laboratorio de seguridad de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
En cada visita del estudio desde la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio y continuando hasta las cuatro semanas posteriores a la dosis final del fármaco del estudio, se evaluó a los participantes en busca de cualquier evento adverso. Los parámetros de laboratorio incluyeron ALT, creatinina, bilirrubina directa, conteo de glóbulos blancos con diferencial, hemoglobina, conteo de plaquetas. Los valores de laboratorio anormales se informaron como AA si empeoraron en gravedad desde el inicio, según las definiciones de clasificación proporcionadas en la Tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños.
Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
Los eventos adversos graves fueron aquellos definidos como: muerte, un evento adverso potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o fueron eventos médicos importantes que pueden no resultar en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalizaciones pueden considerarse graves cuando, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al participante y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
Número de participantes con eventos adversos no solicitados de grado 3 o superior evaluados por tablas de toxicidad adaptadas de DAIDS
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
En cada visita del estudio desde la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio y continuando hasta las cuatro semanas posteriores a la dosis final del fármaco del estudio, se evaluó a los participantes en busca de cualquier evento adverso. Los parámetros de laboratorio incluyeron ALT, creatinina, bilirrubina directa, conteo de glóbulos blancos con diferencial, hemoglobina, conteo de plaquetas. Los valores de laboratorio anormales se informaron como AA si empeoraron en gravedad desde el inicio, según las definiciones de clasificación proporcionadas en la Tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños.
Desde el día 1 hasta el mes de estudio 6
Número de participantes con empeoramiento leve de la audición, representado por el oído que tiene el mayor grado de empeoramiento
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 8 y 12
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el mes 18 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 18 meses de seguimiento.
Detección y estudio Meses 4, 6, 8 y 12
Número de participantes con empeoramiento moderado de la audición, representado por el oído que tiene el mayor grado de empeoramiento
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 8 y 12
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada sujeto y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el mes 18 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 18 meses de seguimiento.
Detección y estudio Meses 4, 6, 8 y 12
Número de participantes con empeoramiento profundo de la audición, representado por el oído que tiene el mayor grado de empeoramiento
Periodo de tiempo: Meses de estudio 4, 6, 8 y 12
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el mes 18 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 18 meses de seguimiento.
Meses de estudio 4, 6, 8 y 12
Número de participantes con empeoramiento severo de la audición, representado por el oído que tiene el mayor grado de empeoramiento
Periodo de tiempo: Meses de estudio 4, 6, 8 y 12
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el mes 18 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 18 meses de seguimiento.
Meses de estudio 4, 6, 8 y 12
Número de participantes con pérdida auditiva neurosensorial en al menos un oído durante el mes 4 del estudio
Periodo de tiempo: Entre la selección y el mes 4 del estudio
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el Mes 4 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 4 meses de seguimiento.
Entre la selección y el mes 4 del estudio
Número de participantes con pérdida auditiva neurosensorial en al menos un oído hasta el mes 12 del estudio
Periodo de tiempo: Entre la selección y el mes 12 del estudio
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el Mes 12 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) en el seguimiento de 12 meses.
Entre la selección y el mes 12 del estudio
Número de participantes con pérdida auditiva neurosensorial en al menos un oído hasta el mes 18 del estudio
Periodo de tiempo: Entre la selección y el mes 18 del estudio
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios). La SNHL entre el inicio y el mes 18 del estudio se define como ambos oídos con audición normal al inicio, luego al menos un oído con pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) a los 18 meses de seguimiento.
Entre la selección y el mes 18 del estudio
Número de participantes con elevación de transaminasas durante el tratamiento > / = 2 veces el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, meses 4, 5 y 6.
Se recolectó sangre para evaluaciones de química clínica y se evaluó la alanina aminotransferasa (ALT) en la selección, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8, semana 10, semana 12, mes 4, mes 5 y mes 6
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, meses 4, 5 y 6.
Número de oídos con empeoramiento leve de la audición
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios).
Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Número de oídos con empeoramiento moderado de la audición
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios).
Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Número de oídos con empeoramiento profundo de la audición
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios).
Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Número de oídos con empeoramiento severo de la audición
Periodo de tiempo: Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18
Las evaluaciones audiológicas se realizaron durante el período de selección y los meses de estudio 4 (final del tratamiento), 6, 12 y 18. Un solo audiólogo del estudio independiente evaluó la batería de pruebas de audiología para cada participante y asignó a cada oído las clasificaciones de audición normal, pérdida auditiva leve, pérdida auditiva moderada, pérdida auditiva severa o pérdida auditiva profunda según sus umbrales de audición (en decibelios).
Detección y estudio Meses 4, 6, 12 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-0095

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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