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放射组学识别有发生肺炎风险的患者，区分免疫检查点抑制剂引起的肺炎与其他肺部炎症，区分肿瘤假性进展与真正的肿瘤生长

2021年9月15日 更新者：Maastricht Radiation Oncology

放射组学以 1. 识别有发生肺炎风险的患者，2. 区分免疫检查点抑制剂诱导的肺炎与其他肺部炎症，以及 3. 在接受抗炎治疗的非小细胞肺癌患者中区分肿瘤假性进展与真实肿瘤生长-PD1 或抗 PD-L1

研究人员将针对 40 名在抗 PD1 或抗 PD-L1 治疗下发生肺部事件的患者（例）和 40 名在抗 PD1 或抗 PD-L1 治疗下未发生肺部事件的患者开发免疫检查点诱发性肺炎的放射组学特征（控制）。

在抗PD1或抗PD-L1治疗患者的病例对照研究的基础上，他们将使用强化机器学习进一步优化模型。 然后将在 300 名预期患者中验证该模型。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

对数据集的初步分析显示，抗 PD1 或抗 PD-L1 肺炎患者和非肺炎患者的放射组学特征有明显区别。 研究人员在训练和验证放射组学特征方面的先前经验，结合此处介绍的初步探索性结果，将用于为 40 名在抗 PD1 或抗 PD- L1（病例）和 40 名在抗 PD1 或抗 PD-L1（对照）下没有发生肺部事件的患者。

在接受抗 PD1 或抗 PD-L1 治疗的患者的病例对照研究的基础上，研究人员将能够使用强化机器学习进一步优化模型。 然后将在 300 名预期患者中验证该模型。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
637

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Zuyderland Medical Center
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • MUMC+

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在一线或二线 IV 期非小细胞肺癌的常规临床实践中接受标准抗 PD1 或抗 PD-L1 治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 在一线或二线 IV 期非小细胞肺癌的常规临床实践中接受标准抗 PD1 或抗 PD-L1 治疗的患者

排除标准：

  • 与上述相反

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
肺部事件患者
（在抗 PD1 或抗 PD-L1 下）这是研究回顾性部分的第一组。
其他：没有干预
由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。
没有肺部事件的患者
（在抗 PD1 或抗 PD-L1 下）这是研究回顾性部分的第二组。
其他：没有干预
由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肺炎的病因
大体时间：6个月
根据患者的医疗状况确定肺炎的病因
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
放射组学确定肺炎病因的预测准确性
大体时间：6个月

免疫检查点诱发肺炎的三个亚组：

  1. 肿瘤进展引起的免疫检查点诱导的肺炎
  2. 免疫检查点诱发的肺炎来自其他类型的肺炎
  3. 有发生免疫检查点诱发性肺炎风险的间质性肺病患者和没有风险的患者。

放射组学将用于预测肺炎的病因
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Maastricht Radiation Oncology

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Maastricht University Medical Center
Zuyderland Medical Centre

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dirk De Ruysscher, MD, PhD、Maastro Clinic, The Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BMS Radiomics

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

IV 期非小细胞肺癌的临床试验

没有干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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