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TAVI 波兰颈总动脉通路登记处 (POL-CAROTID)

2020年10月20日 更新者：Medical University of Warsaw

波兰人群经颈总动脉通路经导管主动脉瓣植入术的临床结果评估 - 观察性多中心登记

对于手术主动脉瓣置换术 (AVR) 的高风险患者，经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是一种有价值的治疗选择。 大多数手术是通过股动脉进行的，但在某些情况下无法应用这种通路。 颈总动脉是在这些患者中输送装置的替代途径之一。 已建立的登记系统旨在前瞻性地收集数据，以评估经颈总动脉 TAVI 的结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该研究是一项前瞻性多中心评估，通过波兰健康中心的颈总动脉经导管主动脉瓣植入术。

这项研究的持续时间预计为 6 年，以确保所有入组患者将完成至少 2 年的随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Gdańsk、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Silesia
      • Opole、波兰
        • 招聘中
        • University of Opole
        • 接触：
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań、波兰
        • 招聘中
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź、波兰
        • 招聘中
        • Medical University of Lodz
        • 接触：
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合纳入标准的患者将前瞻性地纳入研究。 在注册建立之前符合纳入标准的患者将被回顾性纳入。

描述

纳入标准：

  • 当地心脏团队决定通过颈总动脉进行 TAVI 的资格
  • 患者提供了书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
TAVI 的颈总动脉通路
因任何原因不能使用股动脉输送生物假体的患者。
设备：经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
由心脏团队决定不符合手术皮质瓣膜置换术资格的患者。
其他名称：
  • 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
VARC（Valve Academic Research Consortium-2）定义了“临床疗效”复合终点
大体时间：从术后 30 天到完成至少 2 年的随访
  • 全因死亡率
  • 所有中风（致残和非致残）
  • 因瓣膜相关症状或充血性心力衰竭恶化而需要住院治疗
  • NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级心力衰竭功能分类
  • 瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣压差≥20 mmHg，有效孔口面积 (EOA) ≤0.9-1.1 cm2(c) 和/或多普勒速度积分 (DVI) <0。 35 m/s，和/或中度或重度人工瓣膜反流
从术后 30 天到完成至少 2 年的随访

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
VARC 定义了“设备成功”复合端点
大体时间：30天
  • 没有程序死亡率和
  • 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置和
  • 人工心脏瓣膜的预期性能（无假体 - 患者不匹配和平均主动脉瓣压差 20 mmHg 或峰值速度 3 m/s，并且无中度或重度人工瓣膜反流）
30天
VARC 定义了“早期安全”复合终点
大体时间：30天
  • 全因死亡率
  • 所有中风（致残和非致残）
  • 危及生命的出血
  • 急性肾损伤 - 2 期或 3 期（包括肾脏替代疗法）
  • 需要干预的冠状动脉阻塞
  • 主要血管并发症
  • 需要重复手术的瓣膜相关功能障碍（球囊主动脉瓣成形术 (BAV)、经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 或外科主动脉瓣置换术 (SAVR)）
30天
VARC 定义了“与时间相关的阀门安全性”复合终点
大体时间：从装置植入到完成至少 2 年的随访
  • 结构性阀门劣化
  • 瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣压差≥20 mmHg，EOA ≤0.9-1.1 cm2cand/或 DVI <0.35 m/s，和/或中度或重度人工瓣膜反流）
  • 需要重复程序（TAVI 或 SAVR）
  • 人工瓣膜心内膜炎
  • 人工瓣膜血栓形成
  • 血栓栓塞事件（例如 中风）
  • VARC 出血，除非明显与瓣膜治疗无关（例如 创伤）
从装置植入到完成至少 2 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of Warsaw

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Radosław Wilimski, MD、Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • WUM-CCA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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