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Registro polaco de acceso a la arteria carótida común para TAVI (POL-CAROTID)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Medical University of Warsaw

Evaluación de los resultados clínicos del implante percutáneo de válvula aórtica a través del acceso a la arteria carótida común en población polaca - Registro observacional multicéntrico

El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una opción de tratamiento valiosa para los pacientes que corren un alto riesgo de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (AVR). La mayoría de los procedimientos se realizan a través de las arterias femorales, sin embargo, en algunos no se puede aplicar este acceso. La arteria carótida común es una de las rutas alternativas para colocar el dispositivo en esos pacientes. El registro establecido tiene como objetivo recopilar los datos de forma prospectiva para evaluar los resultados de TAVI a través de la arteria carótida común.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es una evaluación multicéntrica prospectiva de implantes transcatéter de válvula aórtica a través de la arteria carótida común en centros de salud polacos.

Se espera que la duración de este estudio sea de 6 años para garantizar que todos los pacientes inscritos completen al menos 2 años de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polonia
        • Reclutamiento
        • University of Opole
        • Contacto:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamiento
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamiento
        • Medical University of Lodz
        • Contacto:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán prospectivamente incluidos en el estudio. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión antes de la creación del registro se incluirán de forma retrospectiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calificación para TAVI a través de la arteria carótida común por decisión del Heart Team local
  • El paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Acceso a la arteria carótida común para TAVI
Pacientes en los que la arteria femoral no se pudo utilizar para colocar la bioprótesis por cualquier motivo.
Dispositivo: Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
Pacientes que fueron descalificados para el reemplazo quirúrgico de la válvula cortical por decisión del Heart Team.
Otros nombres:
  • Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definió el punto final compuesto de "Eficacia clínica"
Periodo de tiempo: Desde los 30 días posteriores al procedimiento hasta la finalización de al menos 2 años de seguimiento
  • Mortalidad por cualquier causa
  • Todos los tiempos (incapacitantes y no incapacitantes)
  • Necesidad de hospitalizaciones por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
  • Clasificación funcional clase III o IV de la NYHA (New York Heart Association) de la insuficiencia cardíaca
  • Disfunción relacionada con la válvula (gradiente medio de la válvula aórtica ≥20 mmHg, área efectiva del orificio (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) y/o integral de velocidad Doppler (DVI) <0. 35 m/s, Y/O insuficiencia valvular protésica moderada o grave
Desde los 30 días posteriores al procedimiento hasta la finalización de al menos 2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VARC definió el punto final compuesto 'Éxito del dispositivo'
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Ausencia de mortalidad procesal Y
  • Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada Y
  • Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin prótesis - discrepancia del paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima <3 m/s, Y sin insuficiencia moderada o grave de la válvula protésica)
30 dias
Punto final compuesto de "Seguridad temprana" definido por VARC
Periodo de tiempo: 30 dias
  • Mortalidad por cualquier causa
  • Todos los tiempos (incapacitantes y no incapacitantes)
  • Sangrado potencialmente mortal
  • Lesión renal aguda: estadio 2 o 3 (incluida la terapia de reemplazo renal)
  • Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
  • Complicación vascular mayor
  • Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento (valvuloplastia aórtica con balón (BAV), implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o reemplazo de válvula aórtica quirúrgica (SAVR))
30 dias
Punto final compuesto de "seguridad de la válvula relacionada con el tiempo" definido por VARC
Periodo de tiempo: Desde el implante del dispositivo hasta la finalización de al menos 2 años de seguimiento
  • Deterioro de la válvula estructural
  • Disfunción relacionada con la válvula (gradiente medio de la válvula aórtica ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2can y/o DVI <0,35 m/s, Y/O insuficiencia valvular protésica moderada o grave)
  • Requiere repetir el procedimiento (TAVI o SAVR)
  • Endocarditis de válvula protésica
  • Trombosis de válvula protésica
  • Eventos tromboembólicos (p. carrera)
  • Hemorragia VARC, a menos que no esté claramente relacionada con la terapia valvular (p. trauma)
Desde el implante del dispositivo hasta la finalización de al menos 2 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WUM-CCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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