Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польский реестр доступа к общей сонной артерии для TAVI (POL-CAROTID)

20 октября 2020 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Оценка клинических результатов транскатетерной имплантации аортального клапана через доступ к общей сонной артерии у населения Польши - Обсервационный многоцентровый регистр

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является ценным вариантом лечения для пациентов с высоким риском хирургической замены аортального клапана (ПАК). Большинство операций выполняется через бедренные артерии, однако в некоторых случаях этот доступ не может быть применен. Общая сонная артерия является одним из альтернативных путей доставки устройства у таких пациентов. Созданный реестр направлен на проспективный сбор данных для оценки исходов TAVI через общую сонную артерию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективную многоцентровую оценку транскатетерной имплантации аортального клапана через общую сонную артерию в польских медицинских центрах.

Ожидается, что продолжительность этого исследования составит 6 лет, чтобы гарантировать, что все включенные в исследование пациенты пройдут не менее 2 лет наблюдения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Польша
        • Рекрутинг
        • University of Opole
        • Контакт:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Польша
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lodz
        • Контакт:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование проспективно. Пациенты, отвечающие критериям включения до создания реестра, будут включены ретроспективно.

Описание

Критерии включения:

  • Квалификация для TAVI через общую сонную артерию по решению местной кардиологической бригады
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Доступ к общей сонной артерии для TAVI
Пациенты, у которых бедренная артерия не может быть использована для доставки биопротеза по какой-либо причине.
Устройство: Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Пациенты, которым было отказано в хирургической замене кортикального клапана по решению кардиологической бригады.
Другие имена:
  • Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VARC (Консорциум академических исследований Valve-2) определил составную конечную точку «Клиническая эффективность».
Временное ограничение: От 30 дней после процедуры до завершения не менее 2 лет наблюдения
  • Смертность от всех причин
  • Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие)
  • Требование госпитализации из-за симптомов, связанных с клапаном, или ухудшения застойной сердечной недостаточности
  • Функциональная классификация сердечной недостаточности III или IV класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Клапанная дисфункция (средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт. ст., эффективная площадь отверстия (EOA) ≤0,9–1,1 см2(c) и/или доплеровский интеграл скорости (DVI) <0. 35 м/с, И/ИЛИ умеренная или тяжелая регургитация протезного клапана
От 30 дней после процедуры до завершения не менее 2 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VARC определил составную конечную точку «Успех устройства»
Временное ограничение: 30 дней
  • Отсутствие процедурной летальности И
  • Правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте И
  • Предполагаемая эффективность протеза клапана сердца (без протеза - несоответствие пациента и средний градиент аортального клапана 20 мм рт. ст. или пиковая скорость 3 м/с, И отсутствие регургитации протеза клапана средней или тяжелой степени)
30 дней
VARC определил составную конечную точку «Ранняя безопасность»
Временное ограничение: 30 дней
  • Смертность от всех причин
  • Все удары (инвалидизирующие и неинвалидизирующие)
  • Опасное для жизни кровотечение
  • Острая почечная недостаточность — стадия 2 или 3 (включая заместительную почечную терапию)
  • Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства
  • Серьезное сосудистое осложнение
  • Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры (баллонная аортальная вальвулопластика (BAV), транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) или хирургическая замена аортального клапана (SAVR))
30 дней
VARC определил составную конечную точку «Защита клапана, зависящая от времени»
Временное ограничение: От имплантации устройства до завершения не менее 2 лет наблюдения
  • Структурный износ клапана
  • Клапанная дисфункция (средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт.ст., EOA ≤0,9–1,1 см2cand/или DVI <0,35 м/с, И/ИЛИ умеренная или тяжелая регургитация протезного клапана)
  • Требуется повторная процедура (TAVI или SAVR)
  • Эндокардит протезного клапана
  • Тромбоз протеза клапана
  • Тромбоэмболические явления (например, Инсульт)
  • VARC-кровотечение, если оно явно не связано с клапанной терапией (например, травма)
От имплантации устройства до завершения не менее 2 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Warsaw

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WUM-CCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками