Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polsk register over vanlige halspulsårer tilgang for TAVI (POL-CAROTID)

20. oktober 2020 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Evaluering av kliniske resultater av transkateter aortaklaffimplantasjon gjennom felles halspulsåretilgang i polsk befolkning - Observasjons multisenterregister

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er et verdifullt behandlingsalternativ for pasienter som har høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (AVR). De fleste prosedyrer utføres gjennom femorale arterier, men hos noen kan denne tilgangen ikke brukes. Vanlig halspulsåre er en av de alternative rutene for å levere enheten til disse pasientene. Etablert register tar sikte på å samle inn data prospektivt for å vurdere utfall av TAVI gjennom vanlig halspulsåre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv multisenterevaluering av transkateter aortaklaffimplantasjoner gjennom vanlig halspulsåre i polske helsesentre.

Varigheten av denne studien forventes å være 6 år for å sikre at alle de registrerte pasientene vil fullføre minst 2 års oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • University of Opole
        • Ta kontakt med:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polen
        • Rekruttering
        • Medical University of Lodz
        • Ta kontakt med:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil prospektivt inkluderes i studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier før oppsett av register vil bli inkludert retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisering for TAVI gjennom felles halspulsåre etter vedtak fra det lokale hjerteteamet
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Felles halspulsåretilgang for TAVI
Pasienter der femoral arterie ikke kunne brukes til å levere bioprotesen av en eller annen grunn.
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Pasienter som ble diskvalifisert fra kirurgisk kortikalklafferstatning etter avgjørelse fra hjerteteamet.
Andre navn:
  • Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definerte "Clinical Efficacy" sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra 30 dager etter prosedyren til fullføring av minst 2 års oppfølging
  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
  • Krever sykehusinnleggelser for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV funksjonell klassifisering av hjertesvikt
  • Klafferelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, Effektivt åpningsområde (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) og/eller Dopplerhastighetsintegral (DVI) <0. 35 m/s, OG/ELLER moderat eller alvorlig klaffeoppstøt
Fra 30 dager etter prosedyren til fullføring av minst 2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VARC definerte 'Enhetssuksess' sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
  • Fravær av prosessuell dødelighet OG
  • Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese i riktig anatomisk plassering OG
  • Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (ingen protese - pasientmismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient ,20 mmHg eller topphastighet ,3 m/s OG ingen moderat eller alvorlig regurgitasjon av proteseklaff)
30 dager
VARC definerte "Early Safety" sammensatt endepunkt
Tidsramme: 30 dager
  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
  • Livstruende blødning
  • Akutt nyreskade - trinn 2 eller 3 (inkludert nyreerstatningsterapi)
  • Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
  • Stor vaskulær komplikasjon
  • Klafferelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (ballongaortaklaffplastikk (BAV), transkateter aortaklaffimplantat (TAVI) eller kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR))
30 dager
VARC definert "Tidsrelatert ventilsikkerhet" sammensatt endepunkt
Tidsramme: Fra implantasjon av enheten til fullføring av minst 2 års oppfølging
  • Strukturell ventilforringelse
  • Klafferelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2cand/eller DVI <0,35 m/s, OG/ELLER moderat eller alvorlig proteseklaffoppstøt)
  • Krever gjentatt prosedyre (TAVI eller SAVR)
  • Endokarditt i klaffeprotese
  • Prostetisk klaffetrombose
  • Trombo-emboliske hendelser (f.eks. slag)
  • VARC-blødning, med mindre det tydeligvis ikke er relatert til klaffebehandling (f.eks. traume)
Fra implantasjon av enheten til fullføring av minst 2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Warsaw

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WUM-CCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger