Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det polska registret för tillgång till halspulsåder för TAVI (POL-CAROTID)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Utvärdering av kliniska resultat av transkateter-aortaklaffimplantation genom gemensam halspulsåderåtkomst i polsk befolkning - Observations multicenterregister

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är ett värdefullt behandlingsalternativ för patienter som löper hög risk för kirurgisk aortaklaffersättning (AVR). Majoriteten av procedurerna utförs genom femorala artärer, men i vissa kan denna åtkomst inte tillämpas. Vanlig halspulsåder är en av de alternativa vägarna för att leverera enheten till dessa patienter. Etablerat register syftar till att samla in data prospektivt för att bedöma resultatet av TAVI genom gemensamma halspulsåder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv multicenter utvärdering av transkateter aortaklaffimplantationer genom gemensamma halspulsådern i polska vårdcentraler.

Varaktigheten av denna studie förväntas vara 6 år för att säkerställa att alla inskrivna patienter kommer att genomföra minst 2 års uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • Rekrytering
        • University of Opole
        • Kontakt:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer prospektivt att inkluderas i studien. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna innan registret upprättas kommer att inkluderas retrospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificering för TAVI genom gemensam halspulsåder efter beslut av det lokala hjärtteamet
  • Patienten gav skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Gemensam halspulsåderåtkomst för TAVI
Patienter hos vilka lårbensartären inte kunde användas för att leverera bioprotesen av någon anledning.
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Patienter som diskvalificerades från kirurgisk kortikalklaffbyte genom beslut av hjärtteamet.
Andra namn:
  • Transkateter aortaklaffbyte (TAVR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definierade "Clinical Efficacy" sammansatt slutpunkt
Tidsram: Från 30 dagar efter ingreppet till slutförandet av minst 2 års uppföljning
  • Dödlighet av alla orsaker
  • Alla stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande)
  • Kräver sjukhusvistelse för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt
  • NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV funktionell klassificering av hjärtsvikt
  • Klaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, effektiv öppningsarea (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) och/eller Dopplerhastighetsintegral (DVI) <0. 35 m/s, OCH/ELLER måttlig eller svår protesklaffuppstötning
Från 30 dagar efter ingreppet till slutförandet av minst 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VARC definierade "Device success" sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
  • Frånvaro av processuell dödlighet OCH
  • Korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats OCH
  • Avsedd prestanda för hjärtklaffprotesen (ingen protes - patientfelpassning och genomsnittlig aortaklaffgradient ,20 mmHg eller topphastighet ,3 m/s, OCH ingen måttlig eller svår protesklaffuppstötning)
30 dagar
VARC definierade "Early Safety" sammansatt slutpunkt
Tidsram: 30 dagar
  • Dödlighet av alla orsaker
  • Alla stroke (invalidiserande och icke-invalidiserande)
  • Livshotande blödning
  • Akut njurskada - Steg 2 eller 3 (inklusive njurersättningsterapi)
  • Koronarartärobstruktion som kräver ingripande
  • Stor vaskulär komplikation
  • Klaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (Ballon Aorta Valvuloplasty (BAV), Trans Catheter Aortic Valve Implant (TAVI) eller Surgical Aortic Valve Replacement (SAVR))
30 dagar
VARC definierad "Tidsrelaterad ventilsäkerhet" kompositslutpunkt
Tidsram: Från implantation av enheten till slutförandet av minst 2 års uppföljning
  • Strukturell ventilförsämring
  • Klaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2cand/eller DVI <0,35 m/s, OCH/ELLER måttlig eller svår protesklaffuppstötning)
  • Kräver upprepad procedur (TAVI eller SAVR)
  • Endokardit för klaffproteser
  • Trombos av klaffproteser
  • Trombo-emboliska händelser (t.ex. stroke)
  • VARC-blödning, såvida det inte är klart orelaterade till ventilbehandling (t.ex. trauma)
Från implantation av enheten till slutförandet av minst 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Warsaw

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • WUM-CCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar