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Registro polacco di accesso all'arteria carotide comune per TAVI (POL-CAROTID)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Valutazione degli esiti clinici dell'impianto di valvola aortica transcatetere attraverso l'accesso all'arteria carotide comune nella popolazione polacca - Registro multicentrico osservazionale

L'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) è una preziosa opzione terapeutica per i pazienti che sono ad alto rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica (AVR). La maggior parte delle procedure viene eseguita attraverso le arterie femorali, tuttavia in alcuni questo accesso non può essere applicato. L'arteria carotide comune è una delle vie alternative per l'erogazione del dispositivo in questi pazienti. Il registro istituito mira a raccogliere i dati in modo prospettico per valutare gli esiti di TAVI attraverso l'arteria carotide comune.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è una valutazione multicentrica prospettica degli impianti di valvola aortica transcatetere attraverso l'arteria carotide comune nei centri sanitari polacchi.

La durata di questo studio dovrebbe essere di 6 anni per garantire che tutti i pazienti arruolati completino almeno 2 anni di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polonia
        • Reclutamento
        • University of Opole
        • Contatto:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polonia
        • Reclutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contatto:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in modo prospettico nello studio. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione prima dell'istituzione del registro saranno inclusi retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualificazione per TAVI attraverso l'arteria carotide comune su decisione dell'Heart Team locale
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Accesso alla carotide comune per TAVI
Pazienti in cui l'arteria femorale non può essere utilizzata per trasportare la bioprotesi per qualsiasi motivo.
Dispositivo: Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Pazienti esclusi dalla sostituzione chirurgica della valvola corticale per decisione dell'Heart Team.
Altri nomi:
  • Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) ha definito l'endpoint composito "Efficacia clinica".
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo la procedura al completamento di almeno 2 anni di follow-up
  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Richiedere ricoveri per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
  • Classificazione funzionale NYHA (New York Heart Association) di classe III o IV dello scompenso cardiaco
  • Disfunzione valvolare correlata (gradiente valvolare aortico medio ≥20 mmHg, area orifizio efficace (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) e/o velocità integrale Doppler (DVI) <0. 35 m/s, E/O rigurgito valvolare protesico moderato o grave
Da 30 giorni dopo la procedura al completamento di almeno 2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VARC ha definito l'endpoint composito "Riuscito del dispositivo".
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Assenza di mortalità procedurale E
  • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica E
  • Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna protesi - mancata corrispondenza del paziente e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s, E nessun rigurgito della valvola protesica moderato o grave)
30 giorni
VARC ha definito l'endpoint composito "Early Safety".
Lasso di tempo: 30 giorni
  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutti i tratti (disabilitanti e non disabilitanti)
  • Emorragia pericolosa per la vita
  • Danno renale acuto-Stadio 2 o 3 (compresa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione coronarica che richiede intervento
  • Complicanza vascolare maggiore
  • Disfunzione valvolare che richiede una procedura ripetuta (valvuloplastica aortica con palloncino (BAV), impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) o sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR))
30 giorni
VARC ha definito l'endpoint composito "Sicurezza della valvola correlata al tempo".
Lasso di tempo: Dall'impianto del dispositivo al completamento di almeno 2 anni di follow up
  • Deterioramento strutturale della valvola
  • Disfunzione valvolare correlata (gradiente valvolare aortico medio ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2c e/o DVI <0,35 m/s, E/O rigurgito valvolare protesico moderato o grave)
  • Richiede procedura di ripetizione (TAVI o SAVR)
  • Endocardite valvolare protesica
  • Trombosi valvolare protesica
  • Eventi tromboembolici (ad es. ictus)
  • Sanguinamento da VARC, a meno che non sia chiaramente correlato alla terapia valvolare (ad es. trauma)
Dall'impianto del dispositivo al completamento di almeno 2 anni di follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Warsaw

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WUM-CCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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