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Registre polonais de l'accès à l'artère carotide commune pour TAVI (POL-CAROTID)

20 octobre 2020 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Évaluation des résultats cliniques de l'implantation transcathéter de la valve aortique par l'accès à l'artère carotide commune dans la population polonaise - Registre multicentrique d'observation

L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est une option de traitement précieuse pour les patients qui présentent un risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique (RVA). La majorité des procédures sont effectuées par les artères fémorales, mais dans certains cas, cet accès ne peut pas être appliqué. L'artère carotide commune est l'une des voies alternatives d'administration du dispositif chez ces patients. Le registre établi vise à collecter les données de manière prospective pour évaluer les résultats du TAVI par l'artère carotide commune.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude est une évaluation prospective multicentrique des implantations de valves aortiques transcathéter à travers l'artère carotide commune dans les centres de santé polonais.

La durée de cette étude devrait être de 6 ans pour s'assurer que tous les patients inscrits effectueront au moins 2 ans de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Pologne
        • Recrutement
        • University of Opole
        • Contact:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Pologne
        • Recrutement
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Pologne
        • Recrutement
        • Medical University of Lodz
        • Contact:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients répondant aux critères d'inclusion seront prospectivement inclus dans l'étude. Les patients répondant aux critères d'inclusion avant la mise en place du registre seront inclus rétrospectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Qualification pour le TAVI par l'artère carotide commune sur décision de l'équipe cardiaque locale
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Accès à l'artère carotide commune pour TAVI
Patients chez qui l'artère fémorale n'a pas pu être utilisée pour délivrer la bioprothèse pour quelque raison que ce soit.
Dispositif: Implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI)
Patients qui ont été disqualifiés du remplacement chirurgical de la valve corticale par décision de l'équipe cardiaque.
Autres noms:
  • Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) a défini le critère composite "Clinical Efficacy"
Délai: De 30 jours après la procédure à la fin d'au moins 2 ans de suivi
  • Mortalité toutes causes confondues
  • Tous AVC (invalidants et non invalidants)
  • Nécessitant des hospitalisations pour des symptômes liés aux valves ou une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive
  • Classification fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV de l'insuffisance cardiaque
  • Dysfonctionnement lié à la valve (gradient moyen de la valve aortique ≥20 mmHg, surface effective de l'orifice (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) et/ou Doppler Velocity Integral (DVI) <0. 35 m/s, ET/OU régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère
De 30 jours après la procédure à la fin d'au moins 2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VARC a défini le critère composite "Réussite de l'appareil"
Délai: 30 jours
  • Absence de mortalité procédurale ET
  • Positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié ET
  • Performances prévues de la prothèse valvulaire cardiaque (pas de prothèse - inadéquation du patient et gradient moyen de la valve aortique ,20 mmHg ou vitesse maximale ,3 m/s, ET pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
30 jours
Critère composite "Early Safety" défini par le VARC
Délai: 30 jours
  • Mortalité toutes causes confondues
  • Tous AVC (invalidants et non invalidants)
  • Saignement mettant la vie en danger
  • Insuffisance rénale aiguë - Stade 2 ou 3 (y compris la thérapie de remplacement rénal)
  • Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
  • Complication vasculaire majeure
  • Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (valvuloplastie aortique par ballonnet (BAV), implant valvulaire aortique transcathéter (TAVI) ou remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR))
30 jours
Critère d'évaluation composite "Sécurité des vannes liée au temps" défini par VARC
Délai: De l'implantation du dispositif à la réalisation d'au moins 2 ans de suivi
  • Détérioration structurelle de la valve
  • Dysfonctionnement lié à la valve (gradient moyen de la valve aortique ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2c et/ou DVI <0,35 m/s, ET/OU régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
  • Nécessite une procédure répétée (TAVI ou SAVR)
  • Endocardite sur prothèse valvulaire
  • Thrombose valvulaire prothétique
  • Événements thromboemboliques (par ex. coup)
  • Hémorragie VARC, sauf si elle n'est clairement pas liée à la thérapie valvulaire (par ex. traumatisme)
De l'implantation du dispositif à la réalisation d'au moins 2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WUM-CCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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