Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polski Rejestr Dostępu do Tętnicy Szyjnej Wspólnej dla TAVI (POL-CAROTID)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Ocena wyników klinicznych przezcewnikowego wszczepienia zastawki aortalnej przez dostęp do tętnicy szyjnej wspólnej w populacji polskiej - wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest cenną opcją leczenia dla pacjentów, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (AVR). Większość zabiegów wykonuje się przez tętnice udowe, jednak w niektórych dostęp ten nie jest możliwy. Tętnica szyjna wspólna jest jedną z alternatywnych dróg podania urządzenia u tych pacjentów. Ustanowiony rejestr ma na celu prospektywne gromadzenie danych w celu oceny wyników TAVI przez tętnicę szyjną wspólną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Praca jest prospektywną wieloośrodkową oceną przezcewnikowych implantacji zastawki aortalnej przez tętnicę szyjną wspólną w polskich ośrodkach zdrowia.

Oczekuje się, że czas trwania tego badania wyniesie 6 lat, aby zapewnić, że wszyscy włączeni pacjenci ukończą co najmniej 2-letnią obserwację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University of Opole
        • Kontakt:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną prospektywnie włączeni do badania. Pacjenci spełniający kryteria włączenia przed utworzeniem rejestru zostaną włączeni retrospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja do TAVI przez tętnicę szyjną wspólną decyzją miejscowego Zespołu Kardiologicznego
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dostęp do tętnicy szyjnej wspólnej dla TAVI
Pacjenci, u których z jakiegokolwiek powodu nie można było zastosować tętnicy udowej do wprowadzenia bioprotezy.
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Chorzy zdyskwalifikowani z zabiegu wymiany zastawki korowej decyzją Zespołu Kardiologicznego.
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) zdefiniowało złożony punkt końcowy „skuteczności klinicznej”
Ramy czasowe: Od 30 dni po zabiegu do zakończenia co najmniej 2-letniej obserwacji
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Konieczność hospitalizacji z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
  • NYHA (New York Heart Association) klasyfikacja czynnościowa niewydolności serca III lub IV
  • Dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mmHg, efektywna powierzchnia ujścia (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) i/lub całka dopplerowska prędkości (DVI) <0. 35 m/s, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka niedomykalność sztucznej zastawki
Od 30 dni po zabiegu do zakończenia co najmniej 2-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy „Sukces urządzenia” zdefiniowany przez VARC
Ramy czasowe: 30 dni
  • Brak śmiertelności proceduralnej ORAZ
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
  • Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak protezy – niedopasowanie pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej ≤ 20 mmHg lub prędkość szczytowa ≤ 3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki)
30 dni
Złożony punkt końcowy „Early Safety” zdefiniowany przez VARC
Ramy czasowe: 30 dni
  • Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  • Cały skok (wyłączający i nie wyłączający)
  • Zagrażające życiu krwawienie
  • Ostre uszkodzenie nerek — stopień 2 lub 3 (w tym terapia nerkozastępcza)
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
  • Poważne powikłanie naczyniowe
  • Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia zabiegu (Balonoplastyka walwuloplastyki aortalnej (BAV), Przezcewnikowy implant zastawki aortalnej (TAVI) lub Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR))
30 dni
Złożony punkt końcowy „Bezpieczeństwo zastawki związane z czasem” zdefiniowany przez VARC
Ramy czasowe: Od implantacji urządzenia do zakończenia co najmniej 2-letniej obserwacji
  • Pogorszenie struktury zaworu
  • Dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2cand/lub DVI <0,35 m/s, ORAZ/LUB umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki)
  • Wymagające powtórzenia procedury (TAVI lub SAVR)
  • Zapalenie wsierdzia protezy zastawki
  • Zakrzepica sztucznej zastawki
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. udar mózgu)
  • Krwawienie z VARC, chyba że wyraźnie niezwiązane z leczeniem zastawek (np. uraz)
Od implantacji urządzenia do zakończenia co najmniej 2-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WUM-CCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami