Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pools register van toegang tot de gemeenschappelijke halsslagader voor TAVI (POL-CAROTID)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Evaluatie van klinische resultaten van transkatheter-aortaklepimplantatie via toegang tot de gemeenschappelijke halsslagader in de Poolse bevolking - Observationeel multicenter register

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een waardevolle behandelingsoptie voor patiënten die een hoog risico lopen op chirurgische aortaklepvervanging (AVR). De meeste procedures worden uitgevoerd via de dijslagaders, maar bij sommige kan deze toegang niet worden toegepast. De gemeenschappelijke halsslagader is een van de alternatieve routes om het apparaat bij die patiënten af ​​te leveren. Het gevestigde register heeft tot doel de gegevens prospectief te verzamelen om de resultaten van TAVI via de gemeenschappelijke halsslagader te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve multicenter evaluatie van transkatheter aortaklepimplantaties via de gemeenschappelijke halsslagader in Poolse gezondheidscentra.

De duur van deze studie zal naar verwachting 6 jaar zijn om ervoor te zorgen dat alle ingeschreven patiënten ten minste 2 jaar follow-up zullen voltooien.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Werving
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • Werving
        • University of Opole
        • Contact:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Werving
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polen
        • Werving
        • Medical University of Lodz
        • Contact:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen prospectief in de studie worden opgenomen. Patiënten die vóór het opzetten van het register aan de inclusiecriteria voldoen, zullen met terugwerkende kracht worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwalificatie voor TAVI via gemeenschappelijke halsslagader door beslissing van het lokale hartteam
  • Patiënt verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Toegang tot de gemeenschappelijke halsslagader voor TAVI
Patiënten bij wie de arteria femoralis om welke reden dan ook niet kon worden gebruikt om de bioprothese te plaatsen.
Apparaat: Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Patiënten die werden gediskwalificeerd voor chirurgische vervanging van de corticale klep op besluit van het hartteam.
Andere namen:
  • Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definieerde het samengestelde eindpunt "Clinical Efficacy".
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen na de procedure tot voltooiing van ten minste 2 jaar follow-up
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Ziekenhuisopnames vereisen voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
  • NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV functionele classificatie van hartfalen
  • Klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg, Effective Orifice Area (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) en/of Doppler Velocity Integral (DVI) <0. 35 m/s, EN/OF matige of ernstige klepinsufficiëntie
Vanaf 30 dagen na de procedure tot voltooiing van ten minste 2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VARC definieerde het samengestelde eindpunt 'Apparaatsucces'
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit EN
  • Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie EN
  • Beoogde prestatie van de prothetische hartklep (geen prothese - patiënt komt niet overeen en gemiddelde aortaklepgradiënt 20 mmHg of pieksnelheid 3 m/s EN geen matige of ernstige prothetische klepregurgitatie)
30 dagen
VARC definieerde het samengestelde eindpunt "Early Safety".
Tijdsspanne: 30 dagen
  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle slag (uitschakelen en niet-uitschakelen)
  • Levensbedreigende bloeding
  • Acuut nierletsel - stadium 2 of 3 (inclusief nierfunctievervangende therapie)
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist
  • Grote vasculaire complicatie
  • Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (ballon-aortaklepplastiek (BAV), transkatheter-aortaklepimplantaat (TAVI) of chirurgische aortaklepvervanging (SAVR))
30 dagen
VARC definieerde het samengestelde eindpunt "Tijdgerelateerde klepveiligheid".
Tijdsspanne: Van apparaatimplantatie tot voltooiing van ten minste 2 jaar follow-up
  • Verslechtering van de structurele klep
  • Klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2can en/of DVI <0,35 m/s, EN/OF matige of ernstige prothetische klepregurgitatie)
  • Herhaalprocedure vereisen (TAVI of SAVR)
  • Prothetische klep endocarditis
  • Prothetische kleptrombose
  • Trombo-embolische voorvallen (bijv. hartinfarct)
  • VARC-bloeding, tenzij duidelijk niet gerelateerd aan kleptherapie (bijv. trauma)
Van apparaatimplantatie tot voltooiing van ten minste 2 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Warsaw

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WUM-CCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen