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Registro Polonês de Acesso à Artéria Carótida Comum para TAVI (POL-CAROTID)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Medical University of Warsaw

Avaliação dos resultados clínicos do implante de válvula aórtica transcateter por meio de acesso à artéria carótida comum na população polonesa - Registro multicêntrico observacional

O implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) é uma opção de tratamento valiosa para pacientes com alto risco de substituição cirúrgica da válvula aórtica (AVR). A maioria dos procedimentos é realizada através das artérias femorais, porém em alguns este acesso não pode ser aplicado. A artéria carótida comum é uma das vias alternativas de entrega do dispositivo nesses pacientes. O registro estabelecido visa coletar os dados prospectivamente para avaliar os resultados do TAVI através da artéria carótida comum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é uma avaliação multicêntrica prospectiva de implantes transcateter de válvula aórtica através da artéria carótida comum em centros de saúde poloneses.

Espera-se que a duração deste estudo seja de 6 anos para garantir que todos os pacientes inscritos completem pelo menos 2 anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdańsk
      • Katowice, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polônia
        • Recrutamento
        • University of Opole
        • Contato:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polônia
        • Recrutamento
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polônia
        • Recrutamento
        • Medical University of Lodz
        • Contato:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos prospectivamente no estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão antes da configuração do registro serão incluídos retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Habilitação para TAVI pela artéria carótida comum por decisão do Heart Team local
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Acesso da artéria carótida comum para TAVI
Pacientes nos quais a artéria femoral não pôde ser utilizada para a entrega da bioprótese por qualquer motivo.
Dispositivo: Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
Pacientes inabilitados para troca valvar cortical cirúrgica por decisão do Heart Team.
Outros nomes:
  • Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) definiu o endpoint composto de "Eficácia Clínica"
Prazo: De 30 dias após o procedimento até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento
  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo o curso (desativando e não desativando)
  • Exigir hospitalizações por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
  • NYHA (New York Heart Association) classe III ou IV classificação funcional de insuficiência cardíaca
  • Disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mmHg, Área de Orifício Efetivo (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) e/ou Doppler Velocity Integral (DVI) <0. 35 m/s, E/OU regurgitação protética moderada ou grave
De 30 dias após o procedimento até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de 'sucesso do dispositivo' definido pelo VARC
Prazo: 30 dias
  • Ausência de mortalidade processual E
  • Posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada E
  • Desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem prótese - incompatibilidade do paciente e gradiente médio da válvula aórtica, 20 mmHg ou velocidade de pico, 3 m/s, E sem regurgitação moderada ou grave da válvula protética)
30 dias
Endpoint composto "Early Safety" definido pelo VARC
Prazo: 30 dias
  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo o curso (desativando e não desativando)
  • Sangramento com risco de vida
  • Lesão renal aguda - Estágio 2 ou 3 (incluindo terapia de substituição renal)
  • Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
  • Complicação vascular importante
  • Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento (Valvoplastia Aórtica por Balão (BAV), Implante de Válvula Aórtica por Cateter Trans (TAVI) ou Substituição Cirúrgica da Valva Aórtica (SAVR))
30 dias
Endpoint composto de "segurança de válvula relacionada ao tempo" definido pelo VARC
Prazo: Do implante do dispositivo até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento
  • Deterioração estrutural da válvula
  • Disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2cand/ou DVI <0,35 m/s, E/OU regurgitação protética moderada ou grave da válvula)
  • Requer repetição do procedimento (TAVI ou SAVR)
  • Endocardite de válvula protética
  • Trombose de válvula protética
  • Eventos tromboembólicos (por ex. derrame)
  • Sangramento VARC, a menos que claramente não relacionado à terapia valvular (p. trauma)
Do implante do dispositivo até a conclusão de pelo menos 2 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WUM-CCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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