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Polnisches Register des Zugangs zur Halsschlagader für TAVI (POL-CAROTID)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Bewertung der klinischen Ergebnisse der Transkatheter-Aortenklappenimplantation durch den Zugang zur gemeinsamen Halsschlagader in der polnischen Bevölkerung - Multizentrisches Beobachtungsregister

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten, bei denen ein hohes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (AVR) besteht. Die meisten Eingriffe werden über die Femoralarterien durchgeführt, bei einigen kann dieser Zugang jedoch nicht angewendet werden. Die gemeinsame Halsschlagader ist eine der alternativen Verabreichungswege für das Gerät bei diesen Patienten. Das etablierte Register zielt darauf ab, die Daten prospektiv zu sammeln, um die Ergebnisse der TAVI durch die A. carotis communis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive multizentrische Bewertung von Transkatheter-Aortenklappenimplantationen durch die gemeinsame Halsschlagader in polnischen Gesundheitszentren.

Die Dauer dieser Studie wird voraussichtlich 6 Jahre betragen, um sicherzustellen, dass alle eingeschlossenen Patienten eine Nachbeobachtung von mindestens 2 Jahren absolvieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • University of Opole
        • Kontakt:
          • Jerzy Sacha, MD, PhD
      • Poznań, Polen
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
      • Łódź, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Lodz
        • Kontakt:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Patienten, die vor der Einrichtung des Registers die Einschlusskriterien erfüllten, werden rückwirkend eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizierung für TAVI durch gemeinsame Halsschlagader durch Entscheidung des lokalen Herzteams
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zugang zur Halsschlagader für TAVI
Patienten, bei denen die Oberschenkelarterie aus irgendeinem Grund nicht zum Einsetzen der Bioprothese verwendet werden konnte.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Patienten, die aufgrund einer Entscheidung des Herzteams vom chirurgischen Kortikalisklappenersatz ausgeschlossen wurden.
Andere Namen:
  • Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARC (Valve Academic Research Consortium-2) hat den zusammengesetzten Endpunkt „Klinische Wirksamkeit“ definiert
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach dem Eingriff bis zum Abschluss von mindestens 2 Jahren Nachsorge
  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Krankenhauseinweisungen wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlechternder dekompensierter Herzinsuffizienz erforderlich
  • NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV funktionelle Klassifikation der Herzinsuffizienz
  • Klappenbedingte Dysfunktion (mittlerer Aortenklappengradient ≥20 mmHg, effektive Öffnungsfläche (EOA) ≤0,9-1,1 cm2(c) und/oder Doppler-Geschwindigkeitsintegral (DVI) <0. 35 m/s, UND/ODER mäßige oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe
Von 30 Tagen nach dem Eingriff bis zum Abschluss von mindestens 2 Jahren Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARC hat den zusammengesetzten Endpunkt „Geräteerfolg“ definiert
Zeitfenster: 30 Tage
  • Fehlen von Verfahrensmortalität UND
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
  • Beabsichtigte Leistung der Herzklappenprothese (keine Prothese – Patientenfehlanpassung und mittlerer Aortenklappengradient 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit 3 ​​m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe)
30 Tage
VARC hat den zusammengesetzten Endpunkt „Early Safety“ definiert
Zeitfenster: 30 Tage
  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtbehinderung)
  • Lebensbedrohliche Blutung
  • Akute Nierenschädigung – Stadium 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Koronararterienobstruktion, die einen Eingriff erfordert
  • Schwere vaskuläre Komplikation
  • Klappenbedingte Dysfunktion, die einen wiederholten Eingriff erfordert (Ballon-Aortenvalvuloplastie (BAV), Aortenklappenimplantat mit Transkatheter (TAVI) oder chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR))
30 Tage
VARC hat den zusammengesetzten Endpunkt „Zeitbezogene Ventilsicherheit“ definiert
Zeitfenster: Von der Geräteimplantation bis zum Abschluss einer Nachsorge von mindestens 2 Jahren
  • Strukturelle Ventilverschlechterung
  • Klappenbedingte Dysfunktion (mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9–1,1 cm2c und/oder DVI < 0,35 m/s, UND/ODER mäßige oder schwere Klappenprotheseninsuffizienz)
  • Wiederholungsverfahren erforderlich (TAVI oder SAVR)
  • Endokarditis der prothetischen Klappe
  • Prothetische Klappenthrombose
  • Thromboembolische Ereignisse (z. Schlaganfall)
  • VARC-Blutungen, es sei denn, sie stehen eindeutig in keinem Zusammenhang mit der Klappentherapie (z. Trauma)
Von der Geräteimplantation bis zum Abschluss einer Nachsorge von mindestens 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Radosław Wilimski, MD, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WUM-CCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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