脊髓损伤患者体重指数的前瞻性调查。
2022年10月1日 更新者：Nicolaj Jersild Holm、Rigshospitalet, Denmark
脊髓损伤患者体重指数的前瞻性代表性全国调查。
这项研究是一项前瞻性全国体重指数调查，包括所有在 9 个月期间在丹麦西部脊髓损伤诊所、Rigshospitalet 和脊髓损伤中心住院的新脊髓损伤患者。
从所有参与者处获取知情同意书。
研究概览
地位
地位
完全的
详细说明
目前的研究是包含 4 个子研究的博士项目的子研究。
当前研究的方案包括所有四项子研究，其他三项子研究中的每一项都将单独进行注册。
目前的研究是一项前瞻性的全国体重指数 (BMI) 调查，包括所有在脊髓损伤诊所、Rigshospitalet (CSCI) 和丹麦西部脊髓损伤中心住院的新发脊髓损伤患者。 9 个月，预计将有 100 名患者参与。
数据在入院和出院时收集。
在 CSCI，每 6 周收集一次 BMI，所有结果测量值也将在出院后 6 个月的随访中收集。
还进行了出院时的 VO2peak 测试，并且在一些参与者中进行了加速度计以描述身体活动的量和强度。
还研究了 VO2peak 测试和加速度计的重测可靠性。
前瞻性调查还包括在过去 12 个月内新发脊髓损伤并在受伤几个月后入院接受康复治疗的患者。
因此，从患者日志以及询问患者受伤时的体重和身高，收集所有患者在接受初级康复治疗时受伤时的 BMI 数据
研究类型
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
注册
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hornbæk、丹麦、3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有新近受伤的脊髓损伤患者均在丹麦西部 Rigshospitalet 和脊髓损伤中心的脊髓损伤诊所收治
描述
纳入标准：
- 所有在丹麦西部脊髓损伤诊所、Rigshospitalet 和脊髓损伤中心收治的新受伤脊髓损伤患者（过去 12 个月内）均包括在内，无论年龄、损伤的神经水平和损伤的完整性（如果知情）同意被检索。
排除标准：
- 丹麦语能力不足
- 心理功能下降，无法阅读和回答问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
团体/队列数
1
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
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丹麦国家队列
这项研究包括所有在 Clinic for Spinal Cord Injuries、Rigshospitalet 或 Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark 住院的新发脊髓损伤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数的变化
大体时间：从初级康复出院后 6 个月从基线到随访的变化
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定义为以千克为单位的人体重除以以米为单位的人身高的平方 (kg/m2
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从初级康复出院后 6 个月从基线到随访的变化
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其他结果措施
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊髓损伤患者的运动自我效能表
大体时间：入场时
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一份包含 4 分制评分量表的问卷，描述了脊髓损伤患者对进行定期身体活动和锻炼的信心程度。
问卷由 10 个项目组成，并在 4 点李克特量表（1-完全不正确，4-总是正确）上有相应的回答选项，1 表示得分较差，4 表示得分较好。
总分是通过将可能的分数范围为 10 到 40 的单个项目的分数相加得出的。
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入场时
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脊髓损伤患者的运动自我效能表
大体时间：出院后 6 个月的随访
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一份包含 4 分制评分量表的问卷，描述了脊髓损伤患者对进行定期身体活动和锻炼的信心程度。
问卷由 10 个项目组成，并在 4 点李克特量表（1-完全不正确，4-总是正确）上有相应的回答选项，1 表示得分较差，4 表示得分较好。
总分是通过将可能的分数范围为 10 到 40 的单个项目的分数相加得出的。
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出院后 6 个月的随访
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脊髓损伤神经学分类国际标准
大体时间：入场时
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分类工具涉及感觉和运动检查以确定损伤的神经水平以及损伤是完全性还是不完全性。
脊髓损伤神经学分类国际标准将神经学水平定义为感觉和运动功能完好无损的最尾部水平。
根据美国脊髓损伤协会损伤量表对损伤的完整性进行分级
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入场时
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脊髓损伤神经学分类国际标准
大体时间：入院后平均 4-6 个月出院
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分类工具涉及感觉和运动检查，以确定损伤的神经水平以及损伤是完全性还是不完全性。
脊髓损伤神经学分类国际标准将神经学水平定义为感觉和运动功能完好无损的最尾部水平。
根据美国脊髓损伤协会损伤量表对损伤的完整性进行分级
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入院后平均 4-6 个月出院
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脊髓损伤神经学分类国际标准
大体时间：出院后 6 个月的随访
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分类工具涉及感觉和运动检查以确定损伤的神经水平以及损伤是完全性还是不完全性。
脊髓损伤神经学分类国际标准将神经学水平定义为感觉和运动功能完好无损的最尾部水平。
根据美国脊髓损伤协会损伤量表对损伤的完整性进行分级
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出院后 6 个月的随访
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脊髓损伤独立测量 III
大体时间：入场时
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脊髓损伤独立性测量 III 由评估 3 个领域的 19 个项目组成。 1
自理（6个条目，0-20分）。 2 呼吸和括约肌管理（4 个条目，0-40 分）。 3 流动性（9 项，分数范围为 0-40）。
SCIM 总分介于 0 到 100 之间。
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入场时
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脊髓损伤独立测量 III
大体时间：入院后平均 4-6 个月出院
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脊髓损伤独立性测量 III 由评估 3 个领域的 19 个项目组成。 1
自理（6个条目，0-20分）。 2 呼吸和括约肌管理（4 个条目，0-40 分）。 3 流动性（9 项，分数范围为 0-40）。
SCIM 总分介于 0 到 100 之间。
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入院后平均 4-6 个月出院
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脊髓损伤独立测量 III
大体时间：出院后 6 个月的随访
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脊髓损伤独立性测量 III 由评估 3 个领域的 19 个项目组成。 1
自理（6个条目，0-20分）。 2 呼吸和括约肌管理（4 个条目，0-40 分）。 3 流动性（9 项，分数范围为 0-40）。
SCIM 总分介于 0 到 100 之间。
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出院后 6 个月的随访
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患者健康问卷 - 2
大体时间：入场时
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患者健康问卷 - 2 包含 PHQ-9 的前 2 个项目，询问个人在过去两周内经历抑郁情绪和快感缺乏的程度 分数范围为 0-3，0 表示更好分数。
总分范围从 0（最低分）到 6（最高分），0 分表示更好的分数，以 3 分作为筛选的分界点。
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入场时
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患者健康问卷 - 2
大体时间：入院后平均 4-6 个月出院
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患者健康问卷 - 2 包含 PHQ-9 的前 2 个项目，询问个人在过去两周内经历抑郁情绪和快感缺乏的程度 分数范围为 0-3，0 表示更好的分数.
总分范围从 0（最低分）到 6（最高分），0 分表示更好的分数，以 3 分作为筛选的分界点。
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入院后平均 4-6 个月出院
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患者健康问卷 - 2
大体时间：出院后 6 个月的随访
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患者健康问卷 - 2 包含 PHQ-9 的前 2 个项目，询问个人在过去两周内经历抑郁情绪和快感缺乏的程度 分数范围为 0-3，0 表示更好分数。
总分范围从 0（最低分）到 6（最高分），0 分表示更好的分数，以 3 分作为筛选的分界点。
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出院后 6 个月的随访
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国际SCI生命质量基础数据集
大体时间：入场时
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由三个问题组成，评分范围为 0-10，涉及总体生活质量、身体健康和心理健康满意度
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入场时
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国际SCI生命质量基础数据集
大体时间：入院后平均 4-6 个月出院
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由三个问题组成，评分范围为 0-10，涉及总体生活质量、身体健康和心理健康满意度
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入院后平均 4-6 个月出院
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国际SCI生命质量基础数据集
大体时间：出院后 6 个月的随访
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由三个问题组成，评分范围为 0-10，涉及总体生活质量、身体健康和心理健康满意度
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出院后 6 个月的随访
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脊髓损伤患者休闲时间体力活动问卷（
大体时间：入场时
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关于过去 7 天休闲时间身体活动量的问卷。
患者描述了过去 7 天中有多少天和他/她进行了多少分钟的身体活动，以及描述为轻度、中度或剧烈的活动强度。
与天数、分钟数和强度相关的较高值表示更好的结果，较低的值表示较差的结果。在与天数相关的量表中，0 是最低分数，7 是最高分数。
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入场时
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脊髓损伤患者休闲时间体力活动问卷（
大体时间：入院后平均 4-6 个月出院
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关于过去 7 天休闲时间身体活动量的问卷。
患者描述了过去 7 天中有多少天和他/她进行了多少分钟的身体活动，以及描述为轻度、中度或剧烈的活动强度。
与天数、分钟数和强度相关的较高值表示更好的结果，较低的值表示较差的结果。在与天数相关的量表中，0 是最低分数，7 是最高分数。
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入院后平均 4-6 个月出院
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脊髓损伤患者休闲时间体力活动问卷（
大体时间：出院后 6 个月的随访
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关于过去 7 天休闲时间身体活动量的问卷。
患者描述了过去 7 天中有多少天和他/她进行了多少分钟的身体活动，以及描述为轻度、中度或剧烈的活动强度。
与天数、分钟数和强度相关的较高值表示更好的结果，较低的值表示较差的结果。在与天数相关的量表中，0 是最低分数，7 是最高分数。
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出院后 6 个月的随访
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脊髓损伤患者的运动自我效能表
大体时间：入院后平均 4-6 个月出院
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一份包含 4 分制评分量表的问卷，描述了脊髓损伤患者对进行定期身体活动和锻炼的信心程度。
问卷由 10 个项目组成，并在 4 点李克特量表（1-完全不正确，4-总是正确）上有相应的回答选项，1 表示得分较差，4 表示得分较好。
总分是通过将可能的分数范围为 10 到 40 的单个项目的分数相加得出的。
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入院后平均 4-6 个月出院
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VO2峰值
大体时间：入院后平均 4-6 个月出院
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以 ml/kg/min 为单位测量最大耗氧量
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入院后平均 4-6 个月出院
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客观身体活动（加速度计）
大体时间：入院后平均 4-6 个月出院
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使用记录加速度和心率的多传感器设备进行测量。
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入院后平均 4-6 个月出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Nicolaj J Holm, Ph.D student、Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
初级完成
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
研究完成
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月1日
最后验证
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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