Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv undersökning av Body Mass Index hos personer med ryggmärgsskada.

1 oktober 2022 uppdaterad av: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Prospective Representative National Survey of Body Mass Index hos personer med ryggmärgsskada.

Denna studie är en prospektiv nationell undersökning av body mass index, och inkluderar alla patienter med en ny ryggmärgsskada på sjukhus vid Klinik för Ryggmärgsskada, Rigshospitalet och Ryggmärgsskadecenter i Västdanmark under en period av 9 månader. Informerat samtycke hämtas från alla deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en delstudie i ett doktorandprojekt som innehåller 4 delstudier. Protokollet för den aktuella studien inkluderar alla fyra delstudierna och var och en av de andra tre delstudierna kommer att registreras pågående individuellt. Den aktuella studien är en prospektiv nationell undersökning av kroppsmassaindex (BMI) och inkluderar alla patienter med en ny ryggmärgsskada på sjukhus på Klinik för Ryggmärgsskada, Rigshospitalet (CSCI) och Ryggmärgsskadecenter i Västdanmark under en period av 9 månader där 100 patienter förväntas delta. Data samlas in vid intagning och utskrivning. Vid CSCI samlas BMI in var 6:e ​​vecka och alla resultatmått kommer också att samlas in vid uppföljning 6 månader efter utskrivning. Ett VO2peak-test vid utskrivning utförs också, och hos vissa deltagare utförs accelerometri för att beskriva mängden och intensiteten av fysisk aktivitet. Test- och omtesttillförlitligheten för VO2peak-testet och accelerometrin undersöks också. Patienter med ny ryggmärgsskada inom de senaste 12 månaderna, som tas in för rehabilitering flera månader efter skadetillfället ingår också i den prospektiva undersökningen. Därför samlas data för BMI vid skadetillfället in för alla patienter vid intagning till primär rehabilitering från både patientjournalen och även genom att fråga patienten om vikt och längd vid skadetillfället

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hornbæk, Danmark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla nyskadade patienter med ryggmärgsskada inlagda på Klinik för ryggmärgsskada, Rigshospitalet och Ryggmärgsskadecenter i Västdanmark

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyskadade patienter med ryggmärgsskada (inom de senaste 12 månaderna) inlagda på Klinik för Ryggmärgsskada, Rigshospitalet och Ryggmärgsskadecentret i Västdanmark, inkluderas oavsett ålder, neurologisk skada och skadans fullständighet om de informerats. samtycke hämtas.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i danska språket
  • Nedsatt mental funktion som hindrar läsning och svar på frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Dansk National Cohort
Denna studie inkluderar alla patienter med en ny ryggmärgsskada på sjukhus vid Klinik för ryggmärgsskada, Rigshospitalet eller Ryggmärgsskadecenter i Västdanmark

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning 6 månader efter utskrivning från primär rehabilitering
Definierat som en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på personens längd i meter (kg/m2
Byt från baslinje till uppföljning 6 månader efter utskrivning från primär rehabilitering

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exercise Self Efficacy Scale för personer med ryggmärgsskada
Tidsram: Vid antagning
En enkät med en 4-gradig betygsskala som beskriver hur trygga personer med ryggmärgsskada är när det gäller att utföra regelbundna fysiska aktiviteter och träning. Enkäten består av 10 punkter med motsvarande svarsalternativ på en 4-gradig Likert-skala (1-inte alls sant, 4-alltid sant) där 1 anger sämre poäng och 4 anger bättre poäng. Den totala poängen härleds genom att summera poängen för de enskilda objekten med ett möjligt poängintervall från 10 till 40.
Vid antagning
Exercise Self Efficacy Scale för personer med ryggmärgsskada
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
En enkät med en 4-gradig betygsskala som beskriver hur trygga personer med ryggmärgsskada är när det gäller att utföra regelbundna fysiska aktiviteter och träning. Enkäten består av 10 punkter med motsvarande svarsalternativ på en 4-gradig Likert-skala (1-inte alls sant, 4-alltid sant) där 1 anger sämre poäng och 4 anger bättre poäng. Den totala poängen härleds genom att summera poängen för de enskilda objekten med ett möjligt poängintervall från 10 till 40.
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada
Tidsram: Vid antagning
Klassificeringsverktyget innebär en sensorisk och motorisk undersökning för att fastställa den neurologiska nivån på skadan och om skadan är komplett eller ofullständig. De internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada definierar neurologisk nivå som den mest kaudala nivån där sensorisk och motorisk funktion är intakt. Skadans fullständighet graderas enligt American Spinal Injury Association Impairment Scale
Vid antagning
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Klassificeringsverktyget innebär en sensorisk och motorisk undersökning för att fastställa den neurologiska nivån på skadan och om skadan är komplett eller ofullständig. Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada definierar neurologisk nivå som den mest kaudala nivån där sensorisk och motorisk funktion är intakt. Skadans fullständighet graderas enligt American Spinal Injury Association Impairment Scale
Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Klassificeringsverktyget innebär en sensorisk och motorisk undersökning för att fastställa den neurologiska nivån på skadan och om skadan är komplett eller ofullständig. De internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada definierar neurologisk nivå som den mest kaudala nivån där sensorisk och motorisk funktion är intakt. Skadans fullständighet graderas enligt American Spinal Injury Associationment Impairment Scale
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Ryggmärgsskada Självständighetsåtgärd III
Tidsram: Vid antagning
Ryggmärgsskada Independence Measure III består av 19 artiklar som bedömer 3 domäner.1 Egenvård (6 artiklar, poäng varierar från 0-20). 2 Andnings- och sfinkterhantering (4 poster, poäng varierar från 0-40). 3 Rörlighet (9 objekt, poäng varierar från 0-40). De totala SCIM-poängen varierar från 0 till 100.
Vid antagning
Ryggmärgsskada Självständighetsåtgärd III
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Ryggmärgsskada Independence Measure III består av 19 artiklar som bedömer 3 domäner.1 Egenvård (6 artiklar, poäng varierar från 0-20). 2 Andnings- och sfinkterhantering (4 poster, poäng varierar från 0-40). 3 Rörlighet (9 objekt, poäng varierar från 0-40). De totala SCIM-poängen varierar från 0 till 100.
Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Ryggmärgsskada Självständighetsåtgärd III
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Ryggmärgsskada Independence Measure III består av 19 artiklar som bedömer 3 domäner.1 Egenvård (6 artiklar, poäng varierar från 0-20). 2 Andnings- och sfinkterhantering (4 poster, poäng varierar från 0-40). 3 Rörlighet (9 objekt, poäng varierar från 0-40). De totala SCIM-poängen varierar från 0 till 100.
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Frågeformulär för patienthälsa- 2
Tidsram: Vid antagning
Patienthälsans frågeformulär- 2, som omfattar de två första punkterna i PHQ-9, frågar om i vilken grad en individ har upplevt nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna. Poängintervallet är från 0-3, där 0 indikerar en bättre Göra. Totalpoängen sträcker sig från 0 (minsta poäng till 6 (maximal poäng), där 0 indikerar bättre poäng och med en cut-off poäng på 3 som gränsvärde för screening.
Vid antagning
Frågeformulär för patienthälsa- 2
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Patienthälsa-frågeformulär- 2, som omfattar de två första punkterna i PHQ-9, frågar om i vilken grad en individ har upplevt deprimerat humör och anhedoni under de senaste två veckorna. Poängintervallet är från 0-3, där 0 indikerar ett bättre resultat . Totalpoängen sträcker sig från 0 (minsta poäng till 6 (maximal poäng), där 0 indikerar bättre poäng och med en cut-off poäng på 3 som gränsvärde för screening.
Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Frågeformulär för patienthälsa- 2
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Patienthälsans frågeformulär- 2, som omfattar de två första punkterna i PHQ-9, frågar om i vilken grad en individ har upplevt nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna. Poängintervallet är från 0-3, där 0 indikerar en bättre Göra. Totalpoängen sträcker sig från 0 (minsta poäng till 6 (maximal poäng), där 0 indikerar bättre poäng och med en cut-off poäng på 3 som gränsvärde för screening.
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsram: Vid antagning
Består av tre frågor bedömda på en skala från 0-10 avseende allmän livskvalitet, fysisk hälsa och tillfredsställelse med psykisk hälsa
Vid antagning
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Består av tre frågor bedömda på en skala från 0-10 avseende allmän livskvalitet, fysisk hälsa och tillfredsställelse med psykisk hälsa
Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Består av tre frågor bedömda på en skala från 0-10 avseende allmän livskvalitet, fysisk hälsa och tillfredsställelse med psykisk hälsa
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Fritid Fysisk aktivitet Frågeformulär för personer med ryggmärgsskada (
Tidsram: Vid antagning
Enkät om mängden fysisk aktivitet på fritiden de senaste 7 dagarna. Patienten beskriver hur många av de senaste 7 dagarna och hur många minuter han/hon har varit fysiskt aktiv och även intensiteten av aktiviteten som beskrivs som mild, måttlig eller kraftig. Högre värden relaterade till dagar, minuter och intensitet representerar ett bättre resultat och lägre värden representerar ett sämre resultat. På skalan relaterad till dagar är 0 ett minimumpoäng och 7 är ett maximalt resultat.
Vid antagning
Fritid Fysisk aktivitet Frågeformulär för personer med ryggmärgsskada (
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Enkät om mängden fysisk aktivitet på fritiden de senaste 7 dagarna. Patienten beskriver hur många av de senaste 7 dagarna och hur många minuter han/hon har varit fysiskt aktiv och även intensiteten av aktiviteten som beskrivs som mild, måttlig eller kraftig. Högre värden relaterade till dagar, minuter och intensitet representerar ett bättre resultat och lägre värden representerar ett sämre resultat. På skalan relaterad till dagar är 0 ett minimumpoäng och 7 är ett maximalt resultat.
Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Fritid Fysisk aktivitet Frågeformulär för personer med ryggmärgsskada (
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Enkät om mängden fysisk aktivitet på fritiden de senaste 7 dagarna. Patienten beskriver hur många av de senaste 7 dagarna och hur många minuter han/hon har varit fysiskt aktiv och även intensiteten av aktiviteten som beskrivs som mild, måttlig eller kraftig. Högre värden relaterade till dagar, minuter och intensitet representerar ett bättre resultat och lägre värden representerar ett sämre resultat. På skalan relaterad till dagar är 0 ett minimumpoäng och 7 är ett maximalt resultat.
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Exercise Self Efficacy Scale för personer med ryggmärgsskada
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
En enkät med en 4-gradig betygsskala som beskriver hur trygga personer med ryggmärgsskada är när det gäller att utföra regelbundna fysiska aktiviteter och träning. Enkäten består av 10 punkter med motsvarande svarsalternativ på en 4-gradig Likert-skala (1-inte alls sant, 4-alltid sant) där 1 anger sämre poäng och 4 anger bättre poäng. Den totala poängen härleds genom att summera poängen för de enskilda objekten med ett möjligt poängintervall från 10 till 40.
Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
VO2peak
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Mäter den maximala syreförbrukningen i ml/kg/min
Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Objektiv fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Mäts med en multisensorenhet som registrerar accelerationer och hjärtfrekvens.
Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • sub project 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar