脊髄損傷者のボディマス指数の前向き調査。
2022年10月1日 更新者:Nicolaj Jersild Holm、Rigshospitalet, Denmark
脊髄損傷者のボディマス指数の将来の代表的な全国調査。
この研究は、BMI の前向き全国調査であり、9 か月間、西デンマークの脊髄損傷クリニック、Rigshospitalet および脊髄損傷センターに入院した新しい脊髄損傷のすべての患者が含まれます。
インフォームド コンセントは、すべての参加者から取得されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
現在の研究は、4 つのサブスタディを含む Ph.D プロジェクトのサブスタディです。
現在の研究のプロトコルには 4 つのサブ研究すべてが含まれており、残りの 3 つのサブ研究はそれぞれ個別に登録されます。
現在の研究は、体格指数 (BMI) の前向き全国調査であり、脊髄損傷クリニック、Rigshospitalet (CSCI) および西デンマークの脊髄損傷センターに入院した新しい脊髄損傷のすべての患者を対象としています。 100人の患者が参加すると予想される9か月。
データは入院時と退院時に収集されます。
CSCI では、BMI が 6 週間ごとに収集され、退院後 6 か月のフォローアップ時にすべての結果測定値も収集されます。
退院時の VO2peak テストも実行され、一部の参加者では、身体活動の量と強度を説明するために加速度計が実行されます。
VO2peak テストと加速度計のテストと再テストの信頼性も調査されます。
過去 12 か月以内に新たに脊髄損傷を受け、損傷から数か月後にリハビリテーションのために入院した患者も前向き調査に含まれます。
したがって、受傷時の BMI のデータは、一次リハビリテーションへの入院時にすべての患者について、患者日誌から、また受傷時の体重と身長について患者に尋ねることによって収集されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hornbæk、デンマーク、3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
西デンマークの脊髄損傷クリニック、Rigshospitaletおよび脊髄損傷センターに入院した脊髄損傷のすべての新たに負傷した患者
説明
包含基準:
- 西デンマークの脊髄損傷クリニック、Rigshospitalet および脊髄損傷センターに入院した脊髄損傷のすべての新規損傷患者 (過去 12 か月以内) は、年齢、損傷の神経学的レベル、および通知された場合の損傷の完全性に関係なく含まれます。同意が取得されます。
除外基準:
- デンマーク語の不十分なスキル
- アンケートを読んだり答えたりすることを妨げる精神機能の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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デンマーク国民コホート
この研究には、脊髄損傷クリニック、Rigshospitalet、または西デンマークの脊髄損傷センターに入院した新しい脊髄損傷のすべての患者が含まれます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化
時間枠:一次リハビリテーションからの退院後 6 か月のベースラインからフォローアップへの変更
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キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割ったものとして定義されます (kg/m2
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一次リハビリテーションからの退院後 6 か月のベースラインからフォローアップへの変更
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷者のための運動自己効力感尺度
時間枠:入学時
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定期的な身体活動や運動の実施に関して、脊髄損傷者がどの程度自信を持っているかを示す 4 点評価スケールのアンケート。
アンケートは、4 点のリッカート スケール (1 - まったく当てはまらない、4 - 常に当てはまる) に対応する回答オプションを持つ 10 項目で構成され、1 は悪いスコアを示し、4 は良いスコアを示します。
合計スコアは、10 から 40 までのスコア範囲を持つ個々の項目のスコアを合計することによって導き出されます。
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入学時
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脊髄損傷者のための運動自己効力感尺度
時間枠:退院後6ヶ月の経過観察時
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定期的な身体活動や運動の実施に関して、脊髄損傷者がどの程度自信を持っているかを示す 4 点評価スケールのアンケート。
アンケートは、4 点のリッカート スケール (1 - まったく当てはまらない、4 - 常に当てはまる) に対応する回答オプションを持つ 10 項目で構成され、1 は悪いスコアを示し、4 は良いスコアを示します。
合計スコアは、10 から 40 までのスコア範囲を持つ個々の項目のスコアを合計することによって導き出されます。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準
時間枠:入学時
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分類ツールには、損傷の神経学的レベルと、損傷が完全か不完全かを判断するための感覚と運動の検査が含まれます。
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準では、神経学的レベルを、感覚および運動機能が損なわれていない最も尾側のレベルと定義しています。
損傷の完全性は、米国脊髄損傷協会の障害尺度に従って評価されます。
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入学時
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準
時間枠:一次リハビリテーションへの入院後平均4~6ヶ月で退院時
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分類ツールには、損傷の神経学的レベルと、損傷が完全か不完全かを判断するための感覚と運動の検査が含まれます。
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準は、感覚および運動機能が損なわれていない最も尾側のレベルとして神経学的レベルを定義しています。
損傷の完全性は、米国脊髄損傷協会の障害尺度に従って評価されます。
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一次リハビリテーションへの入院後平均4~6ヶ月で退院時
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脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準
時間枠:退院後6ヶ月の経過観察時
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分類ツールには、損傷の神経学的レベルと、損傷が完全か不完全かを判断するための感覚と運動の検査が含まれます。
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準では、神経学的レベルを、感覚および運動機能が損なわれていない最も尾側のレベルと定義しています。
損傷の完全性は、米国脊髄損傷協会の障害尺度に従って等級付けされます。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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脊髄損傷自立対策Ⅲ
時間枠:入学時
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脊髄損傷独立性測定 III は、3 つのドメインを評価する 19 項目で構成されています。
セルフケア (6 項目、スコア範囲は 0 ~ 20)。 2 呼吸と括約筋の管理 (4 項目、スコア範囲は 0 ~ 40)。 3 機動性 (9 項目、スコア範囲は 0 ~ 40)。
合計 SCIM スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
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入学時
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脊髄損傷自立対策Ⅲ
時間枠:一次リハビリテーションへの入院後平均4~6ヶ月で退院時
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脊髄損傷独立性測定 III は、3 つのドメインを評価する 19 項目で構成されています。
セルフケア (6 項目、スコア範囲は 0 ~ 20)。 2 呼吸と括約筋の管理 (4 項目、スコア範囲は 0 ~ 40)。 3 機動性 (9 項目、スコア範囲は 0 ~ 40)。
合計 SCIM スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
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一次リハビリテーションへの入院後平均4~6ヶ月で退院時
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脊髄損傷自立対策Ⅲ
時間枠:退院後6ヶ月の経過観察時
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脊髄損傷独立性測定 III は、3 つのドメインを評価する 19 項目で構成されています。
セルフケア (6 項目、スコア範囲は 0 ~ 20)。 2 呼吸と括約筋の管理 (4 項目、スコア範囲は 0 ~ 40)。 3 機動性 (9 項目、スコア範囲は 0 ~ 40)。
合計 SCIM スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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患者健康アンケート - 2
時間枠:入学時
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PHQ-9 の最初の 2 項目で構成される患者健康質問票-2 は、個人が過去 2 週間に抑うつ気分と無快感症を経験した程度を尋ねます。スコアの範囲は 0 ~ 3 で、0 がより良いことを示しますスコア。
合計スコアの範囲は 0 (最小スコアから 6 (最大スコア)) で、0 がより良いスコアを示し、カットオフ スコアが 3 で、スクリーニング目的のカット ポイントとなります。
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入学時
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患者健康アンケート - 2
時間枠:一次リハビリテーションへの入院後、平均 4 ~ 6 か月の退院時
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PHQ-9 の最初の 2 項目で構成される患者健康アンケート - 2 は、個人が過去 2 週間に抑うつ気分と無快感症を経験した程度を尋ねます。スコアの範囲は 0 ~ 3 で、0 がより良いスコアを示します.
合計スコアの範囲は 0 (最小スコアから 6 (最大スコア)) で、0 がより良いスコアを示し、カットオフ スコアが 3 で、スクリーニング目的のカット ポイントとなります。
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一次リハビリテーションへの入院後、平均 4 ~ 6 か月の退院時
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患者健康アンケート - 2
時間枠:退院後6ヶ月の経過観察時
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PHQ-9 の最初の 2 項目で構成される患者健康質問票-2 は、個人が過去 2 週間に抑うつ気分と無快感症を経験した程度を尋ねます。スコアの範囲は 0 ~ 3 で、0 がより良いことを示しますスコア。
合計スコアの範囲は 0 (最小スコアから 6 (最大スコア)) で、0 がより良いスコアを示し、カットオフ スコアが 3 で、スクリーニング目的のカット ポイントとなります。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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国際 SCI Quality of Life 基本データセット
時間枠:入学時
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一般的な生活の質、身体的健康、精神的健康への満足度に関する 0 ~ 10 のスケールで採点される 3 つの質問で構成されます
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入学時
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国際 SCI Quality of Life 基本データセット
時間枠:一次リハビリテーションへの入院後、平均 4 ~ 6 か月の退院時
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一般的な生活の質、身体的健康、精神的健康への満足度に関する 0 ~ 10 のスケールで採点される 3 つの質問で構成されます
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一次リハビリテーションへの入院後、平均 4 ~ 6 か月の退院時
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国際 SCI Quality of Life 基本データセット
時間枠:退院後6ヶ月の経過観察時
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一般的な生活の質、身体的健康、精神的健康への満足度に関する 0 ~ 10 のスケールで採点される 3 つの質問で構成されます
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退院後6ヶ月の経過観察時
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脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート (
時間枠:入学時
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過去7日間の余暇の身体活動量に関するアンケート。
患者は、過去 7 日間のうち何日、何分間身体活動を行ったか、また活動の強さを軽度、中度、または活発として説明します。
日、分、および強度に関連する高い値はより良い結果を表し、より低い値はより悪い結果を表します。日数に関連するスケールでは、0 が最小スコアで、7 が最大スコアです。
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入学時
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脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート (
時間枠:一次リハビリテーションへの入院後平均4~6ヶ月で退院時
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過去7日間の余暇の身体活動量に関するアンケート。
患者は、過去 7 日間のうち何日、何分間身体活動を行ったか、また活動の強さを軽度、中度、または活発として説明します。
日、分、および強度に関連する高い値はより良い結果を表し、より低い値はより悪い結果を表します。日数に関連するスケールでは、0 が最小スコアで、7 が最大スコアです。
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一次リハビリテーションへの入院後平均4~6ヶ月で退院時
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脊髄損傷者のための余暇身体活動アンケート (
時間枠:退院後6ヶ月の経過観察時
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過去7日間の余暇の身体活動量に関するアンケート。
患者は、過去 7 日間のうち何日、何分間身体活動を行ったか、また活動の強さを軽度、中度、または活発として説明します。
日、分、および強度に関連する高い値はより良い結果を表し、より低い値はより悪い結果を表します。日数に関連するスケールでは、0 が最小スコアで、7 が最大スコアです。
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退院後6ヶ月の経過観察時
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脊髄損傷者のための運動自己効力感尺度
時間枠:一次リハビリテーションへの入院後平均4~6ヶ月で退院時
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定期的な身体活動や運動の実施に関して、脊髄損傷者がどの程度自信を持っているかを示す 4 点評価スケールのアンケート。
アンケートは、4 点のリッカート スケール (1 - まったく当てはまらない、4 - 常に当てはまる) に対応する回答オプションを持つ 10 項目で構成され、1 は悪いスコアを示し、4 は良いスコアを示します。
合計スコアは、10 から 40 までのスコア範囲を持つ個々の項目のスコアを合計することによって導き出されます。
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一次リハビリテーションへの入院後平均4~6ヶ月で退院時
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VO2ピーク
時間枠:一次リハビリテーションへの入院後、平均 4 ~ 6 か月の退院時
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Ml/kg/分で最大酸素消費量を測定
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一次リハビリテーションへの入院後、平均 4 ~ 6 か月の退院時
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客観的な身体活動(加速度測定)
時間枠:一次リハビリテーションへの入院後、平均 4 ~ 6 か月の退院時
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加速度と心拍数を記録するマルチセンサー デバイスで測定されます。
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一次リハビリテーションへの入院後、平均 4 ~ 6 か月の退院時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Nicolaj J Holm, Ph.D student、Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月1日
最終確認日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- sub project 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
-
NCT01223248積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOS