Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő-sérült emberek testtömeg-indexének jövőbeli felmérése.

2022. október 1. frissítette: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

A gerincvelő-sérült emberek testtömeg-indexének leendő reprezentatív országos felmérése.

Ez a tanulmány egy prospektív országos testtömegindex-felmérés, amely magában foglalja az új gerincvelő-sérülést szenvedett betegeket, akiket a nyugat-dániai Gerincvelősérülések Klinikán, a Rigshospitaletben és a Gerincvelősérülési Központban 9 hónapig kórházba helyeztek. A tájékozott hozzájárulást minden résztvevőtől lekérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy Ph.D projekt altanulmánya, amely 4 altanulmányt tartalmaz. A jelenlegi vizsgálat protokollja mind a négy alvizsgálatot tartalmazza, és a másik három alvizsgálat mindegyikét külön-külön kell regisztrálni. A jelenlegi tanulmány a testtömeg-index (BMI) prospektív országos felmérése, amely magában foglalja az új gerincvelő-sérülést szenvedett betegeket, akiket a gerincvelősérülések klinikáján, a Rigshospitalet-en (CSCI) és a nyugat-dániai Gerincvelő-sérülési Központban ápoltak. 9 hónap, amelyben 100 beteg részvételét várják. Az adatokat be- és kibocsátáskor gyűjtik. A CSCI-nél a BMI-t 6 hetente gyűjtik, és az összes eredménymutatót az elbocsátás utáni 6 hónappal végzett nyomon követés során is összegyűjtik. A VO2csúcs tesztet is elvégzik a kiürítéskor, és néhány résztvevőnél gyorsulásmérőt is végeznek a fizikai aktivitás mennyiségének és intenzitásának leírására. Vizsgálják a VO2peak teszt és a gyorsulásmérő teszt-újrateszt megbízhatóságát is. A prospektív felmérésben szerepelnek azok a betegek is, akiknek az elmúlt 12 hónapban új gerincvelő-sérülése volt, és akik a sérülés időpontja után több hónappal rehabilitációra kerülnek. Ezért a sérüléskori BMI-adatokat az elsődleges rehabilitációra kerülő összes betegről gyűjtik mind a betegnaplóból, mind úgy, hogy megkérdezik a beteget a sérüléskori súlyról és magasságról.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hornbæk, Dánia, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden újonnan sérült gerincvelősérült beteget felvesznek a gerincvelősérülések klinikájára, a Rigshospitaletre és a nyugat-dániai Gerincvelősérülési Központra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyugat-dániai Gerincvelősérülések Klinikán, a Rigshospitaletben és a Gerincvelősérülési Központban felvett összes (az elmúlt 12 hónapon belüli) gerincvelő-sérülésben szenvedő újonnan megsérült beteget bevonják életkorától, az elváltozás neurológiai szintjétől és a sérülés teljességétől függetlenül. a beleegyezés lekérésre kerül.

Kizárási kritériumok:

  • Elégtelen dán nyelvtudás
  • Csökkent mentális funkció, amely megakadályozza a kérdőívek olvasását és megválaszolását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Dán Nemzeti Kohorsz
Ez a tanulmány magában foglalja az új gerincvelősérülésben szenvedő betegeket, akiket a gerincvelő-sérülések klinikáján, a Rigshospitaletben vagy a nyugat-dániai Gerincvelő-sérülési Központban ápolnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a nyomon követésre 6 hónappal az elsődleges rehabilitációból való távozás után
Meghatározása: egy személy kilogrammban megadott súlya osztva a személy méterben mért magasságának négyzetével (kg/m2
Változás a kiindulási állapotról a nyomon követésre 6 hónappal az elsődleges rehabilitációból való távozás után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzés önhatékonysági skála gerincvelő-sérült emberek számára
Időkeret: A felvételnél
Egy kérdőív 4 pontos értékelési skálával, amely leírja, hogy a gerincvelő-sérültek mennyire magabiztosak a rendszeres fizikai tevékenység és testmozgás tekintetében. A kérdőív 10 tételből áll a megfelelő válaszlehetőségekkel egy 4-fokú Likert-skálán (1-egyáltalán nem igaz, 4-mindig igaz), ahol az 1-es a rosszabb, a 4-es pedig a jobb pontszámot jelzi. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, és a lehetséges pontszámok 10-től 40-ig terjednek.
A felvételnél
Az edzés önhatékonysági skála gerincvelő-sérült emberek számára
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Egy kérdőív 4 pontos értékelési skálával, amely leírja, hogy a gerincvelő-sérültek mennyire magabiztosak a rendszeres fizikai tevékenység és testmozgás tekintetében. A kérdőív 10 tételből áll a megfelelő válaszlehetőségekkel egy 4-fokú Likert-skálán (1-egyáltalán nem igaz, 4-mindig igaz), ahol az 1-es a rosszabb, a 4-es pedig a jobb pontszámot jelzi. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, és a lehetséges pontszámok 10-től 40-ig terjednek.
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai
Időkeret: A felvételnél
Az osztályozási eszköz szenzoros és motoros vizsgálatot tartalmaz a sérülés neurológiai szintjének meghatározására, valamint arra, hogy a sérülés teljes vagy hiányos-e. A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai a neurológiai szintet a leginkább caudális szintként határozzák meg, amelyen a szenzoros és motoros funkciók sértetlenek. A sérülés teljességét az American Spinal Injury Association károsodási skála szerint osztályozzák
A felvételnél
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Az osztályozási eszköz szenzoros és motoros vizsgálatot tartalmaz a sérülés neurológiai szintjének meghatározására, valamint arra, hogy a sérülés teljes vagy hiányos-e. A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai a neurológiai szintet a leginkább caudális szintként határozzák meg, amelyen a szenzoros és motoros funkciók sértetlenek. A sérülés teljességét az American Spinal Injury Association károsodási skála szerint osztályozzák
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Az osztályozási eszköz szenzoros és motoros vizsgálatot tartalmaz a sérülés neurológiai szintjének meghatározására, valamint arra, hogy a sérülés teljes vagy hiányos-e. A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai a neurológiai szintet a leginkább caudális szintként határozzák meg, amelyen a szenzoros és motoros funkciók sértetlenek. A sérülés teljességét az American Spinal Injury Associationment Impairment Scale szerint osztályozzák
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Gerincvelő-sérülés függetlenségi intézkedés III
Időkeret: A felvételnél
A III. gerincvelő sérülés függetlenségi intézkedése 19 elemből áll, amelyek 3 tartományt értékelnek.1 Öngondoskodás (6 elem, pontszámok 0-20 között mozognak). 2 A légzés és a záróizom kezelése (4 elem, a pontszámok 0-40 között mozognak). 3 Mobilitás (9 tétel, pontszámok 0-40 között mozognak). A teljes SCIM-pontszám 0 és 100 között van.
A felvételnél
Gerincvelő-sérülés függetlenségi intézkedés III
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
A III. gerincvelő sérülés függetlenségi intézkedése 19 elemből áll, amelyek 3 tartományt értékelnek.1 Öngondoskodás (6 elem, pontszámok 0-20 között mozognak). 2 A légzés és a záróizom kezelése (4 elem, a pontszámok 0-40 között mozognak). 3 Mobilitás (9 tétel, pontszámok 0-40 között mozognak). A teljes SCIM-pontszám 0 és 100 között van.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Gerincvelő-sérülés függetlenségi intézkedés III
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
A III. gerincvelő sérülés függetlenségi intézkedése 19 elemből áll, amelyek 3 tartományt értékelnek.1 Öngondoskodás (6 elem, pontszámok 0-20 között mozognak). 2 A légzés és a záróizom kezelése (4 elem, a pontszámok 0-40 között mozognak). 3 Mobilitás (9 tétel, pontszámok 0-40 között mozognak). A teljes SCIM-pontszám 0 és 100 között van.
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Beteg-egészségügyi kérdőív – 2
Időkeret: A felvételnél
A Patient Health Questionnaire-2, amely a PHQ-9 első 2 elemét tartalmazza, arról érdeklődik, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalt depressziós hangulatot és anhedoniát az elmúlt két hét során. A pontszám 0 és 3 között van, ahol a 0 jobbat jelez. pontszám. Az összpontszám 0-tól (minimális pontszámtól 6-ig (maximális pontszám) terjed), ahol a 0 jobb pontszámot jelöl, és a 3-as küszöbérték a szűrési célpont.
A felvételnél
Beteg-egészségügyi kérdőív – 2
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
A Patient Health Questionnaire-2, amely a PHQ-9 első 2 elemét tartalmazza, arról érdeklődik, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalt depressziós hangulatot és anhedoniát az elmúlt két hét során. A pontszám 0-3 között van, a 0 jobb pontszámot jelez. . Az összpontszám 0-tól (minimális pontszámtól 6-ig (maximális pontszám) terjed), ahol a 0 jobb pontszámot jelöl, és a 3-as küszöbérték a szűrési célpont.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Beteg-egészségügyi kérdőív – 2
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
A Patient Health Questionnaire-2, amely a PHQ-9 első 2 elemét tartalmazza, arról érdeklődik, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalt depressziós hangulatot és anhedoniát az elmúlt két hét során. A pontszám 0 és 3 között van, ahol a 0 jobbat jelez. pontszám. Az összpontszám 0-tól (minimális pontszámtól 6-ig (maximális pontszám) terjed), ahol a 0 jobb pontszámot jelöl, és a 3-as küszöbérték a szűrési célpont.
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
A Nemzetközi SCI Életminőség Alapadatkészlet
Időkeret: A felvételnél
Három kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek az általános életminőségre, a fizikai egészségre és a pszichológiai egészséggel való elégedettségre vonatkozóan.
A felvételnél
A Nemzetközi SCI Életminőség Alapadatkészlet
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Három kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek az általános életminőségre, a fizikai egészségre és a pszichológiai egészséggel való elégedettségre vonatkozóan.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
A Nemzetközi SCI Életminőség Alapadatkészlet
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Három kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek az általános életminőségre, a fizikai egészségre és a pszichológiai egészséggel való elégedettségre vonatkozóan.
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív gerincvelő-sérült emberek számára (
Időkeret: A felvételnél
Kérdőív az elmúlt 7 nap szabadidős fizikai aktivitásáról. A páciens leírja, hogy az elmúlt 7 napból hány percet és hány percig volt fizikailag aktív, valamint az enyhe, közepes vagy erőteljes tevékenység intenzitását. A napokra, percekre és intenzitásra vonatkozó magasabb értékek jobb, az alacsonyabb értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek. A napokra vonatkozó skálán a 0 a minimális pontszám, a 7 pedig a maximális pontszám.
A felvételnél
Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív gerincvelő-sérült emberek számára (
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Kérdőív az elmúlt 7 nap szabadidős fizikai aktivitásáról. A páciens leírja, hogy az elmúlt 7 napból hány percet és hány percig volt fizikailag aktív, valamint az enyhe, közepes vagy erőteljes tevékenység intenzitását. A napokra, percekre és intenzitásra vonatkozó magasabb értékek jobb, az alacsonyabb értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek. A napokra vonatkozó skálán a 0 a minimális pontszám, a 7 pedig a maximális pontszám.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív gerincvelő-sérült emberek számára (
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Kérdőív az elmúlt 7 nap szabadidős fizikai aktivitásáról. A páciens leírja, hogy az elmúlt 7 napból hány percet és hány percig volt fizikailag aktív, valamint az enyhe, közepes vagy erőteljes tevékenység intenzitását. A napokra, percekre és intenzitásra vonatkozó magasabb értékek jobb, az alacsonyabb értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek. A napokra vonatkozó skálán a 0 a minimális pontszám, a 7 pedig a maximális pontszám.
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Az edzés önhatékonysági skála gerincvelő-sérült emberek számára
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Egy kérdőív 4 fokozatú értékelési skálával, amely leírja, hogy a gerincvelő-sérültek mennyire magabiztosak a rendszeres fizikai tevékenység és testmozgás tekintetében. A kérdőív 10 tételből áll a megfelelő válaszlehetőségekkel egy 4-fokú Likert-skálán (1-egyáltalán nem igaz, 4-mindig igaz), ahol az 1-es a rosszabb, a 4-es pedig a jobb pontszámot jelzi. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, és a lehetséges pontszámok 10-től 40-ig terjednek.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
VO2csúcs
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
A maximális oxigénfogyasztást méri ml/kg/perc-ben
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Objektív fizikai aktivitás (akcelerometria)
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Multiszenzoros készülékkel mérik a gyorsulásokat és a pulzusszámot.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. december 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. október 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • sub project 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése