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Indagine prospettica sull'indice di massa corporea nelle persone con lesioni al midollo spinale.

1 ottobre 2022 aggiornato da: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Indagine nazionale rappresentativa potenziale dell'indice di massa corporea nelle persone con lesioni al midollo spinale.

Questo studio è un'indagine nazionale prospettica sull'indice di massa corporea e include tutti i pazienti con una nuova lesione del midollo spinale ricoverati presso la Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet e il Spinal Cord Injury Center della Danimarca occidentale per un periodo di 9 mesi. Il consenso informato viene recuperato da tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il presente studio è un sottostudio in un progetto di dottorato contenente 4 sottostudi. Il protocollo per il presente studio include tutti e quattro i sottostudi e ciascuno degli altri tre sottostudi sarà registrato individualmente. Il presente studio è un'indagine nazionale prospettica sull'indice di massa corporea (BMI) e include tutti i pazienti con una nuova lesione del midollo spinale ricoverati presso la Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet (CSCI) e il Spinal Cord Injury Center della Danimarca occidentale durante un periodo di 9 mesi in cui è prevista la partecipazione di 100 pazienti. I dati vengono raccolti al momento del ricovero e della dimissione. Al CSCI il BMI viene raccolto ogni 6 settimane e tutte le misure di esito saranno raccolte anche al follow-up 6 mesi dopo la dimissione. Viene eseguito anche un test del VO2peak alla dimissione e in alcuni partecipanti viene eseguita l'accelerometria per descrivere la quantità e l'intensità dell'attività fisica. Viene esaminata anche l'affidabilità test-retest del test VO2peak e dell'accelerometria. Sono inclusi nell'indagine prospettica anche i pazienti con una nuova lesione del midollo spinale negli ultimi 12 mesi, che sono ricoverati per la riabilitazione diversi mesi dopo il momento della lesione. Pertanto i dati per il BMI al momento della lesione vengono raccolti per tutti i pazienti al momento del ricovero in riabilitazione primaria sia dal diario del paziente sia anche chiedendo al paziente il peso e l'altezza al momento della lesione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hornbæk, Danimarca, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i nuovi pazienti con lesioni al midollo spinale ricoverati presso la Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet e Spinal Cord Injury Center of Western Denmark

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i nuovi pazienti con lesione del midollo spinale (negli ultimi 12 mesi) ricoverati presso la Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet e il Spinal Cord Injury Center della Danimarca occidentale, sono inclusi indipendentemente dall'età, dal livello neurologico della lesione e dalla completezza della lesione se informati il consenso viene recuperato.

Criteri di esclusione:

  • Competenze insufficienti in lingua danese
  • Funzione mentale ridotta che impedisce la lettura e la risposta ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte nazionale danese
Questo studio include tutti i pazienti con una nuova lesione del midollo spinale ricoverati presso Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet o Spinal Cord Injury Center of Western Denmark

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up 6 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione primaria
Definito come il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza della persona in metri (kg/m2
Passaggio dal basale al follow-up 6 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione primaria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di autoefficacia dell'esercizio per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Al ricovero
Un questionario con una scala di valutazione a 4 punti che descrive quanto sono fiduciose le persone con lesioni del midollo spinale riguardo allo svolgimento di attività fisiche ed esercizi regolari. Il questionario è composto da 10 item con le corrispondenti opzioni di risposta su una scala Likert a 4 punti (1-per niente vero, 4-sempre vero) dove 1 indica un punteggio peggiore e 4 indica un punteggio migliore. Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli item con un possibile range di punteggio da 10 a 40.
Al ricovero
La scala di autoefficacia dell'esercizio per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Un questionario con una scala di valutazione a 4 punti che descrive quanto sono fiduciose le persone con lesioni del midollo spinale riguardo allo svolgimento di attività fisiche ed esercizi regolari. Il questionario è composto da 10 item con le corrispondenti opzioni di risposta su una scala Likert a 4 punti (1-per niente vero, 4-sempre vero) dove 1 indica un punteggio peggiore e 4 indica un punteggio migliore. Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli item con un possibile range di punteggio da 10 a 40.
Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Al ricovero
Lo strumento di classificazione prevede un esame sensoriale e motorio per determinare il livello neurologico della lesione e se la lesione è completa o incompleta. Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale definiscono il livello neurologico come il livello più caudale in cui le funzioni sensoriali e motorie sono intatte. La completezza della lesione è classificata secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Al ricovero
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Lo strumento di classificazione prevede un esame sensoriale e motorio per determinare il livello neurologico della lesione e se la lesione è completa o incompleta. Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale definiscono il livello neurologico come il livello più caudale al quale le funzioni sensoriali e motorie sono intatte. La completezza della lesione è classificata secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Lo strumento di classificazione prevede un esame sensoriale e motorio per determinare il livello neurologico della lesione e se la lesione è completa o incompleta. Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale definiscono il livello neurologico come il livello più caudale in cui le funzioni sensoriali e motorie sono intatte. La completezza della lesione è classificata secondo l'American Spinal Injury Associationment Impairment Scale
Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Misura di indipendenza da lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Al ricovero
Lo Spinal Cord Injury Independence Measure III è composto da 19 item che valutano 3 domini.1 Cura di sé (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20). 2 Gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40). 3 Mobilità (9 item, i punteggi vanno da 0 a 40). I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
Al ricovero
Misura di indipendenza da lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Lo Spinal Cord Injury Independence Measure III è composto da 19 item che valutano 3 domini.1 Cura di sé (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20). 2 Gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40). 3 Mobilità (9 item, i punteggi vanno da 0 a 40). I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Misura di indipendenza da lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Lo Spinal Cord Injury Independence Measure III è composto da 19 item che valutano 3 domini.1 Cura di sé (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20). 2 Gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40). 3 Mobilità (9 item, i punteggi vanno da 0 a 40). I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Questionario sulla salute del paziente - 2
Lasso di tempo: Al ricovero
Il questionario sulla salute del paziente-2 comprendente i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica un migliore punto. Il punteggio totale varia da 0 (punteggio minimo a 6 (punteggio massimo), con 0 che indica un punteggio migliore e con un punteggio limite di 3 come punto limite ai fini dello screening.
Al ricovero
Questionario sulla salute del paziente - 2
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Questionario sulla salute del paziente- 2 comprendente i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica un punteggio migliore . Il punteggio totale varia da 0 (punteggio minimo a 6 (punteggio massimo), con 0 che indica un punteggio migliore e con un punteggio limite di 3 come punto limite ai fini dello screening.
Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Questionario sulla salute del paziente - 2
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Il questionario sulla salute del paziente-2 comprendente i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica un migliore punto. Il punteggio totale varia da 0 (punteggio minimo a 6 (punteggio massimo), con 0 che indica un punteggio migliore e con un punteggio limite di 3 come punto limite ai fini dello screening.
Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Il set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: Al ricovero
Consiste in tre domande su una scala da 0 a 10 riguardanti la qualità generale della vita, la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica
Al ricovero
Il set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Consiste in tre domande su una scala da 0 a 10 riguardanti la qualità generale della vita, la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica
Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Il set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Consiste in tre domande su una scala da 0 a 10 riguardanti la qualità generale della vita, la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica
Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale (
Lasso di tempo: Al ricovero
Questionario relativo alla quantità di attività fisica nel tempo libero negli ultimi 7 giorni. Il paziente descrive quanti degli ultimi 7 giorni e per quanti minuti è stato fisicamente attivo e anche l'intensità dell'attività descritta come lieve, moderata o vigorosa. Valori più alti relativi a giorni, minuti e intensità rappresentano un risultato migliore e valori più bassi rappresentano un risultato peggiore. Sulla scala relativa ai giorni, 0 è un punteggio minimo e 7 è un punteggio massimo.
Al ricovero
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale (
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Questionario relativo alla quantità di attività fisica nel tempo libero negli ultimi 7 giorni. Il paziente descrive quanti degli ultimi 7 giorni e per quanti minuti è stato fisicamente attivo e anche l'intensità dell'attività descritta come lieve, moderata o vigorosa. Valori più alti relativi a giorni, minuti e intensità rappresentano un risultato migliore e valori più bassi rappresentano un risultato peggiore. Sulla scala relativa ai giorni, 0 è un punteggio minimo e 7 è un punteggio massimo.
Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale (
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
Questionario relativo alla quantità di attività fisica nel tempo libero negli ultimi 7 giorni. Il paziente descrive quanti degli ultimi 7 giorni e per quanti minuti è stato fisicamente attivo e anche l'intensità dell'attività descritta come lieve, moderata o vigorosa. Valori più alti relativi a giorni, minuti e intensità rappresentano un risultato migliore e valori più bassi rappresentano un risultato peggiore. Sulla scala relativa ai giorni, 0 è un punteggio minimo e 7 è un punteggio massimo.
Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
La scala di autoefficacia dell'esercizio per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Un questionario con una scala di valutazione a 4 punti che descrive quanto sono fiduciose le persone con lesioni del midollo spinale riguardo allo svolgimento di attività fisiche ed esercizi regolari. Il questionario è composto da 10 item con le corrispondenti opzioni di risposta su una scala Likert a 4 punti (1-per niente vero, 4-sempre vero) dove 1 indica un punteggio peggiore e 4 indica un punteggio migliore. Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli item con un possibile range di punteggio da 10 a 40.
Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
VO2picco
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Misura il consumo massimo di ossigeno in ml/kg/min
Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Attività fisica oggettiva (accelerometria)
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
Viene misurato con un dispositivo multisensore che registra le accelerazioni e la frequenza cardiaca.
Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sub project 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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