Indagine prospettica sull'indice di massa corporea nelle persone con lesioni al midollo spinale.
Indagine nazionale rappresentativa potenziale dell'indice di massa corporea nelle persone con lesioni al midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hornbæk, Danimarca, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i nuovi pazienti con lesione del midollo spinale (negli ultimi 12 mesi) ricoverati presso la Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet e il Spinal Cord Injury Center della Danimarca occidentale, sono inclusi indipendentemente dall'età, dal livello neurologico della lesione e dalla completezza della lesione se informati il consenso viene recuperato.
Criteri di esclusione:
- Competenze insufficienti in lingua danese
- Funzione mentale ridotta che impedisce la lettura e la risposta ai questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Coorte nazionale danese
Questo studio include tutti i pazienti con una nuova lesione del midollo spinale ricoverati presso Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet o Spinal Cord Injury Center of Western Denmark
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up 6 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione primaria
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Definito come il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza della persona in metri (kg/m2
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Passaggio dal basale al follow-up 6 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione primaria
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di autoefficacia dell'esercizio per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Al ricovero
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Un questionario con una scala di valutazione a 4 punti che descrive quanto sono fiduciose le persone con lesioni del midollo spinale riguardo allo svolgimento di attività fisiche ed esercizi regolari.
Il questionario è composto da 10 item con le corrispondenti opzioni di risposta su una scala Likert a 4 punti (1-per niente vero, 4-sempre vero) dove 1 indica un punteggio peggiore e 4 indica un punteggio migliore.
Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli item con un possibile range di punteggio da 10 a 40.
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Al ricovero
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La scala di autoefficacia dell'esercizio per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Un questionario con una scala di valutazione a 4 punti che descrive quanto sono fiduciose le persone con lesioni del midollo spinale riguardo allo svolgimento di attività fisiche ed esercizi regolari.
Il questionario è composto da 10 item con le corrispondenti opzioni di risposta su una scala Likert a 4 punti (1-per niente vero, 4-sempre vero) dove 1 indica un punteggio peggiore e 4 indica un punteggio migliore.
Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli item con un possibile range di punteggio da 10 a 40.
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Al ricovero
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Lo strumento di classificazione prevede un esame sensoriale e motorio per determinare il livello neurologico della lesione e se la lesione è completa o incompleta.
Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale definiscono il livello neurologico come il livello più caudale in cui le funzioni sensoriali e motorie sono intatte.
La completezza della lesione è classificata secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
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Al ricovero
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Lo strumento di classificazione prevede un esame sensoriale e motorio per determinare il livello neurologico della lesione e se la lesione è completa o incompleta.
Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale definiscono il livello neurologico come il livello più caudale al quale le funzioni sensoriali e motorie sono intatte.
La completezza della lesione è classificata secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Lo strumento di classificazione prevede un esame sensoriale e motorio per determinare il livello neurologico della lesione e se la lesione è completa o incompleta.
Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale definiscono il livello neurologico come il livello più caudale in cui le funzioni sensoriali e motorie sono intatte.
La completezza della lesione è classificata secondo l'American Spinal Injury Associationment Impairment Scale
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Misura di indipendenza da lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Al ricovero
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Lo Spinal Cord Injury Independence Measure III è composto da 19 item che valutano 3 domini.1
Cura di sé (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20). 2 Gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40). 3 Mobilità (9 item, i punteggi vanno da 0 a 40).
I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
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Al ricovero
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Misura di indipendenza da lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Lo Spinal Cord Injury Independence Measure III è composto da 19 item che valutano 3 domini.1
Cura di sé (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20). 2 Gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40). 3 Mobilità (9 item, i punteggi vanno da 0 a 40).
I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Misura di indipendenza da lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Lo Spinal Cord Injury Independence Measure III è composto da 19 item che valutano 3 domini.1
Cura di sé (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20). 2 Gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40). 3 Mobilità (9 item, i punteggi vanno da 0 a 40).
I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Questionario sulla salute del paziente - 2
Lasso di tempo: Al ricovero
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Il questionario sulla salute del paziente-2 comprendente i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica un migliore punto.
Il punteggio totale varia da 0 (punteggio minimo a 6 (punteggio massimo), con 0 che indica un punteggio migliore e con un punteggio limite di 3 come punto limite ai fini dello screening.
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Al ricovero
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Questionario sulla salute del paziente - 2
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Questionario sulla salute del paziente- 2 comprendente i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica un punteggio migliore .
Il punteggio totale varia da 0 (punteggio minimo a 6 (punteggio massimo), con 0 che indica un punteggio migliore e con un punteggio limite di 3 come punto limite ai fini dello screening.
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Questionario sulla salute del paziente - 2
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Il questionario sulla salute del paziente-2 comprendente i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica un migliore punto.
Il punteggio totale varia da 0 (punteggio minimo a 6 (punteggio massimo), con 0 che indica un punteggio migliore e con un punteggio limite di 3 come punto limite ai fini dello screening.
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Il set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: Al ricovero
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Consiste in tre domande su una scala da 0 a 10 riguardanti la qualità generale della vita, la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica
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Al ricovero
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Il set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Consiste in tre domande su una scala da 0 a 10 riguardanti la qualità generale della vita, la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Il set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Consiste in tre domande su una scala da 0 a 10 riguardanti la qualità generale della vita, la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale (
Lasso di tempo: Al ricovero
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Questionario relativo alla quantità di attività fisica nel tempo libero negli ultimi 7 giorni.
Il paziente descrive quanti degli ultimi 7 giorni e per quanti minuti è stato fisicamente attivo e anche l'intensità dell'attività descritta come lieve, moderata o vigorosa.
Valori più alti relativi a giorni, minuti e intensità rappresentano un risultato migliore e valori più bassi rappresentano un risultato peggiore. Sulla scala relativa ai giorni, 0 è un punteggio minimo e 7 è un punteggio massimo.
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Al ricovero
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale (
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Questionario relativo alla quantità di attività fisica nel tempo libero negli ultimi 7 giorni.
Il paziente descrive quanti degli ultimi 7 giorni e per quanti minuti è stato fisicamente attivo e anche l'intensità dell'attività descritta come lieve, moderata o vigorosa.
Valori più alti relativi a giorni, minuti e intensità rappresentano un risultato migliore e valori più bassi rappresentano un risultato peggiore. Sulla scala relativa ai giorni, 0 è un punteggio minimo e 7 è un punteggio massimo.
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale (
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Questionario relativo alla quantità di attività fisica nel tempo libero negli ultimi 7 giorni.
Il paziente descrive quanti degli ultimi 7 giorni e per quanti minuti è stato fisicamente attivo e anche l'intensità dell'attività descritta come lieve, moderata o vigorosa.
Valori più alti relativi a giorni, minuti e intensità rappresentano un risultato migliore e valori più bassi rappresentano un risultato peggiore. Sulla scala relativa ai giorni, 0 è un punteggio minimo e 7 è un punteggio massimo.
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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La scala di autoefficacia dell'esercizio per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Un questionario con una scala di valutazione a 4 punti che descrive quanto sono fiduciose le persone con lesioni del midollo spinale riguardo allo svolgimento di attività fisiche ed esercizi regolari.
Il questionario è composto da 10 item con le corrispondenti opzioni di risposta su una scala Likert a 4 punti (1-per niente vero, 4-sempre vero) dove 1 indica un punteggio peggiore e 4 indica un punteggio migliore.
Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli item con un possibile range di punteggio da 10 a 40.
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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VO2picco
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Misura il consumo massimo di ossigeno in ml/kg/min
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Attività fisica oggettiva (accelerometria)
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Viene misurato con un dispositivo multisensore che registra le accelerazioni e la frequenza cardiaca.
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- sub project 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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NCT05577611ReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi