Prospektiv undersøkelse av kroppsmasseindeks hos personer med ryggmargsskade.
Prospektiv representant nasjonal undersøkelse av kroppsmasseindeks hos personer med ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hornbæk, Danmark, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyskadde pasienter med ryggmargsskade (i løpet av de siste 12 månedene) innlagt ved Klinikk for Ryggmargsskade, Rigshospitalet og Ryggmargsskadesenteret i Vest-Danmark, inkluderes uavhengig av alder, nevrologisk lesjonsnivå og fullstendighet av skaden hvis de er informert samtykke hentes.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige ferdigheter i dansk
- Redusert mental funksjon som hindrer lesing og besvarelse av spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
|---|
|
Dansk nasjonal kohort
Denne studien inkluderer alle pasienter med en ny ryggmargsskade innlagt ved Klinikk for Ryggmargsskade, Rigshospitalet eller Ryggmargsskadesenteret i Vest-Danmark
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra primærrehabilitering
|
Definert som en persons vekt i kilogram delt på kvadratet av personens høyde i meter (kg/m2)
|
Endring fra baseline til oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra primærrehabilitering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med ryggmargsskade
Tidsramme: Ved opptak
|
Et spørreskjema med en 4-punkts karakterskala som beskriver hvor trygge personer med ryggmargsskade er med hensyn til å gjennomføre regelmessige fysiske aktiviteter og trening.
Spørreskjemaet består av 10 elementer med tilsvarende svaralternativer på en 4-punkts Likert-skala (1-ikke i det hele tatt, 4-alltid sant) hvor 1 indikerer dårligere poengsum og 4 indikerer bedre score.
Den totale poengsummen utledes ved å summere poengsummene for de enkelte elementene med et mulig poengområde fra 10 til 40.
|
Ved opptak
|
|
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med ryggmargsskade
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
Et spørreskjema med en 4-punkts karakterskala som beskriver hvor trygge personer med ryggmargsskade er med hensyn til å gjennomføre regelmessige fysiske aktiviteter og trening.
Spørreskjemaet består av 10 elementer med tilsvarende svaralternativer på en 4-punkts Likert-skala (1-ikke i det hele tatt, 4-alltid sant) hvor 1 indikerer dårligere poengsum og 4 indikerer bedre score.
Den totale poengsummen utledes ved å summere poengsummene for de enkelte elementene med et mulig poengområde fra 10 til 40.
|
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Ved opptak
|
Klassifiseringsverktøyet innebærer en sensorisk og motorisk undersøkelse for å fastslå skadens nevrologiske nivå og om skaden er fullstendig eller ufullstendig.
De internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade definerer nevrologisk nivå som det mest kaudale nivået der sensorisk og motorisk funksjon er intakt.
Fullstendigheten av skaden er gradert i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
|
Ved opptak
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
Klassifiseringsverktøyet innebærer en sensorisk og motorisk undersøkelse for å fastslå skadens nevrologiske nivå og om skaden er fullstendig eller ufullstendig.
De internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade definerer nevrologisk nivå som det mest kaudale nivået der sensorisk og motorisk funksjon er intakt.
Fullstendigheten av skaden er gradert i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
Klassifiseringsverktøyet innebærer en sensorisk og motorisk undersøkelse for å fastslå skadens nevrologiske nivå og om skaden er fullstendig eller ufullstendig.
De internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade definerer nevrologisk nivå som det mest kaudale nivået der sensorisk og motorisk funksjon er intakt.
Fullstendigheten av skaden er gradert i henhold til American Spinal Injury Associationment Impairment Scale
|
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
|
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III
Tidsramme: Ved opptak
|
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III er sammensatt av 19 elementer som vurderer 3 domener.1
Egenomsorg (6 elementer, score varierer fra 0-20). 2 Respirasjon og sphincter management (4 elementer, skårer varierer fra 0-40). 3 Mobilitet (9 elementer, poengsum fra 0-40).
Den totale SCIM-poengsummen varierer fra 0 til 100.
|
Ved opptak
|
|
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III er sammensatt av 19 elementer som vurderer 3 domener.1
Egenomsorg (6 elementer, score varierer fra 0-20). 2 Respirasjon og sphincter management (4 elementer, skårer varierer fra 0-40). 3 Mobilitet (9 elementer, poengsum fra 0-40).
Den totale SCIM-poengsummen varierer fra 0 til 100.
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
|
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III er sammensatt av 19 elementer som vurderer 3 domener.1
Egenomsorg (6 elementer, score varierer fra 0-20). 2 Respirasjon og sphincter management (4 elementer, skårer varierer fra 0-40). 3 Mobilitet (9 elementer, poengsum fra 0-40).
Den totale SCIM-poengsummen varierer fra 0 til 100.
|
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
|
Pasienthelsespørreskjema- 2
Tidsramme: Ved opptak
|
Pasienthelsespørreskjemaet-2, som omfatter de to første elementene i PHQ-9, spør om i hvilken grad en person har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene. Poengområdet er fra 0-3, med 0 som indikerer en bedre score.
Total poengsum varierer fra 0 (minimumscore til 6 (maksimal poengsum), hvor 0 indikerer en bedre poengsum og med en cut-off poengsum på 3 som kuttpunkt for screeningformål.
|
Ved opptak
|
|
Pasienthelsespørreskjema- 2
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
Pasienthelsespørreskjema- 2 som omfatter de to første elementene i PHQ-9, spør om i hvilken grad en person har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene. Poengområdet er fra 0-3, med 0 som indikerer en bedre score .
Total poengsum varierer fra 0 (minimumscore til 6 (maksimal poengsum), hvor 0 indikerer en bedre poengsum og med en cut-off poengsum på 3 som kuttpunkt for screeningformål.
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
|
Pasienthelsespørreskjema- 2
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
Pasienthelsespørreskjemaet-2, som omfatter de to første elementene i PHQ-9, spør om i hvilken grad en person har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene. Poengområdet er fra 0-3, med 0 som indikerer en bedre score.
Total poengsum varierer fra 0 (minimumscore til 6 (maksimal poengsum), hvor 0 indikerer en bedre poengsum og med en cut-off poengsum på 3 som kuttpunkt for screeningformål.
|
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
|
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsramme: Ved opptak
|
Består av tre spørsmål skåret på en skala fra 0-10 angående generell livskvalitet, fysisk helse og tilfredshet med psykisk helse
|
Ved opptak
|
|
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
Består av tre spørsmål skåret på en skala fra 0-10 angående generell livskvalitet, fysisk helse og tilfredshet med psykisk helse
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
|
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
Består av tre spørsmål skåret på en skala fra 0-10 angående generell livskvalitet, fysisk helse og tilfredshet med psykisk helse
|
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema for personer med ryggmargsskade (
Tidsramme: Ved opptak
|
Spørreskjema om mengde fysisk aktivitet på fritiden de siste 7 dagene.
Pasienten beskriver hvor mange av de siste 7 dagene og i hvor mange minutter han/hun har vært fysisk aktiv og også intensiteten av aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig.
Høyere verdier relatert til dager, minutter og intensitet representerer et bedre resultat og lavere verdier representerer et dårligere resultat. På skalaen knyttet til dager er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
|
Ved opptak
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema for personer med ryggmargsskade (
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
Spørreskjema om mengde fysisk aktivitet på fritiden de siste 7 dagene.
Pasienten beskriver hvor mange av de siste 7 dagene og i hvor mange minutter han/hun har vært fysisk aktiv og også intensiteten av aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig.
Høyere verdier relatert til dager, minutter og intensitet representerer et bedre resultat og lavere verdier representerer et dårligere resultat. På skalaen knyttet til dager er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema for personer med ryggmargsskade (
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
Spørreskjema om mengde fysisk aktivitet på fritiden de siste 7 dagene.
Pasienten beskriver hvor mange av de siste 7 dagene og i hvor mange minutter han/hun har vært fysisk aktiv og også intensiteten av aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig.
Høyere verdier relatert til dager, minutter og intensitet representerer et bedre resultat og lavere verdier representerer et dårligere resultat. På skalaen knyttet til dager er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
|
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
|
|
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med ryggmargsskade
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
Et spørreskjema med en 4-punkts karakterskala som beskriver hvor trygge personer med ryggmargsskade er med hensyn til å gjennomføre regelmessige fysiske aktiviteter og trening.
Spørreskjemaet består av 10 elementer med tilsvarende svaralternativer på en 4-punkts Likert-skala (1-ikke i det hele tatt, 4-alltid sant) hvor 1 indikerer dårligere poengsum og 4 indikerer bedre score.
Den totale poengsummen utledes ved å summere poengsummene for de enkelte elementene med et mulig poengområde fra 10 til 40.
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
|
VO2peak
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
Måler maksimalt oksygenforbruk i ml/kg/min
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
|
Objektiv fysisk aktivitet (akselerometri)
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
Måles med en multisensorenhet som registrerer akselerasjoner og hjertefrekvens.
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- sub project 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
NCT04483570FullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
NCT04137965RekrutteringTestikkeltorsjon | Spermatic Cord Torsion
-
NCT07554313Rekruttering
-
NCT07548086Har ikke rekruttert ennåSunn | Testikkeltorsjon
-
NCT07545278RekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdom
-
NCT07301086Har ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjon
-
NCT07499024RekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerte
-
NCT07324590Har ikke rekruttert ennåTestikkelsykdommer