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Enquête prospective sur l'indice de masse corporelle chez les personnes atteintes de lésions médullaires.

1 octobre 2022 mis à jour par: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Enquête nationale représentative potentielle sur l'indice de masse corporelle chez les personnes atteintes de lésions médullaires.

Cette étude est une enquête nationale prospective sur l'indice de masse corporelle et inclut tous les patients présentant une nouvelle lésion de la moelle épinière hospitalisés à la clinique des lésions de la moelle épinière, au Rigshospitalet et au centre des lésions de la moelle épinière du Danemark occidental pendant une période de 9 mois. Le consentement éclairé est obtenu de tous les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'étude actuelle est une sous-étude dans un projet de doctorat contenant 4 sous-études. Le protocole de l'étude actuelle comprend les quatre sous-études, et chacune des trois autres sous-études sera enregistrée individuellement en cours. L'étude actuelle est une enquête nationale prospective sur l'indice de masse corporelle (IMC) et inclut tous les patients présentant une nouvelle lésion de la moelle épinière hospitalisés à la Clinique des lésions de la moelle épinière, Rigshospitalet (CSCI) et au Centre des lésions de la moelle épinière du Danemark occidental pendant une période de 9 mois auxquels 100 patients sont attendus. Les données sont recueillies à l'admission et à la sortie. Au CSCI, l'IMC est collecté toutes les 6 semaines et toutes les mesures de résultats seront également collectées lors du suivi 6 mois après la sortie. Un test de VO2peak à la sortie est également effectué et, chez certains participants, une accélérométrie est effectuée afin de décrire la quantité et l'intensité de l'activité physique. La fiabilité test-retest du test VO2peak et de l'accélérométrie est également étudiée. Les patients ayant subi une nouvelle lésion médullaire au cours des 12 derniers mois, qui sont admis en réadaptation plusieurs mois après le moment de la lésion, sont également inclus dans l'enquête prospective. Par conséquent, les données sur l'IMC au moment de la blessure sont collectées pour tous les patients à l'admission en rééducation primaire à la fois à partir du journal du patient et également en interrogeant le patient sur son poids et sa taille au moment de la blessure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hornbæk, Danemark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients nouvellement blessés atteints d'une lésion de la moelle épinière admis à la clinique des lésions de la moelle épinière, au Rigshospitalet et au centre des lésions de la moelle épinière de l'ouest du Danemark

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nouvellement blessés atteints d'une lésion de la moelle épinière (au cours des 12 derniers mois) admis à la clinique des lésions de la moelle épinière, au Rigshospitalet et au centre des lésions de la moelle épinière de l'ouest du Danemark, sont inclus quel que soit leur âge, le niveau neurologique de la lésion et l'état complet de la blessure s'ils sont informés le consentement est récupéré.

Critère d'exclusion:

  • Compétences insuffisantes en danois
  • Fonction mentale réduite qui empêche de lire et de répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Cohorte nationale danoise
Cette étude inclut tous les patients avec une nouvelle lésion de la moelle épinière hospitalisés à la clinique des lésions de la moelle épinière, au Rigshospitalet ou au centre des lésions de la moelle épinière de l'ouest du Danemark

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Changement de la ligne de base au suivi 6 mois après la sortie de la réadaptation primaire
Défini comme le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille de la personne en mètres (kg/m2
Changement de la ligne de base au suivi 6 mois après la sortie de la réadaptation primaire

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Délai: A l'admission
Un questionnaire avec une échelle d'évaluation en 4 points décrivant le degré de confiance des personnes atteintes de lésions médullaires en ce qui concerne la réalisation d'activités physiques et d'exercices réguliers. Le questionnaire se compose de 10 items avec des options de réponse correspondantes sur une échelle de Likert à 4 points (1-pas du tout vrai, 4-toujours vrai) avec 1 indiquant un score moins bon et 4 indiquant un meilleur score. Le score total est obtenu en additionnant les scores des items individuels avec une plage de score possible de 10 à 40.
A l'admission
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Un questionnaire avec une échelle d'évaluation en 4 points décrivant le degré de confiance des personnes atteintes de lésions médullaires en ce qui concerne la réalisation d'activités physiques et d'exercices réguliers. Le questionnaire se compose de 10 items avec des options de réponse correspondantes sur une échelle de Likert à 4 points (1-pas du tout vrai, 4-toujours vrai) avec 1 indiquant un score moins bon et 4 indiquant un meilleur score. Le score total est obtenu en additionnant les scores des items individuels avec une plage de score possible de 10 à 40.
Au suivi 6 mois après la sortie
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: A l'admission
L'outil de classification implique un examen sensoriel et moteur pour déterminer le niveau neurologique de la blessure et si la blessure est complète ou incomplète. Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière définissent le niveau neurologique comme le niveau le plus caudal auquel les fonctions sensorielles et motrices sont intactes. L'intégralité de la blessure est évaluée selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
A l'admission
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
L'outil de classification implique un examen sensoriel et moteur pour déterminer le niveau neurologique de la blessure et si la blessure est complète ou incomplète. Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière définissent le niveau neurologique comme le niveau le plus caudal auquel les fonctions sensorielles et motrices sont intactes. L'intégralité de la blessure est évaluée selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
L'outil de classification implique un examen sensoriel et moteur pour déterminer le niveau neurologique de la blessure et si la blessure est complète ou incomplète. Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière définissent le niveau neurologique comme le niveau le plus caudal auquel les fonctions sensorielles et motrices sont intactes. L'intégralité de la blessure est évaluée selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Associationment Impairment Scale
Au suivi 6 mois après la sortie
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: A l'admission
Le Spinal Cord Injury Independence Measure III est composé de 19 items qui évaluent 3 domaines.1 Soins personnels (6 éléments, les scores vont de 0 à 20). 2 Gestion de la respiration et du sphincter (4 items, scores allant de 0 à 40). 3 Mobilité (9 éléments, scores allant de 0 à 40). Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
A l'admission
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Le Spinal Cord Injury Independence Measure III est composé de 19 items qui évaluent 3 domaines.1 Soins personnels (6 éléments, les scores vont de 0 à 20). 2 Gestion de la respiration et du sphincter (4 items, scores allant de 0 à 40). 3 Mobilité (9 éléments, scores allant de 0 à 40). Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Le Spinal Cord Injury Independence Measure III est composé de 19 items qui évaluent 3 domaines.1 Soins personnels (6 éléments, les scores vont de 0 à 20). 2 Gestion de la respiration et du sphincter (4 items, scores allant de 0 à 40). 3 Mobilité (9 éléments, scores allant de 0 à 40). Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
Au suivi 6 mois après la sortie
Questionnaire sur la santé du patient - 2
Délai: A l'admission
Le questionnaire sur la santé du patient - 2 comprenant les 2 premiers éléments du PHQ-9, demande dans quelle mesure un individu a ressenti une humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. La plage de scores va de 0 à 3, 0 indiquant une meilleure score. Le score total varie de 0 (score minimum à 6 (score maximum), 0 indiquant un meilleur score et avec un score de coupure de 3 comme point de coupure à des fins de dépistage.
A l'admission
Questionnaire sur la santé du patient - 2
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Questionnaire sur la santé du patient - 2 comprenant les 2 premiers éléments du PHQ-9, demande dans quelle mesure un individu a souffert d'humeur dépressive et d'anhédonie au cours des deux dernières semaines La plage de scores va de 0 à 3, 0 indiquant un meilleur score . Le score total varie de 0 (score minimum à 6 (score maximum), 0 indiquant un meilleur score et avec un score de coupure de 3 comme point de coupure à des fins de dépistage.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Questionnaire sur la santé du patient - 2
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Le questionnaire sur la santé du patient - 2 comprenant les 2 premiers éléments du PHQ-9, demande dans quelle mesure un individu a ressenti une humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. La plage de scores va de 0 à 3, 0 indiquant une meilleure score. Le score total varie de 0 (score minimum à 6 (score maximum), 0 indiquant un meilleur score et avec un score de coupure de 3 comme point de coupure à des fins de dépistage.
Au suivi 6 mois après la sortie
L'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: A l'admission
Se compose de trois questions notées sur une échelle de 0 à 10 concernant la qualité de vie générale, la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique
A l'admission
L'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Se compose de trois questions notées sur une échelle de 0 à 10 concernant la qualité de vie générale, la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
L'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Se compose de trois questions notées sur une échelle de 0 à 10 concernant la qualité de vie générale, la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique
Au suivi 6 mois après la sortie
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire (
Délai: A l'admission
Questionnaire concernant la quantité d'activité physique pendant les loisirs au cours des 7 derniers jours. Le patient décrit combien de ces 7 derniers jours et pendant combien de minutes il/elle a été physiquement actif et aussi l'intensité de l'activité décrite comme légère, modérée ou vigoureuse. Des valeurs plus élevées liées aux jours, aux minutes et à l'intensité représentent un meilleur résultat et des valeurs plus faibles représentent un moins bon résultat. Sur l'échelle liée aux jours, 0 est un score minimum et 7 est un score maximum.
A l'admission
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire (
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Questionnaire concernant la quantité d'activité physique pendant les loisirs au cours des 7 derniers jours. Le patient décrit combien de ces 7 derniers jours et pendant combien de minutes il/elle a été physiquement actif et aussi l'intensité de l'activité décrite comme légère, modérée ou vigoureuse. Des valeurs plus élevées liées aux jours, aux minutes et à l'intensité représentent un meilleur résultat et des valeurs plus faibles représentent un moins bon résultat. Sur l'échelle liée aux jours, 0 est un score minimum et 7 est un score maximum.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire (
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Questionnaire concernant la quantité d'activité physique pendant les loisirs au cours des 7 derniers jours. Le patient décrit combien de ces 7 derniers jours et pendant combien de minutes il/elle a été physiquement actif et aussi l'intensité de l'activité décrite comme légère, modérée ou vigoureuse. Des valeurs plus élevées liées aux jours, aux minutes et à l'intensité représentent un meilleur résultat et des valeurs plus faibles représentent un moins bon résultat. Sur l'échelle liée aux jours, 0 est un score minimum et 7 est un score maximum.
Au suivi 6 mois après la sortie
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice pour les personnes atteintes de lésions médullaires
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Un questionnaire avec une échelle d'évaluation en 4 points décrivant le degré de confiance des personnes atteintes de lésions médullaires en ce qui concerne la réalisation d'activités physiques et d'exercices réguliers. Le questionnaire se compose de 10 items avec des options de réponse correspondantes sur une échelle de Likert à 4 points (1-pas du tout vrai, 4-toujours vrai) avec 1 indiquant un score moins bon et 4 indiquant un meilleur score. Le score total est obtenu en additionnant les scores des items individuels avec une plage de score possible de 10 à 40.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
VO2peak
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Mesure la consommation maximale d'oxygène en ml/kg/min
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Activité physique objective (accélérométrie)
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Se mesure avec un appareil multicapteur enregistrant les accélérations et la fréquence cardiaque.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • sub project 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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