Проспективное исследование индекса массы тела у людей с травмой спинного мозга.
1 октября 2022 г. обновлено: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Проспективное репрезентативное национальное исследование индекса массы тела у людей с травмой спинного мозга.
Это исследование является проспективным национальным исследованием индекса массы тела и включает всех пациентов с новой травмой спинного мозга, госпитализированных в Клинику травм спинного мозга, Ригшоспиталет и Центр травм спинного мозга Западной Дании в течение 9 месяцев.
Информированное согласие получено от всех участников.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование является подисследованием в рамках проекта Ph.D, состоящего из 4 подисследований.
Протокол текущего исследования включает все четыре субисследования, а каждое из трех других субисследований будет регистрироваться отдельно.
Настоящее исследование представляет собой проспективное национальное обследование индекса массы тела (ИМТ) и включает всех пациентов с новой травмой спинного мозга, госпитализированных в Клинику травм спинного мозга, Ригшоспиталет (CSCI) и Центр травм спинного мозга Западной Дании в период 9 месяцев, в течение которых ожидается участие 100 пациентов.
Данные собираются при поступлении и выписке.
В CSCI ИМТ собирают каждые 6 недель, и все показатели результатов также будут собираться при последующем наблюдении через 6 месяцев после выписки.
Также проводится тест VO2peak при выписке, а некоторым участникам проводится акселерометрия для описания объема и интенсивности физической активности.
Также исследуется тест-ретестовая надежность теста VO2peak и акселерометрии.
В проспективное исследование также включаются пациенты с впервые полученной травмой спинного мозга в течение последних 12 месяцев, поступившие на реабилитацию через несколько месяцев после травмы.
Поэтому данные по ИМТ на момент травмы собираются для всех пациентов при поступлении на первичную реабилитацию как из журнала пациента, так и путем опроса пациента о весе и росте на момент травмы.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hornbæk, Дания, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все недавно пострадавшие пациенты с травмой спинного мозга, госпитализированные в Клинику травм спинного мозга, Rigshospitalet и Центр травм спинного мозга Западной Дании
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с недавно полученной травмой спинного мозга (в течение последних 12 месяцев), поступившие в Клинику травм спинного мозга, Ригшоспиталет и Центр травм спинного мозга Западной Дании, включаются независимо от возраста, неврологического уровня поражения и полноты травмы, если они проинформированы. согласие получено.
Критерий исключения:
- Недостаточное знание датского языка
- Снижение умственной функции, препятствующее чтению и заполнению анкет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
1
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Датская национальная когорта
В это исследование включены все пациенты с новой травмой спинного мозга, госпитализированные в Клинику травм спинного мозга, Rigshospitalet или Центр травм спинного мозга Западной Дании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 месяцев после выписки из первичной реабилитации
|
Определяется как вес человека в килограммах, деленный на квадрат роста человека в метрах (кг/м2).
|
Изменение от исходного уровня к последующему наблюдению через 6 месяцев после выписки из первичной реабилитации
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности упражнений для людей с травмой спинного мозга
Временное ограничение: При поступлении
|
Анкета с 4-балльной оценочной шкалой, описывающая, насколько уверенно люди с травмой позвоночника относятся к регулярным физическим нагрузкам и упражнениям.
Анкета состоит из 10 пунктов с соответствующими вариантами ответов по 4-балльной шкале Лайкерта (1 — совсем не верно, 4 — всегда верно), где 1 указывает на худшую оценку, а 4 — на лучшую.
Общий балл получается путем суммирования баллов по отдельным пунктам с возможным диапазоном баллов от 10 до 40.
|
При поступлении
|
|
Шкала самоэффективности упражнений для людей с травмой спинного мозга
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Анкета с 4-балльной оценочной шкалой, описывающая, насколько уверенно люди с травмой позвоночника относятся к регулярным физическим нагрузкам и упражнениям.
Анкета состоит из 10 пунктов с соответствующими вариантами ответов по 4-балльной шкале Лайкерта (1 — совсем не верно, 4 — всегда верно), где 1 указывает на худшую оценку, а 4 — на лучшую.
Общий балл получается путем суммирования баллов по отдельным пунктам с возможным диапазоном баллов от 10 до 40.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга
Временное ограничение: При поступлении
|
Инструмент классификации включает сенсорное и моторное обследование для определения неврологического уровня травмы и того, является ли травма полной или неполной.
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга определяют неврологический уровень как самый каудальный уровень, на котором сенсорная и моторная функции не повреждены.
Полнота травмы оценивается по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника.
|
При поступлении
|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
Инструмент классификации включает сенсорное и моторное обследование для определения неврологического уровня травмы и того, является ли травма полной или неполной.
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга определяют неврологический уровень как самый каудальный уровень, на котором сенсорная и моторная функции не повреждены.
Полнота травмы оценивается по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника.
|
При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
|
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Инструмент классификации включает сенсорное и моторное обследование для определения неврологического уровня травмы и того, является ли травма полной или неполной.
Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга определяют неврологический уровень как самый каудальный уровень, на котором сенсорная и моторная функции не повреждены.
Полноту травмы оценивают по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Степень независимости травмы спинного мозга III
Временное ограничение: При поступлении
|
Критерий независимости травмы спинного мозга III состоит из 19 пунктов, которые оценивают 3 домена.1
Забота о себе (6 пунктов, баллы от 0 до 20). 2 Управление дыханием и сфинктерами (4 пункта, диапазон баллов от 0 до 40). 3 Мобильность (9 пунктов, диапазон баллов от 0 до 40).
Суммарные баллы SCIM варьируются от 0 до 100.
|
При поступлении
|
|
Степень независимости травмы спинного мозга III
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
Критерий независимости травмы спинного мозга III состоит из 19 пунктов, которые оценивают 3 домена.1
Забота о себе (6 пунктов, баллы от 0 до 20). 2 Управление дыханием и сфинктерами (4 пункта, диапазон баллов от 0 до 40). 3 Мобильность (9 пунктов, диапазон баллов от 0 до 40).
Суммарные баллы SCIM варьируются от 0 до 100.
|
При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
|
Степень независимости травмы спинного мозга III
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Критерий независимости травмы спинного мозга III состоит из 19 пунктов, которые оценивают 3 домена.1
Забота о себе (6 пунктов, баллы от 0 до 20). 2 Управление дыханием и сфинктерами (4 пункта, диапазон баллов от 0 до 40). 3 Мобильность (9 пунктов, диапазон баллов от 0 до 40).
Суммарные баллы SCIM варьируются от 0 до 100.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Анкета здоровья пациента- 2
Временное ограничение: При поступлении
|
Опросник здоровья пациента-2, включающий первые 2 пункта опросника PHQ-9, спрашивает о степени, в которой человек испытывал депрессивное настроение и ангедонию в течение последних двух недель. Диапазон баллов: от 0 до 3, где 0 указывает на лучшее счет.
Общий балл варьируется от 0 (минимальный балл) до 6 (максимальный балл), где 0 означает более высокий балл, а пороговый балл 3 используется в качестве точки отсечения для целей скрининга.
|
При поступлении
|
|
Анкета здоровья пациента- 2
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
Опросник здоровья пациента-2, включающий первые 2 пункта опросника PHQ-9, спрашивает о степени, в которой человек испытывал депрессивное настроение и ангедонию за последние две недели. Диапазон баллов: от 0 до 3, где 0 означает лучший балл .
Общий балл варьируется от 0 (минимальный балл) до 6 (максимальный балл), где 0 означает более высокий балл, а пороговый балл 3 используется в качестве точки отсечения для целей скрининга.
|
При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
|
Анкета здоровья пациента- 2
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Опросник здоровья пациента-2, включающий первые 2 пункта опросника PHQ-9, спрашивает о степени, в которой человек испытывал депрессивное настроение и ангедонию в течение последних двух недель. Диапазон баллов: от 0 до 3, где 0 указывает на лучшее счет.
Общий балл варьируется от 0 (минимальный балл) до 6 (максимальный балл), где 0 означает более высокий балл, а пороговый балл 3 используется в качестве точки отсечения для целей скрининга.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Базовый набор данных международного SCI по качеству жизни
Временное ограничение: При поступлении
|
Состоит из трех вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, касающихся общего качества жизни, физического здоровья и удовлетворенности психологическим здоровьем.
|
При поступлении
|
|
Базовый набор данных международного SCI по качеству жизни
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
Состоит из трех вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, касающихся общего качества жизни, физического здоровья и удовлетворенности психологическим здоровьем.
|
При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
|
Базовый набор данных международного SCI по качеству жизни
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Состоит из трех вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, касающихся общего качества жизни, физического здоровья и удовлетворенности психологическим здоровьем.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Опросник физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга (
Временное ограничение: При поступлении
|
Анкета относительно количества физической активности в свободное время за последние 7 дней.
Пациент описывает, сколько из последних 7 дней и сколько минут он/она был физически активен, а также интенсивность активности, описанную как легкая, умеренная или энергичная.
Более высокие значения, связанные с днями, минутами и интенсивностью, представляют лучший результат, а более низкие значения представляют худший результат. На шкале, связанной с днями, 0 — это минимальный балл, а 7 — максимальный.
|
При поступлении
|
|
Опросник физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга (
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
Анкета относительно количества физической активности в свободное время за последние 7 дней.
Пациент описывает, сколько из последних 7 дней и сколько минут он/она был физически активен, а также интенсивность активности, описанную как легкая, умеренная или энергичная.
Более высокие значения, связанные с днями, минутами и интенсивностью, представляют лучший результат, а более низкие значения представляют худший результат. На шкале, связанной с днями, 0 — это минимальный балл, а 7 — максимальный.
|
При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
|
Опросник физической активности в свободное время для людей с травмой спинного мозга (
Временное ограничение: При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
Анкета относительно количества физической активности в свободное время за последние 7 дней.
Пациент описывает, сколько из последних 7 дней и сколько минут он/она был физически активен, а также интенсивность активности, описанную как легкая, умеренная или энергичная.
Более высокие значения, связанные с днями, минутами и интенсивностью, представляют лучший результат, а более низкие значения представляют худший результат. На шкале, связанной с днями, 0 — это минимальный балл, а 7 — максимальный.
|
При контрольном осмотре через 6 мес после выписки
|
|
Шкала самоэффективности упражнений для людей с травмой спинного мозга
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
Анкета с 4-балльной оценочной шкалой, описывающая, насколько уверенно люди с травмой позвоночника относятся к регулярным физическим нагрузкам и упражнениям.
Анкета состоит из 10 пунктов с соответствующими вариантами ответов по 4-балльной шкале Лайкерта (1 — совсем не верно, 4 — всегда верно), где 1 указывает на худшую оценку, а 4 — на лучшую.
Общий балл получается путем суммирования баллов по отдельным пунктам с возможным диапазоном баллов от 10 до 40.
|
При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
|
VO2пик
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
Измеряет максимальное потребление кислорода в мл/кг/мин.
|
При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
|
Объективная физическая активность (акселерометрия)
Временное ограничение: При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
Измеряется с помощью мультисенсорного устройства, регистрирующего ускорение и частоту сердечных сокращений.
|
При выписке в среднем через 4-6 мес после поступления на первичную реабилитацию
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
3 ноября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
11 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
4 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- sub project 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .