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怀孕期间和怀孕后的右心 - 一项超声心动图研究 (EVA)

2021年4月28日 更新者：Gero Bunniger

Das Rechte Herz in Der Schwangerschaft。 Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens während Und Nach Der Schwangerschaft。

主要目标是为孕妇建立右心超声心动图参考值，假设它们与同龄非孕妇有显着差异。

因此，研究人员将使用美国超声心动图协会和欧洲超声心动图协会发布的现有参考值。 作为调查人员想要探索的辅助武器，胎儿或母亲的疾病是否与右心有关。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

许多肺部疾病也会影响心脏——尤其是右心。 众所周知的例子是肺栓塞或肺动脉高压。 但鲜为人知的事实是，右心功能作为许多（左心）疾病的预后参数，例如心肌梗塞、心房颤动、左心衰竭，以及慢性阻塞性肺病 (COPD) 或可能甚至是糖尿病。 由于心脏的左部分已被研究人员研究了 50 多年，右心不久前才进入科学焦点。

检查活体心脏的首选工具是超声心动图。 没有相关的风险或并发症。

在超声心动图检查期间，会收集很多参数。 要以临床方式判断数据，属于健康人的参考值是必不可少的。 这些值在很大程度上取决于性别、体型、年龄等。

由于孕期人体变化很大，同龄非孕妇参考值（美国超声心动图学会和欧洲超声心动图学会发表）估计不具有代表性。 因此研究者希望建立孕妇右心的超声心动图参考值。 因此，超声心动图检查将在怀孕的每个三个月内和分娩后进行。 作为调查人员想要探索的辅助武器，胎儿或母亲的疾病是否与右心有关。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Hesse
      • Gießen、Hesse、德国、35392
        • 招聘中
        • University of Gießen
        • 副研究员：
          • Gero Bunniger
        • 副研究员：
          • Manuel Richter, MD
        • 副研究员：
          • Natascha Sommer, PhD
        • 副研究员：
          • Frank Oehmke, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁以上的女性，实际平均年龄为33岁

描述

纳入标准：

  • 孕
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 需要立即治疗的急性疾病
  • 超声检查结果差或无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
健康孕+健康胎儿
怀有疑似健康胎儿的健康孕妇将在妊娠每个三个月和分娩后接受一次超声心动图检查
诊断测试：超声心动图
专注于右心的超声心动图：参数包括 RV 舒张末期直径基底、中腔和纵向、RVOT 远端、肺流出 AT 和 AT/ET、收缩末期 RA 面积。 RV 壁厚、TAPSE、S'、三尖瓣 E/A、E/e'、RIMP。 V. Cava 估计 CVP 和 sPAP。
其他名称：
  • 平行心电图
不健康怀孕
怀有疑似健康或不健康胎儿的非健康女性将在怀孕的每个三个月和分娩后接受一次超声心动图检查
诊断测试：超声心动图
专注于右心的超声心动图：参数包括 RV 舒张末期直径基底、中腔和纵向、RVOT 远端、肺流出 AT 和 AT/ET、收缩末期 RA 面积。 RV 壁厚、TAPSE、S'、三尖瓣 E/A、E/e'、RIMP。 V. Cava 估计 CVP 和 sPAP。
其他名称：
  • 平行心电图
不健康的胎儿
怀疑胎儿不健康的健康或不健康孕妇将在怀孕的每个三个月和分娩后接受一次超声心动图检查
诊断测试：超声心动图
专注于右心的超声心动图：参数包括 RV 舒张末期直径基底、中腔和纵向、RVOT 远端、肺流出 AT 和 AT/ET、收缩末期 RA 面积。 RV 壁厚、TAPSE、S'、三尖瓣 E/A、E/e'、RIMP。 V. Cava 估计 CVP 和 sPAP。
其他名称：
  • 平行心电图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
右心室 (RV) 舒张末期直径基线的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过超声心动图在心电图控制的心尖 4 室视图中测量右心室 (RV) 舒张末期直径基础值（单位：mm）。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
RV 舒张末期中腔直径的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过心电图控制的心尖 4 室视图中的超声心动图测量右心室 RV 舒张末期中腔直径（单位：mm）。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
RV 舒张末期直径纵向变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过 EKG 控制的心尖 4 室视图超声心动图测量右心室 RV 舒张末期纵向直径（单位：mm）。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
右心室流出道 (RVOT) 远端的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过心电图控制的胸骨旁短轴视图超声心动图测量 RVOT 远端（单位：mm）。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
右心房 (RA) 收缩末期面积的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过 EKG 控制的心尖 4 室视图超声心动图测量 RA 收缩末期面积（单位：cm²）。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
RV 壁厚变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究者通过心电图控制的肋下观超声心动图测量 RV 壁厚（单位：mm）。 RV 壁 >5mm 表示 RV 肥大。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过心尖 4 室视图中的超声心动图测量 TAPSE（单位：mm）+ 三尖瓣环外侧 M 模式，EKG 控制。 TAPSE 是描述收缩 RV 功能的参数。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
S'速度的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过心尖 4 室视图中的超声心动图测量 S' 速度（单位：厘米/秒）+ 外侧三尖瓣环的脉冲组织多普勒速度，EKG 控制。 S' 是描述收缩 RV 功能的参数。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
三尖瓣 E/A 比率的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过心尖 4 室视图中的超声心动图测量三尖瓣 E/A 比率（单位：无单位）+ 三尖瓣流入的脉冲波多普勒，EKG 控制。 三尖瓣 E/A 比率是描述舒张 RV 功能的参数。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
三尖瓣 E/e' 比率的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员测量三尖瓣 E/e' 比率（单位：无单位），通过心尖 4 室视图中的超声心动图 + 三尖瓣流入的脉冲波多普勒 + 外侧三尖瓣环的脉冲组织多普勒速度，EKG 控制。 三尖瓣 E/e' 比率是描述舒张 RV 功能的参数。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
右心肌性能指数（RIMP）的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过心尖 4 室视图中的超声心动图测量 RIMP（单位：无单位）+ 外侧三尖瓣环的脉冲组织多普勒速度，EKG 控制。 RIMP 的计算方法是（等容收缩时间 + 等容舒张时间）除以（射血时间）。 RIMP 是描述收缩 RV 功能的参数。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
呼气末下腔静脉 (IVC) 直径的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究者在呼气末通过超声心动图肋下或 IVC 视图测量 IVC（单位：mm）。 IVC 直径与中心静脉压相关。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
通过嗅探测试改变下腔静脉 (IVC) 直径。
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员在用力吸气时通过超声心动图肋下或 IVC 视图测量 IVC（单位：mm）。 IVC 直径与中心静脉压相关。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
三尖瓣反流峰值速度的变化
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过超声心动图在心尖 4 室视图 + 连续波多普勒测量三尖瓣流入量的三尖瓣返流峰值速度（单位：米/秒），如果存在三尖瓣功能不全，则由 EKG 控制。 三尖瓣反流峰值速度与肺动脉收缩压 (sPAP) 相关。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
RV 流出道加速时间的变化 (RVOT-AT)
大体时间：第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行
研究人员通过心电图控制的胸骨旁短轴视图 + 肺动脉瓣上的脉冲波多普勒超声心动图测量 RVOT-AT（单位：毫秒）。 RVOT-AT 与肺动脉收缩压 (sPAP) 相关。
第一次检查在怀孕1-12周内，第二次检查在怀孕13-28周内，第三次检查在怀孕28周后分娩前，第四次检查至少在分娩后14天进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Gero Bunniger

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Henning Gall, Prof., MD、Pulmology, Department of pulmonal Hypertension

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月2日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年11月2日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年11月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

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关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 130/17

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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