Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Правое сердце во время и после беременности — эхокардиографическое исследование (EVA)

28 апреля 2021 г. обновлено: Gero Bunniger

Das Rechte Herz в Der Schwangerschaft. Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens während Und Nach Der Schwangerschaft.

Основная цель состоит в том, чтобы установить эхокардиографические референтные значения правого сердца для беременных женщин, предполагая, что они значительно отличаются от показателей небеременных женщин того же возраста.

Поэтому исследователи будут использовать существующие эталонные значения, опубликованные Американским обществом эхокардиографии и Европейской ассоциацией эхокардиографии. В качестве вспомогательного средства исследователи хотят выяснить, связано ли заболевание плода или матери с поражением правых отделов сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многие заболевания легких поражают и сердце, особенно правое сердце. Хорошо известными примерами являются легочная эмболия или легочная гипертензия. Но довольно неизвестным является тот факт, что функция правых отделов сердца является прогностическим параметром при многих заболеваниях (левых отделов сердца), например, при инфаркте миокарда, мерцательной аритмии, левожелудочковой сердечной недостаточности, а также при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или может быть даже сахарным диабетом. Поскольку левая часть сердца изучается исследователями более пятидесяти лет, правая часть сердца стала объектом пристального внимания ученых сравнительно недавно.

Инструментом выбора для исследования живого сердца является эхокардиография. Соответствующих рисков и осложнений нет.

Во время эхокардиографического исследования собирается множество параметров. Для клинической оценки данных необходимы контрольные значения, принадлежащие здоровым людям. Эти значения сильно зависят от пола, размера тела, возраста и т. д.

Поскольку беременность сильно меняет человеческое тело, референсные значения для небеременных женщин того же возраста (опубликованные Американским обществом эхокардиографии и Европейской ассоциацией эхокардиографии) предположительно не являются репрезентативными. Поэтому исследователи хотят установить эхокардиографические референтные значения правых отделов сердца для беременных. Поэтому эхокардиографическое исследование будет применяться в каждом триместре беременности и после родов. В качестве вспомогательного средства исследователи хотят выяснить, связано ли заболевание плода или матери с поражением правых отделов сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • University of Gießen
        • Младший исследователь:
          • Gero Bunniger
        • Младший исследователь:
          • Manuel Richter, MD
        • Младший исследователь:
          • Natascha Sommer, PhD
        • Младший исследователь:
          • Frank Oehmke, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины старше 18 лет, фактический средний возраст 33 года

Описание

Критерии включения:

  • беременная
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • острое заболевание, требующее немедленной терапии
  • плохие или отсутствующие сонографические результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
здоровая беременная + здоровый плод
здоровые беременные женщины с подозрением на здоровый плод будут проходить одно эхокардиографическое исследование в каждом триместре беременности и одно после родов.
эхокардиография, сфокусированная на правых отделах сердца: параметры включают конечно-диастолический диаметр ПЖ в базальном, срединно-полостном и продольном направлениях, дистальный отдел ВТПЖ, легочный отток AT и AT/ET, конечносистолическую площадь RA. Толщина стенки ПЖ, TAPSE, S', трикуспидальный E/A, E/e', RIMP. V. Cava для оценки ЦВД и sPAP.
Другие имена:
  • параллельная ЭКГ
не здоровая беременная
нездоровые женщины с подозрением на здоровый или нездоровый плод будут проходить одно эхокардиографическое исследование в каждом триместре беременности и одно после родов.
эхокардиография, сфокусированная на правых отделах сердца: параметры включают конечно-диастолический диаметр ПЖ в базальном, срединно-полостном и продольном направлениях, дистальный отдел ВТПЖ, легочный отток AT и AT/ET, конечносистолическую площадь RA. Толщина стенки ПЖ, TAPSE, S', трикуспидальный E/A, E/e', RIMP. V. Cava для оценки ЦВД и sPAP.
Другие имена:
  • параллельная ЭКГ
нездоровый плод
здоровые или нездоровые беременные женщины с подозрением на нездоровый плод будут проходить одно эхокардиографическое исследование в каждом триместре беременности и одно после родов.
эхокардиография, сфокусированная на правых отделах сердца: параметры включают конечно-диастолический диаметр ПЖ в базальном, срединно-полостном и продольном направлениях, дистальный отдел ВТПЖ, легочный отток AT и AT/ET, конечносистолическую площадь RA. Толщина стенки ПЖ, TAPSE, S', трикуспидальный E/A, E/e', RIMP. V. Cava для оценки ЦВД и sPAP.
Другие имена:
  • параллельная ЭКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение базального конечного диастолического диаметра правого желудочка (ПЖ)
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют базальный конечно-диастолический диаметр правого желудочка (ПЖ) с помощью эхокардиографии в апикальной 4-камерной проекции под контролем ЭКГ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение конечного диастолического диаметра ПЖ в середине полости
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют конечно-диастолический диаметр правого желудочка в средней полости (единица измерения: мм) с помощью эхокардиографии в апикальной 4-камерной проекции под контролем ЭКГ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение конечного диастолического диаметра ПЖ в продольном направлении
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют продольный диаметр конечного диастолического правого желудочка ПЖ (единица измерения: мм) с помощью эхокардиографии в апикальной 4-камерной проекции, контролируемой ЭКГ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение выходного тракта правого желудочка (RVOT) в дистальном отделе
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют ВОПЖ в дистальном отделе (единица измерения: мм) с помощью эхокардиографии в парастернальной проекции по короткой оси под контролем ЭКГ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение конечно-систолической площади правого предсердия (РА)
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют конечную систолическую площадь ПП (единица измерения: см²) с помощью эхокардиографии в апикальной 4-камерной проекции под контролем ЭКГ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение толщины стенки ПЖ
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют толщину стенки ПЖ (единица измерения: мм) с помощью эхокардиографии в подреберной проекции под контролем ЭКГ. Стенка ПЖ > 5 мм указывает на гипертрофию ПЖ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение систолической экскурсии в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE)
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют TAPSE (единица измерения: мм) с помощью эхокардиографии в апикальной 4-камерной проекции + М-режим в латеральном кольце трехстворчатого клапана, под контролем ЭКГ. TAPSE — параметр, описывающий систолическую функцию ПЖ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение скорости S
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют скорость S' (единица измерения: см/сек) с помощью эхокардиографии в апикальной 4-камерной проекции + импульсная допплеровская скорость ткани латерального кольца трикуспидального клапана, контролируемая ЭКГ. S' — параметр, характеризующий систолическую функцию ПЖ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение соотношения Е/А трикуспидального клапана
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют трикуспидальное отношение Е/А (единица измерения: нет единицы) с помощью эхокардиографии в апикальной 4-камерной проекции + импульсно-волновая допплерография притока трикуспидального клапана, под контролем ЭКГ. Соотношение Е/А трикуспидального клапана — параметр, характеризующий диастолическую функцию ПЖ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение соотношения E/e' трехстворчатого клапана
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют отношение E/e' трикуспидального клапана (единица измерения: нет единиц) с помощью эхокардиографии в апикальной 4-камерной проекции + импульсно-волновая допплерография притока трикуспидального клапана + импульсная допплеровская скорость ткани латерального кольца трикуспидального клапана, под контролем ЭКГ. Соотношение E/e' трехстворчатого клапана является параметром, характеризующим диастолическую функцию ПЖ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение правого индекса работы миокарда (RIMP)
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют RIMP (единица измерения: без единицы) с помощью эхокардиографии в апикальной 4-камерной проекции + импульсная допплеровская скорость ткани латерального кольца трикуспидального клапана, контролируемая ЭКГ. Рассчитывается RIMP (время изоволюмического сокращения + время изоволюмического расслабления), деленное на (время выброса). RIMP – параметр, характеризующий систолическую функцию ПЖ.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение диаметра нижней полой вены (НПВ) в конце выдоха
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют НПВ (единица измерения: мм) с помощью субреберной эхокардиографии или проекции НПВ в конце выдоха. Диаметр НПВ коррелирует с центральным венозным давлением.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение диаметра нижней полой вены (НПВ) при нюхательном тесте.
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют НПВ (единица измерения: мм) с помощью субреберной эхокардиографии или проекции НПВ при форсированном вдохе. Диаметр НПВ коррелирует с центральным венозным давлением.
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение пиковой скорости трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют пиковую скорость трикуспидальной регургитации (единица измерения: м/с) с помощью эхокардиографии в апикальной 4-камерной проекции + непрерывно-волновая допплерография над трикуспидальным притоком соответственно трикуспидальной регургитации, если есть трикуспидальная недостаточность, под контролем ЭКГ. Пиковая скорость трикуспидальной регургитации коррелирует с систолическим давлением в легочной артерии (сЛАП).
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
изменение времени ускорения выводного тракта ПЖ (RVOT-AT)
Временное ограничение: первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов
Исследователи измеряют RVOT-AT (единица измерения: мс) с помощью эхокардиографии в парастернальной проекции по короткой оси + импульсно-волновой допплер над легочным клапаном, под контролем ЭКГ. RVOT-AT коррелирует с систолическим давлением в легочной артерии (sPAP).
первое обследование в период с 1-й по 12-ю неделю беременности, второе обследование в период с 13-й по 28-ю неделю беременности, третье обследование после 28-й недели беременности и до родов, четвертое обследование проводится не позднее чем через 14 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Henning Gall, Prof., MD, Pulmology, Department of pulmonal Hypertension

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 130/17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эхокардиография

Искать похожие исследования