Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravé srdce během a po těhotenství - echokardiografická studie (EVA)

28. dubna 2021 aktualizováno: Gero Bunniger

Das Rechte Herz v Der Schwangerschaft. Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens während Und Nach Der Schwangerschaft.

Hlavním cílem je stanovit echokardiografické referenční hodnoty pravého srdce pro těhotné ženy za předpokladu, že se významně liší od hodnot netěhotných žen stejného věku.

Vyšetřovatelé proto použijí stávající referenční hodnoty publikované Americkou společností pro echokardiografii a Evropskou asociací pro echokardiografii. Jako postranní paže chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda je onemocnění plodu nebo matky spojeno s postižením pravého srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho plicních onemocnění postihuje také srdce - zejména pravé srdce. Dobře známými příklady jsou plicní embolie nebo plicní hypertenze. Poněkud neznámá je ale skutečnost, že funkce pravého srdce se jako prognostický parametr projevuje u řady onemocnění (levého srdce), například infarktu myokardu, fibrilace síní, levostranného srdečního selhání, ale také u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) či může být dokonce diabetes mellitus. Vzhledem k tomu, že levá část srdce byla zkoumána vědci více než padesát let, pravé srdce se nedávno dostalo do vědeckého zájmu.

Nástroj volby k vyšetření živého srdce je echokardiografie. Neexistují žádná relevantní rizika ani komplikace.

Během echokardiografického vyšetření se shromažďuje mnoho parametrů. Pro posouzení údajů klinickým způsobem jsou zásadní referenční hodnoty náležející zdravým osobám. Tyto hodnoty jsou velmi závislé na pohlaví, velikosti těla, věku atd.

Vzhledem k tomu, že těhotenství se v lidském těle hodně mění, referenční hodnoty od netěhotných žen stejného věku (publikované Americkou echokardiografickou společností a Evropskou asociací echokardiografie) pravděpodobně nejsou reprezentativní. Vyšetřovatelé tedy chtějí stanovit echokardiografické referenční hodnoty pravého srdce pro těhotné ženy. Proto bude v každém trimestru těhotenství a po porodu aplikováno echokardiografické vyšetření. Jako postranní paže chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda je onemocnění plodu nebo matky spojeno s postižením pravého srdce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Německo, 35392
        • Nábor
        • University of Gießen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gero Bunniger
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Richter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natascha Sommer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Oehmke, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy nad 18 let, skutečný průměrný věk je 33 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění vyžadující okamžitou terapii
  • špatné nebo žádné sonografické výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zdravá těhotná + zdravý plod
zdravé těhotné ženy s podezřením na zdravý plod podstoupí jedno echokardiografické vyšetření v každém trimestru těhotenství a jedno po porodu
Diagnostický test: echokardiografie
echokardiografie zaměřená na pravé srdce: Parametry zahrnují PK enddiastolický průměr bazální, střední kavity a longitudinální, RVOT distální, pulmonální výtok AT a AT/ET, oblast endystolické RA. Tloušťka stěny RV, TAPSE, S', trikuspidální E/A, E/e', RIMP. V. Cava k odhadu CVP a sPAP.
Ostatní jména:
  • paralelní EKG
nezdravá těhotná
nezdravé ženy s podezřením na zdravý nebo nezdravý plod podstoupí jedno echokardiografické vyšetření v každém trimestru těhotenství a jedno po porodu
Diagnostický test: echokardiografie
echokardiografie zaměřená na pravé srdce: Parametry zahrnují PK enddiastolický průměr bazální, střední kavity a longitudinální, RVOT distální, pulmonální výtok AT a AT/ET, oblast endystolické RA. Tloušťka stěny RV, TAPSE, S', trikuspidální E/A, E/e', RIMP. V. Cava k odhadu CVP a sPAP.
Ostatní jména:
  • paralelní EKG
nezdravý plod
zdravé nebo nezdravé těhotné ženy s podezřením na zdravý plod podstoupí jedno echokardiografické vyšetření v každém trimestru těhotenství a jedno po porodu
Diagnostický test: echokardiografie
echokardiografie zaměřená na pravé srdce: Parametry zahrnují PK enddiastolický průměr bazální, střední kavity a longitudinální, RVOT distální, pulmonální výtok AT a AT/ET, oblast endystolické RA. Tloušťka stěny RV, TAPSE, S', trikuspidální E/A, E/e', RIMP. V. Cava k odhadu CVP a sPAP.
Ostatní jména:
  • paralelní EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna enddiastolického průměru pravé komory (RV) bazál
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří enddiastolický průměr pravé komory (RV) bazální (jednotka: mm) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení, řízené EKG.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna enddiastolického průměru pravé komory uprostřed dutiny
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří enddiastolický průměr pravé komory pravé komory uprostřed dutiny (jednotka: mm) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení, řízené EKG.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna enddiastolického průměru PK podélný
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří podélný enddiastolický průměr pravé komory pravé komory (jednotka: mm) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení, řízené EKG.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna výtokového traktu pravé komory (RVOT) dist
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří RVOT distálně (jednotka: mm) pomocí echokardiografie v parasternálním pohledu na krátkou osu, řízeno EKG.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna endystolické oblasti pravé síně (RA).
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří endystolickou oblast RA (jednotka: cm²) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení, řízeno EKG.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna tloušťky stěny RV
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé změřili tloušťku stěny pravé komory (jednotka: mm) pomocí echokardiografie v subkostálním zobrazení, řízené EKG. Stěna pravé komory >5 mm indikuje hypertrofii pravé komory.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE)
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří TAPSE (jednotka: mm) prostřednictvím echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení + M-Mode na laterálním trikuspidálním anulu, řízené EKG. TAPSE je parametr popisující systolickou funkci RV.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna rychlosti S'
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří rychlost S' (jednotka: cm/s) prostřednictvím echokardiografie v apikálním zobrazení se 4 komorami + pulzní tkáňovou dopplerovskou rychlost laterálního trikuspidálního prstence, řízenou EKG. S' je parametr popisující systolickou funkci RV.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna trikuspidálního poměru E/A
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří trikuspidální poměr E/A (jednotka: žádná jednotka) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení + pulzní vlnový doppler přes trikuspidální přítok, řízený EKG. Trikuspidální poměr E/A je parametr popisující diastolickou funkci pravé komory.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna poměru trikuspidálního E/e'
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří trikuspidální poměr E/e' (jednotka: žádná jednotka) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení + pulzní vlnový doppler přes trikuspidální přítok + pulzní tkáňová dopplerovská rychlost laterálního trikuspidálního anulu, řízená EKG. Trikuspidální poměr E/e' je parametr popisující diastolickou funkci RV.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna pravého indexu výkonnosti myokardu (RIMP)
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří RIMP (jednotka: žádná jednotka) prostřednictvím echokardiografie v apikálním zobrazení se 4 komorami + pulzní tkáňovou dopplerovskou rychlost laterálního trikuspidálního prstence, řízenou EKG. Vypočítá se RIMP (doba izovolumické kontrakce + doba izovolumické relaxace) dělená (doba vysunutí). RIMP je parametr popisující systolickou funkci RV.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna průměru dolní duté žíly (IVC) na konci výdechu
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří IVC (jednotka: mm) pomocí echokardiografického subkostálního nebo IVC zobrazení na konci exspirace. Průměr IVC koreluje s centrálním žilním tlakem.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna průměru dolní duté žíly (IVC) s čichacím testem.
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří IVC (jednotka: mm) pomocí echokardiografického subkostálního nebo IVC zobrazení při nuceném nádechu. Průměr IVC koreluje s centrálním žilním tlakem.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna vrcholové rychlosti trikuspidální regurgitace
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří špičkovou rychlost trikuspidální regurgitace (jednotka: m/s) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení + kontinuální vlnový doppler přes trikuspidální přítok resp. trikuspidální regurgitaci, pokud je přítomna trikuspidální insuficience, řízené EKG. Maximální rychlost trikuspidální regurgitace koreluje se systolickým tlakem v plicnici (sPAP).
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna doby zrychlení výtokového traktu RV (RVOT-AT)
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří RVOT-AT (jednotka: msec) prostřednictvím echokardiografie v parasternálním pohledu na krátkou osu + pulzní vlnový doppler přes pulmonální chlopeň, řízený EKG. RVOT-AT koreluje se systolickým tlakem v plicnici (sPAP).
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gero Bunniger

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Gall, Prof., MD, Pulmology, Department of pulmonal Hypertension

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení