El corazón derecho durante y después del embarazo: un estudio ecocardiográfico (EVA)
28 de abril de 2021 actualizado por: Gero Bunniger
Das Rechte Herz in Der Schwangerschaft. Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens während Und Nach Der Schwangerschaft.
El objetivo principal es establecer valores de referencia ecocardiográficos del corazón derecho para mujeres embarazadas, asumiendo que difieren significativamente de los de mujeres no embarazadas de la misma edad.
Por lo tanto, los investigadores utilizarán los valores de referencia existentes publicados por la Sociedad Americana de Ecocardiografía y la Asociación Europea de Ecocardiografía. Como armas secundarias, los investigadores quieren explorar si la enfermedad del feto o de la madre está relacionada con la afección del corazón derecho.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchas enfermedades pulmonares también afectan al corazón, especialmente al corazón derecho. Ejemplos bien conocidos son la embolia pulmonar o la hipertensión pulmonar. Pero bastante desconocido es el hecho de que la función del corazón derecho se presenta como un parámetro pronóstico en muchas enfermedades (del corazón izquierdo), por ejemplo, infarto de miocardio, fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca izquierda, pero también en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o puede ser incluso diabetes mellitus. Dado que la parte izquierda del corazón ha sido estudiada por investigadores durante más de cincuenta años, el corazón derecho se ha convertido en foco científico no hace mucho tiempo.
La herramienta de elección para examinar el corazón vivo es la ecocardiografía. No existen riesgos ni complicaciones relevantes.
Durante un examen ecocardiográfico se recopilan muchos parámetros. Para juzgar los datos de forma clínica, los valores de referencia pertenecientes a personas sanas son esenciales. Esos valores dependen en gran medida del sexo, el tamaño del cuerpo, la edad, etc.
Dado que el embarazo cambia mucho en el cuerpo humano, los valores de referencia de mujeres no embarazadas de la misma edad (publicados por la Sociedad Americana de Ecocardiografía y la Asociación Europea de Ecocardiografía) presumiblemente no son representativos. Por eso, los investigadores quieren establecer valores de referencia ecocardiográficos del corazón derecho para mujeres embarazadas. Por lo tanto, se aplicará un examen ecocardiográfico dentro de cada trimestre del embarazo y después del parto. Como armas secundarias, los investigadores quieren explorar si la enfermedad del feto o de la madre está relacionada con la afección del corazón derecho.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Gero Bunniger
- Número de teléfono: +49641 985 56082
- Correo electrónico: gero.bunniger@innere.med.uni-giessen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henning Gall, Prof., MD
- Número de teléfono: +49 641 985 57030
- Correo electrónico: henning.gall@innere.med.uni-giessen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- University of Gießen
-
Sub-Investigador:
- Gero Bunniger
-
Sub-Investigador:
- Manuel Richter, MD
-
Sub-Investigador:
- Natascha Sommer, PhD
-
Sub-Investigador:
- Frank Oehmke, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres mayores de 18 años, la edad media real es 33 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazada
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda que exige terapia instantánea
- resultados ecográficos deficientes o nulos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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embarazada sana+feto sano
las mujeres embarazadas sanas con sospecha de feto sano recibirán un examen de ecocardiografía cada trimestre del embarazo y uno después del parto
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ecocardiografía enfocada en el corazón derecho: Los parámetros incluyen el diámetro telediastólico basal del VD, la mitad de la cavidad y longitudinal, el TSVD distal, el flujo de salida pulmonar AT y AT/ET, el área de AR telesistólica.
Grosor de la pared del VD, TAPSE, S', tricuspidal E/A, E/e', RIMP.
V. Cava para estimar PVC y sPAP.
Otros nombres:
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embarazada no sana
las mujeres no sanas con sospecha de feto sano o no sano recibirán un examen de ecocardiografía cada trimestre del embarazo y uno después del parto
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ecocardiografía enfocada en el corazón derecho: Los parámetros incluyen el diámetro telediastólico basal del VD, la mitad de la cavidad y longitudinal, el TSVD distal, el flujo de salida pulmonar AT y AT/ET, el área de AR telesistólica.
Grosor de la pared del VD, TAPSE, S', tricuspidal E/A, E/e', RIMP.
V. Cava para estimar PVC y sPAP.
Otros nombres:
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feto no sano
las mujeres embarazadas sanas o no sanas con sospecha de feto no sano recibirán un examen de ecocardiografía cada trimestre del embarazo y uno después del parto
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ecocardiografía enfocada en el corazón derecho: Los parámetros incluyen el diámetro telediastólico basal del VD, la mitad de la cavidad y longitudinal, el TSVD distal, el flujo de salida pulmonar AT y AT/ET, el área de AR telesistólica.
Grosor de la pared del VD, TAPSE, S', tricuspidal E/A, E/e', RIMP.
V. Cava para estimar PVC y sPAP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el diámetro telediastólico basal del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden el diámetro diastólico final del ventrículo derecho (VD) basal (unidad: mm), mediante ecocardiografía en la vista apical de 4 cámaras, controlada por electrocardiograma.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en el diámetro telediastólico del VD a mitad de la cavidad
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden el diámetro telediastólico del VD del ventrículo derecho a la mitad de la cavidad (unidad: mm), mediante ecocardiografía en la vista apical de 4 cámaras, controlada por electrocardiograma.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en el diámetro diastólico final del VD longitudinal
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden el diámetro diastólico final del VD del ventrículo derecho longitudinal (unidad: mm), mediante ecocardiografía en la vista apical de 4 cámaras, controlada por electrocardiograma.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en el tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) distal
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden el TSVD distal (unidad: mm), mediante ecocardiografía en vista de eje corto paraesternal, controlada por ECG.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en el área telesistólica de la aurícula derecha (AD)
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden el área telesistólica de la AR (unidad: cm²), mediante ecocardiografía en la vista apical de 4 cámaras, controlada por electrocardiograma.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en el grosor de la pared del VD
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden el grosor de la pared del VD (unidad: mm), mediante ecocardiografía en vista subcostal, controlada por electrocardiograma.
La pared del VD >5 mm indica hipertrofia del VD.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden TAPSE (unidad: mm), mediante ecocardiografía en vista apical de 4 cámaras + modo M en el anillo tricuspídeo lateral, controlado por electrocardiograma.
TAPSE es un parámetro que describe la función sistólica del VD.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en la velocidad de S
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden la velocidad S' (unidad: cm/seg), mediante ecocardiografía en vista apical de 4 cámaras + velocidad Doppler tisular pulsado del anillo tricuspídeo lateral, controlado por electrocardiograma.
S' es un parámetro que describe la función sistólica del VD.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en la relación E/A tricuspídea
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden la relación E/A tricuspídea (unidad: ninguna unidad), mediante ecocardiografía en vista apical de 4 cámaras + doppler de onda pulsada sobre el flujo de entrada tricuspídeo, controlado por electrocardiograma.
La relación E/A tricuspídea es un parámetro que describe la función diastólica del VD.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en la relación tricuspídea E/e'
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden la relación E/e' tricuspídea (unidad: ninguna unidad), mediante ecocardiografía en la vista apical de 4 cámaras + doppler de onda pulsada sobre el flujo de entrada tricuspídeo + velocidad Doppler tisular pulsada del anillo tricuspídeo lateral, controlado por electrocardiograma.
La relación E/e' tricuspídea es un parámetro que describe la función diastólica del VD.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en el índice derecho de rendimiento miocárdico (RIMP)
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden RIMP (unidad: ninguna unidad), a través de ecocardiografía en vista apical de 4 cámaras + velocidad Doppler tisular pulsada del anillo tricuspídeo lateral, controlado por EKG.
El RIMP se calcula (tiempo de contracción isovolumétrica + tiempo de relajación isovolumétrica) dividido por (tiempo de eyección).
RIMP es un parámetro que describe la función sistólica del VD.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en el diámetro de la vena cava inferior (VCI) al final de la espiración
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden la VCI (unidad: mm) mediante ecocardiografía subcostal o vista de la VCI al final de la espiración.
El diámetro de la VCI se correlaciona con la presión venosa central.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en el diámetro de la vena cava inferior (VCI) con la prueba del olfato.
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden la VCI (unidad: mm) mediante ecocardiografía subcostal o vista de la VCI en inspiración forzada.
El diámetro de la VCI se correlaciona con la presión venosa central.
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en la velocidad pico de la regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden la velocidad máxima de la regurgitación tricuspídea (unidad: m/seg) mediante ecocardiografía en la vista apical de 4 cámaras + doppler de onda continua sobre el flujo de entrada tricuspídea respectivamente la regurgitación tricuspídea, si hay una insuficiencia tricuspídea, controlada por electrocardiograma.
La velocidad máxima de regurgitación tricuspídea se correlaciona con la presión arterial pulmonar sistólica (sPAP).
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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cambio en el tiempo de aceleración del tracto de salida del VD (RVOT-AT)
Periodo de tiempo: primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Los investigadores miden RVOT-AT (unidad: mseg) a través de ecocardiografía en vista de eje corto paraesternal + doppler de onda pulsada sobre válvula pulmonar, controlado por ECG.
RVOT-AT se correlaciona con la presión arterial pulmonar sistólica (sPAP).
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primer examen dentro de la semana 1 a 12 de embarazo, segundo examen dentro de la semana 13 a 28 de embarazo, tercer examen después de la semana 28 de embarazo y antes del parto, el cuarto examen se realizará al menos 14 días después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Henning Gall, Prof., MD, Pulmology, Department of pulmonal Hypertension
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
2 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 130/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .