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腰椎手术失败综合征的中枢神经系统放大

2026年2月20日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是了解某些风险因素和患者特征是否与腰椎手术后慢性疼痛相关并可能预测其发展。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
158

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Andrea Nicol, MD
  • 电话号码：(913) 588-9900
  • 邮箱：anicol@kumc.edu

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

22年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将由候选人直接招募，并通过 KUMC 综合脊柱和疼痛管理中心医学博士 Marc A. Asher 的专科医生推荐招募。

描述

所有参与者的入选标准：

  • 能够阅读和说英语，以便进行书面知情同意、表型分析和患者报告的结果测量

所有参与者的排除标准：

  • 接受或申请补偿或残疾以及与潜在二次收益相关的其他方面的个人
  • 无法提供书面知情同意书
  • 身体严重受损
  • 可能严重损害身体机能状态的合并症
  • 非法药物或未报告的阿片类药物使用
  • 研究人员判断将排除参与本研究的医学或精神疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 肝衰竭
  • 自报肝硬化
  • 自报肝炎
  • 严重心血管疾病

腰椎手术候选人的入选标准：

  • 被认为是主要腰椎手术的候选者，包括但不限于：腰椎椎板切除术、椎间盘切除术和融合/器械
  • 诊断性临床和影像学发现包括但不限于：腰椎退行性椎间盘疾病、腰椎间盘突出、突出或突出、腰椎病、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱或腰椎裂
  • 愿意参加纵向随访或手术后 6 个月。

腰椎手术候选人的排除标准：

  • 既往腰椎手术史
  • 腰椎手术的适应症是由于脊柱癌相关的诊断
  • 需要紧急或紧急腰椎手术

腰椎手术失败综合症患者的入选标准：

  • 慢性腰痛（+/- 腿痛）在腰椎手术后持续 >= 至 6 个月（有或没有器械融合）
  • 腰痛严重程度为中度至重度（数值评定量表 [NRS] 分数 >=4）

腰椎手术失败综合症患者的排除标准：

  • 有结构性脊柱损伤，这将使他们成为目前接受腰椎翻修手术的候选人

健康志愿者的纳入标准：

  • 无影响疼痛或功能的重大疾病或诊断

健康志愿者的排除标准：

  • 无慢性疼痛状况
  • 在 2011 年 FM 调查标准（即 有轻微疲劳或睡眠问题的个人将被允许参加，因为这在普通人群中极为常见）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
腰椎手术候选人
参与者已被指定为腰椎手术的候选人，以治疗慢性腰痛和/或腿痛，并且您已同意继续进行手术。
腰椎手术失败综合症
参与者被诊断患有腰椎手术失败综合症，并且在腰椎手术后持续存在中度至重度腰痛和/或腿痛超过 6 个月。
健康志愿者
参与者是希望参与研究的健康志愿者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床疼痛严重程度 - 50%缓解的应答者与非应答者对比
大体时间：从基线至第6个月的变化
采用简明疼痛量表（BPI）进行测量。 BPI评分采用数字评分法，分值范围为0至10分。 0分表示无疼痛，10分表示可想象的最剧烈疼痛。
从基线至第6个月的变化
纤维肌痛特性 (FMness)
大体时间：基线
2011年纤维肌痛调查评分通过结合广泛疼痛指数（WPI）和症状严重程度量表（SSI）得出0-31分。 评分大于或等于13分表明诊断为纤维肌痛。 评分越高，表示个体中枢敏感化程度越高。
基线
PROMIS T值 - 疲劳、身体功能、睡眠相关障碍
大体时间：基线
纳入的PROMIS测量指标包括抑郁、焦虑、身体功能、疲劳、睡眠障碍、情感支持和社会参与。 每个问卷通常有4-16个应答选项，分值范围为一到五。 所有问题均回答完毕的简短问卷原始总分为每个问题应答分值的总和。 潜在原始总分范围取决于所提问题的数量，例如，一个包含6个条目的问卷其范围是6到30。 原始分计算完成后，采用T分数指标将原始分转换为T分数。 在T分数指标中，50分是相关参考人群的平均值，10分是该平均值的标准差。 对于PROMIS测量指标，分数越高意味着“所测量概念的程度越高”，这可能是期望或不期望的结果，具体取决于所测量的概念。
基线
PROMIS T-分数 - 焦虑、抑郁、情感支持、疼痛干扰、社会角色满意度
大体时间：基线
PROMIS测量将包括抑郁、焦虑、身体功能、疲劳、睡眠障碍、情感支持和社交参与。 每个问卷通常有4-16个回答选项，分值从1到5不等。 完整回答所有问题的简版问卷原始总分为每个问题回答值的总和。 潜在原始总分的范围取决于所提问题的数量，例如，一个包含6个项目的表格范围是6到30。 计算原始分数后，使用T分数指标将原始分数转换为T分数。 在T分数指标中，50分是相关参考人群的平均值，10是该平均值的标准差。 对于PROMIS测量，较高的分数表示"所测量概念的程度更高"，这可能是理想或不理想的结果，取决于所测量的概念。
基线
Oswestry功能障碍指数
大体时间：基线
Oswestry功能障碍指数将用于评估腰痛。 该指数包含10个部分。 每个部分的最高得分为5分。 总得分范围为0到50分。 0分表示无疼痛。 50分表示患者卧床不起或夸大了症状。
基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
应对策略问卷 - CAT
大体时间：基线
一个包含6个项目的灾难化量表，用于测量应对或处理疼痛的方式。 每个项目按0-6分计分。 总分范围为0-36分，分数越高表示灾难化程度越高。
基线

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
定量感官测试 (QST) - 条件性疼痛调节 (CPM)
大体时间：从基线访问时的刺激后测试更改为基线访问时的刺激前测试
使用 MAST 在缩略图处测量的条件性疼痛调制。 它在 0-100 数值范围内产生数值疼痛等级差异，可以是正数也可以是负数，称为 CPM 幅度。 CPM 量级将计算为条件刺激之前给测试刺激的三个疼痛等级的平均值与条件刺激期间给出的测试刺激的三个疼痛等级的差值（后前）。 通过条件刺激降低测试刺激评级意味着功能性（抑制性）CPM，并且降低程度表示 CPM 的效率。
从基线访问时的刺激后测试更改为基线访问时的刺激前测试
定量感觉测试 (QST) - 通过测痛法测量压力痛敏感性 - 斜方肌
大体时间：基线
压力疼痛敏感度通过压力痛觉测量法（在斜方肌和腰椎处测量）进行测量。 它得出以kPA为单位的压力痛阈数值。 测试在左侧和右侧斜方肌各进行三次，计算平均值并用于分析。
基线
定量感觉测试（QST）- 通过测痛仪测量压力痛觉敏感性 - 下背部
大体时间：基线
压力痛觉敏感度通过测痛仪测量（测量部位为斜方肌和腰椎）。 它产生以kPa为单位的压力痛阈测量值。测试在左右腰椎各重复三次，计算平均值并用于分析。
基线
定量感官测试 (QST) - 通过多模式自动感官测试测量压力疼痛敏感性
大体时间：基线
压力痛觉敏感度通过多模态自动感觉测试（MAST）系统测量（在拇指甲处测量）。 它产生以 kg/cm² 为单位的压力痛阈值。 Thumb Pain30、Pain40 和 Pain50 分别是引发 30/100、40/100 和 50/100 疼痛评级的压力强度。 Thumb Pain Tolerance 是引发大于或等于 80/100 反应的压力强度。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Kansas Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Andrea Chadwick, MD、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年4月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年4月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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