Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A központi idegrendszer erősítése lumbális sikertelen hátsebészeti szindrómában

2026. február 20. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, bizonyos kockázati tényezők és a páciens jellemzői összefüggésben állnak-e az ágyéki gerincműtétet követő krónikus fájdalom kialakulásával, és esetleg előre jelezhetik-e annak kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andrea Nicol, MD
  • Telefonszám: (913) 588-9900
  • E-mail: anicol@kumc.edu

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket közvetlenül a jelölt veszi fel, a KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center szakorvosainak beutalásával.

Leírás

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Képes angolul olvasni és beszélni, lehetővé téve az írásos beleegyezést, a fenotipizálást és a betegek által jelentett eredményeket.

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Kompenzációt vagy fogyatékosságot kapó vagy kérelmező egyének, valamint a lehetséges másodlagos haszonhoz kapcsolódó egyéb szempontok
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására
  • Súlyos testi károsodás
  • Egyidejű betegségek, amelyek jelentősen ronthatják a fizikai funkcionális állapotot
  • Tiltott kábítószer- vagy be nem jelentett opioidhasználat
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgálati személyzet megítélése szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes vagy szoptató
  • Májelégtelenség
  • Ön által bejelentett májcirrhosis
  • Ön által bejelentett hepatitis
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség

Bevételi kritériumok az ágyéki gerinc műtétre jelentkezők számára:

  • Alkalmasnak tekinthető elsődleges ágyéki gerincműtétre, beleértve, de nem kizárólagosan: ágyéki laminectomiát, discectomiát és fúziót/műszerezést
  • Diagnosztikai klinikai és radiográfiai leletek, beleértve, de nem kizárólagosan: ágyéki degeneratív porckorongbetegség, ágyéki porckorong kitüremkedés, sérv vagy extrudálás, lumbális spondylosis, ágyéki gerincszűkület, lumbális spondylolisthesis vagy spondylolysis
  • Hajlandóság részt venni a longitudinális követésben vagy 6 hónappal a műtét után.

Kizárási kritériumok az ágyéki gerincműtétre jelentkezők számára:

  • Korábbi ágyéki gerinc műtétek története
  • Az ágyéki gerinc műtéti indikációja a gerincrákhoz kapcsolódó diagnózis miatt van
  • Sürgős vagy sürgős ágyéki gerincműtét szükséges

Bevételi kritériumok a sikertelen ágyéki hátműtét szindrómában szenvedő jelentkezők számára:

  • Krónikus deréktáji fájdalom (+/- lábfájdalom) több mint 6 hónapig lumbális gerincműtét után (műszeres fúzióval vagy anélkül)
  • A derékfájás súlyossága közepestől súlyosig terjed (Numerical Rating Scale [NRS] pontszám >=4)

Kizárási kritériumok a sikertelen ágyéki hátműtét szindrómában szenvedő jelentkezők számára:

  • Olyan strukturális gerincsérülése van, amely miatt jelenleg egy revíziós ágyéki gerincműtét jelöltje lesz

Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:

  • Nincsenek fájdalmat vagy funkciót befolyásoló súlyos betegségek vagy diagnózisok

Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára:

  • Nincs krónikus fájdalom
  • 3 vagy nagyobb pontszám a 2011-es FM felmérési kritériumok alapján (pl. nagyon enyhe fáradtsággal vagy alvásproblémákkal küzdő egyének részt vehetnek, mivel ez rendkívül gyakori a lakosság körében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az ágyéki gerinc sebészet jelöltje
A résztvevőket a krónikus derék- és/vagy lábfájdalmak kezelésére szolgáló ágyéki gerincműtétre jelölték ki, és Ön beleegyezett, hogy folytatja a műtétet.
A lumbális sikertelen hátműtét szindróma
A résztvevőknél deréktáji sikertelen hátműtét-szindrómát diagnosztizáltak, és tartós és közepestől súlyosig terjedő derék- és/vagy lábfájdalmaik vannak több mint 6 hónapig az ágyéki gerincműtét után.
Egészséges önkéntes
A résztvevők egészséges önkéntesek, akik részt kívánnak venni egy kutatásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai fájdalom súlyossága - 50%-os csökkentés: válaszadók vs nem válaszadók
Időkeret: Alapértékből 6 hónapos változás
A Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mérik. A BPI pontszámok egy numerikus értékelési skálán vannak, és 0-tól 10-ig terjednek. A 0 pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pontszám pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak felel meg.
Alapértékből 6 hónapos változás
Fibromyalgia-ság (FM-ság)
Időkeret: Alapvonal
A 2011-es Fibromyalgia kérdőív pontszámát a széles körű fájdalom index (WPI) és a Tüneti Súlyosság Skála (SSI) kombinálásával számítják ki, hogy 0-31 közötti pontszámot kapjanak. A 13-nál nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámok a Fibromyalgia diagnózisát jelzik. A magasabb pontszámok az adott egyénben jelenlévő központi érzékenysítés mértékét mutatják.
Alapvonal
PROMIS T-pontszám - Fáradtság, Fizikai Funkció, Alvás-kapcsolatos Károsodás
Időkeret: Alapvonal
A PROMIS mérőeszközök közé tartozik a Depresszió, Szorongás, Fizikai Funkcionálás, Fáradtság, Alvászavar, Érzelmi Támogatás és a Társadalmi Részvétel. Minden kérdőív általában 4-16 válaszlehetőséggel rendelkezik, melyek értéke egy és öt között változik. Egy rövid formanyomtatvány nyers összpontszáma, amennyiben minden kérdés megválaszolásra került, az egyes kérdésekre adott válaszok értékének összege. A lehetséges nyers összpontszámok teljes tartománya a feltett kérdések számától függ, például egy 6 tételes kérdőív tartománya 6-tól 30-ig terjed. Miután a nyers pontszám kiszámításra került, egy T-pontszám metrikát használnak a nyers pontszám T-pontszámmá történő konvertálására. A T-pontszám metrikán az 50-es pontszám egy releváns referenciapopuláció átlaga, a 10 pedig annak szórása. A PROMIS mérőeszközök esetében a magasabb pontszámok a "mért koncepció többjét" jelentik, ami lehet kívánatos vagy nemkívánatos eredmény, attól függően, hogy milyen koncepciót mérünk.
Alapvonal
PROMIS T-pontszám - Szorongás, Depresszió, Érzelmi támogatás, Fájdalominterferencia, Elégedettség társadalmi szerepekkel
Időkeret: Alapvonal
A következő PROMIS méréseket kell tartalmazni: depresszió, szorongás, fizikai funkcionálás, fáradtság, alvászavar, érzelmi támogatás és társadalmi részvétel. Minden kérdőív általában 4-16 válaszlehetőséggel rendelkezik, melyek értéke egy és öt között van. A rövid formában az összes kérdésre adott válaszok értékeinek összege a teljes nyers pontszám. A lehetséges nyers pontszámok teljes tartománya a feltett kérdések számától függ, például egy 6 tételes kérdőív tartománya 6-tól 30-ig terjed. A nyers pontszám kiszámítása után egy T-pontszám metrikát használnak a nyers pontszám T-pontszámmá alakításához. A T-pontszám metrikán az 50-es pontszám a releváns referenciapopuláció átlaga, a 10 pedig ennek az átlagnak a szórása. A PROMIS méréseknél a magasabb pontszámok a "mért koncepció többjét" jelentik, ami lehet kívánatos vagy nem kívánatos eredmény, attól függően, hogy melyik koncepciót mérik.
Alapvonal
Oswestry Fogyatékossági Index
Időkeret: Alapvonal
Az Oswestry Fogyatékossági Indexet használjuk majd a derékfájás értékelésére.
Az indexen 10 szakasz található.
Minden szakasz lehetséges pontszáma 5.
A teljes lehetséges ponttartomány 0-tól 50-ig terjed.
A 0 pontszám fájdalom hiányát jelzi.
Az 50 pontszám azt jelzi, hogy az illető ágyhoz kötött, vagy túlzottan hangsúlyozza a tüneteit.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési Stratégiák Kérdőív - CAT
Időkeret: Alapvonal
Egy 6 tételes katasztrófizálási skála, amely a fájdalom kezelésének vagy megküzdésének módjait méri.
Minden tétel 0-6 skálán értékelhető.
Az eredmények 0-36 között mozoghatnak, ahol magasabb pontszám magasabb katasztrófizálási arányt jelent.
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) – kondicionált fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: Váltás a kiindulási vizit utáni ingertesztről a kiindulási vizitnél az inger előtti tesztre
A feltételes fájdalommoduláció a miniatűrön mérve a MAST segítségével. Számszerű fájdalomértékelési különbséget ad egy 0-100 numerikus skálán, amely lehet pozitív vagy negatív, amelyet CPM-nagyságnak neveznek. A CPM-nagyság a kondicionáló ingerek előtt a tesztingernek adott három fájdalombesorolás és a kondicionáló ingerek alatt adott három fájdalomértékelés átlagának különbségeként kerül kiszámításra (post-pre). A tesztinger értékelésének kondicionáló stimulációval történő csökkentése funkcionális (gátló) CPM-et jelent, a csökkentés mértéke pedig a CPM hatékonyságát fejezi ki.
Váltás a kiindulási vizit utáni ingertesztről a kiindulási vizitnél az inger előtti tesztre
Kvantitatív Érzékszervi Vizsgálat (QST) - Nyomásfájdalom Érzékenység Algométerrel - Trapézizom
Időkeret: Alapvonal
A nyomásfájdalom-érzékenységet algometriával mérik (a trapézizom és a lumbális gerincnél).
Ez egy kPA-ban mért nyomásfájdalom-küszöbértéket ad.
A teszteket a bal és a jobb oldali trapézizomnál háromszor végezték el minden helyszínen, és az átlagot számították ki és használták elemzésre.
Alapvonal
Kvantitatív érzékszervi vizsgálat (QST) - nyomásfájdalom érzékenység algometriával - derék alsó része
Időkeret: Kiindulási érték
A nyomásfájdalom-érzékenységet algometriával mérik (a trapézizom és a lumbális gerinc területén). A módszer egy nyomásfájdalom-küszöbértéket eredményez, amelyet kPa-ban mérnek. A teszteket a bal és a jobb lumbális gerincen végezték el, minden helyszínen háromszor, majd az átlagot számították ki és elemezték.
Kiindulási érték
Kvantitatív Érzékszervi Tesztelés (QST) - Nyomásfájdalom-érzékenység Multimodális Automatizált Érzékszervi Teszteléssel
Időkeret: Alapvonal
A nyomásfájdalom-érzékenységet a Multimodális Automatizált Érzékelési Teszt (MAST) rendszerrel mérik (a hüvelykujjon mérve). Ez egy nyomásfájdalom-küszöbértéket ad kg/cm²-ben. A Hüvelykujj Pain30, Pain40 és Pain50 azok a nyomásintenzitások, amelyek 30/100, 40/100, illetve 50/100 fájdalomértékelést váltanak ki. A Hüvelykujj Pain Tolerance az a nyomásintenzitás, amely 80/100-nál nagyobb vagy egyenlő választ vált ki.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban