Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralnervesystemforsterkning ved ryggkirurgisyndrom med mislykket lumbale

20. februar 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om visse risikofaktorer og pasientkarakteristikker er knyttet til og muligens kan forutsi utviklingen av kroniske smerter etter operasjoner i korsryggen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Andrea Nicol, MD
  • Telefonnummer: (913) 588-9900
  • E-post: anicol@kumc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert direkte av kandidaten og ved henvisning fra spesialistleger ved KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Evne til å lese og snakke engelsk for å tillate skriftlig informert samtykke, fenotyping og pasientrapporterte utfallsmål

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Personer som mottar eller søker om kompensasjon eller uførhet og andre aspekter knyttet til potensiell sekundær gevinst
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alvorlig fysisk svekkelse
  • Komorbide medisinske tilstander som i betydelig grad kan svekke fysisk funksjonsstatus
  • Ulovlig narkotika eller urapportert opioidbruk
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som etter studiepersonells vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien
  • Gravid eller ammende
  • Leversvikt
  • Selvrapportert levercirrhose
  • Selvrapportert hepatitt
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom

Inkluderingskriterier for kandidater for lumbal ryggradskirurgi:

  • Anses for å være en kandidat for primær lumbal ryggradskirurgi inkludert, men ikke begrenset til: lumbal laminektomi, diskektomi og fusjon/instrumentering
  • Diagnostiske kliniske og radiografiske funn inkludert, men ikke begrenset til: lumbal degenerativ skivesykdom, lumbal skivefremspring, herniering eller ekstrudering, lumbal spondylose, lumbal spinal stenose, lumbal spondylolistese eller spondylolyse
  • Vilje til å delta i langsgående oppfølging eller 6 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier for kandidater for lumbal ryggradskirurgi:

  • Historie om tidligere korsryggkirurgi
  • Indikasjon for korsryggkirurgi skyldes ryggmargskreftrelatert diagnose
  • Behov for akutt eller akutt operasjon i korsryggen

Inklusjonskriterier for kandidater med lumbale mislykket ryggkirurgisyndrom:

  • Kroniske smerter i korsryggen (+/- bensmerter) i >= til 6 måneders varighet etter operasjon i korsryggen (med eller uten instrumentert fusjon)
  • Korsryggsmertens alvorlighetsgrad er moderat til alvorlig (Numerical Rating Scale [NRS] Score >=4)

Eksklusjonskriterier for kandidater med lumbale mislykket ryggkirurgisyndrom:

  • Har en strukturell ryggradslesjon som vil gjøre dem til en aktuell kandidat for revisjon av korsryggen

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Ingen store sykdommer eller diagnoser som påvirker smerte eller funksjon

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Ingen kronisk smertetilstand
  • Poeng 3 eller høyere på 2011 FM Survey Criteria (dvs. personer med svært mild tretthet eller søvnproblemer vil få delta da dette er ekstremt vanlig i befolkningen generelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kandidat for korsryggskirurgi
Deltakerne har blitt utpekt til å være kandidater for korsryggkirurgi for å behandle kroniske korsrygg- og/eller bensmerter, og du har godtatt å fortsette med operasjonen.
Lumbal Failed Back Surgery Syndrome
Deltakerne har fått diagnosen korsryggsvikt og har vedvarende og moderat til alvorlig korsrygg- og/eller bensmerter i mer enn 6 måneder etter en korsryggoperasjon.
Frivillig frisk
Deltakerne er en frisk frivillig som ønsker å delta i en forskningsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smertealvorlighetsgrad – 50 % reduksjon respondenter vs ikke-respondenter
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 6
Målt ved Brief Pain Inventory (BPI). BPI-skårene er en numerisk vurderingsskala og spenner fra 0 til 10. En skår på 0 tilsvarer ingen smerter og en skår på 10 tilsvarer smerter så ille som du kan forestille deg.
Endring fra baseline til måned 6
Fibromyalgi-tilstand (FM-tilstand)
Tidsramme: Utgangspunkt
2011 Fibromyalgia Survey-poengsummen beregnes ved å kombinere widespread pain index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSI) for å oppnå en poengsum fra 0-31. Poengsummer større enn eller lik 13 indikerer en diagnose av Fibromyalgia. Høyere poengsummer indikerer graden av sentral sensitisering som er tilstede hos en gitt person.
Utgangspunkt
PROMIS T-skår - Tretthet, Fysisk Funksjon, Søvnrelatert Funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt
PROMIS-målene som skal inkluderes er depresjon, angst, fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelse, emosjonell støtte og sosial deltakelse. Hvert spørreskjema har vanligvis 4–16 svarmuligheter med verdier fra én til fem. Den totale råpoengsummen for en kortform der alle spørsmålene er besvart, er summen av verdiene for svaret på hvert spørsmål. Det totale potensielle området for råpoengsummer avhenger av antall spørsmål som stilles, for eksempel vil en skjema med 6 spørsmål ha et område fra 6 til 30. Etter at råpoengsummen er beregnet, brukes en T-poeng-metrikk for å konvertere råpoengsummen til en T-poengsum. På T-poeng-metrikken er en poengsum på 50 gjennomsnittet for en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket for dette gjennomsnittet. For PROMIS-mål betyr høyere poengsummer «mer av konseptet som måles», noe som kan være et ønskelig eller uønsket utfall avhengig av konseptet som måles.
Utgangspunkt
PROMIS T-score - Angst, Depresjon, Emosjonell støtte, Smerteinterferens, Tilfredshet med sosiale roller
Tidsramme: Utgangspunkt
PROMIS-målene som skal inkluderes er depresjon, angst, fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelse, emosjonell støtte og sosial deltakelse. Hvert spørreskjema har vanligvis 4-16 svarsalternativer med verdier fra én til fem. Den totale råskåren for en kortform der alle spørsmål er besvart er summen av verdiene for svaret på hvert spørsmål. Det totale potensielle området for råskårer avhenger av antall spørsmål som stilles, for eksempel vil et skjema med 6 elementer ha et område fra 6 til 30. Etter at råskåren er beregnet, brukes en T-skåremetrikk for å konvertere råskåren til en T-skår. På T-skåremetriken er en skår på 50 gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket til dette gjennomsnittet. For PROMIS-mål betyr høyere skårer "mer av konseptet som måles", noe som kan være et ønskelig eller uønsket utfall, avhengig av konseptet som måles.
Utgangspunkt
Oswestry Funksjonshemningsindeks
Tidsramme: Basislinje
Oswestry Disability Index vil bli brukt for å vurdere korsryggsmerter. Det er 10 seksjoner på indeksen. Hver seksjon har en mulig poengsum på 5. Den totale mulige poengsummen er fra 0 til 50. En poengsum på 0 indikerer ingen smerter. En poengsum på 50 indikerer at personen er sengeliggende eller overdriver symptomene sine.
Basislinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for mestringsstrategier - CAT
Tidsramme: Utgangspunkt
En 6-punkts katastroferingsskala som måter å takle eller håndtere smerte på. Hvert punkt poengsettes på en skala fra 0-6. Poengsummer kan variere fra 0-36, der høyere poengsum indikerer høyere grad av katastrofering.
Utgangspunkt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testing (QST) – betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Bytt fra Post-stimulus-test ved baseline-besøk til Pre-stimulus-test ved baseline-besøk
Betinget smertemodulering som målt ved miniatyrbildet ved hjelp av MAST. Det gir en numerisk smertevurderingsforskjell på en 0-100 numerisk skala som enten kan være positiv eller negativ kalt CPM-størrelse. CPM-størrelsen vil bli beregnet som forskjellen (post-pre) i gjennomsnittet av de tre smertevurderingene gitt til teststimulusen før kondisjoneringsstimuliene og de tre smertevurderingene til teststimulusene gitt under kondisjoneringsstimuliene. En reduksjon i teststimulusvurdering ved kondisjoneringsstimulering innebærer funksjonell (hemmende) CPM, og graden av reduksjon uttrykker effektiviteten til CPM.
Bytt fra Post-stimulus-test ved baseline-besøk til Pre-stimulus-test ved baseline-besøk
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Trykksmertefølsomhet ved algometri - Trapezius
Tidsramme: Utgangspunkt
Trykksmertefølsomhet måles med algometri (målt på trapezius og lumbal ryggrad). Det gir en trykksmerteterskel verdi målt i kPA. Tester ble utført på venstre og høyre trapezius i triplikat på hvert sted, og gjennomsnittet beregnes og brukes til analyse.
Utgangspunkt
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Trykksmertfølsomhet ved hjelp av algometri - Korsrygg
Tidsramme: Utgangspunkt
Trykksmertefølsomhet måles med Algometri (målt ved trapezius og lumbalvirvelsøyle). Dette gir en trykksmerteterskelverdi målt i kPa. Tester ble utført ved venstre og høyre lumbalvirvelsøyle i tre ganger ved hvert sted, og gjennomsnittet beregnes og brukes til analyse.
Utgangspunkt
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Pressesmertefølsomhet ved multimodal automatisk sensorisk testing
Tidsramme: Utgangspunkt
Trykksmertefølsomhet måles med Multimodal Automated Sensory Testing (MAST)-systemet (målt på tommelneglen). Det gir en trykksmerteterskelverdi målt i kg/cm². Tommel Pain30, Pain40 og Pain50 er trykkintensiteter som fremkaller en smertevurdering på henholdsvis 30/100, 40/100 og 50/100. Tommel Pain Tolerance er trykkintensiteten som fremkaller en respons større enn eller lik 80/100.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger