Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление центральной нервной системы при синдроме неудачной операции на поясничном отделе позвоночника

20 февраля 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Целью данного исследования является изучение того, связаны ли определенные факторы риска и характеристики пациентов с развитием хронической боли после операций на поясничном отделе позвоночника и, возможно, могут ли они предсказать их.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
158

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrea Nicol, MD
  • Номер телефона: (913) 588-9900
  • Электронная почта: anicol@kumc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны непосредственно кандидатом и по направлению врачей-специалистов в KUMC Марка А. Ашера, доктора медицины, Центр комплексного лечения позвоночника и боли.

Описание

Критерии включения для всех участников:

  • Способность читать и говорить по-английски, чтобы обеспечить письменное информированное согласие, фенотипирование и оценку исходов, сообщаемых пациентами.

Критерии исключения для всех участников:

  • Лица, получающие или подающие заявку на компенсацию или инвалидность и другие аспекты, связанные с потенциальной вторичной прибылью
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Тяжелые физические нарушения
  • Сопутствующие заболевания, которые могут значительно ухудшить физическое функциональное состояние
  • Запрещенное употребление наркотиков или незарегистрированное употребление опиоидов
  • Медицинские или психические состояния, которые, по мнению персонала исследования, исключают участие в этом исследовании.
  • Беременные или кормящие
  • Отказ печени
  • Самооценка цирроза печени
  • Самооценка гепатита
  • Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание

Критерии включения для кандидатов на хирургию поясничного отдела позвоночника:

  • Считается кандидатом на первичную операцию на поясничном отделе позвоночника, включая, помимо прочего: поясничную ламинэктомию, дискэктомию и слияние/инструментирование.
  • Диагностические клинические и рентгенологические данные, включая, но не ограничиваясь: остеохондроз поясничного отдела позвоночника, протрузию поясничного диска, грыжу или экструзию, поясничный спондилез, стеноз поясничного отдела позвоночника, поясничный спондилолистез или спондилолиз
  • Готовность участвовать в лонгитюдном наблюдении или через 6 месяцев после операции.

Критерии исключения для кандидатов на операцию на поясничном отделе позвоночника:

  • История предыдущих операций на поясничном отделе позвоночника
  • Показанием к операции на поясничном отделе позвоночника является диагноз, связанный с раком позвоночника.
  • Необходимость срочной или неотложной операции на поясничном отделе позвоночника

Критерии включения для кандидатов с синдромом неудачной операции на поясничном отделе позвоночника:

  • Хроническая боль в нижней части спины (+/- боль в ногах) продолжительностью от >= до 6 месяцев после операции на поясничном отделе позвоночника (с инструментальным спондилодезом или без него)
  • Интенсивность боли в пояснице от умеренной до тяжелой (оценка по числовой шкале [NRS] >=4)

Критерии исключения для кандидатов с синдромом неудачной операции на поясничном отделе позвоночника:

  • Имеют структурное поражение позвоночника, которое делает их текущими кандидатами на повторную операцию на поясничном отделе позвоночника.

Критерии включения здоровых добровольцев:

  • Отсутствие серьезных заболеваний или диагнозов, влияющих на боль или функцию

Критерии исключения для здоровых добровольцев:

  • Отсутствие хронической боли
  • Наберите 3 балла или выше по критериям исследования FM 2011 (т.е. к участию допускаются люди с очень легкой усталостью или проблемами со сном, поскольку это чрезвычайно распространено среди населения в целом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Кандидат в хирургию поясничного отдела позвоночника
Участники были назначены кандидатами на операцию на поясничном отделе позвоночника для лечения хронической боли в пояснице и/или ногах, и вы согласились продолжить операцию.
Синдром поясничной неудачной операции на спине
У участников был диагностирован синдром неудачной операции на поясничном отделе позвоночника, и у них была постоянная и умеренная или сильная боль в пояснице и / или ногах в течение более 6 месяцев после операции на поясничном отделе позвоночника.
Здоровый волонтер
Участниками являются здоровые добровольцы, желающие принять участие в научном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая тяжесть боли - 50% респондеров против нереспондеров
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяца
Измеряется с помощью Краткого опросника боли (КОБ). Баллы КОБ представляют собой числовую рейтинговую шкалу и находятся в диапазоне от 0 до 10. Балл 0 соответствует отсутствию боли, а балл 10 соответствует боли, настолько сильной, насколько можно представить.
Изменение от исходного уровня до 6 месяца
Фибромиалгичность (ФМ-ность)
Временное ограничение: Исходный уровень
Балл опросника фибромиалгии 2011 года рассчитывается путем объединения индекса распространенной боли (WPI) и шкалы тяжести симптомов (SSI) для получения балла от 0 до 31. Баллы больше или равные 13 указывают на диагноз фибромиалгии. Более высокие баллы указывают на степень центральной сенситизации, присутствующей у данного человека.
Исходный уровень
PROMIS T-балл - Усталость, Физическая функция, Нарушения, связанные со сном
Временное ограничение: Исходный уровень
Включаемые шкалы PROMIS: Депрессия, Тревожность, Физическое функционирование, Усталость, Нарушение сна, Эмоциональная поддержка и Социальное участие. Каждый опросник обычно содержит 4-16 вариантов ответа со значениями от одного до пяти. Общий исходный балл для краткой формы с ответами на все вопросы представляет собой сумму значений ответов на каждый вопрос. Общий диапазон возможных исходных баллов зависит от количества задаваемых вопросов, например, для формы из 6 пунктов диапазон составляет от 6 до 30. После расчета исходного балла используется метрика T-баллов для преобразования исходного балла в T-балл. В метрике T-баллов 50 баллов — это среднее значение релевантной референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение этого среднего. Для шкал PROMIS более высокие баллы означают «больше измеряемого концепта», что может быть желательным или нежелательным результатом в зависимости от измеряемого концепта.
Исходный уровень
PROMIS T-балл – Тревожность, Депрессия, Эмоциональная поддержка, Интерференция боли, Удовлетворенность социальными ролями
Временное ограничение: Исходный уровень
Включаемые показатели PROMIS: Депрессия, Тревожность, Физическое функционирование, Усталость, Нарушение сна, Эмоциональная поддержка и Социальное участие. Каждый опросник обычно содержит 4-16 вариантов ответов со значениями от одного до пяти. Общий исходный балл для краткой формы со всеми отвеченными вопросами представляет собой сумму значений ответов на каждый вопрос. Общий диапазон возможных исходных баллов зависит от количества задаваемых вопросов, например, для формы из 6 пунктов диапазон составляет от 6 до 30. После расчета исходного балла используется метрика T-балла для преобразования исходного балла в T-балл. В метрике T-балла значение 50 является средним значением соответствующей референтной популяции, а 10 - стандартным отклонением этого среднего. Для показателей PROMIS более высокие баллы означают "больше измеряемого понятия", что может быть желательным или нежелательным исходом в зависимости от измеряемого понятия.
Исходный уровень
Индекс Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень
Индекс Освестри будет использоваться для оценки боли в пояснице. В индексе 10 разделов. Каждый раздел имеет возможную оценку 5. Общий возможный диапазон оценок составляет от 0 до 50. Оценка 0 указывает на отсутствие боли. Оценка 50 указывает на то, что человек прикован к постели или преувеличивает свои симптомы.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник стратегий совладания - КОТ
Временное ограничение: Исходный уровень
Шкала катастрофизации из 6 пунктов, измеряющая способы справляться или бороться с болью. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Баллы могут варьироваться от 0 до 36, причём чем выше балл, тем выше уровень катастрофизации.
Исходный уровень

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное сенсорное тестирование (QST) - Модуляция условной боли (CPM)
Временное ограничение: Переход от теста после стимула при исходном посещении к тесту до стимула при посещении исходного уровня
Модуляция условной боли, измеренная на ногте большого пальца с помощью MAST. Это дает числовую разницу в оценке боли по числовой шкале от 0 до 100, которая может быть как положительной, так и отрицательной, называемой величиной CPM. Величина CPM будет рассчитываться как разница (пост-до) среднего значения трех оценок боли, данных тестовому стимулу перед кондиционирующими стимулами, и трех оценок боли тестового стимула, данных во время кондиционирующих стимулов. Снижение рейтинга тестового стимула при кондиционирующей стимуляции свидетельствует о функциональном (тормозном) КПМ, а степень снижения выражает эффективность КПМ.
Переход от теста после стимула при исходном посещении к тесту до стимула при посещении исходного уровня
Количественное сенсорное тестирование (КСТ) - Болевая чувствительность к давлению при альгометрии - Трапециевидная мышца
Временное ограничение: Базовый уровень
Чувствительность к болевому давлению измеряется с помощью алгометрии (измеряется на трапециевидной мышце и поясничном отделе позвоночника). Это дает пороговое значение болевого давления, измеряемое в кПа. Тесты проводились на левой и правой трапециевидных мышцах в трехкратной повторности на каждом участке, рассчитывалось среднее значение и использовалось для анализа.
Базовый уровень
Количественное сенсорное тестирование (КСТ) - Чувствительность к болевому давлению с помощью алгометрии - Поясничный отдел
Временное ограничение: Исходный уровень
Чувствительность к боли при давлении измеряется с помощью алгометрии (измеряется в области трапециевидной мышцы и поясничного отдела позвоночника). Это дает пороговое значение боли при давлении, измеряемое в кПа. Тесты проводились на левом и правом поясничном отделе позвоночника в трехкратной повторности на каждом участке, и для анализа рассчитывается и используется среднее значение.
Исходный уровень
Количественное сенсорное тестирование (КСТ) - Чувствительность к болевому давлению с помощью мультимодального автоматизированного сенсорного тестирования
Временное ограничение: Исходный уровень
Чувствительность к болевому давлению измеряется с помощью Мультимодальной Автоматизированной Системы Сенсорного Тестирования (MAST) (измеряется на ногте большого пальца). Она определяет порог болевого давления, измеряемый в кг/см². Thumb Pain30, Pain40 и Pain50 — это интенсивности давления, вызывающие оценку боли 30/100, 40/100 и 50/100 соответственно. Thumb Pain Tolerance — это интенсивность давления, вызывающая реакцию больше или равную 80/100.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками