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Amplification du système nerveux central dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos lombaire

20 février 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de savoir si certains facteurs de risque et certaines caractéristiques des patients sont liés ou peuvent prédire le développement de la douleur chronique après une chirurgie du rachis lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Andrea Nicol, MD
  • Numéro de téléphone: (913) 588-9900
  • E-mail: anicol@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés directement par le candidat et sur recommandation de médecins spécialistes du KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Capacité à lire et à parler anglais pour permettre le consentement éclairé écrit, le phénotypage et les mesures des résultats rapportés par les patients

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Personnes recevant ou demandant une indemnisation ou une invalidité et d'autres aspects associés à un gain secondaire potentiel
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Déficience physique grave
  • Conditions médicales comorbides pouvant altérer considérablement l'état fonctionnel physique
  • Consommation de drogues illicites ou d'opioïdes non déclarée
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du personnel de l'étude, empêcheraient la participation à cette étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Insuffisance hépatique
  • Cirrhose du foie autodéclarée
  • Hépatite autodéclarée
  • Maladie cardiovasculaire sévère

Critères d'inclusion pour les candidats à la chirurgie de la colonne lombaire :

  • Considéré comme candidat à la chirurgie primaire de la colonne lombaire, y compris, mais sans s'y limiter : laminectomie lombaire, discectomie et fusion/instrumentation
  • Résultats cliniques et radiographiques diagnostiques, y compris, mais sans s'y limiter : discopathie dégénérative lombaire, protrusion discale lombaire, hernie ou extrusion, spondylose lombaire, sténose rachidienne lombaire, spondylolisthésis lombaire ou spondylolyse
  • Volonté de participer au suivi longitudinal ou 6 mois après leur chirurgie.

Critères d'exclusion pour les candidats à la chirurgie de la colonne lombaire :

  • Antécédents de chirurgie du rachis lombaire
  • L'indication de la chirurgie du rachis lombaire est due à un diagnostic lié au cancer de la colonne vertébrale
  • Besoin d'une chirurgie urgente ou urgente du rachis lombaire

Critères d'inclusion pour les candidats atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos lombaire :

  • Lombalgie chronique (+/- douleur à la jambe) pendant >= à 6 mois après une chirurgie du rachis lombaire (avec ou sans fusion instrumentée)
  • La sévérité de la lombalgie est modérée à sévère (Numerical Rating Scale [NRS] Score >=4)

Critères d'exclusion pour les candidats atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos lombaire :

  • Avoir une lésion vertébrale structurelle qui en ferait un candidat actuel pour une chirurgie de révision de la colonne lombaire

Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :

  • Aucune maladie ou diagnostic majeur influençant la douleur ou la fonction

Critères d'exclusion pour les volontaires en bonne santé :

  • Pas de douleur chronique
  • Score 3 ou plus sur les critères de l'enquête FM 2011 (c.-à-d. les personnes souffrant de fatigue très légère ou de problèmes de sommeil seront autorisées à participer car cela est extrêmement courant dans la population générale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Candidat à la chirurgie de la colonne lombaire
Les participants ont été désignés pour être candidats à une chirurgie de la colonne lombaire pour traiter les douleurs chroniques au bas du dos et/ou aux jambes et vous avez accepté de procéder à la chirurgie.
Syndrome d'échec de la chirurgie du dos lombaire
Les participants ont reçu un diagnostic de syndrome d'échec de la chirurgie du dos lombaire et ont des douleurs persistantes et modérées à sévères dans le bas du dos et/ou dans les jambes pendant plus de 6 mois après une chirurgie de la colonne lombaire.
Volontaire en bonne santé
Les participants sont des volontaires en bonne santé souhaitant participer à une étude de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur clinique - Répondeurs (réduction de 50 %) vs non-répondeurs
Délai: Changement par rapport à la valeur de base jusqu'au mois 6
Mesuré par l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI). Les scores BPI sont une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10. Un score de 0 équivaut à aucune douleur et un score de 10 équivaut à une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'au mois 6
Fibromyalgie (FMness)
Délai: Ligne de base
Le score de l'enquête sur la fibromyalgie 2011 est calculé en combinant l'indice de douleur généralisée (WPI) et l'échelle de sévérité des symptômes (SSI) pour obtenir un score de 0 à 31. Les scores supérieurs ou égaux à 13 indiquent un diagnostic de fibromyalgie. Des scores plus élevés indiquent le degré de sensibilisation centrale présent chez un individu donné.
Ligne de base
Score T PROMIS - Fatigue, Fonction physique, Détérioration liée au sommeil
Délai: Ligne de base
Les mesures PROMIS à inclure sont la Dépression, l'Anxiété, le Fonctionnement Physique, la Fatigue, la Détérioration du Sommeil, le Soutien Émotionnel et la Participation Sociale. Chaque questionnaire comporte généralement 4 à 16 options de réponse dont les valeurs vont de un à cinq. Le score brut total pour un formulaire court avec toutes les questions répondues est la somme des valeurs des réponses à chaque question. La plage totale des scores bruts potentiels dépend du nombre de questions posées, par exemple, un formulaire de 6 items aurait une plage de 6 à 30. Après calcul du score brut, une métrique de score T est utilisée pour convertir le score brut en score T. Sur la métrique de score T, un score de 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type de cette moyenne. Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés correspondent à « plus du concept mesuré », ce qui peut être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré.
Ligne de base
Score T PROMIS - Anxiété, Dépression, Soutien émotionnel, Interférence de la douleur, Satisfaction des rôles sociaux
Délai: Ligne de base
Les mesures PROMIS à inclure sont la dépression, l'anxiété, le fonctionnement physique, la fatigue, les troubles du sommeil, le soutien émotionnel et la participation sociale. Chaque questionnaire comporte généralement 4 à 16 options de réponse dont les valeurs vont de un à cinq. Le score brut total pour un formulaire court avec toutes les questions répondues est la somme des valeurs des réponses à chaque question. La plage totale des scores bruts potentiels dépend du nombre de questions posées ; par exemple, un formulaire de 6 items aurait une plage allant de 6 à 30. Une fois le score brut calculé, une métrique en score T est utilisée pour convertir le score brut en score T. Sur la métrique du score T, un score de 50 correspond à la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 correspond à l'écart type de cette moyenne. Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés signifient « plus du concept mesuré », ce qui peut être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré.
Ligne de base
Indice d'Oswestry d'incapacité
Délai: Ligne de base
L'indice d'incapacité d'Oswestry sera utilisé pour évaluer les douleurs lombaires. Il y a 10 sections dans l'indice. Chaque section a un score possible de 5. La plage totale possible des scores est de 0 à 50. Un score de 0 indique l'absence de douleur. Un score de 50 indique que la personne est alitée ou exagère ses symptômes.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les Stratégies d'Adaptation - CAT
Délai: Ligne de base
Une échelle de catastrophisme à 6 items qui mesure les moyens de faire face ou de gérer la douleur. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6. Les scores peuvent aller de 0 à 36, le score le plus élevé indiquant un taux de catastrophisme plus élevé.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs (QST) - Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Passage du test post-stimulus lors de la visite de référence au test pré-stimulus lors de la visite de référence
Modulation de la douleur conditionnée mesurée au niveau de la vignette à l'aide du MAST. Il donne une différence numérique d'évaluation de la douleur sur une échelle numérique de 0 à 100 qui peut être positive ou négative appelée magnitude CPM. L'amplitude du CPM sera calculée comme la différence (post-pré) entre la moyenne des trois notes de douleur données au stimulus test avant les stimuli de conditionnement et les trois notes de douleur du stimulus test données pendant les stimuli de conditionnement. Une réduction de l'évaluation du stimulus de test par une stimulation de conditionnement implique un CPM fonctionnel (inhibiteur), et le degré de réduction exprime l'efficacité du CPM.
Passage du test post-stimulus lors de la visite de référence au test pré-stimulus lors de la visite de référence
Test Sensitif Quantitatif (TSQ) - Sensibilité à la Douleur par Pression par Algométrie - Trapèze
Délai: Valeur de base
La sensibilité à la douleur par pression est mesurée par algométrie (mesurée au niveau du trapèze et de la colonne lombaire). Elle fournit une valeur de seuil de douleur à la pression mesurée en kPa. Les tests ont été effectués au niveau des trapèzes gauche et droit en triple pour chaque site, et la moyenne est calculée et utilisée pour l'analyse.
Valeur de base
Test Sensitif Quantitatif (TSQ) - Sensibilité à la Douleur par Pression via Algométrie - Région Lombaire
Délai: Ligne de base
La sensibilité à la douleur par pression est mesurée par algométrie (mesurée au niveau du trapèze et de la colonne lombaire). Elle donne un seuil de douleur par pression mesuré en kPa. Les tests ont été effectués au niveau de la colonne lombaire gauche et droite en triple exemplaire à chaque site, et la moyenne est calculée et utilisée pour l'analyse.
Ligne de base
Test Sensori-Quantitatif (TSQ) - Sensibilité à la Douleur par Pression via Test Sensori-Automatisé Multimodal
Délai: Valeur de référence
La sensibilité à la douleur par pression est mesurée par le système de test sensoriel automatisé multimodal (MAST) (mesurée au niveau de l'ongle du pouce). Il fournit une valeur de seuil de douleur par pression mesurée en kg/cm². Douleur du pouce à 30, Douleur à 40 et Douleur à 50 sont les intensités de pression qui provoquent une évaluation de la douleur de 30/100, 40/100 et 50/100, respectivement. La tolérance à la douleur du pouce est l'intensité de pression qui provoque une réponse supérieure ou égale à 80/100.
Valeur de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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