Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermoston vahvistus lannerangan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyvätkö tietyt riskitekijät ja potilaan ominaisuudet kroonisen kivun kehittymiseen lannerangan leikkauksen jälkeen ja voidaanko niitä mahdollisesti ennustaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrea Nicol, MD
  • Puhelinnumero: (913) 588-9900
  • Sähköposti: anicol@kumc.edu

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdokas rekrytoi osallistujat suoraan KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Centerin erikoislääkäreiden lähetteen perusteella.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Kyky lukea ja puhua englantia mahdollistaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen, fenotyypin määrittämisen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka saavat tai hakevat korvausta tai vammaisuutta ja muita mahdolliseen toissijaiseen hyötyyn liittyviä näkökohtia
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Vaikea fyysinen vamma
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi heikentää fyysistä toimintatilaa
  • Laittomien huumeiden tai ilmoittamaton opioidien käyttö
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkimushenkilöstön arvion mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Raskaana tai imettävänä
  • Maksan vajaatoiminta
  • Itse ilmoittama maksakirroosi
  • Itse ilmoittama hepatiitti
  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus

Lannerangan leikkaukseen osallistuvien ehdokkaiden osallistumiskriteerit:

  • Sitä pidetään ehdokkaana primaariseen lannerangan leikkaukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: lannerangan laminektomia, diskektomia ja fuusio/instrumentointi
  • Diagnostiset kliiniset ja radiologiset löydökset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lannerangan rappeuttava levysairaus, lannelevyn ulkoneminen, herniaatio tai pursotus, lannerangan spondyloosi, lannerangan ahtauma, lannerangan spondylolisteesi tai spondylolyysi
  • Halukkuus osallistua pitkittäisseurantaan tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit lannerangan leikkaukseen hakeville:

  • Aiemman lannerangan leikkauksen historia
  • Indikaatio lannerangan leikkaukseen johtuu selkärangan syöpään liittyvästä diagnoosista
  • Kiireellisen tai kiireellisen lannerangan leikkauksen tarve

Osallistumiskriteerit hakijoille, joilla on epäonnistuneen lannerangan selkäleikkausoireyhtymä:

  • Krooninen alaselän kipu (+/- jalkakipu) >= - 6 kuukautta lannerangan leikkauksen jälkeen (instrumentoidun fuusion kanssa tai ilman)
  • Alaselkäkivun vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea (numeerinen arviointiasteikko [NRS] pisteet >=4)

Poissulkemiskriteerit hakijoille, joilla on epäonnistuneen lanneleikkauksen oireyhtymä:

  • Sinulla on rakenteellinen selkärangan vaurio, joka tekisi heistä nykyisen ehdokkaan lannerangan tarkistusleikkaukseen

Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Ei merkittäviä kipuun tai toimintaan vaikuttavia sairauksia tai diagnooseja

Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • Ei kroonista kiputilaa
  • Pistemäärä 3 tai enemmän vuoden 2011 FM-kyselyn kriteereissä (esim. henkilöt, joilla on erittäin lievää väsymystä tai unihäiriöitä, saavat osallistua, koska tämä on erittäin yleistä väestössä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ehdokas lannerangan leikkaukseen
Osallistujat on nimetty ehdokkaaksi lannerangan leikkaukseen kroonisen alaselän ja/tai jalkakivun hoitoon ja olet suostunut jatkamaan leikkausta.
Lannerangan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä
Osallistujilla on diagnosoitu lannerangan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä ja heillä on jatkuvaa ja kohtalaista tai vaikeaa alaselän ja/tai jalkakipua yli 6 kuukauden ajan lannerangan leikkauksen jälkeen.
Terve Vapaaehtoinen
Osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kipuvaikeusaste - 50 %:n vähennyksen saavuttaneet vs. ei-saavuttaneet
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalle
Mitattu lyhyen kivun inventaarion (BPI) avulla. BPI-pisteet ovat numeerinen arviointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0–10. Pisteet 0 vastaavat ei kipua ja pisteet 10 vastaavat niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalle
Fibromyalgia-aste (FM-aste)
Aikaikkuna: Perustaso
2011 Fibromyalgia-kyselyn pistemäärä lasketaan yhdistämällä laaja kipuindeksi (WPI) ja oireiden vakavuusasteikko (SSI) saadakseen pistemäärän välillä 0-31. Pistemäärät suuremmat tai yhtä suuret kuin 13 osoittavat fibromyalgia-diagnoosin. Korkeammat pistemäärät osoittavat keskushermoston herkistymisen (central sensitization) astetta yksilöllä.
Perustaso
PROMIS T-pisteet - Väsymys, Fyysinen toimintakyky, Unenlaatuun liittyvä toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Alkutila
PROMIS-mittauksiin kuuluvat masennus, ahdistus, fyysinen toimintakyky, väsymys, unen häiriö, emotionaalinen tuki ja sosiaalinen osallistuminen. Jokaisessa kyselylomakkeessa on yleensä 4–16 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen. Lyhyen lomakkeen kokonaisraakapisteet, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, saadaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastauksen arvot. Mahdollisten raakapisteiden kokonaisalue riippuu kysyttyjen kysymysten määrästä; esimerkiksi kuuden kysymyksen lomakkeella alue olisi 6–30. Kun raakapisteet on laskettu, käytetään T-pistemetriä muuntamaan raakapisteet T-pisteeksi. T-pistemetrillä pistemäärä 50 on vastaavan viiteryhmän keskiarvo ja 10 on tämän keskiarvon keskihajonta. PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet tarkoittavat "enemmän mitattavaa käsitettä", mikä voi olla toivottava tai ei-toivottava lopputulos riippuen mitatusta käsitteestä.
Alkutila
PROMIS T-piste - Ahdistuneisuus, Masennus, Tunnetuki, Kivun häiriötekijä, Tyydyttävä sosiaalisten roolien toteutus
Aikaikkuna: Perustaso
PROMIS-mittareihin, jotka sisällytetään, kuuluvat masennus, ahdistus, fyysinen toimintakyky, väsymys, unihäiriöt, tunnetuki ja sosiaalinen osallistuminen. Jokaisessa kyselylomakkeessa on yleensä 4–16 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen. Lyhyen lomakkeen kokonaisraakapisteet, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, on summa jokaisen kysymyksen vastauksen arvoista. Potentiaalisten raakapisteiden kokonaisalue riippuu kysymysten määrästä, esimerkiksi kuuden kysymyksen lomakkeella alue on 6–30. Kun raakapisteet on laskettu, käytetään T-pistemetriä muuttamaan raakapisteet T-pisteeksi. T-pistemetrillä pistemäärä 50 on asiaankuuluvan vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on sen keskiarvon keskihajonta. PROMIS-mittareissa korkeammat pisteet tarkoittavat "mitatun käsitteen suurempaa määrää", mikä voi olla haluttu tai ei-toivottu lopputulos riippuen mitatusta käsitteestä.
Perustaso
Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Alkutila
Oswestry Disability Index -mittaria käytetään alaselän kivun arviointiin. Mittarissa on 10 osiota. Jokaisen osion maksimipistemäärä on 5. Kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–50. 0 pistettä tarkoittaa, ettei ole kipuja. 50 pistettä tarkoittaa, että henkilö on vuoteenomana tai liioittelee oireitaan.
Alkutila

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisstrategioiden kysely - CAT
Aikaikkuna: Alkutila
Kuuden kohdan katastrofointiasteikko, joka mittaa tapoja selviytyä tai käsitellä kipua. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6. Pisteet voivat vaihdella 0-36, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi katastrofoinnin taso.
Alkutila

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) – ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Vaihda post-stimulus-testistä lähtötilanteen käynnillä Pre-stimulus-testiin perustilan käynnillä
Ehdollinen kivun modulaatio mitattuna pikkukuvasta käyttämällä MASTia. Se antaa numeerisen kivun luokituseron numeerisella asteikolla 0-100, joka voi olla joko positiivinen tai negatiivinen, jota kutsutaan CPM-suuruudeksi. CPM-suuruus lasketaan erotuksena (jälkeen ennen) testiärsykkeelle ennen ehdollistamisärsykkeitä annettujen kolmen kipuluokituksen ja ehdollistamisärsykkeen aikana annettujen testiärsykkeiden kolmen kipuluokituksen keskiarvona. Testiärsykkeen luokituksen alentaminen ehdollistavalla stimulaatiolla tarkoittaa toiminnallista (estävää) CPM:ää, ja vähennyksen aste ilmaisee CPM:n tehokkuuden.
Vaihda post-stimulus-testistä lähtötilanteen käynnillä Pre-stimulus-testiin perustilan käynnillä
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Paineherkkyys algeometrialla - Trapetsilihakset
Aikaikkuna: Perusarvo
Paineenkärsivällisyys mitataan algometrialla (mitattu puolikkaan ja lannerangan alueella). Se tuottaa kPA-mittayksikössä mitatun painekipukynnyksen arvon. Testit suoritettiin vasemmassa ja oikeassa puolikkaassa kolminkertaisesti kussakin kohdassa, ja keskiarvo laskettiin ja käytettiin analyysissä.
Perusarvo
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Paineen kipuherkkyys algometrialla - Alaselkä
Aikaikkuna: Perustaso
Paineen aiheuttaman kipuherkkyyden mittaaminen tapahtuu algometrialla (mitattuna trapetsi- ja lannerankakohdassa). Se tuottaa kipukynnysarvon, joka mitataan kPA-yksikössä. Testit suoritettiin vasemmassa ja oikeassa lannerankakohdassa kolminkertaisesti kussakin kohdassa, ja keskiarvo lasketaan ja käytetään analyysissä.
Perustaso
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Paineen kivun herkkyys multimodalisen automatisoitujen sensoristen testien avulla
Aikaikkuna: Alkutila
Paineen aiheuttama kipuherkkyys mitataan Multimodal Automated Sensory Testing (MAST) -järjestelmällä (mitattu peukalon kynnellä). Se tuottaa kipukynnyksen painearvon, joka mitataan kg/cm² yksiköissä. Peukalon Pain30, Pain40 ja Pain50 ovat paineintensiteetit, jotka aiheuttavat kipuarvion 30/100, 40/100 ja 50/100. Peukalon kipukestävyys on paineintensiteetti, joka aiheuttaa vaste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80/100.
Alkutila

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja