Keskushermoston vahvistus lannerangan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Nicol, MD
- Puhelinnumero: (913) 588-9900
- Sähköposti: anicol@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- Kyky lukea ja puhua englantia mahdollistaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen, fenotyypin määrittämisen ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat tai hakevat korvausta tai vammaisuutta ja muita mahdolliseen toissijaiseen hyötyyn liittyviä näkökohtia
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Vaikea fyysinen vamma
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi heikentää fyysistä toimintatilaa
- Laittomien huumeiden tai ilmoittamaton opioidien käyttö
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkimushenkilöstön arvion mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
- Raskaana tai imettävänä
- Maksan vajaatoiminta
- Itse ilmoittama maksakirroosi
- Itse ilmoittama hepatiitti
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
Lannerangan leikkaukseen osallistuvien ehdokkaiden osallistumiskriteerit:
- Sitä pidetään ehdokkaana primaariseen lannerangan leikkaukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: lannerangan laminektomia, diskektomia ja fuusio/instrumentointi
- Diagnostiset kliiniset ja radiologiset löydökset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lannerangan rappeuttava levysairaus, lannelevyn ulkoneminen, herniaatio tai pursotus, lannerangan spondyloosi, lannerangan ahtauma, lannerangan spondylolisteesi tai spondylolyysi
- Halukkuus osallistua pitkittäisseurantaan tai 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit lannerangan leikkaukseen hakeville:
- Aiemman lannerangan leikkauksen historia
- Indikaatio lannerangan leikkaukseen johtuu selkärangan syöpään liittyvästä diagnoosista
- Kiireellisen tai kiireellisen lannerangan leikkauksen tarve
Osallistumiskriteerit hakijoille, joilla on epäonnistuneen lannerangan selkäleikkausoireyhtymä:
- Krooninen alaselän kipu (+/- jalkakipu) >= - 6 kuukautta lannerangan leikkauksen jälkeen (instrumentoidun fuusion kanssa tai ilman)
- Alaselkäkivun vaikeusaste on kohtalainen tai vaikea (numeerinen arviointiasteikko [NRS] pisteet >=4)
Poissulkemiskriteerit hakijoille, joilla on epäonnistuneen lanneleikkauksen oireyhtymä:
- Sinulla on rakenteellinen selkärangan vaurio, joka tekisi heistä nykyisen ehdokkaan lannerangan tarkistusleikkaukseen
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Ei merkittäviä kipuun tai toimintaan vaikuttavia sairauksia tai diagnooseja
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Ei kroonista kiputilaa
- Pistemäärä 3 tai enemmän vuoden 2011 FM-kyselyn kriteereissä (esim. henkilöt, joilla on erittäin lievää väsymystä tai unihäiriöitä, saavat osallistua, koska tämä on erittäin yleistä väestössä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Ehdokas lannerangan leikkaukseen
Osallistujat on nimetty ehdokkaaksi lannerangan leikkaukseen kroonisen alaselän ja/tai jalkakivun hoitoon ja olet suostunut jatkamaan leikkausta.
|
|
Lannerangan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä
Osallistujilla on diagnosoitu lannerangan epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä ja heillä on jatkuvaa ja kohtalaista tai vaikeaa alaselän ja/tai jalkakipua yli 6 kuukauden ajan lannerangan leikkauksen jälkeen.
|
|
Terve Vapaaehtoinen
Osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kipuvaikeusaste - 50 %:n vähennyksen saavuttaneet vs. ei-saavuttaneet
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalle
|
Mitattu lyhyen kivun inventaarion (BPI) avulla.
BPI-pisteet ovat numeerinen arviointiasteikko, joka vaihtelee välillä 0–10.
Pisteet 0 vastaavat ei kipua ja pisteet 10 vastaavat niin pahaa kipua kuin voit kuvitella.
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalle
|
|
Fibromyalgia-aste (FM-aste)
Aikaikkuna: Perustaso
|
2011 Fibromyalgia-kyselyn pistemäärä lasketaan yhdistämällä laaja kipuindeksi (WPI) ja oireiden vakavuusasteikko (SSI) saadakseen pistemäärän välillä 0-31.
Pistemäärät suuremmat tai yhtä suuret kuin 13 osoittavat fibromyalgia-diagnoosin.
Korkeammat pistemäärät osoittavat keskushermoston herkistymisen (central sensitization) astetta yksilöllä.
|
Perustaso
|
|
PROMIS T-pisteet - Väsymys, Fyysinen toimintakyky, Unenlaatuun liittyvä toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: Alkutila
|
PROMIS-mittauksiin kuuluvat masennus, ahdistus, fyysinen toimintakyky, väsymys, unen häiriö, emotionaalinen tuki ja sosiaalinen osallistuminen.
Jokaisessa kyselylomakkeessa on yleensä 4–16 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen.
Lyhyen lomakkeen kokonaisraakapisteet, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, saadaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen vastauksen arvot.
Mahdollisten raakapisteiden kokonaisalue riippuu kysyttyjen kysymysten määrästä; esimerkiksi kuuden kysymyksen lomakkeella alue olisi 6–30.
Kun raakapisteet on laskettu, käytetään T-pistemetriä muuntamaan raakapisteet T-pisteeksi.
T-pistemetrillä pistemäärä 50 on vastaavan viiteryhmän keskiarvo ja 10 on tämän keskiarvon keskihajonta.
PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet tarkoittavat "enemmän mitattavaa käsitettä", mikä voi olla toivottava tai ei-toivottava lopputulos riippuen mitatusta käsitteestä.
|
Alkutila
|
|
PROMIS T-piste - Ahdistuneisuus, Masennus, Tunnetuki, Kivun häiriötekijä, Tyydyttävä sosiaalisten roolien toteutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
PROMIS-mittareihin, jotka sisällytetään, kuuluvat masennus, ahdistus, fyysinen toimintakyky, väsymys, unihäiriöt, tunnetuki ja sosiaalinen osallistuminen.
Jokaisessa kyselylomakkeessa on yleensä 4–16 vastausvaihtoehtoa, joiden arvot vaihtelevat yhdestä viiteen.
Lyhyen lomakkeen kokonaisraakapisteet, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu, on summa jokaisen kysymyksen vastauksen arvoista.
Potentiaalisten raakapisteiden kokonaisalue riippuu kysymysten määrästä, esimerkiksi kuuden kysymyksen lomakkeella alue on 6–30.
Kun raakapisteet on laskettu, käytetään T-pistemetriä muuttamaan raakapisteet T-pisteeksi.
T-pistemetrillä pistemäärä 50 on asiaankuuluvan vertailupopulaation keskiarvo ja 10 on sen keskiarvon keskihajonta.
PROMIS-mittareissa korkeammat pisteet tarkoittavat "mitatun käsitteen suurempaa määrää", mikä voi olla haluttu tai ei-toivottu lopputulos riippuen mitatusta käsitteestä.
|
Perustaso
|
|
Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Alkutila
|
Oswestry Disability Index -mittaria käytetään alaselän kivun arviointiin.
Mittarissa on 10 osiota.
Jokaisen osion maksimipistemäärä on 5.
Kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–50.
0 pistettä tarkoittaa, ettei ole kipuja.
50 pistettä tarkoittaa, että henkilö on vuoteenomana tai liioittelee oireitaan.
|
Alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisstrategioiden kysely - CAT
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kuuden kohdan katastrofointiasteikko, joka mittaa tapoja selviytyä tai käsitellä kipua.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6.
Pisteet voivat vaihdella 0-36, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi katastrofoinnin taso.
|
Alkutila
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus (QST) – ehdollinen kivun modulaatio (CPM)
Aikaikkuna: Vaihda post-stimulus-testistä lähtötilanteen käynnillä Pre-stimulus-testiin perustilan käynnillä
|
Ehdollinen kivun modulaatio mitattuna pikkukuvasta käyttämällä MASTia.
Se antaa numeerisen kivun luokituseron numeerisella asteikolla 0-100, joka voi olla joko positiivinen tai negatiivinen, jota kutsutaan CPM-suuruudeksi.
CPM-suuruus lasketaan erotuksena (jälkeen ennen) testiärsykkeelle ennen ehdollistamisärsykkeitä annettujen kolmen kipuluokituksen ja ehdollistamisärsykkeen aikana annettujen testiärsykkeiden kolmen kipuluokituksen keskiarvona.
Testiärsykkeen luokituksen alentaminen ehdollistavalla stimulaatiolla tarkoittaa toiminnallista (estävää) CPM:ää, ja vähennyksen aste ilmaisee CPM:n tehokkuuden.
|
Vaihda post-stimulus-testistä lähtötilanteen käynnillä Pre-stimulus-testiin perustilan käynnillä
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Paineherkkyys algeometrialla - Trapetsilihakset
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Paineenkärsivällisyys mitataan algometrialla (mitattu puolikkaan ja lannerangan alueella).
Se tuottaa kPA-mittayksikössä mitatun painekipukynnyksen arvon.
Testit suoritettiin vasemmassa ja oikeassa puolikkaassa kolminkertaisesti kussakin kohdassa, ja keskiarvo laskettiin ja käytettiin analyysissä.
|
Perusarvo
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Paineen kipuherkkyys algometrialla - Alaselkä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paineen aiheuttaman kipuherkkyyden mittaaminen tapahtuu algometrialla (mitattuna trapetsi- ja lannerankakohdassa).
Se tuottaa kipukynnysarvon, joka mitataan kPA-yksikössä. Testit suoritettiin vasemmassa ja oikeassa lannerankakohdassa kolminkertaisesti kussakin kohdassa, ja keskiarvo lasketaan ja käytetään analyysissä.
|
Perustaso
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus (QST) - Paineen kivun herkkyys multimodalisen automatisoitujen sensoristen testien avulla
Aikaikkuna: Alkutila
|
Paineen aiheuttama kipuherkkyys mitataan Multimodal Automated Sensory Testing (MAST) -järjestelmällä (mitattu peukalon kynnellä).
Se tuottaa kipukynnyksen painearvon, joka mitataan kg/cm² yksiköissä.
Peukalon Pain30, Pain40 ja Pain50 ovat paineintensiteetit, jotka aiheuttavat kipuarvion 30/100, 40/100 ja 50/100.
Peukalon kipukestävyys on paineintensiteetti, joka aiheuttaa vaste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80/100.
|
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00140263
- 1K23GM123320-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä