Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemforstærkning i lumbal mislykket rygkirurgisyndrom

20. februar 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvorvidt visse risikofaktorer og patientkarakteristika er forbundet med og muligvis kan forudsige udviklingen af ​​kroniske smerter efter operation af lændehvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrea Nicol, MD
  • Telefonnummer: (913) 588-9900
  • E-mail: anicol@kumc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret direkte af kandidaten og ved henvisning fra speciallæger ved KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Evne til at læse og tale engelsk for at give mulighed for skriftligt informeret samtykke, fænotyping og patientrapporterede udfaldsmål

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Personer, der modtager eller ansøger om kompensation eller invaliditet og andre aspekter forbundet med potentiel sekundær gevinst
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Svær fysisk funktionsnedsættelse
  • Komorbide medicinske tilstande, der kan forringe den fysiske funktionelle status betydeligt
  • Ulovligt stof eller urapporteret opioidbrug
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter undersøgelsespersonalets vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Gravid eller ammende
  • Leversvigt
  • Selvrapporteret levercirrhose
  • Selvrapporteret hepatitis
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom

Inklusionskriterier for kandidater til lændehvirvelkirurgi:

  • Anses for at være en kandidat til primær lændehvirvelkirurgi, herunder men ikke begrænset til: lumbal laminektomi, discektomi og fusion/instrumentering
  • Diagnostiske kliniske og røntgenologiske fund, herunder men ikke begrænset til: lumbal degenerativ diskussygdom, lumbal diskusfremspring, herniation eller ekstrudering, lumbal spondylose, lumbal spinal stenose, lumbal spondylolistese eller spondylolyse
  • Villighed til at deltage i langsgående opfølgning eller 6 måneder efter deres operation.

Eksklusionskriterier for kandidater til lændehvirvelkirurgi:

  • Historie om tidligere lændehvirveloperationer
  • Indikation for operation af lændehvirvelsøjlen skyldes rygkræftrelateret diagnose
  • Behov for akut eller akut operation i lændehvirvelsøjlen

Inklusionskriterier for kandidater med Lumbal Failed Back Surgery Syndrome:

  • Kroniske lænderygsmerter (+/- bensmerter) i >= til 6 måneders varighed efter operation af lændehvirvelsøjlen (med eller uden instrumenteret fusion)
  • Sværhedsgraden af ​​lændesmerter er moderat til svær (Numerical Rating Scale [NRS] Score >=4)

Eksklusionskriterier for kandidater med lumbalt mislykket rygkirurgisyndrom:

  • Har en strukturel spinal læsion, der ville gøre dem til en aktuel kandidat til en revision af lændehvirvelsøjlen

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Ingen større sygdomme eller diagnoser, der påvirker smerte eller funktion

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Ingen kronisk smertetilstand
  • Score 3 eller højere på 2011 FM Survey Criteria (dvs. personer med meget mild træthed eller søvnproblemer vil få lov til at deltage, da dette er ekstremt almindeligt i den generelle befolkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kandidat til lændehvirvelkirurgi
Deltagerne er blevet udpeget til at være kandidater til lændehvirvelsøjleoperation til behandling af kroniske lænde- og/eller bensmerter, og du har accepteret at fortsætte med operationen.
Lumbal Failed Back Surgery Syndrome
Deltagerne er blevet diagnosticeret med lumbal failed back operation syndrome og har vedvarende og moderat til svær lænderyg og/eller bensmerter i mere end 6 måneder efter en lændehvirveloperation.
Sund frivillig
Deltagerne er en sund frivillig, der ønsker at deltage i en forskningsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Smertegrad - 50% Reduktion Respondenter vs Ikke-respondenter
Tidsramme: Ændring fra udgangspunktet til måned 6
Målt ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI-scorerne er en numerisk vurderingsskala og spænder fra 0 til 10. En score på 0 svarer til ingen smerter, og en score på 10 svarer til smerter så slemme, som du kan forestille dig.
Ændring fra udgangspunktet til måned 6
Fibromyalgi-tilstand (FM-tilstand)
Tidsramme: Baseline
2011 Fibromyalgia-undersøgelsesscore beregnes ved at kombinere den udbredte smerteindeks (WPI) og symptomer sværhedsskalaen (SSI) for at opnå en score fra 0-31. Scorer større end eller lig med 13 indikerer en diagnose af Fibromyalgia. Højere scorer indikerer graden af central sensitivering til stede i en given person.
Baseline
PROMIS T-score - Træthed, Fysisk Funktion, Søvnrelateret Nedsættelse
Tidsramme: Baseline
PROMIS-målinger, der skal inkluderes, er Depression, Angst, Fysisk Funktion, Træthed, Søvnforstyrrelser, Følelsesmæssig Støtte og Social Deltagelse. Hvert spørgeskema har normalt 4-16 svarmuligheder med værdier fra en til fem. Den samlede råscore for en kortform, hvor alle spørgsmål er besvaret, er summen af værdierne for svaret på hvert spørgsmål. Det samlede interval for potentielle råscorer afhænger af antallet af stillede spørgsmål, for eksempel ville en 6-punkts formular have et interval fra 6 til 30. Efter at råscoren er beregnet, bruges en T-score-metrik til at konvertere råscoren til en T-score. På T-score-metrikken er en score på 50 gennemsnittet for en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen for dette gennemsnit. For PROMIS-målinger betyder højere scorer "mere af det målte koncept", hvilket kan være et ønskeligt eller uønskeligt resultat afhængigt af det målte koncept.
Baseline
PROMIS T-score - Angst, Depression, Følelsesmæssig Støtte, Smerteinterferens, Tilfredshed med Sociale Roller
Tidsramme: Baseline
PROMIS-målene, der skal inkluderes, er Depression, Angst, Fysisk Funktion, Træthed, Søvnforstyrrelser, Følelsesmæssig Støtte og Social Deltagelse. Hvert spørgeskema har normalt 4-16 svarmuligheder med værdier fra en til fem. Den samlede råscore for en kortform med alle spørgsmål besvaret er summen af værdierne for svaret på hvert spørgsmål. Det samlede interval af potentielle råscorer afhænger af antallet af spørgsmål, der stilles; for eksempel vil en 6-punkts formular have et interval fra 6 til 30. Efter at råscoren er beregnet, bruges en T-score-metrik til at konvertere råscoren til en T-score. På T-score-metrikken er en score på 50 gennemsnittet for en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen for dette gennemsnit. For PROMIS-mål betyder højere scorer "mere af det koncept, der måles", hvilket kan være et ønskeligt eller uønskeligt udfald afhængigt af det målte koncept.
Baseline
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline
Oswestry Disability Index vil blive brugt til at vurdere lændesmerter. Der er 10 sektioner på indekset. Hver sektion har en mulig score på 5. Det samlede mulige scoringsområde er fra 0 til 50. En score på 0 indikerer ingen smerter. En score på 50 indikerer, at personen er sengeliggende eller overdriver deres symptomer.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om Copingstrategier - CAT
Tidsramme: Baseline
En 6-punkts katastrofeskala, der måder måder at håndtere eller klare smerte på. Hvert punkt scores på en skala fra 0-6. Scores kan variere fra 0-36, hvor højere score betyder højere grad af katastrofisering.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: Skift fra Post-stimulus-test ved baseline-besøg til Pre-stimulus-test ved baseline-besøg
Betinget smertemodulering som målt ved miniaturebilledet ved hjælp af MAST. Det giver en numerisk smertevurderingsforskel på en 0-100 numerisk skala, der enten kan være positiv eller negativ kaldet CPM-størrelse. CPM-størrelsen vil blive beregnet som forskellen (post-pre) i gennemsnittet af de tre smertevurderinger givet til teststimulus før konditioneringsstimuli og de tre smertevurderinger af teststimulus givet under konditioneringsstimuli. En reduktion i teststimulusvurdering ved konditioneringsstimulering indebærer funktionel (hæmmende) CPM, og graden af ​​reduktion udtrykker effektiviteten af ​​CPM.
Skift fra Post-stimulus-test ved baseline-besøg til Pre-stimulus-test ved baseline-besøg
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Tryksmertefølsomhed ved algometri - Trapezius
Tidsramme: Baseline
Tryksmertefølsomhed måles ved algometri (målt på trapezius og lændesøjlen). Det giver en tryksmertegrænseværdi målt i kPa. Testene blev udført på venstre og højre trapezius i tre gentagelser på hvert sted, og gennemsnittet beregnes og bruges til analyse.
Baseline
Kvantitativ Sensorisk Testning (QST) - Tryksmertefølsomhed ved Algometri - Lænd
Tidsramme: Udgangspunkt
Tryksmertefølsomhed måles ved Algometri (målt på trapezius og lændesøjlen). Det giver en tryksmertegrænseværdi målt i kPA. Testene blev udført på venstre og højre lændesøjle i triplikat på hvert sted, og gennemsnittet beregnes og bruges til analyse.
Udgangspunkt
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Tryksmertefølsomhed ved multimodal automatiseret sensorisk testning
Tidsramme: Baseline
Tryksmertefølsomhed måles ved hjælp af Multimodal Automated Sensory Testing (MAST)-systemet (målt på tommelfingerneglen). Det giver en tryksmertegrænseværdi målt i kg/cm2. Tommelfinger Smerte30, Smerte40 og Smerte50 er de trykintensiteter, der fremkalder en smertevurdering på henholdsvis 30/100, 40/100 og 50/100. Tommelfinger Smerte Tolerance er den trykintensitet, der fremkalder en reaktion større end eller lig med 80/100.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger