Amplificación del sistema nervioso central en el síndrome de cirugía lumbar fallida
20 de febrero de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es saber si ciertos factores de riesgo y características del paciente están vinculados y posiblemente pueden predecir el desarrollo de dolor crónico después de la cirugía de columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Nicol, MD
- Número de teléfono: (913) 588-9900
- Correo electrónico: anicol@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados directamente por el Candidato y por referencia de médicos especialistas en KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Capacidad para leer y hablar inglés para permitir el consentimiento informado por escrito, fenotipado y medidas de resultados informados por el paciente
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Individuos que reciben o solicitan compensación o discapacidad y otros aspectos asociados con la ganancia secundaria potencial
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Discapacidad física severa
- Condiciones médicas comórbidas que pueden afectar significativamente el estado funcional físico
- Consumo de drogas ilícitas o de opiáceos no declarados
- Afecciones médicas o psiquiátricas que, a juicio del personal del estudio, impedirían la participación en este estudio.
- embarazada o amamantando
- insuficiencia hepática
- Cirrosis hepática autoinformada
- Hepatitis autoinformada
- Enfermedad cardiovascular grave
Criterios de inclusión para candidatos a cirugía de columna lumbar:
- Considerado candidato para la cirugía primaria de la columna lumbar, que incluye, entre otros: laminectomía lumbar, discectomía y fusión/instrumentación
- Hallazgos clínicos y radiográficos de diagnóstico que incluyen, entre otros: enfermedad degenerativa del disco lumbar, protrusión, hernia o extrusión del disco lumbar, espondilosis lumbar, estenosis espinal lumbar, espondilolistesis o espondilolisis lumbar
- Voluntad de participar en el seguimiento longitudinal o 6 meses después de su cirugía.
Criterios de exclusión para candidatos a cirugía de columna lumbar:
- Antecedentes de cirugía previa de columna lumbar.
- La indicación de cirugía de columna lumbar se debe a un diagnóstico relacionado con el cáncer de columna
- Necesidad de cirugía de columna lumbar urgente o emergente
Criterios de inclusión para candidatos con síndrome de cirugía lumbar fallida:
- Dolor lumbar crónico (+/- dolor en la pierna) durante >= a 6 meses después de una cirugía de columna lumbar (con o sin fusión instrumentada)
- La gravedad del dolor lumbar es de moderada a grave (puntuación de la escala de calificación numérica [NRS] >=4)
Criterios de exclusión para candidatos con síndrome de cirugía lumbar fallida:
- Tiene una lesión espinal estructural que lo convertiría en un candidato actual para una cirugía de revisión de la columna lumbar.
Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:
- Sin enfermedades importantes o diagnósticos que influyan en el dolor o la función.
Criterios de exclusión para voluntarios saludables:
- Sin condición de dolor crónico
- Obtenga una puntuación de 3 o más en los criterios de la encuesta de FM de 2011 (es decir, las personas con fatiga muy leve o problemas para dormir podrán participar, ya que esto es extremadamente común en la población general)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
3
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Candidato a Cirugía de Columna Lumbar
Los participantes han sido designados para ser candidatos a la cirugía de la columna lumbar para tratar el dolor crónico de la parte baja de la espalda y/o las piernas y usted ha aceptado continuar con la cirugía.
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Síndrome de cirugía lumbar fallida
Los participantes han sido diagnosticados con síndrome de cirugía lumbar fallida y tienen dolor lumbar y/o en las piernas persistente y de moderado a intenso durante más de 6 meses después de una cirugía de columna lumbar.
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Voluntario Saludable
Los participantes son voluntarios sanos que desean participar en un estudio de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del Dolor Clínico - Respondedores vs No Respondedores con Reducción del 50%
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Medido mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Las puntuaciones del BPI utilizan una escala numérica de valoración y van de 0 a 10.
Una puntuación de 0 equivale a ausencia de dolor y una puntuación de 10 equivale a un dolor tan intenso como pueda imaginarse.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Fibromialgia (FMness)
Periodo de tiempo: Línea de base
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La puntuación de la Encuesta de Fibromialgia 2011 se calcula combinando el índice de dolor generalizado (WPI) y la Escala de Gravedad de los Síntomas (SSI) para obtener una puntuación de 0 a 31.
Las puntuaciones superiores o iguales a 13 indican un diagnóstico de Fibromialgia.
Las puntuaciones más altas indican el grado de sensibilización central presente en un individuo determinado.
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Línea de base
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Puntuación T de PROMIS - Fatiga, Función Física, Deterioro Relacionado con el Sueño
Periodo de tiempo: Línea base
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Las medidas PROMIS que se incluirán son Depresión, Ansiedad, Funcionamiento Físico, Fatiga, Deterioro del Sueño, Apoyo Emocional y Participación Social.
Cada cuestionario suele tener entre 4 y 16 opciones de respuesta con valores que van del uno al cinco.
La puntuación bruta total para un formulario corto con todas las preguntas respondidas es la suma de los valores de las respuestas a cada pregunta.
El rango total de puntuaciones brutas potenciales depende del número de preguntas que se hagan; por ejemplo, un formulario de 6 ítems tendría un rango de 6 a 30.
Una vez calculada la puntuación bruta, se utiliza una métrica de puntuación T para convertir la puntuación bruta en una puntuación T.
En la métrica de puntuación T, una puntuación de 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar de esa media.
Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a "más del concepto que se mide"; esto podría ser un resultado deseable o indeseable, dependiendo del concepto que se mida.
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Línea base
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Puntuación T de PROMIS - Ansiedad, Depresión, Apoyo Emocional, Interferencia del Dolor, Satisfacción con los Roles Sociales
Periodo de tiempo: Baseline
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Las medidas PROMIS que se incluirán son Depresión, Ansiedad, Funcionamiento Físico, Fatiga, Deterioro del Sueño, Apoyo Emocional y Participación Social.
Cada cuestionario suele tener entre 4 y 16 opciones de respuesta con valores que van de uno a cinco.
La puntuación bruta total de un formulario corto con todas las preguntas respondidas es la suma de los valores de las respuestas a cada pregunta.
El rango total de puntuaciones brutas potenciales depende del número de preguntas que se hagan; por ejemplo, un formulario de 6 ítems tendría un rango de 6 a 30.
Una vez calculada la puntuación bruta, se utiliza una métrica de puntuación T para convertir la puntuación bruta en una puntuación T.
En la métrica de puntuación T, una puntuación de 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar de esa media.
Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a "más del concepto que se mide"; esto podría ser un resultado deseable o indeseable, dependiendo del concepto que se mida.
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Baseline
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Índice de Discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Baseline
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El Índice de Discapacidad Oswestry se utilizará para evaluar el dolor lumbar.
Hay 10 secciones en el índice.
Cada sección tiene una puntuación posible de 5.
El rango total posible de puntuaciones es de 0 a 50.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor.
Una puntuación de 50 indica que la persona está postrada en cama o exagera sus síntomas.
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Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Estrategias de Afrontamiento - CAT
Periodo de tiempo: Baseline
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Una escala de catastrofización de 6 ítems que mide formas de afrontar o lidiar con el dolor.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 6.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 36, siendo cuanto más alta la puntuación, mayor la tasa de catastrofización.
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Baseline
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) - Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba posterior al estímulo en la visita inicial a la prueba previa al estímulo en la visita inicial
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Modulación del dolor condicionado medida en la miniatura con el MAST.
Produce una diferencia numérica en la calificación del dolor en una escala numérica de 0 a 100 que puede ser positiva o negativa llamada magnitud CPM.
La magnitud de CPM se calculará como la diferencia (post-pre) en la media de las tres calificaciones de dolor otorgadas al estímulo de prueba antes de los estímulos de acondicionamiento y las tres calificaciones de dolor del estímulo de prueba brindadas durante los estímulos de acondicionamiento.
Una reducción en la calificación del estímulo de prueba por estimulación condicionante implica CPM funcional (inhibidor), y el grado de reducción expresa la eficiencia de CPM.
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Cambio de la prueba posterior al estímulo en la visita inicial a la prueba previa al estímulo en la visita inicial
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Prueba Sensorial Cuantitativa (PSC) - Sensibilidad al Dolor por Presión mediante Algometría - Trapecio
Periodo de tiempo: Línea de base
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La sensibilidad al dolor por presión se mide mediante algometría (medida en el trapecio y la columna lumbar).
Proporciona un valor de umbral de dolor por presión medido en kPa.
Las pruebas se realizaron en el trapecio izquierdo y derecho por triplicado en cada sitio, y se calcula y utiliza el promedio para el análisis.
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Línea de base
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Prueba Sensorial Cuantitativa (QST) - Sensibilidad al Dolor por Presión mediante Algometría - Zona Lumbar
Periodo de tiempo: Línea base
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La sensibilidad al dolor por presión se mide mediante Algometría (medida en el trapecio y la columna lumbar).
Proporciona un valor de umbral de dolor por presión medido en kPA. Las pruebas se realizaron en la columna lumbar izquierda y derecha por triplicado en cada sitio y se calcula el promedio para su uso en el análisis.
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Línea base
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Prueba Sensorial Cuantitativa (QST) - Sensibilidad al Dolor por Presión mediante Prueba Sensorial Automatizada Multimodal
Periodo de tiempo: Baseline
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La sensibilidad al dolor por presión se mide mediante el Sistema de Pruebas Sensoriales Automatizadas Multimodales (MAST) (medido en la uña del pulgar).
Proporciona un valor de umbral de dolor por presión medido en kg/cm².
Thumb Pain30, Pain40 y Pain50 son las intensidades de presión que provocan una puntuación de dolor de 30/100, 40/100 y 50/100, respectivamente.
Thumb Pain Tolerance es la intensidad de presión que provoca una respuesta mayor o igual a 80/100.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
29 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00140263
- 1K23GM123320-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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