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Amplifikation des zentralen Nervensystems beim Lumbal Failed Back Surgery Syndrome

20. Februar 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Ziel dieser Studie ist es zu erfahren, ob bestimmte Risikofaktoren und Patientencharakteristika mit der Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Lendenwirbelsäulenoperation zusammenhängen und möglicherweise vorhergesagt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andrea Nicol, MD
  • Telefonnummer: (913) 588-9900
  • E-Mail: anicol@kumc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden direkt vom Kandidaten und durch Überweisung von Fachärzten am KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, um eine schriftliche Einverständniserklärung, Phänotypisierung und von Patienten gemeldete Ergebnismessungen zu ermöglichen

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Personen, die eine Entschädigung oder Behinderung erhalten oder beantragen, und andere Aspekte, die mit einem potenziellen sekundären Gewinn verbunden sind
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere körperliche Beeinträchtigung
  • Begleiterkrankungen, die den körperlichen Funktionszustand erheblich beeinträchtigen können
  • Illegale Drogen oder nicht gemeldeter Opioidkonsum
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die nach Einschätzung des Studienpersonals die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Schwanger oder stillend
  • Leberversagen
  • Selbstberichtete Leberzirrhose
  • Selbstberichtete Hepatitis
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

Einschlusskriterien für Kandidaten für LWS-Chirurgie:

  • Gilt als Kandidat für eine primäre Operation an der Lendenwirbelsäule, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: lumbale Laminektomie, Diskektomie und Fusion/Instrumentierung
  • Diagnostische klinische und radiologische Befunde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung, lumbale Bandscheibenvorwölbung, Herniation oder Extrusion, lumbale Spondylose, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Spondylolisthese oder Spondylolyse
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Längsnachsorge oder 6 Monate nach ihrer Operation.

Ausschlusskriterien für Kandidaten für Lendenwirbelsäulenchirurgie:

  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Die Indikation zur Operation der Lendenwirbelsäule ist aufgrund der Diagnose eines Wirbelsäulenkrebses gegeben
  • Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Operation an der Lendenwirbelsäule

Einschlusskriterien für Kandidaten mit Lumbal Failed Back Surgery Syndrome:

  • Chronische Kreuzschmerzen (+/- Beinschmerzen) für >= bis 6 Monate Dauer nach Lendenwirbelsäulenoperation (mit oder ohne instrumentierte Fusion)
  • Die Schwere der Rückenschmerzen ist mäßig bis schwer (Numerical Rating Scale [NRS] Score >=4)

Ausschlusskriterien für Kandidaten mit Lumbal Failed Back Surgery Syndrome:

  • Haben Sie eine strukturelle Wirbelsäulenläsion, die sie zu einem aktuellen Kandidaten für eine Revisionsoperation der Lendenwirbelsäule machen würde

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Keine größeren Krankheiten oder Diagnosen, die Schmerzen oder Funktion beeinflussen

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Kein chronischer Schmerzzustand
  • Punktzahl 3 oder höher bei den Kriterien der FM-Umfrage 2011 (d. h. Personen mit sehr leichter Müdigkeit oder Schlafproblemen dürfen teilnehmen, da dies in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vorkommt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kandidat für Lendenwirbelsäulenchirurgie
Die Teilnehmer wurden als Kandidat für eine Operation an der Lendenwirbelsäule zur Behandlung chronischer Rücken- und/oder Beinschmerzen bestimmt, und Sie haben zugestimmt, mit der Operation fortzufahren.
Lumbales Failed-Back-Chirurgie-Syndrom
Bei den Teilnehmern wurde ein lumbales Failed-Back-Chirurgie-Syndrom diagnostiziert und sie haben seit mehr als 6 Monaten nach einer Lendenwirbelsäulenoperation anhaltende und mittelschwere bis schwere Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen.
Gesunder Freiwilliger
Die Teilnehmer sind gesunde Freiwillige, die an einer Forschungsstudie teilnehmen möchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schmerzschwere - 50% Reduktion Responder vs Nonresponder
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI). Die BPI-Scores sind eine numerische Bewertungsskala und reichen von 0 bis 10. Ein Score von 0 entspricht keiner Schmerzen und ein Score von 10 entspricht Schmerzen, so schlimm wie Sie sich vorstellen können.
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Fibromyalgie-Charakteristik (FMness)
Zeitfenster: Baseline
Der Fibromyalgie-Fragebogen-Score von 2011 wird berechnet, indem der weitverbreitete Schmerzindex (WPI) und die Symptom-Schweregrad-Skala (SSI) kombiniert werden, um einen Score von 0-31 abzuleiten.
Scores größer oder gleich 13 weisen auf eine Fibromyalgie-Diagnose hin.
Höhere Scores zeigen den Grad der zentralen Sensibilisierung bei einer bestimmten Person an.
Baseline
PROMIS T-Wert - Fatigue, Körperliche Funktionsfähigkeit, Schlafbezogene Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline
Die einzubeziehenden PROMIS-Messgrößen sind Depression, Angst, körperliche Funktionsfähigkeit, Fatigue, Schlafbeeinträchtigung, emotionale Unterstützung und soziale Teilhabe. Jeder Fragebogen hat in der Regel 4–16 Antwortoptionen mit Werten von eins bis fünf. Der Gesamtrohwert für eine Kurzform mit allen beantworteten Fragen ist die Summe der Werte der Antworten auf jede Frage. Der Gesamtbereich möglicher Rohwerte hängt von der Anzahl der gestellten Fragen ab; zum Beispiel hätte ein Formular mit 6 Fragen einen Bereich von 6 bis 30. Nach Berechnung des Rohwerts wird eine T-Wert-Metrik verwendet, um den Rohwert in einen T-Wert umzuwandeln. In der T-Wert-Metrik entspricht ein Wert von 50 dem Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 der Standardabweichung dieses Mittelwerts. Bei PROMIS-Messgrößen bedeuten höhere Werte „mehr des gemessenen Konzepts“; dies kann ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis sein, abhängig vom gemessenen Konzept.
Baseline
PROMIS T-Wert - Angst, Depression, emotionale Unterstützung, Schmerzinterferenz, Zufriedenheit mit sozialen Rollen
Zeitfenster: Baseline
Die einzubeziehenden PROMIS-Messungen sind Depression, Angst, körperliche Funktionsfähigkeit, Erschöpfung, Schlafstörung, emotionale Unterstützung und soziale Teilhabe. Jeder Fragebogen hat normalerweise 4-16 Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf. Der Gesamtrohwert für eine Kurzform mit allen beantworteten Fragen ist die Summe der Werte der Antworten auf jede Frage. Der Gesamtbereich möglicher Rohwerte hängt von der Anzahl der gestellten Fragen ab, zum Beispiel hätte ein Formular mit 6 Fragen einen Bereich von 6 bis 30. Nach Berechnung des Rohwerts wird eine T-Wert-Metrik verwendet, um den Rohwert in einen T-Wert umzuwandeln. Bei der T-Wert-Metrik ist ein Wert von 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung dieses Mittelwerts. Bei PROMIS-Messungen bedeutet ein höherer Wert "mehr des gemessenen Konzepts", was ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis sein kann, abhängig vom gemessenen Konzept.
Baseline
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Oswestry Disability Index wird zur Beurteilung von Rückenschmerzen verwendet. Es gibt 10 Abschnitte im Index. Jeder Abschnitt hat eine mögliche Punktzahl von 5. Die gesamte mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 50. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen. Eine Punktzahl von 50 bedeutet, dass die Person bettlägerig ist oder ihre Symptome übertreibt.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coping-Strategien-Fragebogen - CAT
Zeitfenster: Baseline
Eine 6-Punkte-Katastrophisierungs-Skala, die Wege zur Bewältigung oder zum Umgang mit Schmerzen misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-6 bewertet. Die Werte können von 0-36 reichen, wobei ein höherer Wert eine höhere Rate an Katastrophisierung bedeutet.
Baseline

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Sensory Testing (QST) – Bedingte Schmerzmodulation (CPM)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Post-Stimulus-Test beim Baseline-Besuch zum Prä-Stimulus-Test beim Baseline-Besuch
Bedingte Schmerzmodulation, gemessen am Daumennagel mit dem MAST. Es ergibt eine numerische Schmerzbewertungsdifferenz auf einer numerischen Skala von 0 bis 100, die entweder positiv oder negativ sein kann und als CPM-Größe bezeichnet wird. Die CPM-Größe wird als die Differenz (post-pre) im Mittel der drei Schmerzbewertungen, die dem Teststimulus vor den Konditionierungsreizen gegeben wurden, und den drei Schmerzbewertungen des Teststimulus, die während der Konditionierungsstimuli gegeben wurden, berechnet. Eine Verringerung der Testreizbewertung durch konditionierende Stimulation impliziert funktionelle (inhibitorische) CPM, und der Grad der Verringerung drückt die Effizienz von CPM aus.
Wechseln Sie vom Post-Stimulus-Test beim Baseline-Besuch zum Prä-Stimulus-Test beim Baseline-Besuch
Quantitative Sensorische Testung (QST) - Druckschmerzempfindlichkeit durch Algometrie - Trapezius
Zeitfenster: Baseline
Die Druckschmerzempfindlichkeit wird mittels Algometrie gemessen (gemessen am Trapezius und an der Lendenwirbelsäule). Es ergibt sich ein Druckschmerzschwellenwert, gemessen in kPa. Die Tests wurden am linken und rechten Trapezius an jeder Stelle dreifach durchgeführt und der Durchschnitt wird berechnet und für die Analyse verwendet.
Baseline
Quantitative Sensory Testing (QST) - Druckschmerzempfindlichkeit mittels Algometrie - Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline
Die Druckschmerzempfindlichkeit wird durch Algometrie gemessen (gemessen am Trapezius und an der Lendenwirbelsäule). Sie ergibt einen Druckschmerzschwellenwert, gemessen in kPA. Die Tests wurden an der linken und rechten Lendenwirbelsäule dreifach an jeder Stelle durchgeführt, und der Durchschnitt wird berechnet und für die Analyse verwendet.
Baseline
Quantitative Sensory Testing (QST) - Druckempfindlichkeitsschmerz durch multimodale automatisierte Sensoriktestung
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Druckschmerzempfindlichkeit wird mit dem Multimodal Automated Sensory Testing (MAST)-System gemessen (gemessen am Daumennagel). Es liefert einen Druckschmerzschwellenwert, der in kg/cm² gemessen wird. Thumb Pain30, Pain40 und Pain50 sind die Druckintensitäten, die eine Schmerzbewertung von 30/100, 40/100 bzw. 50/100 hervorrufen. Thumb Pain Tolerance ist die Druckintensität, die eine Reaktion größer oder gleich 80/100 hervorruft.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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