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局部应用辛伐他汀对牙周维护患者临床附着水平和牙槽骨的影响

2023年9月27日 更新者:University of Nebraska
本研究的目的是确定与患者的标准机械治疗相比,局部应用市售的、经 FDA 批准的辛伐他汀制剂可有效提高患者的临床附着水平(主要结果)以及牙槽骨(次要结果)牙周维持治疗(PMT)。 根据以下资格标准,将招募在 UNMC 牙科学院诊所接受 PMT 的受试者参加为期一年的随机临床试验:1) 诊断为慢性晚期牙周炎(全身性或局部性),2) 参加定期 PMT 就诊(3-6)个月间隔),3)没有显着影响牙周炎症或骨转换的全身性疾病或药物(例如 类固醇、双膦酸盐、> 325 毫克阿司匹林/天且总体健康状况良好,4) 口腔的一个实验象限具有发炎的 6-9 毫米牙间后牙周袋,有探诊出血史 (BOP),5) 愿意签署同意书。 受试者将被分成两组,在基线时在 6-9 毫米的邻间牙周袋中进行额外治疗:1) 局部麻醉和微型翻瓣反射并使用龈下机械清创术加上辛伐他汀-甲基纤维素凝胶的应用或 2) 局部麻醉和微型翻瓣-瓣反射与龈下机械清创加生理盐水的应用。 样本/测量将在基线、PMT 期间的 2 周、6 和 12 个月时在指定的实验地点获得:1) 数字射线照片(仅基线和 12 个月;骨高度测量),2) 探索者可检测的牙龈上斑块的存在, 3) 30 秒牙龈沟液 (GCF) 样本(炎症标志物、骨转换),4) 从牙骨质-釉质交界处退缩,5) 探诊袋深度和探诊出血 (BOP)。 在 12 个月的访问之后,实验象限中的研究特定干预和测量将从常规 PMT 中删除。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 UNMC 牙科学院诊所接受常规牙周维护治疗的患者的牙科记录作为教师直接监督的一部分进行审查,包括参与他的研究的调查人员。 评估包括审查医疗和牙科病史以及以前的口腔卫生和牙周图表。 似乎符合条件的受试者(40-85岁,诊断为晚期慢性成人牙周炎,一个象限至少有3颗后牙和一个6-9毫米的牙周袋,无全身性疾病或显着影响牙周炎症和骨转换的药物)将被告知这项研究,有机会提问,并获得知情同意书带回家。 一旦获得签署的同意书,受试者将被随机分配到两组之一:1) SRP + SIM 或 2) SRP + 甲基纤维素。

在基线访问时,将对所有女性受试者进行尿妊娠试验。 一旦妊娠试验被确定为阴性,教职调查员(AK、RR、RH)将执行以下程序序列:1) 实验部位的分配(6-9 毫米口袋,之前探查时出血); 2) 用探查器去除实验牙龈上菌斑[记录阳性部位]; 3) 将纸条插入实验部位的面部和舌侧沟30秒,取龈沟液(GCF)样本,取出放入无菌小瓶中,-80℃冷冻,用于检测炎症标志物; 4) 用UNC 15探针测量实验牙和相邻邻间牙在近中面、中面、远中面、近中舌、中舌和远舌的退缩; 5) 在与凹陷相同的表面测量探测袋深度; 6) 记录 30 秒内出血的部位。 教员调查员(主要或次要调查员)离开后,参与人员(LK)将; 7) 拍摄基线 X 光片,通过局部注射对实验部位进行局部麻醉,9) 实验部位局部手术微型皮瓣反射(乳头反射),10) 去除大部分剩余的邻间软组织以允许进入根部和测量炎症标志物,11) 刮治/根面平整以去除龈上和龈下细菌菌斑和牙石; 12) 放置 SIM-甲基纤维素凝胶, 13) 将乳头重新定位到初始位置并放置口腔内氰基丙烯酸酯; 14)完成全口测量探诊深度和探诊出血; 15) 进行全口洗牙,去除龈上、龈下菌斑和牙石; 16) 查看口腔卫生说明。

由于在 PMT 任命时有教师调查员可用,因此除了实验牙齿和相邻牙齿外,所有牙齿的第 14、15 和 16 步可能会在第 1-13 步之前完成。

也可以单独预约完成第 1-13 步。

受试者将在两周后返回进行术后访问。 受试者将在 3、6、9 和 12 个月后返回进行后续的 PMT 访问。 作为常规 PMT 的一部分,将在每次访问时完成步骤 14-16。 在 6 个月和 12 个月时,步骤 2-6 也将完成。 在 12 个月时,还将拍摄 X 光片。

每次就诊时将记录的牙科记录数据包括探诊深度 (PD)、退缩、探诊出血 (BOP) 以及测试部位和邻近邻间部位的牙菌斑 (+/-) 存在。

基线访问的预期时间量为 90-120 分钟。 后续访问的预期时间为 60-90 分钟。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 40-85岁,
  2. 慢性晚期成人牙周炎的诊断,
  3. 一个象限至少有一个 6-9 毫米的邻间袋,
  4. 整体良好的全身健康,
  5. 愿意签署同意书。

排除标准:

  1. 显着影响牙周炎症和骨转换的全身性疾病(例如 类风湿关节炎),
  2. 服用会显着影响牙周炎症和骨转换的药物(例如 长期使用类固醇或非甾体类抗炎药(>325 mg/d)、雌激素、双膦酸盐、降钙素、甲氨蝶呤),
  3. 在过去一年内进行过牙周手术治疗,
  4. 怀孕或哺乳期的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辛伐他汀甲基纤维素
甲基纤维素凝胶中的辛伐他汀
将辛伐他汀-甲基纤维素凝胶置于深(6-9 毫米)牙周袋中。
其他名称:
  • 辛伐他汀
安慰剂比较:甲基纤维素凝胶
甲基纤维素凝胶将被放置在一个深(6-9 毫米)的牙周袋中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间:CAL 将在 12 个月时衡量。
CAL 的变化将通过测量衰退并减去牙周探诊深度来测量和计算。
CAL 将在 12 个月时衡量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Amy C Killeen, DDS, MS、University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月1日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0217-18-FB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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