局部应用辛伐他汀对牙周维护患者临床附着水平和牙槽骨的影响
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
在 UNMC 牙科学院诊所接受常规牙周维护治疗的患者的牙科记录作为教师直接监督的一部分进行审查,包括参与他的研究的调查人员。 评估包括审查医疗和牙科病史以及以前的口腔卫生和牙周图表。 似乎符合条件的受试者(40-85岁,诊断为晚期慢性成人牙周炎,一个象限至少有3颗后牙和一个6-9毫米的牙周袋,无全身性疾病或显着影响牙周炎症和骨转换的药物)将被告知这项研究,有机会提问,并获得知情同意书带回家。 一旦获得签署的同意书,受试者将被随机分配到两组之一:1) SRP + SIM 或 2) SRP + 甲基纤维素。
在基线访问时,将对所有女性受试者进行尿妊娠试验。 一旦妊娠试验被确定为阴性,教职调查员(AK、RR、RH)将执行以下程序序列:1) 实验部位的分配(6-9 毫米口袋,之前探查时出血); 2) 用探查器去除实验牙龈上菌斑[记录阳性部位]; 3) 将纸条插入实验部位的面部和舌侧沟30秒,取龈沟液(GCF)样本,取出放入无菌小瓶中,-80℃冷冻,用于检测炎症标志物; 4) 用UNC 15探针测量实验牙和相邻邻间牙在近中面、中面、远中面、近中舌、中舌和远舌的退缩; 5) 在与凹陷相同的表面测量探测袋深度; 6) 记录 30 秒内出血的部位。 教员调查员(主要或次要调查员)离开后,参与人员(LK)将; 7) 拍摄基线 X 光片,通过局部注射对实验部位进行局部麻醉,9) 实验部位局部手术微型皮瓣反射(乳头反射),10) 去除大部分剩余的邻间软组织以允许进入根部和测量炎症标志物,11) 刮治/根面平整以去除龈上和龈下细菌菌斑和牙石; 12) 放置 SIM-甲基纤维素凝胶, 13) 将乳头重新定位到初始位置并放置口腔内氰基丙烯酸酯; 14)完成全口测量探诊深度和探诊出血; 15) 进行全口洗牙,去除龈上、龈下菌斑和牙石; 16) 查看口腔卫生说明。
由于在 PMT 任命时有教师调查员可用,因此除了实验牙齿和相邻牙齿外,所有牙齿的第 14、15 和 16 步可能会在第 1-13 步之前完成。
也可以单独预约完成第 1-13 步。
受试者将在两周后返回进行术后访问。 受试者将在 3、6、9 和 12 个月后返回进行后续的 PMT 访问。 作为常规 PMT 的一部分,将在每次访问时完成步骤 14-16。 在 6 个月和 12 个月时,步骤 2-6 也将完成。 在 12 个月时,还将拍摄 X 光片。
每次就诊时将记录的牙科记录数据包括探诊深度 (PD)、退缩、探诊出血 (BOP) 以及测试部位和邻近邻间部位的牙菌斑 (+/-) 存在。
基线访问的预期时间量为 90-120 分钟。 后续访问的预期时间为 60-90 分钟。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 40-85岁,
- 慢性晚期成人牙周炎的诊断,
- 一个象限至少有一个 6-9 毫米的邻间袋,
- 整体良好的全身健康,
- 愿意签署同意书。
排除标准:
- 显着影响牙周炎症和骨转换的全身性疾病(例如 类风湿关节炎),
- 服用会显着影响牙周炎症和骨转换的药物(例如 长期使用类固醇或非甾体类抗炎药(>325 mg/d)、雌激素、双膦酸盐、降钙素、甲氨蝶呤),
- 在过去一年内进行过牙周手术治疗,
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的:辛伐他汀甲基纤维素
甲基纤维素凝胶中的辛伐他汀
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将辛伐他汀-甲基纤维素凝胶置于深(6-9 毫米)牙周袋中。
其他名称:
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安慰剂比较:甲基纤维素凝胶
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甲基纤维素凝胶将被放置在一个深(6-9 毫米)的牙周袋中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平 (CAL) 的变化
大体时间:CAL 将在 12 个月时衡量。
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CAL 的变化将通过测量衰退并减去牙周探诊深度来测量和计算。
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CAL 将在 12 个月时衡量。
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合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Amy C Killeen, DDS, MS、University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- 0217-18-FB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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