Wpływ miejscowo stosowanej symwastatyny na kliniczny poziom przyczepu i kość wyrostka zębodołowego u pacjentów leczonych periodontologicznie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokumentacja dentystyczna pacjentów uczęszczających na rutynowe wizyty w leczeniu podtrzymującym przyzębia w klinikach UNMC College of Dentistry jest przeglądana w ramach bezpośredniego nadzoru wydziału, w tym badaczy zaangażowanych w jego badanie. Ocena obejmuje przegląd historii medycznej i dentystycznej oraz wcześniejszej higieny jamy ustnej i wykresów periodontologicznych. Pacjenci, którzy wydają się kwalifikować (wiek 40-85 lat, rozpoznanie zaawansowanego przewlekłego zapalenia przyzębia dorosłych, jeden kwadrant z co najmniej 3 zębami tylnymi i jedną kieszonką przyzębną 6-9 mm, brak chorób ogólnoustrojowych lub leków, które znacząco wpływają na zapalenie przyzębia i obrót kostny) zostanie poinformowany o badaniu, będzie miał możliwość zadawania pytań i otrzyma formularz świadomej zgody do zabrania do domu. Po uzyskaniu podpisanej zgody osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) SRP + SIM lub 2) SRP + metyloceluloza.
Podczas wizyty wyjściowej wszystkie pacjentki otrzymają test ciążowy z moczu. Po stwierdzeniu ujemnego wyniku testu ciążowego, badacz wydziałowy (AK, RR, RH) wykona następującą sekwencję czynności: 1) wyznaczenie miejsca eksperymentu (kieszonka 6-9 mm z wcześniejszym krwawieniem przy sondowaniu); 2) usunąć płytkę naddziąsłową z badanego zęba eksploratorem [zapisać pozytywne miejsca]; 3) włożyć papierowy pasek do bruzdy twarzowej i językowej miejsca eksperymentalnego na 30 sekund w celu pobrania próbki płynu dziąsłowego (GCF), wyjąć i umieścić w sterylnej fiolce i zamrozić w temperaturze -80°C w celu zbadania markerów stanu zapalnego; 4) zmierzyć recesję na zębach doświadczalnych i przyległym zębie międzyzębowym w części mezjalno-twarzowej, środkowej części twarzowej, dystalnej części twarzowej, mezjalno-językowej, środkowej i dystalnej części językowej za pomocą sondy UNC 15; 5) pomiar głębokości kieszonek sondujących na tych samych powierzchniach co recesja; 6) rejestrować miejsca, które krwawią w ciągu 30 sekund. Po odejściu badacza wydziałowego (badacz główny lub dodatkowy) personel uczestniczący (LK); 7) wykonać podstawowe zdjęcie rentgenowskie, podać znieczulenie miejscowe pola eksperymentalnego poprzez miejscową iniekcję, 9) chirurgiczny mini-płat odbicia zlokalizowany w polu eksperymentalnym (odbicie brodawkowe), 10) usunąć większość pozostałej tkanki miękkiej międzyzębowej, aby umożliwić dostęp do korzeń i pomiar markerów stanu zapalnego, 11) skaling/wygładzanie miejsca w celu usunięcia nad- i poddziąsłowej płytki bakteryjnej oraz kamienia nazębnego; 12) założenie żelu SIM-metyloceluloza, 13) repozycja brodawki do pierwotnego położenia i założenie wewnątrzustnego cyjanoakrylanu; 14) zakończyć pomiar głębokości sondowania w jamie ustnej i krwawienia podczas sondowania; 15) wykonać scaling całej jamy ustnej w celu usunięcia nad- i poddziąsłowej płytki bakteryjnej oraz kamienia nazębnego; 16) zapoznać się z instrukcją higieny jamy ustnej.
Możliwe jest, że kroki 14, 15 i 16 mogłyby zostać zakończone przed krokami 1-13 na wszystkich zębach z wyjątkiem zębów doświadczalnych i zębów sąsiednich ze względu na dostępność badaczy wydziałowych w czasie wizyty PMT.
Możliwe jest również wykonanie kroków 1-13 podczas oddzielnego spotkania.
Pacjenci wrócą na wizytę pooperacyjną za dwa tygodnie. Pacjenci wrócą na kolejne wizyty PMT po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Kroki 14-16 zostaną wykonane podczas każdej wizyty w ramach rutynowego PMT. W wieku 6 i 12 miesięcy kroki 2-6 również zostaną zakończone. W wieku 12 miesięcy zostanie również wykonane zdjęcie rentgenowskie.
Dane dentystyczne, które będą rejestrowane podczas każdej wizyty, obejmują głębokość sondowania (PD), recesję, krwawienie podczas sondowania (BOP) oraz obecność płytki nazębnej (+/-) w miejscu badania i sąsiednich miejscach międzyzębowych.
Przewidywana ilość czasu na wizytę wyjściową w ciągu 90-120 minut. Przewidywana ilość czasu na kolejne wizyty w 60-90 minut.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 40-85 lat,
- diagnostyka przewlekłego zaawansowanego zapalenia przyzębia dorosłych,
- jeden kwadrant z co najmniej jedną kieszonką międzyzębową 6-9 mm,
- ogólna dobra kondycja ogólnoustrojowa,
- chęć podpisania formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe, które znacząco wpływają na zapalenie przyzębia i obrót kostny (np. reumatyzm),
- przyjmowanie leków znacząco wpływających na zapalenie przyzębia i obrót kostny (np. przewlekłe stosowanie sterydów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (>325 mg/d), estrogenów, bisfosfonianów, kalcytoniny, metotreksatu),
- chirurgiczne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatniego roku,
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symwastatyna metyloceluloza
simwastatyna w żelu metylocelulozowym
|
Żel symwastatyna-metyloceluloza zostanie umieszczony w głębokiej (6-9 mm) kieszonce przyzębnej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel metylocelulozowy
|
Żel metylocelulozowy zostanie umieszczony w głębokiej (6-9 mm) kieszonce przyzębnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: Licencja CAL będzie mierzona po 12 miesiącach.
|
Zmiana CAL zostanie zmierzona i obliczona poprzez pomiar recesji i odjęcie głębokości sondowania przyzębia.
|
Licencja CAL będzie mierzona po 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0217-18-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Symwastatyna-metyloceluloza
-
NCT07194447ZakończonyImplanty dentystyczne, osseointegracja, marginalna utrata kości, stabilność implantu
-
NCT04021498ZakończonyNawracające zapalenie trzustki
-
NCT02255682ZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca
-
NCT03971019RekrutacyjnyKobieta z rakiem piersi
-
NCT06566794ZakończonyInterakcje pomiędzy lekami