Efeito da Sinvastatina Aplicada Localmente no Nível de Inserção Clínica e no Osso Alveolar em Pacientes com Manutenção Periodontal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os registros dentários de pacientes que frequentam visitas de terapia de manutenção periodontal de rotina nas clínicas da Faculdade de Odontologia da UNMC são revisados como parte da supervisão direta do corpo docente, incluindo investigadores envolvidos em seu estudo. A avaliação inclui a revisão dos históricos médico e odontológico e higiene bucal anterior e gráficos periodontais. Indivíduos que parecem se qualificar (40-85 anos de idade, diagnóstico de periodontite adulta crônica avançada, um quadrante com pelo menos 3 dentes posteriores e uma bolsa periodontal de 6-9 mm, sem doenças sistêmicas ou medicamentos que impactam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea) será informado sobre o estudo, terá a oportunidade de fazer perguntas e receberá um formulário de consentimento informado para levar para casa. Uma vez obtido o consentimento assinado, os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: 1) SRP + SIM ou 2) SRP + metilcelulose.
Na visita inicial, todas as mulheres submetidas a um teste de gravidez de urina. Uma vez que o teste de gravidez seja considerado negativo, a seguinte sequência de procedimentos será realizada pelo investigador do corpo docente (AK, RR, RH): 1) atribuição do local experimental (bolsa de 6-9 mm com sangramento prévio à sondagem); 2) remover placa supragengival do dente experimental com explorador [registrar locais positivos]; 3) insira a tira de papel no vestibular e lingual do sulco do local experimental por 30 segundos para amostra de fluido crevicular gengival (GCF), remova e coloque em frasco estéril e congele a -80º C para testar marcadores de inflamação; 4) medir a recessão nos dentes experimentais e no dente interproximal adjacente em mesio-vestibular, medio-vestibular, distal-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual e distal-lingual com a sonda UNC 15; 5) medir a profundidade do bolsão de sondagem nas mesmas superfícies da recessão; 6) registre os locais que sangram em 30 segundos. Após a saída do investigador do corpo docente (investigador principal ou secundário), o pessoal participante (LK); 7) fazer uma radiografia de linha de base, administrar anestesia local no local do experimento por meio de injeção local, 9) reflexão de mini-retalho cirúrgico localizada no local do experimento (reflexão da papila), 10) remover a maior parte do tecido mole interproximal restante para permitir o acesso ao raiz e medir marcadores de inflamação, 11) raspagem/ alisamento radicular do local para remover placa bacteriana e cálculo supra e subgengival; 12) colocação do gel de SIM-metilcelulose, 13) reposicionamento da papila para localização inicial e colocação de cianoacrilato intra-oral; 14) finalize a mensuração boca-cheia das profundidades de sondagem e sangramento à sondagem; 15) realizar raspagem bucal completa para remover placa bacteriana e cálculo supra e subgengival; 16) rever as instruções de higiene oral.
É possível que as etapas 14, 15 e 16 possam ser concluídas antes das etapas 1-13 em todos os dentes, exceto nos dentes experimentais e adjacentes, devido à disponibilidade dos investigadores do corpo docente no momento da consulta PMT.
Também é possível que as etapas 1 a 13 sejam concluídas em um compromisso separado.
Os indivíduos retornarão para visita pós-operatória em duas semanas. Os indivíduos retornarão para visitas subsequentes de PMT após 3, 6, 9 e 12 meses. As etapas 14 a 16 serão concluídas em cada visita como parte da rotina PMT. Aos 6 e 12 meses, as etapas 2 a 6 também serão concluídas. Aos 12 meses, uma radiografia também será feita.
Os dados do registro odontológico que serão registrados em cada visita incluem profundidades de sondagem (PD), recessão, sangramento à sondagem (BOP) e presença de placa (+/-) no local do teste e nos locais interproximais adjacentes.
A quantidade de tempo esperada para a visita de linha de base em 90-120 minutos. A quantidade de tempo esperada para visitas subsequentes em 60-90 minutos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 40-85 anos,
- diagnóstico de periodontite adulta crônica avançada,
- um quadrante com pelo menos uma bolsa interproximal de 6-9 mm,
- boa saúde sistêmica geral,
- vontade de assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas que afetam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea (por exemplo, artrite reumatoide),
- tomar medicamentos que afetam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea (por exemplo, uso crônico de esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides (>325 mg/d), estrogênios, bisfosfonatos, calcitonina, metotrexato),
- terapia periodontal cirúrgica no último ano,
- mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sinvastatina Metilcelulose
sinvastatina em gel de metilcelulose
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O gel de sinvastatina-metilcelulose será colocado em uma bolsa periodontal profunda (6-9 mm).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel de Metilcelulose
Gel de metilcelulose
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O gel de metilcelulose será colocado em uma bolsa periodontal profunda (6-9 mm).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: O CAL será medido em 12 meses.
|
A mudança no CAL será medida e calculada medindo a recessão e subtraindo a profundidade de sondagem periodontal.
|
O CAL será medido em 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0217-18-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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