Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Sinvastatina Aplicada Localmente no Nível de Inserção Clínica e no Osso Alveolar em Pacientes com Manutenção Periodontal

27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação local da preparação de sinvastatina disponível comercialmente e aprovada pela FDA é eficaz no aumento dos níveis de inserção clínica (resultado primário), bem como do osso alveolar (resultado secundário) em comparação com a terapia mecânica padrão em pacientes na terapia de manutenção periodontal (PMT). Indivíduos submetidos a PMT nas clínicas da Faculdade de Odontologia da UNMC serão recrutados para participar do ensaio clínico randomizado de um ano com base nos seguintes critérios de elegibilidade: 1) diagnóstico de periodontite crônica avançada (generalizada ou localizada), 2) participação em visitas regulares de PMT (intervalos de 3-6 meses), 3) sem doenças sistêmicas ou medicamentos que impactem significativamente a inflamação periodontal ou remodelação óssea (por exemplo, esteróides, bisfosfonatos, > 325 mg de aspirina/dia e com boa saúde geral, 4) um quadrante experimental da boca com uma bolsa periodontal posterior interproximal inflamada de 6-9 mm com história de sangramento à sondagem (BOP), 5) vontade de assinar formulário de consentimento. Os indivíduos serão divididos em dois grupos para terapia adicional em uma bolsa periodontal interproximal de 6-9 mm no início do estudo: 1) anestesia local e mini-reflexão do retalho com desbridamento mecânico subgengival mais aplicação do gel de sinvastatina-metilcelulose ou 2) anestesia local e mini-reflexo -reflexão do retalho com desbridamento mecânico subgengival mais aplicação de solução salina. Amostras/medidas serão obtidas no local experimental designado na linha de base, 2 semanas, 6 e 12 meses durante o PMT: 1) radiografias digitais (linha de base e 12 meses apenas; medições de altura óssea), 2) presença de placa supragengival detectável pelo explorador, 3) Amostra de fluido crevicular gengival (GCF) de 30 segundos (marcadores de inflamação, remodelação óssea), 4) recessão da junção cemento-esmalte, 5) Profundidade da bolsa de sondagem e sangramento à sondagem (BOP). Após a visita de 12 meses, a intervenção específica da pesquisa e as medições no quadrante do experimento serão removidas do PMT de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os registros dentários de pacientes que frequentam visitas de terapia de manutenção periodontal de rotina nas clínicas da Faculdade de Odontologia da UNMC são revisados ​​como parte da supervisão direta do corpo docente, incluindo investigadores envolvidos em seu estudo. A avaliação inclui a revisão dos históricos médico e odontológico e higiene bucal anterior e gráficos periodontais. Indivíduos que parecem se qualificar (40-85 anos de idade, diagnóstico de periodontite adulta crônica avançada, um quadrante com pelo menos 3 dentes posteriores e uma bolsa periodontal de 6-9 mm, sem doenças sistêmicas ou medicamentos que impactam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea) será informado sobre o estudo, terá a oportunidade de fazer perguntas e receberá um formulário de consentimento informado para levar para casa. Uma vez obtido o consentimento assinado, os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos: 1) SRP + SIM ou 2) SRP + metilcelulose.

Na visita inicial, todas as mulheres submetidas a um teste de gravidez de urina. Uma vez que o teste de gravidez seja considerado negativo, a seguinte sequência de procedimentos será realizada pelo investigador do corpo docente (AK, RR, RH): 1) atribuição do local experimental (bolsa de 6-9 mm com sangramento prévio à sondagem); 2) remover placa supragengival do dente experimental com explorador [registrar locais positivos]; 3) insira a tira de papel no vestibular e lingual do sulco do local experimental por 30 segundos para amostra de fluido crevicular gengival (GCF), remova e coloque em frasco estéril e congele a -80º C para testar marcadores de inflamação; 4) medir a recessão nos dentes experimentais e no dente interproximal adjacente em mesio-vestibular, medio-vestibular, distal-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual e distal-lingual com a sonda UNC 15; 5) medir a profundidade do bolsão de sondagem nas mesmas superfícies da recessão; 6) registre os locais que sangram em 30 segundos. Após a saída do investigador do corpo docente (investigador principal ou secundário), o pessoal participante (LK); 7) fazer uma radiografia de linha de base, administrar anestesia local no local do experimento por meio de injeção local, 9) reflexão de mini-retalho cirúrgico localizada no local do experimento (reflexão da papila), 10) remover a maior parte do tecido mole interproximal restante para permitir o acesso ao raiz e medir marcadores de inflamação, 11) raspagem/ alisamento radicular do local para remover placa bacteriana e cálculo supra e subgengival; 12) colocação do gel de SIM-metilcelulose, 13) reposicionamento da papila para localização inicial e colocação de cianoacrilato intra-oral; 14) finalize a mensuração boca-cheia das profundidades de sondagem e sangramento à sondagem; 15) realizar raspagem bucal completa para remover placa bacteriana e cálculo supra e subgengival; 16) rever as instruções de higiene oral.

É possível que as etapas 14, 15 e 16 possam ser concluídas antes das etapas 1-13 em todos os dentes, exceto nos dentes experimentais e adjacentes, devido à disponibilidade dos investigadores do corpo docente no momento da consulta PMT.

Também é possível que as etapas 1 a 13 sejam concluídas em um compromisso separado.

Os indivíduos retornarão para visita pós-operatória em duas semanas. Os indivíduos retornarão para visitas subsequentes de PMT após 3, 6, 9 e 12 meses. As etapas 14 a 16 serão concluídas em cada visita como parte da rotina PMT. Aos 6 e 12 meses, as etapas 2 a 6 também serão concluídas. Aos 12 meses, uma radiografia também será feita.

Os dados do registro odontológico que serão registrados em cada visita incluem profundidades de sondagem (PD), recessão, sangramento à sondagem (BOP) e presença de placa (+/-) no local do teste e nos locais interproximais adjacentes.

A quantidade de tempo esperada para a visita de linha de base em 90-120 minutos. A quantidade de tempo esperada para visitas subsequentes em 60-90 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 40-85 anos,
  2. diagnóstico de periodontite adulta crônica avançada,
  3. um quadrante com pelo menos uma bolsa interproximal de 6-9 mm,
  4. boa saúde sistêmica geral,
  5. vontade de assinar o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. doenças sistêmicas que afetam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea (por exemplo, artrite reumatoide),
  2. tomar medicamentos que afetam significativamente a inflamação periodontal e a remodelação óssea (por exemplo, uso crônico de esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides (>325 mg/d), estrogênios, bisfosfonatos, calcitonina, metotrexato),
  3. terapia periodontal cirúrgica no último ano,
  4. mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sinvastatina Metilcelulose
sinvastatina em gel de metilcelulose
O gel de sinvastatina-metilcelulose será colocado em uma bolsa periodontal profunda (6-9 mm).
Outros nomes:
  • Sinvastatina
Comparador de Placebo: Gel de Metilcelulose
Gel de metilcelulose
O gel de metilcelulose será colocado em uma bolsa periodontal profunda (6-9 mm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: O CAL será medido em 12 meses.
A mudança no CAL será medida e calculada medindo a recessão e subtraindo a profundidade de sondagem periodontal.
O CAL será medido em 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0217-18-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Periodontais

Pesquisar ensaios semelhantes