Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного применения симвастатина на уровень клинического прикрепления и альвеолярную кость у пациентов, поддерживающих пародонтит

27 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Целью данного исследования является определение местного применения коммерчески доступного, одобренного FDA препарата симвастатина, который эффективен в повышении уровня клинического прикрепления (первичный результат), а также альвеолярной кости (вторичный результат) по сравнению со стандартной механической терапией у пациентов. по пародонтологической поддерживающей терапии (ПМТ). Субъекты, проходящие ПМТ в клиниках Колледжа стоматологии UNMC, будут набраны для участия в рандомизированном годичном клиническом исследовании на основании следующих критериев отбора: 1) диагноз хронического прогрессирующего пародонтита (генерализованный или локализованный), 2) участие в регулярных посещениях ПМТ. (3-6) месячные интервалы), 3) отсутствие системных заболеваний или лекарств, которые значительно влияют на воспаление пародонта или костный метаболизм (например, стероиды, бисфосфонаты, > 325 мг аспирина в день и при хорошем общем самочувствии, 4) один экспериментальный квадрант рта с воспаленным интерпроксимальным задним пародонтальным карманом 6-9 мм с историей кровотечения при зондировании (ВОР), 5) готовность подписать бланк согласия. Субъекты будут разделены на две группы для дополнительной терапии в межпроксимальном пародонтальном кармане 6-9 мм на исходном уровне: 1) местная анестезия и мини-лоскутное отражение с поддесневой механической обработкой плюс применение геля симвастатин-метилцеллюлоза или 2) местная анестезия и мини - отражение лоскута с поддесневой механической обработкой плюс применение физиологического раствора. Образцы/измерения будут получены в указанном экспериментальном месте на исходном уровне, через 2 недели, 6 и 12 месяцев во время ПМТ: 1) цифровые рентгенограммы (только исходный уровень и 12 месяцев; измерения высоты кости), 2) наличие обнаруживаемого исследователем наддесневого зубного налета, 3) 30-секундная проба жидкости десневой борозды (GCF) (маркеры воспаления, обновление костной ткани), 4) рецессия от цементно-эмалевой границы, 5) зондирование глубины кармана и кровотечение при зондировании (BOP). После 12-месячного визита специфическое для исследования вмешательство и измерения в экспериментальном квадранте будут исключены из рутинной ПМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стоматологические карты пациентов, посещающих регулярные посещения поддерживающей терапии пародонта в клиниках Стоматологического колледжа UNMC, просматриваются в рамках прямого наблюдения со стороны преподавателей, включая исследователей, участвовавших в его исследовании. Оценка включает обзор истории болезни и стоматологического анамнеза, а также предшествующую гигиену полости рта и пародонтальную карту. Субъекты, соответствующие критериям (40-85 лет, диагноз хронического пародонтита у взрослых на поздних стадиях, один квадрант, по крайней мере, с 3 задними зубами и одним пародонтальным карманом 6-9 мм, отсутствие системных заболеваний или лекарств, которые значительно влияют на воспаление пародонта и обмен костной ткани) будет проинформирован об исследовании, ему будет предоставлена ​​возможность задать вопросы, и ему будет предоставлена ​​форма информированного согласия, которую можно забрать домой. После получения подписанного согласия субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) SRP + SIM или 2) SRP + метилцеллюлоза.

Во время базового визита всем женщинам будет сделан тест на беременность по моче. После того, как тест на беременность будет признан отрицательным, исследователь факультета (AK, RR, RH) будет выполнять следующую последовательность процедур: 1) назначение экспериментального участка (карман 6-9 мм с предшествующим кровотечением при зондировании); 2) удалить наддесневой налет с экспериментального зуба с помощью зонда [записать положительные участки]; 3) вставить бумажную полоску в лицевую и язычную борозды экспериментального участка на 30 секунд для образца жидкости десневой борозды (GCF), извлечь и поместить в стерильный флакон и заморозить при -80ºC для тестирования маркеров воспаления; 4) измерить рецессию на экспериментальных зубах и соседнем интерпроксимальном зубе на мезиально-фациальном, средне-фациальном, дистально-фациальном, мезио-лингвальном, среднеязычном и дистально-язычном зонде UNC 15; 5) измерить глубину кармана зондирования на тех же поверхностях, что и углубление; 6) записывать сайты, которые кровоточат в течение 30 секунд. После того, как исследователь факультета (основной или вторичный исследователь) уйдет, участвующий персонал (LK) будет; 7) сделать исходную рентгенограмму, ввести местную анестезию в экспериментальный участок с помощью местной инъекции, 9) хирургическое мини-лоскутное отражение, локализованное в экспериментальном участке (отражение сосочка), 10) удалить большую часть оставшихся интерпроксимальных мягких тканей, чтобы обеспечить доступ к корень и измерить маркеры воспаления, 11) скейлинг/очищение корня для удаления над- и поддесневого бактериального налета и зубного камня; 12) введение геля SIM-метилцеллюлозы, 13) перемещение сосочка в исходное положение и введение внутриротового цианоакрилата; 14) закончить полноротовое измерение глубины зондирования и кровотечения при зондировании; 15) провести скейлинг всей полости рта для удаления над- и поддесневого бактериального налета и зубного камня; 16) ознакомиться с инструкциями по гигиене полости рта.

Возможно, что шаги 14, 15 и 16 могут быть выполнены до шагов 1-13 на всех зубах, кроме экспериментальных и соседних зубов, из-за наличия исследователей факультета во время назначения PMT.

Также возможно, что шаги 1-13 могут быть выполнены на отдельном приеме.

Субъекты вернутся для послеоперационного визита через две недели. Субъекты вернутся для последующих визитов PMT через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Шаги 14–16 будут выполняться при каждом посещении в рамках плановой ПМТ. В 6 и 12 месяцев также будут завершены этапы 2-6. В 12 месяцев также будет сделана рентгенограмма.

Данные стоматологической карты, которые будут записываться при каждом посещении, включают глубину зондирования (PD), рецессию, кровотечение при зондировании (BOP) и наличие зубного налета (+/-) в месте проведения исследования и в соседних межзубных промежутках.

Ожидаемое количество времени для базового визита в 90-120 минут. Ожидаемое количество времени для последующих посещений 60-90 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 40-85 лет,
  2. диагностика хронического запущенного периодонтита взрослых,
  3. один квадрант с минимум одним межпроксимальным карманом 6-9 мм,
  4. общее хорошее системное здоровье,
  5. готовность подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. системные заболевания, которые значительно влияют на воспаление пародонта и регенерацию костной ткани (например, ревматоидный артрит),
  2. прием лекарств, которые значительно влияют на воспаление пародонта и костный обмен (например, хроническое применение стероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (>325 мг/сут), эстрогенов, бисфосфонатов, кальцитонина, метотрексата),
  3. оперативное пародонтологическое лечение в течение последнего года,
  4. беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин Метилцеллюлоза
симвастатин в геле метилцеллюлозы
Гель симвастатин-метилцеллюлоза будет помещен в глубокий (6-9 мм) пародонтальный карман.
Другие имена:
  • Симвастатин
Плацебо Компаратор: Метилцеллюлоза гель
Метилцеллюлозный гель
Гель метилцеллюлозы помещают в глубокий (6-9 мм) пародонтальный карман.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: CAL будет измеряться через 12 месяцев.
Изменение CAL будет измерено и рассчитано путем измерения рецессии и вычитания глубины пародонтального зондирования.
CAL будет измеряться через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0217-18-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симвастатин-метилцеллюлоза

Искать похожие исследования