Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokalt anvendt simvastatin på klinisk tilknytningsniveau og alveolær knogle hos periodontale vedligeholdelsespatienter

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om lokal anvendelse af kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt præparat af simvastatin er effektivt til at øge kliniske tilknytningsniveauer (primært resultat) såvel som alveolær knogle (sekundært resultat) sammenlignet med standard mekanisk behandling hos patienter på parodontal vedligeholdelsesterapi (PMT). Forsøgspersoner, der gennemgår PMT på UNMC College of Dentistry-klinikker, vil blive rekrutteret til at deltage i det randomiserede etårige kliniske forsøg baseret på følgende berettigelseskriterier: 1) diagnose af kronisk fremskreden parodontitis (generaliseret eller lokaliseret), 2) deltagelse i regelmæssige PMT-besøg (3-6) måneders intervaller), 3) ingen systemiske sygdomme eller medicin, som signifikant påvirker parodontal inflammation eller knogleomsætning (f.eks. steroider, bisfosfonater, > 325 mg aspirin/dag og i god generel sundhed, 4) en eksperimentel kvadrant af munden med en betændt 6-9 mm interproksimal posterior parodontal lomme med anamnese med blødning ved sondering (BOP), 5) villighed til at underskrive samtykkeformular. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper for yderligere terapi i en 6-9 mm interproksimal parodontallomme ved baseline: 1) lokalbedøvelse og miniflap-refleksion med subgingival mekanisk debridering plus påføring af simvastatin-methylcellulosegelen eller 2) lokalbedøvelse og miniflap-refleksion. - flapreflektion med subgingival mekanisk debridering plus påføring af saltvand. Prøver/måling vil blive opnået på det udpegede forsøgssted ved baseline, 2 uger, 6 og 12 måneder under PMT: 1) digitale røntgenbilleder (kun baseline og 12 måneder; knoglehøjdemålinger), 2) tilstedeværelse af explorer-detekterbar supragingival plak, 3) 30-sekunders gingival crevikulær væske (GCF) prøve (markører for inflammation, knogleomsætning), 4) recession fra cemento-emaljeforbindelsen, 5) sondering af lommedybde og blødning ved sondering (BOP). Efter det 12-måneders besøg vil den forskningsspecifikke intervention og målinger i eksperimentets kvadrant blive fjernet fra rutinemæssig PMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandjournaler over patienter, der deltager i rutinemæssige parodontale vedligeholdelsesterapibesøg på UNMC College of Dentistry-klinikker, gennemgås som en del af den direkte supervision af fakultetet, herunder efterforskere involveret i hans undersøgelse. Vurdering omfatter gennemgang af medicinske og tandlægehistorier og tidligere mundhygiejne og parodontal kortlægning. Forsøgspersoner, der ser ud til at kvalificere sig (40-85 år, diagnosticering af fremskreden kronisk paradentose hos voksne, en kvadrant med mindst 3 bagtænder og en 6-9 mm periodontal lomme, ingen systemiske sygdomme eller medicin, som signifikant påvirker parodontal inflammation og knogleomsætning) vil blive informeret om undersøgelsen, få mulighed for at stille spørgsmål og få en informeret samtykkeformular med hjem. Når et underskrevet samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​de to grupper: 1) SRP + SIM eller 2) SRP + methylcellulose.

Ved baseline-besøget vil alle kvindelige forsøgspersoner blive givet en uringraviditetstest. Når graviditetstesten er fastslået til at være negativ, udføres følgende sekvens af procedurer af fakultetets efterforsker (AK, RR, RH): 1) tildeling af forsøgsstedet (6-9 mm lomme med tidligere blødning ved sondering); 2) fjern supraginigval plak fra den eksperimentelle tand med explorer [optag positive steder]; 3) indsæt papirstrimmel i ansigtet og lingualt af sulcus på forsøgsstedet i 30 sekunder for prøve af tandkødscrevikulær væske (GCF), fjern og anbring i sterilt hætteglas, og frys ved -80ºC til test af inflammationsmarkører; 4) måle recession på eksperimentelle tænder og tilstødende interproksimale tand ved mesial-facial, mid-facial, distal-facial, mesial-lingual, mid-lingual og distal lingual med UNC 15-sonde; 5) måle sonderingslommedybder på samme overflader som recession; 6) registrere steder, der bløder inden for 30 sekunder. Efter at fakultetsefterforskeren (primær eller sekundær efterforsker) forlader, vil det deltagende personale (LK); 7) tage et baseline røntgenbillede, administrere lokalbedøvelse til forsøgsstedet via lokal injektion, 9) kirurgisk mini-flap-refleksion lokaliseret til forsøgsstedet (papillerefleksion), 10) fjerne det meste af det resterende interproksimale bløde væv for at give adgang til rod og mål markører for inflammation, 11) skalering/rodplaning af stedet for at fjerne supra- og subgingival bakteriel plak og tandsten; 12) placering af SIM-methylcellulosegel, 13) repositionering af papilla til initial placering og placering af intraoralt cyanoacrylat; 14) afslutte fuldmundmåling af sonderingsdybder og blødning ved sondering; 15) udføre fuldmundsskalering for at fjerne supra- og subgingival bakteriel plak og tandsten; 16) gennemgå mundhygiejneinstruktionerne.

Det er muligt, at trin 14, 15 og 16 kunne gennemføres før trin 1-13 på alle tænder undtagen eksperimentelle og tilstødende tænder på grund af tilgængeligheden af ​​fakultetets efterforskere på tidspunktet for PMT-udnævnelsen.

Det er også muligt, at trin 1-13 kan gennemføres ved en separat aftale.

Forsøgspersonerne vender tilbage til postoperativt besøg om to uger. Forsøgspersoner vil vende tilbage til efterfølgende PMT-besøg efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Trin 14-16 vil blive gennemført ved hvert besøg som en del af rutinemæssig PMT. Ved 6 og 12 måneder vil trin 2-6 også blive gennemført. Ved 12 måneder vil der også blive taget røntgenbillede.

Tandjournaldata, der vil blive registreret ved hvert besøg, inkluderer sonderingsdybder (PD), recession, blødning ved sondering (BOP) og tilstedeværelse af plak (+/-) på teststedet og tilstødende interproksimale steder.

Den forventede tid for baselinebesøget på 90-120 minutter. Den forventede tid til efterfølgende besøg på 60-90 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 40-85 år,
  2. diagnose af kronisk fremskreden voksen paradentose,
  3. en kvadrant med mindst en 6-9 mm interproximal lomme,
  4. generelt godt systemisk helbred,
  5. villighed til at underskrive samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. systemiske sygdomme, som signifikant påvirker parodontal inflammation og knogleomsætning (f. rheumatoid arthritis),
  2. tager medicin, som har en betydelig indvirkning på parodontal inflammation og knogleomsætning (f. kronisk brug af steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (>325 mg/d), østrogener, bisfosfonater, calcitonin, methotrexat),
  3. kirurgisk parodontal terapi inden for det seneste år,
  4. gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin Methylcellulose
simvastatin i methylcellulosegel
Simvastatin-Methylcellulose gel vil blive anbragt i en dyb (6-9 mm) periodontal lomme.
Andre navne:
  • Simvastatin
Placebo komparator: Methylcellulose Gel
Methylcellulose gel
Methylcellulosegel vil blive anbragt i en dyb (6-9 mm) periodontal lomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: CAL vil blive målt til 12 måneder.
Ændringen i CAL vil blive målt og beregnet ved at måle recession og trække den periodontale sonderingsdybde fra.
CAL vil blive målt til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0217-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Simvastatin-methylcellulose

Søg i lignende forsøg