Efecto de la simvastatina aplicada localmente sobre el nivel de inserción clínica y el hueso alveolar en pacientes con mantenimiento periodontal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los registros dentales de los pacientes que asisten a las visitas de terapia de mantenimiento periodontal de rutina en las clínicas de la Facultad de Odontología de la UNMC se revisan como parte de la supervisión directa por parte del cuerpo docente, incluidos los investigadores involucrados en este estudio. La evaluación incluye la revisión de los antecedentes médicos y dentales y la higiene bucal previa y los registros periodontales. Sujetos que parecen calificar (40 a 85 años, diagnóstico de periodontitis crónica avanzada del adulto, un cuadrante con al menos 3 dientes posteriores y una bolsa periodontal de 6 a 9 mm, sin enfermedades sistémicas o medicamentos que afecten significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo) se le informará sobre el estudio, se le dará la oportunidad de hacer preguntas y se le entregará un formulario de consentimiento informado para llevar a casa. Una vez que se obtenga el consentimiento firmado, los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos: 1) SRP + SIM o 2) SRP + metilcelulosa.
En la visita inicial, a todas las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en orina. Una vez que se determina que la prueba de embarazo es negativa, el investigador de la facultad (AK, RR, RH) realizará la siguiente secuencia de procedimientos: 1) asignación del sitio experimental (bolsa de 6-9 mm con sangrado previo al sondaje); 2) eliminar la placa supraginigval del diente experimental con el explorador [registrar los sitios positivos]; 3) inserte una tira de papel en el surco facial y lingual del sitio experimental durante 30 segundos para obtener una muestra de líquido crevicular gingival (GCF), retírela y colóquela en un vial estéril y congélela a -80 °C para probar los marcadores de inflamación; 4) medir la recesión en dientes experimentales y dientes interproximales adyacentes en mesial-facial, medio-facial, distal-facial, mesio-lingual, medio-lingual y distal lingual con sonda UNC 15; 5) medir las profundidades de la bolsa de sondeo en las mismas superficies que la recesión; 6) registre los sitios que sangran en 30 segundos. Después de que el investigador de la facultad (investigador principal o secundario) se vaya, el personal participante (LK); 7) tome una radiografía de referencia, administre anestesia local en el sitio experimental a través de una inyección local, 9) mini-colgajo quirúrgico de reflexión localizado en el sitio experimental (reflexión de la papila), 10) retire la mayor parte del tejido blando interproximal restante para permitir el acceso a la enraizar y medir los marcadores de inflamación, 11) raspado/alisado radicular del sitio para eliminar la placa bacteriana y el cálculo supra y subgingival; 12) colocación de gel SIM-metilcelulosa, 13) reposicionamiento de papila a ubicación inicial y colocación de cianoacrilato intraoral; 14) terminar la medición de boca completa de las profundidades de sondaje y el sangrado al sondaje; 15) realizar un raspado de toda la boca para eliminar la placa bacteriana y el cálculo supragingival y subgingival; 16) revisar las instrucciones de higiene bucal.
Es posible que los pasos 14, 15 y 16 se completen antes de los pasos 1 a 13 en todos los dientes, excepto en los dientes experimentales y adyacentes, debido a la disponibilidad de investigadores docentes en el momento de la cita del PMT.
También es posible que los pasos 1 a 13 se completen en una cita separada.
Los sujetos regresarán para la visita postoperatoria en dos semanas. Los sujetos regresarán para visitas posteriores de PMT después de 3, 6, 9 y 12 meses. Los pasos 14 a 16 se completarán en cada visita como parte del PMT de rutina. A los 6 y 12 meses, también se completarán los pasos 2-6. A los 12 meses, también se tomará una radiografía.
Los datos del registro dental que se registrarán en cada visita incluyen profundidades de sondaje (PD), recesión, sangrado al sondaje (BOP) y presencia de placa (+/-) en el sitio de prueba y sitios interproximales adyacentes.
La cantidad de tiempo esperada para la visita inicial en 90-120 minutos. La cantidad esperada de tiempo para visitas posteriores en 60-90 minutos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 40-85 años,
- diagnóstico de periodontitis crónica avanzada del adulto,
- un cuadrante con al menos una bolsa interproximal de 6-9 mm,
- buena salud sistémica en general,
- voluntad de firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas que afectan significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo (p. Artritis Reumatoide),
- tomar medicamentos que afectan significativamente la inflamación periodontal y el recambio óseo (p. uso crónico de esteroides o antiinflamatorios no esteroideos (>325 mg/d), estrógenos, bisfosfonatos, calcitonina, metotrexato),
- terapia periodontal quirúrgica en el último año,
- hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simvastatina Metilcelulosa
simvastatina en gel de metilcelulosa
|
El gel de simvastatina-metilcelulosa se colocará en una bolsa periodontal profunda (6-9 mm).
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Gel de metilcelulosa
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Se colocará gel de metilcelulosa en una bolsa periodontal profunda (6-9 mm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: El CAL se medirá a los 12 meses.
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El cambio en CAL se medirá y calculará midiendo la recesión y restando la profundidad de sondaje periodontal.
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El CAL se medirá a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades periodontales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0217-18-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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