Paikallisesti levitettävän simvastatiinin vaikutus kliinisen kiinnittymisen tasoon ja alveolaariseen luuhun parodontaalihoitoa saavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UNMC College of Dentistry -klinikan rutiininomaisiin parodontaalihoitovierailuihin osallistuvien potilaiden hammasasiakirjat tarkistetaan osana suoraa valvontaa tiedekunnan toimesta, mukaan lukien hänen tutkimukseensa osallistuvat tutkijat. Arviointi sisältää lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen historian sekä aiemman suuhygienian ja parodontaalikartoituksen. Tutkittavat, jotka vaikuttavat kelpoisilta (40-85-vuotiaat, pitkälle edennyt krooninen aikuisen parodontiitti, yksi kvadrantti, jossa on vähintään 3 takahammasta ja yksi 6-9 mm parodontaalitasku, ei systeemisiä sairauksia tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalin tulehdukseen ja luun vaihtumiseen) hänelle ilmoitetaan tutkimuksesta, hänelle annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja hänelle annetaan tietoinen suostumuslomake kotiin vietäväksi. Kun allekirjoitettu suostumus on saatu, koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 1) SRP + SIM tai 2) SRP + metyyliselluloosa.
Kaikille naisille tehdään peruskäynnillä raskaustesti virtsasta. Kun raskaustesti on todettu negatiiviseksi, tiedekunnan tutkija suorittaa seuraavat toimenpiteet (AK, RR, RH): 1) koepaikan osoittaminen (6-9 mm tasku, jossa on aiempaa verenvuotoa koettaessa); 2) poista supraginigvaalinen plakki kokeellisesta hampaasta explorerilla [kirjoita positiiviset kohdat]; 3) aseta paperiliuska koealueen kasvojen ja kielen uurteen sisään 30 sekunniksi ienpohjien nesteen (GCF) näytteelle, poista ja aseta steriiliin injektiopulloon ja jäädytä -80 ºC:ssa tulehdusmerkkien testaamista varten; 4) mittaa koehampaiden ja viereisten interproksimaalisten hampaiden taantuman kasvojen mesiaali-, keski-, distaalinen-kasvo-, mesiaali-linguaali-, keskilinguaali- ja distaalisen linguaalisen hampaan UNC 15 -anturilla; 5) mittaa mittaustaskujen syvyydet samoilla pinnoilla kuin laman; 6) tallentaa kohdat, jotka vuotavat 30 sekunnin sisällä. Tiedekunnan tutkijan (ensisijainen tai toissijainen tutkija) lähtemisen jälkeen osallistuva henkilöstö (LK) tekee; 7) ottaa lähtötilanteen röntgenkuva, antaa paikallispuudutus koekohtaan paikallisella injektiolla, 9) kirurginen miniläppäheijastus koekohtaan (papillaheijastus), 10) poista suurin osa jäljellä olevasta interproksimaalisesta pehmytkudoksesta päästäkseen käsiksi tulehduksen juuri- ja mittamerkit, 11) skaalaus/juuren höyläys paikan päällä supra- ja subgingivaalisen bakteeriplakin ja hammaskiven poistamiseksi; 12) SIM-metyyliselluloosageelin asettaminen, 13) papillan uudelleen sijoittaminen alkuperäiseen sijaintiin ja oraalisen syanoakrylaatin sijoittaminen; 14) lopeta koko suun mittaus koetussyvyydestä ja verenvuodosta koettaessa; 15) suorittaa koko suun hilseily supra- ja subgingivaalisen bakteeriplakin ja hammaskiven poistamiseksi; 16) tutustu suuhygieniaohjeisiin.
On mahdollista, että vaiheet 14, 15 ja 16 voidaan suorittaa ennen vaiheita 1-13 kaikilla hampailla paitsi kokeellisilla ja vierekkäisillä hampailla, koska tiedekunnan tutkijoita oli saatavilla PMT-ajan ajankohtana.
On myös mahdollista, että vaiheet 1-13 voidaan suorittaa erillisellä ajanvarauksella.
Koehenkilöt palaavat postoperatiiviselle käynnille kahden viikon kuluttua. Koehenkilöt palaavat seuraaville PMT-käynneille 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Vaiheet 14-16 suoritetaan jokaisella käynnillä osana rutiininomaista PMT:tä. 6 ja 12 kuukauden iässä suoritetaan myös vaiheet 2-6. 12 kuukauden iässä otetaan myös röntgenkuva.
Jokaisella käynnillä tallennettavia hammaslääketieteellisiä tietoja ovat mittaussyvyydet (PD), taantuma, verenvuoto koettaessa (BOP) ja plakin esiintyminen (+/-) testipaikalla ja vierekkäisissä interproksimaalisissa kohdissa.
Peruskäynnin arvioitu aika 90–120 minuuttia. Arvioitu aika seuraaville käynneille 60-90 minuuttia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68583
- University of Nebraska, College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-85 vuotta,
- kroonisen pitkälle edenneen aikuisen parodontiitin diagnoosi,
- yksi kvadrantti, jossa on vähintään yksi 6–9 mm:n interproksimaalinen tasku,
- yleinen hyvä systeeminen terveys,
- halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalitulehdukseen ja luun vaihtumiseen (esim. nivelreuma),
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalin tulehdukseen ja luun vaihtumiseen (esim. steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (>325 mg/d), estrogeenien, bisfosfonaattien, kalsitoniinin, metotreksaatin krooninen käyttö,
- kirurginen parodontaalihoito viimeisen vuoden aikana,
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiini metyyliselluloosa
simvastatiini metyyliselluloosageelissä
|
Simvastatiini-metyyliselluloosageeli asetetaan syvään (6-9 mm) parodontaalitaskuun.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Metyyliselluloosageeli
Metyyliselluloosa geeli
|
Metyyliselluloosageeli sijoitetaan syvään (6-9 mm) parodontaalitaskuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: CAL mitataan 12 kuukauden kohdalla.
|
CAL:n muutos mitataan ja lasketaan mittaamalla taantuma ja vähentämällä periodontaalisen koetussyvyys.
|
CAL mitataan 12 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0217-18-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
NCT02749318PeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS