Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti levitettävän simvastatiinin vaikutus kliinisen kiinnittymisen tasoon ja alveolaariseen luuhun parodontaalihoitoa saavilla potilailla

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän simvastatiinivalmisteen paikallinen käyttö lisäämään tehokkaasti kliinisiä kiinnittymisasteita (ensisijainen tulos) sekä keuhkorakkuloita (toissijainen tulos) verrattuna tavanomaiseen mekaaniseen hoitoon potilailla. parodontaalin ylläpitohoidossa (PMT). UNMC College of Dentistry -klinikoilla PMT:tä suorittavat koehenkilöt rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun yhden vuoden kliiniseen tutkimukseen seuraavien kelpoisuuskriteerien perusteella: 1) kroonisen pitkälle edenneen parodontiitti (yleistetty tai paikallinen), 2) osallistuminen säännöllisiin PMT-käynteihin. (3-6) kuukauden välein), 3) ei systeemisiä sairauksia tai lääkitystä, joka vaikuttaa merkittävästi parodontiitin tulehdukseen tai luun vaihtumiseen (esim. steroideja, bisfosfonaatteja, > 325 mg aspiriinia/vrk ja hyvä yleisterveys, 4) yksi kokeellinen suun kvadrantti, jossa on tulehtunut 6-9 mm:n interproksimaalinen posteriorinen periodontaalitasku, jossa on aiempaa verenvuotoa koettaessa (BOP), 5) halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake. Koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään lisähoitoa varten 6–9 mm:n interproksimaalisessa parodontaalitaskussa lähtötilanteessa: 1) paikallinen anestesia ja miniläppäheijastus ikenenalaisella mekaanisella debridementillä sekä simvastatiini-metyyliselluloosageelin levittäminen tai 2) paikallinen anestesia ja mini. -läppäheijastus subgingivaalisella mekaanisella puhdistusaineella ja suolaliuoksella. Näytteet/mittaukset otetaan määrätyssä koepaikassa lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta PMT:n aikana: 1) digitaaliset röntgenkuvat (vain lähtötilanne ja 12 kuukautta; luun korkeusmittaukset), 2) tutkijan havaitsevan supragingivaalisen plakin läsnäolo, 3) 30 sekunnin pituinen ienpoistonesteen (GCF) näyte (tulehduksen markkerit, luun vaihtuvuus), 4) semento-emaliliitoksen taantuma, 5) mittaustaskun syvyys ja verenvuoto luotaessa (BOP). 12 kuukauden vierailun jälkeen tutkimuskohtaiset interventiot ja mittaukset kokeen kvadrantissa poistetaan rutiininomaisesta PMT:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UNMC College of Dentistry -klinikan rutiininomaisiin parodontaalihoitovierailuihin osallistuvien potilaiden hammasasiakirjat tarkistetaan osana suoraa valvontaa tiedekunnan toimesta, mukaan lukien hänen tutkimukseensa osallistuvat tutkijat. Arviointi sisältää lääketieteellisen ja hammaslääketieteellisen historian sekä aiemman suuhygienian ja parodontaalikartoituksen. Tutkittavat, jotka vaikuttavat kelpoisilta (40-85-vuotiaat, pitkälle edennyt krooninen aikuisen parodontiitti, yksi kvadrantti, jossa on vähintään 3 takahammasta ja yksi 6-9 mm parodontaalitasku, ei systeemisiä sairauksia tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalin tulehdukseen ja luun vaihtumiseen) hänelle ilmoitetaan tutkimuksesta, hänelle annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja hänelle annetaan tietoinen suostumuslomake kotiin vietäväksi. Kun allekirjoitettu suostumus on saatu, koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 1) SRP + SIM tai 2) SRP + metyyliselluloosa.

Kaikille naisille tehdään peruskäynnillä raskaustesti virtsasta. Kun raskaustesti on todettu negatiiviseksi, tiedekunnan tutkija suorittaa seuraavat toimenpiteet (AK, RR, RH): 1) koepaikan osoittaminen (6-9 mm tasku, jossa on aiempaa verenvuotoa koettaessa); 2) poista supraginigvaalinen plakki kokeellisesta hampaasta explorerilla [kirjoita positiiviset kohdat]; 3) aseta paperiliuska koealueen kasvojen ja kielen uurteen sisään 30 sekunniksi ienpohjien nesteen (GCF) näytteelle, poista ja aseta steriiliin injektiopulloon ja jäädytä -80 ºC:ssa tulehdusmerkkien testaamista varten; 4) mittaa koehampaiden ja viereisten interproksimaalisten hampaiden taantuman kasvojen mesiaali-, keski-, distaalinen-kasvo-, mesiaali-linguaali-, keskilinguaali- ja distaalisen linguaalisen hampaan UNC 15 -anturilla; 5) mittaa mittaustaskujen syvyydet samoilla pinnoilla kuin laman; 6) tallentaa kohdat, jotka vuotavat 30 sekunnin sisällä. Tiedekunnan tutkijan (ensisijainen tai toissijainen tutkija) lähtemisen jälkeen osallistuva henkilöstö (LK) tekee; 7) ottaa lähtötilanteen röntgenkuva, antaa paikallispuudutus koekohtaan paikallisella injektiolla, 9) kirurginen miniläppäheijastus koekohtaan (papillaheijastus), 10) poista suurin osa jäljellä olevasta interproksimaalisesta pehmytkudoksesta päästäkseen käsiksi tulehduksen juuri- ja mittamerkit, 11) skaalaus/juuren höyläys paikan päällä supra- ja subgingivaalisen bakteeriplakin ja hammaskiven poistamiseksi; 12) SIM-metyyliselluloosageelin asettaminen, 13) papillan uudelleen sijoittaminen alkuperäiseen sijaintiin ja oraalisen syanoakrylaatin sijoittaminen; 14) lopeta koko suun mittaus koetussyvyydestä ja verenvuodosta koettaessa; 15) suorittaa koko suun hilseily supra- ja subgingivaalisen bakteeriplakin ja hammaskiven poistamiseksi; 16) tutustu suuhygieniaohjeisiin.

On mahdollista, että vaiheet 14, 15 ja 16 voidaan suorittaa ennen vaiheita 1-13 kaikilla hampailla paitsi kokeellisilla ja vierekkäisillä hampailla, koska tiedekunnan tutkijoita oli saatavilla PMT-ajan ajankohtana.

On myös mahdollista, että vaiheet 1-13 voidaan suorittaa erillisellä ajanvarauksella.

Koehenkilöt palaavat postoperatiiviselle käynnille kahden viikon kuluttua. Koehenkilöt palaavat seuraaville PMT-käynneille 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Vaiheet 14-16 suoritetaan jokaisella käynnillä osana rutiininomaista PMT:tä. 6 ja 12 kuukauden iässä suoritetaan myös vaiheet 2-6. 12 kuukauden iässä otetaan myös röntgenkuva.

Jokaisella käynnillä tallennettavia hammaslääketieteellisiä tietoja ovat mittaussyvyydet (PD), taantuma, verenvuoto koettaessa (BOP) ja plakin esiintyminen (+/-) testipaikalla ja vierekkäisissä interproksimaalisissa kohdissa.

Peruskäynnin arvioitu aika 90–120 minuuttia. Arvioitu aika seuraaville käynneille 60-90 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 40-85 vuotta,
  2. kroonisen pitkälle edenneen aikuisen parodontiitin diagnoosi,
  3. yksi kvadrantti, jossa on vähintään yksi 6–9 mm:n interproksimaalinen tasku,
  4. yleinen hyvä systeeminen terveys,
  5. halukkuus allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalitulehdukseen ja luun vaihtumiseen (esim. nivelreuma),
  2. sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat merkittävästi parodontaalin tulehdukseen ja luun vaihtumiseen (esim. steroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (>325 mg/d), estrogeenien, bisfosfonaattien, kalsitoniinin, metotreksaatin krooninen käyttö,
  3. kirurginen parodontaalihoito viimeisen vuoden aikana,
  4. raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini metyyliselluloosa
simvastatiini metyyliselluloosageelissä
Simvastatiini-metyyliselluloosageeli asetetaan syvään (6-9 mm) parodontaalitaskuun.
Muut nimet:
  • Simvastatiini
Placebo Comparator: Metyyliselluloosageeli
Metyyliselluloosa geeli
Metyyliselluloosageeli sijoitetaan syvään (6-9 mm) parodontaalitaskuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: CAL mitataan 12 kuukauden kohdalla.
CAL:n muutos mitataan ja lasketaan mittaamalla taantuma ja vähentämällä periodontaalisen koetussyvyys.
CAL mitataan 12 kuukauden kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0217-18-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja