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Effet de la simvastatine appliquée localement sur le niveau d'attache clinique et l'os alvéolaire chez les patients en entretien parodontal

27 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Le but de cette étude est de déterminer si l'application locale d'une préparation de simvastatine disponible dans le commerce et approuvée par la FDA est efficace pour augmenter les niveaux d'attachement clinique (résultat principal), ainsi que l'os alvéolaire (résultat secondaire) par rapport à la thérapie mécanique standard chez les patients. sur la thérapie d'entretien parodontal (PMT). Les sujets subissant une PMT dans les cliniques du Collège de médecine dentaire de l'UNMC seront recrutés pour participer à l'essai clinique randomisé d'un an sur la base des critères d'éligibilité suivants : 1) diagnostic de parodontite chronique avancée (généralisée ou localisée), 2) participation à des visites régulières de PMT (intervalles de 3 à 6 mois), 3) aucune maladie systémique ou aucun médicament ayant un impact significatif sur l'inflammation parodontale ou le remodelage osseux (par ex. stéroïdes, bisphosphonates, > 325 mg d'aspirine/jour et en bonne santé générale, 4) un quadrant expérimental de la bouche avec une poche parodontale postérieure interproximale enflammée de 6 à 9 mm avec des antécédents de saignement au sondage (BOP), 5) volonté de signer formulaire de consentement. Les sujets seront divisés en deux groupes pour un traitement supplémentaire dans une poche parodontale interproximale de 6 à 9 mm au départ : 1) anesthésie locale et mini-réflexion par lambeau avec débridement mécanique sous-gingival plus application du gel de simvastatine-méthylcellulose ou 2) anesthésie locale et mini -réflexion de lambeau avec débridement mécanique sous-gingival plus application de solution saline. Les échantillons/mesures seront obtenus sur le site expérimental désigné au départ, 2 semaines, 6 et 12 mois pendant le PMT : 1) radiographies numériques (au départ et à 12 mois seulement ; mesures de la hauteur osseuse), 2) présence de plaque supragingivale détectable par l'explorateur, 3) échantillon de fluide créviculaire gingival (GCF) de 30 secondes (marqueurs d'inflammation, remodelage osseux), 4) récession de la jonction cémento-émail, 5) sondage de la profondeur de la poche et saignement au sondage (BOP). Après la visite de 12 mois, l'intervention et les mesures spécifiques à la recherche dans le quadrant de l'expérience seront supprimées du PMT de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les dossiers dentaires des patients participant à des visites de traitement d'entretien parodontal de routine dans les cliniques du Collège de médecine dentaire de l'UNMC sont examinés dans le cadre de la supervision directe par le corps professoral, y compris les enquêteurs impliqués dans son étude. L'évaluation comprend l'examen des antécédents médicaux et dentaires et des antécédents d'hygiène bucco-dentaire et des dossiers parodontaux. Sujets qui semblent éligibles (40-85 ans, diagnostic de parodontite chronique avancée chez l'adulte, un quadrant avec au moins 3 dents postérieures et une poche parodontale de 6-9 mm, pas de maladies systémiques ou de médicaments ayant un impact significatif sur l'inflammation parodontale et le remodelage osseux) seront informés de l'étude, auront la possibilité de poser des questions et recevront un formulaire de consentement éclairé à emporter chez eux. Une fois le consentement signé obtenu, les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) SRP + SIM ou 2) SRP + méthylcellulose.

Lors de la visite de référence, toutes les femmes soumises subiront un test de grossesse urinaire. Une fois que le test de grossesse est déterminé comme négatif, la séquence suivante de procédures sera effectuée par l'investigateur de la faculté (AK, RR, RH) : 1) attribution du site expérimental (poche de 6 à 9 mm avec saignement antérieur au sondage) ; 2) enlever la plaque supraginigval de la dent expérimentale avec l'explorateur [enregistrer les sites positifs] ; 3) insérer une bande de papier dans le sulcus facial et lingual du site expérimental pendant 30 secondes pour l'échantillon de liquide créviculaire gingival (GCF), retirer et placer dans un flacon stérile et congeler à -80 ° C pour tester les marqueurs d'inflammation ; 4) mesurer la récession sur les dents expérimentales et la dent interproximale adjacente en mésio-facial, mi-facial, distal-facial, mésio-lingual, mi-lingual et distal lingual avec la sonde UNC 15 ; 5) mesurer les profondeurs des poches de sondage sur les mêmes surfaces que la récession ; 6) enregistrer les sites qui saignent dans les 30 secondes. Après le départ de l'investigateur de la faculté (investigateur principal ou secondaire), le personnel participant (LK) le fera ; 7) prendre une radiographie de base, administrer une anesthésie locale au site expérimental via une injection locale, 9) une mini-réflexion chirurgicale localisée sur le site expérimental (réflexion de la papille), 10) retirer la plupart des tissus mous interproximaux restants pour permettre l'accès au marqueurs radiculaires et de mesure de l'inflammation, 11) détartrage/surfaçage radiculaire du site pour éliminer la plaque bactérienne supra- et sous-gingivale et le tartre ; 12) mise en place du gel SIM-méthylcellulose, 13) repositionnement de la papille à l'emplacement initial et mise en place du cyanoacrylate intra-oral ; 14) terminer la mesure à pleine bouche des profondeurs de sondage et du saignement au sondage ; 15) effectuer un détartrage de toute la bouche pour éliminer la plaque bactérienne supra- et sous-gingivale et le tartre ; 16) revoir les instructions d'hygiène buccale.

Il est possible que les étapes 14, 15 et 16 puissent être complétées avant les étapes 1 à 13 sur toutes les dents sauf les dents expérimentales et adjacentes en raison de la disponibilité des enquêteurs de la faculté au moment du rendez-vous du PMT.

Il est également possible que les étapes 1 à 13 soient complétées lors d'un rendez-vous séparé.

Les sujets reviendront pour une visite postopératoire dans deux semaines. Les sujets reviendront pour des visites PMT ultérieures après 3, 6, 9 et 12 mois. Les étapes 14 à 16 seront complétées à chaque visite dans le cadre du PMT de routine. À 6 et 12 mois, les étapes 2 à 6 seront également complétées. A 12 mois, une radiographie sera également prise.

Les données du dossier dentaire qui seront enregistrées à chaque visite comprennent les profondeurs de sondage (PD), la récession, le saignement au sondage (BOP) et la présence de plaque (+/-) au site de test et aux sites interproximaux adjacents.

Le temps prévu pour la visite de référence en 90-120 minutes. Le temps prévu pour les visites suivantes en 60 à 90 minutes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68583
        • University of Nebraska, College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 40-85 ans,
  2. diagnostic de la parodontite chronique avancée de l'adulte,
  3. un quadrant avec au moins une poche interproximale de 6-9 mm,
  4. une bonne santé systémique globale,
  5. volonté de signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. les maladies systémiques qui ont un impact significatif sur l'inflammation parodontale et le remodelage osseux (par ex. polyarthrite rhumatoïde),
  2. prendre des médicaments qui ont un impact significatif sur l'inflammation parodontale et le remodelage osseux (par ex. prise chronique de stéroïdes ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (>325 mg/j), œstrogènes, bisphosphonates, calcitonine, méthotrexate),
  3. thérapie parodontale chirurgicale au cours de la dernière année,
  4. femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Simvastatine Méthylcellulose
simvastatine en gel de méthylcellulose
Médicament: Simvastatine-méthylcellulose
Le gel de simvastatine-méthylcellulose sera placé dans une poche parodontale profonde (6-9 mm).
Autres noms:
  • Simvastatine
Comparateur placebo: Gel de méthylcellulose
Autre: Méthylcellulose
Le gel de méthylcellulose sera placé dans une poche parodontale profonde (6-9 mm).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Le CAL sera mesuré à 12 mois.
Le changement de CAL sera mesuré et calculé en mesurant la récession et en soustrayant la profondeur de sondage parodontal.
Le CAL sera mesuré à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nebraska

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy C Killeen, DDS, MS, University of Nebraska Medical Center College of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0217-18-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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