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G1T48，一种口服 SERD，单独和与 Palbociclib 联合治疗 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌

2022年12月14日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.

一项 1 期、开放标签、多中心研究，以评估 G1T48 单独和联合 Palbociclib 的递增剂量在雌激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性

这是一项研究 G1T48 作为口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD) 单独使用以及与 palbociclib（一种细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK 4/6) 抑制剂）联合用于雌激素受体 -阳性、HER2 阴性的转移性乳腺癌。

该研究为开放标签设计，由3部分组成：包括食物效应的剂量探索部分（第1部分）、G1T48单药治疗扩展部分（第2部分）和G1T48联合palbociclib扩展部分（第3部分）。 所有部分包括 3 个研究阶段：筛选阶段、治疗阶段和生存随访阶段。 治疗阶段从研究治疗药物首次给药之日开始，并在治疗后访视时结束。 大约有 184 名患者可以参加该研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
107

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰、08112
        • Spizhenko Clinic
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit, The Institute of Oncology
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Women Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7305
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 对于第 1 部分，仅限绝经后妇女
  • 对于第 2 部分和第 3 部分，任何更年期状态
  • ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌的确诊，不适合治愈性治疗
  • 对于第 1 部分，既往化疗少于 4 线的既往治疗
  • 对于第 2 部分，既往化疗少于 2 线的既往治疗
  • 对于第 3 部分，之前接受过不超过 1 次化疗的既往治疗
  • 对于第 1 部分和第 2 部分，之前接受过少于 4 次内分泌治疗的转移性乳腺癌治疗
  • 对于第 3 部分，既往治疗转移性乳腺癌的内分泌治疗线不超过 1 线

  • 对于第 1 部分和第 2 部分，患者必须满足以下先前治疗标准之一：

    • 在治疗期间或完成芳香化酶抑制剂辅助治疗后 12 个月内出现进展
    • 先前用于晚期/转移性乳腺癌的芳香化酶抑制剂治疗结束后出现进展

  • 对于第 3 部分，患者必须满足以下先前治疗标准中的一项：

    • 在复发或进展之前接受了 ≥ 24 个月的辅助内分泌治疗
    • 在疾病进展前接受了≥ 6 个月的晚期/转移性内分泌治疗
  • 对于第 1 部分，可评估或可测量的疾病
  • 对于第 2 部分和第 3 部分，RECIST 1.1 版定义的可评估（约 25%）或可测量（约 75%）疾病，包括仅骨骼疾病
  • ECOG 体能状态 0 到 1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 对于第 3 部分，在任何情况下使用 CDK4/6 抑制剂、研究性口服 SERD 或 SERCA 进行的先前治疗
  • 活动性不受控制/有症状的 CNS 转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病
  • 首次 G1T48 给药后 14 天内或抗体治疗后 28 天内进行抗癌治疗
  • 同步放疗，第一次 G1T48 剂量后 14 天内的放疗，先前对目标病变部位的放疗，或先前对 > 25% 的骨髓进行的放疗
  • 既往造血干细胞或骨髓移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：第 1 部分：剂量递增 (G1T48)

第 1 部分中的患者将在第 1 周期第 -3 天接受单次口服剂量的 G1T48，并将在第 1 周期第 1 天开始每日一次给药。

初始剂量队列应接受确定的起始剂量，后续队列应根据从先前剂量水平获得的安全性和 PK 数据接受更高剂量。
药品：G1T48
口腔SERD
其他名称：
  • 林托司群
实验性的：第 1 部分：食物效应队列 (G1T48)

在第 1 部分中，可以招募 8 名额外的 G1T48 队列患者来评估不同脂肪含量的膳食（例如，高脂肪、中等脂肪或低脂肪）对 G1T48 吸收率和吸收程度的影响。

患者将在第 1 周期第 -10 天和第 1 周期第 -3 天接受单次口服剂量的 G1T48。 患者将在第 1 周期的第 1 天开始每天一次的 G1T48 给药。
药品：G1T48
口腔SERD
其他名称：
  • 林托司群
实验性的：第 2 部分：单一疗法剂量扩展 (G1T48)
第 2 部分中的患者将按照第 1 部分中确定的剂量每天一次接受 G1T48。
药品：G1T48
口腔SERD
其他名称：
  • 林托司群
实验性的：第 3 部分：组合剂量扩展 (G1T48+palbociclib)
第 3 部分中的患者将在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天接受第 2 部分确定的剂量每天一次的 G1T48 联合 palbociclib 每天一次。
药品：G1T48
口腔SERD
其他名称：
  • 林托司群
药品：哌柏西利
CDK 4/6 抑制剂
其他名称：
  • 布兰斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性
大体时间：第 1 周期第 -3 天到第 1 周期第 28 天
第 1 周期第 -3 天到第 1 周期第 28 天
推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：12个月
G1T48 单独使用和与 palbociclib 联合使用；无进展生存期（PFS）
12个月
治疗相关不良事件的数量，包括异常实验室事件
大体时间：21个月
所有 AE，包括临床实验室、生命体征、身体检查和心电图，将在所有接受研究药物的患者中进行分析，从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 30 天。
21个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基于 RECIST 1.1 版的肿瘤反应
大体时间：21个月
G1T48 单独使用和与 palbociclib 联合使用；
21个月
食物对 G1T48 生物利用度的影响
大体时间：第 1 部分，第 1 周期 -10 到第 1 周期第 1 天。
第 1 部分，第 1 周期 -10 到第 1 周期第 1 天。
G1T48 和代谢物的药代动力学：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 部分，第 1 周期第 -3 天到第 2 周期第 1 天。第 2 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。第 3 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。
第 1 部分，第 1 周期第 -3 天到第 2 周期第 1 天。第 2 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。第 3 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。
G1T48 和代谢物的药代动力学：曲线下面积 - 血浆浓度 (AUC)
大体时间：第 1 部分，第 1 周期第 -3 天到第 2 周期第 1 天。第 2 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。第 3 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。
第 1 部分，第 1 周期第 -3 天到第 2 周期第 1 天。第 2 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。第 3 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。
G1T48 和代谢物的药代动力学：血浆：终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 部分，第 1 周期第 -3 天到第 2 周期第 1 天。第 2 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。第 3 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。
第 1 部分，第 1 周期第 -3 天到第 2 周期第 1 天。第 2 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。第 3 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。
G1T48 和代谢物的药代动力学：血浆 - 分布容积
大体时间：第 1 部分，第 1 周期第 -3 天到第 2 周期第 1 天。第 2 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。第 3 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。
第 1 部分，第 1 周期第 -3 天到第 2 周期第 1 天。第 2 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。第 3 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。
Palbociclib 的药代动力学：血浆 - 谷浓度
大体时间：第 3 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。
第 3 部分，第 2 周期第 1 天到第 3 周期第 1 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
G1 Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年9月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年9月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年12月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • G1T48-01
  • 2017-004502-17 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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